Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige detectie van colorectale kanker (ENCODE)

6 juli 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Ontwikkeling en validatie van een op exosomen gebaseerde en machinaal lerende vloeibare biopsie voor de detectie van colorectale kanker met vroege aanvang

Colorectale kanker (CRC) trof vroeger vooral oudere mensen, maar de laatste jaren is de incidentie onder jonge volwassenen geleidelijk toegenomen. De ooit zeldzame colorectale kanker met vroege aanvang (EOCRC, dat wil zeggen een colorectale kanker die vóór de leeftijd van 50 jaar wordt gediagnosticeerd) vormt nu 10-15% van alle nieuw gediagnosticeerde gevallen van colorectale kanker en is de eerste oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij jonge mannen. en de tweede voor jonge vrouwen.

Deze studie heeft tot doel EOCRC te detecteren met een niet-invasieve test, met behulp van een op bloed gebaseerde moleculaire test op basis van microRNA (ribonucleïnezuur)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stijgende incidentie van colorectale kanker met vroege aanvang (EOCRC) is een dringend klinisch probleem dat uniek is voor onze tijd, en zal naar verwachting tegen het einde van het decennium nog verder toenemen met een verwachte verdere toename van 90% in incidentie. Zelfs na het verlagen van de leeftijd voor screening op darmkanker naar 45 jaar blijven er problemen bestaan: jongeren onder de 45 jaar ontberen routinematige screening en de therapietrouw in de leeftijdsgroep van 45-50 blijft laag, deels als gevolg van de invasiviteit en het ongemak van standaard screeningmethoden. Er is dringend actie nodig om betaalbare, gevoelige en haalbare screening te ontwikkelen voor tijdige detectie en verbeterde participatie. Een niet-invasieve, patiëntvriendelijke screeningstest, zoals een op bloed gebaseerde test, zou deze epidemiologische problemen kunnen aanpakken en ook achtergestelde bevolkingsgroepen kunnen aantrekken.

Deze studie omvat de ontwikkeling en validatie van een vloeibare biopsie, waarbij circulerende celvrije en exosomale microRNA's (respectievelijk cf-miRNA en exo-miRNA) worden beoordeeld voor indirecte bemonstering van tumorweefsel in de bloedbaan. De onderzoekers zijn van plan machinaal leren en bio-informatica te benutten om een ​​geïntegreerd panel te creëren (met zowel cf-miRNA's als exo-miRNA's) om de inherent hoge gevoeligheid van cf-miRNA's te verbeteren met de onderscheidende specificiteit van exo-miRNA's. Deze gecombineerde aanpak zal niet alleen de prestaties van een diagnostisch model verbeteren, maar zal ook gebruik maken van de diverse tumorbiologische aspecten van EOCRC.

Het kerndoel van de studie is het ontwikkelen van kostenefficiënte, niet-invasieve, ziekenhuisvriendelijke biomarkers met een hoge gevoeligheid en specificiteit, die de detectie van EOCRC ondersteunen.

De onderzoekers zijn van plan dit in drie fasen te doen:

  1. Om uitgebreide kleine RNA-Seq uit te voeren van gematcht cf-miRNA, exo-miRNA, van kanker afgeleid miRNA en van mucosa afgeleid miRNA.
  2. Het ontwikkelen en trainen van twee miRNA-detectiepanels (respectievelijk cf-miRNA en exo-miRNA) op basis van geavanceerde machine-learning-modellen en deze twee vervolgens combineren met behulp van verschillende machine-learning-modellen om een ​​definitieve detectie-biomarker te verkrijgen.
  3. Valideren van de bevindingen in een onafhankelijk cohort van EOCRC en controles.

Samenvattend belooft dit voorstel de patiëntenzorg en therapietrouw te verbeteren en uiteindelijk de sterfte als gevolg van EOCRC te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ajay Goel, PhD
  • Telefoonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Werving
        • Kawasaki University
      • Mie, Japan
        • Werving
        • Mie University
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japan
        • Werving
        • Yamagata University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Barcelona University
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Contact:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje
        • Werving
        • University of La Laguna
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Mannucci, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen jonger dan 50 jaar bij wie de diagnose colorectale kanker werd gesteld vóór de leeftijd van 50 jaar (gevallen) of die vrij waren van colorectale kanker op het moment van deelname aan het onderzoek (controles)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I, II, III, IV colorectale kanker (TNM-classificatie, 8e editie) gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar (EOCRC-gevallen)
  • Standaard diagnostische en stadiëringsprocedures ontvangen volgens lokale richtlijnen, en er werd ten minste één monster getrokken voordat een behandeling met curatieve bedoelingen werd ontvangen
  • Door colonoscopie bewezen kankervrije status op het moment van opname in de studie (niet-ziektecontroles)

Uitsluitingscriteria:

  • Erfelijke colorectale kankersyndromen (geïdentificeerd door genetische tests)
  • Inflammatoire darmziekten
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colorectale kanker met vroege aanvang (trainingscohort)
Dikkedarmkanker gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar
Diagnostische toets: CODEREN
Een panel van microRNA, zowel celvrij als exosomen, waarvan het expressieniveau wordt getest op basis van plasmamonsters van patiënten met beginnende colorectale kanker en niet-ziektecontroles.
Andere namen:
  • ENCODE (vroegtijdige detectie van colorectale kanker)
Niet-ziektecontroles (trainingscohort)
Personen die vrij zijn van colorectale kanker en jonger zijn dan 50 jaar
Diagnostische toets: CODEREN
Een panel van microRNA, zowel celvrij als exosomen, waarvan het expressieniveau wordt getest op basis van plasmamonsters van patiënten met beginnende colorectale kanker en niet-ziektecontroles.
Andere namen:
  • ENCODE (vroegtijdige detectie van colorectale kanker)
Colorectale kanker met vroege aanvang (Validatiecohort)
Dikkedarmkanker gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar
Diagnostische toets: CODEREN
Een panel van microRNA, zowel celvrij als exosomen, waarvan het expressieniveau wordt getest op basis van plasmamonsters van patiënten met beginnende colorectale kanker en niet-ziektecontroles.
Andere namen:
  • ENCODE (vroegtijdige detectie van colorectale kanker)
Niet-ziektecontroles (Validatiecohort)
Personen die vrij zijn van colorectale kanker en jonger zijn dan 50 jaar
Diagnostische toets: CODEREN
Een panel van microRNA, zowel celvrij als exosomen, waarvan het expressieniveau wordt getest op basis van plasmamonsters van patiënten met beginnende colorectale kanker en niet-ziektecontroles.
Andere namen:
  • ENCODE (vroegtijdige detectie van colorectale kanker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
True Positive Rate: de waarschijnlijkheid van een positief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk positief is
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel correcte voorspellingen (echte positieven en echte negatieven) onder het totale aantal gevallen (d.w.z. nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een maatstaf voor de juistheid: het percentage correcte voorspellingen (zowel echte positieve als echte negatieve) in het totale aantal onderzochte gevallen
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
True Negative Rate: de kans op een negatief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk negatief is
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23228/ENCODE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde gegevens van deelnemers, via een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang en naar goeddunken van de toestemming van de onderzoekers voor het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren