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Früherkennung von Darmkrebs (ENCODE)

27. Januar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Entwicklung und Validierung einer Exosomen-basierten und durch maschinelles Lernen unterstützten Flüssigkeitsbiopsie zur Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium

Früher waren vor allem ältere Menschen von Darmkrebs (CRC) betroffen, in den letzten Jahren ist jedoch ein zunehmender Anstieg der Inzidenz bei jungen Erwachsenen zu verzeichnen. Früher seltener Darmkrebs im Frühstadium (EOCRC, d. h. Darmkrebs, der vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wird) macht heute 10–15 % aller neu diagnostizierten Darmkrebsfälle aus und ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei jungen Männern und der zweite für junge Frauen.

Diese Studie zielt darauf ab, EOCRC mit einem nicht-invasiven Test mithilfe eines blutbasierten molekularen Tests auf Basis von microRNA (Ribonukleinsäure) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Inzidenz von frühem Darmkrebs (EOCRC) ist ein drängendes klinisches Problem, das nur in unserer Zeit auftritt, und es wird erwartet, dass die Inzidenz bis zum Ende des Jahrzehnts um weitere 90 % zunehmen wird. Auch nach der Senkung des CRC-Screening-Alters auf 45 Jahre bleiben die Herausforderungen bestehen: Bei den unter 45-Jährigen gibt es keine Routine-Screenings, und die Compliance bleibt in der Altersgruppe der 45- bis 50-Jährigen gering, teilweise aufgrund der Invasivität und Unbequemlichkeit der Standard-Screening-Methoden. Es sind dringende Maßnahmen erforderlich, um ein erschwingliches, sensibles und praktikables Screening für eine rechtzeitige Erkennung und eine verbesserte Beteiligung zu entwickeln. Ein nicht-invasiver, patientenfreundlicher Screening-Test, etwa ein blutbasierter Test, könnte diese epidemiologischen Bedenken ausräumen und auch unterversorgte Bevölkerungsgruppen ansprechen.

Diese Studie umfasst die Entwicklung und Validierung einer Flüssigbiopsie zur Bewertung zirkulierender zellfreier und exosomaler microRNAs (cf-miRNA bzw. exo-miRNA) für die indirekte Probenahme von Tumorgewebe im Blutkreislauf. Die Forscher beabsichtigen, maschinelles Lernen und Bioinformatik zu nutzen, um ein integriertes Panel (sowohl mit cf-miRNAs als auch mit exo-miRNAs) zu erstellen, um die inhärent hohe Empfindlichkeit von cf-miRNAs mit der besonderen Spezifität von exo-miRNAs zu verbessern. Dieser kombinierte Ansatz wird nicht nur die Leistung eines Diagnosemodells verbessern, sondern auch die verschiedenen tumorbiologischen Aspekte von EOCRC nutzen.

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung kosteneffizienter, nicht-invasiver, klinikfreundlicher Biomarker mit hoher Sensitivität und Spezifität, die die EOCRC-Erkennung unterstützen.

Dies wollen die Forscher in drei Phasen tun:

  1. Um eine umfassende kleine RNA-Seq aus passender cf-miRNA, exo-miRNA, aus Krebs stammender miRNA und aus Schleimhaut stammender miRNA durchzuführen.
  2. Entwicklung und Training von zwei miRNA-Erkennungspanels (cf-miRNA bzw. exo-miRNA) auf der Grundlage fortschrittlicher Modelle für maschinelles Lernen und anschließende Kombination dieser beiden mithilfe mehrerer Modelle für maschinelles Lernen, um einen endgültigen Erkennungsbiomarker zu erhalten.
  3. Validierung der Ergebnisse in einer unabhängigen Kohorte von EOCRC und Kontrollen.

Zusammenfassend verspricht dieser Vorschlag, die Patientenversorgung und Compliance zu verbessern und letztendlich die Sterblichkeit durch EOCRC zu senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-Mail: ajgoel@coh.org

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Kawasaki University
      • Mie, Japan
        • Rekrutierung
        • Mie University
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamagata University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Barcelona University
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
        • Rekrutierung
        • University of La Laguna
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Mannucci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen unter 50 Jahren, bei denen vor dem 50. Lebensjahr Darmkrebs diagnostiziert wurde (Fälle) oder die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses frei von Darmkrebs waren (Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs im Stadium I, II, III, IV (TNM-Klassifikation, 8. Ausgabe), diagnostiziert vor dem 50. Lebensjahr (EOCRC-Fälle)
  • Erhielt standardmäßige Diagnose- und Stadieneinteilungsverfahren gemäß den örtlichen Richtlinien und es wurde mindestens eine Probe entnommen, bevor eine Behandlung mit kurativer Absicht durchgeführt wurde
  • Durch Koloskopie nachgewiesener krebsfreier Status zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (Kontrollen ohne Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Darmkrebssyndrome (identifiziert durch Gentests)
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühauftretender Darmkrebs (Trainingskohorte)
Darmkrebs wird vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert
Diagnosetest: KODIEREN
Ein Panel von microRNA, sowohl zellfreier als auch Exosomen, deren Expressionsniveau anhand von Plasmaproben von Patienten mit früh beginnendem Darmkrebs und Nicht-Krankheitskontrollen getestet wird.
Andere Namen:
  • ENCODE (Frühzeitige Erkennung von kolorektalem Krebs)
Nicht krankheitsbedingte Kontrollen (Trainingskohorte)
Personen ohne Darmkrebs, jünger als 50 Jahre
Diagnosetest: KODIEREN
Ein Panel von microRNA, sowohl zellfreier als auch Exosomen, deren Expressionsniveau anhand von Plasmaproben von Patienten mit früh beginnendem Darmkrebs und Nicht-Krankheitskontrollen getestet wird.
Andere Namen:
  • ENCODE (Frühzeitige Erkennung von kolorektalem Krebs)
Darmkrebs im Frühstadium (Validierungskohorte)
Darmkrebs wird vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert
Diagnosetest: KODIEREN
Ein Panel von microRNA, sowohl zellfreier als auch Exosomen, deren Expressionsniveau anhand von Plasmaproben von Patienten mit früh beginnendem Darmkrebs und Nicht-Krankheitskontrollen getestet wird.
Andere Namen:
  • ENCODE (Frühzeitige Erkennung von kolorektalem Krebs)
Nicht-krankheitsbezogene Kontrollen (Validierungskohorte)
Personen ohne Darmkrebs, jünger als 50 Jahre
Diagnosetest: KODIEREN
Ein Panel von microRNA, sowohl zellfreier als auch Exosomen, deren Expressionsniveau anhand von Plasmaproben von Patienten mit früh beginnendem Darmkrebs und Nicht-Krankheitskontrollen getestet wird.
Andere Namen:
  • ENCODE (Frühzeitige Erkennung von kolorektalem Krebs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Positiv-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, abhängig davon, dass die Person tatsächlich positiv ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil korrekter Vorhersagen (wahre positive und wahre negative Vorhersagen) an der Gesamtzahl der Fälle (d. h. Genauigkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Maß für die Richtigkeit: Anteil richtiger Vorhersagen (sowohl richtig positive als auch richtig negative) an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Negativ-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, abhängig davon, dass die Person tatsächlich negativ ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23228/ENCODE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, werden bei der Veröffentlichung über eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung und nach Ermessen der Prüfer, die der vorgeschlagenen Verwendung dieser Daten zustimmen, anderen zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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