A vastag- és végbélrák korai felismerése (ENCODE)
2024. április 1. frissítette: City of Hope Medical Center
Exoszóma alapú és gépi tanulással hajtott folyékony biopszia fejlesztése és validálása a korai kezdetű vastag- és végbélrák kimutatására
A vastag- és végbélrák (CRC) egykor túlnyomórészt az idősebb egyéneket érintette, de az elmúlt években a fiatal felnőttek körében fokozatosan nőtt az incidencia. Az egykor ritka, korán kialakuló vastag- és végbélrák (EOCRC, azaz 50 éves kor előtt diagnosztizált CRC) mára az összes újonnan diagnosztizált CRC-eset 10-15%-át teszi ki, és ez a fiatal férfiak rákkal összefüggő halálozásának első oka. a második pedig a fiatal nőknek.
A tanulmány célja az EOCRC kimutatása nem-invazív teszttel, véralapú, mikroRNS-en (ribonukleinsav) alapuló molekuláris assay segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai kezdetű vastag- és végbélrák (EOCRC) növekvő előfordulása korunkban egyedülállóan sürgető klinikai probléma, és az évtized végére várhatóan további 90%-os incidencia növekedéssel fog növekedni. A kihívások még a CRC-szűrési kor 45 évre csökkentése után is fennállnak: a 45 év alattiak nem járnak rutinszerű szűréssel, és a 45-50 éves korcsoportban továbbra is alacsony a megfelelőség, részben a standard szűrési módszerek invazivitása és kényelmetlensége miatt. Sürgős intézkedésre van szükség a megfizethető, érzékeny és megvalósítható szűrések kidolgozása érdekében az időben történő észlelés és a jobb részvétel érdekében. Egy nem invazív, betegbarát szűrővizsgálat, mint a véralapú vizsgálat, orvosolhatja ezeket a járványügyi aggályokat, és vonzza a rosszul ellátott populációkat is.
Ez a tanulmány egy folyékony biopszia kifejlesztését és validálását foglalja magában, amely a keringő sejtmentes és exoszomális mikroRNS-eket (cf-miRNS és exo-miRNS) értékeli a tumorszövet véráramban történő közvetett mintavételéhez. A kutatók a gépi tanulást és a bioinformatikát kívánják felhasználni egy integrált panel létrehozására (mind a cf-miRNS-ekkel, mind az exo-miRNS-ekkel), hogy fokozzák a cf-miRNS-ek eredendően magas érzékenységét az exo-miRNS-ek jellegzetes specifitásával. Ez a kombinált megközelítés nemcsak a diagnosztikai modell teljesítményét javítja, hanem az EOCRC különféle tumorbiológiai vonatkozásait is érinti.
A tanulmány fő célja költséghatékony, nem invazív, klinikabarát, nagy érzékenységű és specifitású biomarkerek kifejlesztése, amelyek elősegítik az EOCRC kimutatását.
A kutatók ezt három szakaszban tervezik megtenni:
- Átfogó kis RNS-Seq végrehajtása illesztett cf-miRNS-ből, exo-miRNS-ből, rák eredetű miRNS-ből és nyálkahártya eredetű miRNS-ből.
- Fejlett gépi tanulási modelleken alapuló két miRNS-detektáló panel (cf-miRNS és exo-miRNS) kifejlesztése és betanítása, majd a kettő kombinálása több gépi tanulási modell segítségével a végső detektálási biomarker előállításához.
- Az eredmények validálása az EOCRC és a kontrollok független kohorszában.
Összefoglalva, ez a javaslat azt ígéri, hogy javítja a betegek ellátását és a betegellátást, és végső soron csökkenti az EOCRC okozta halálozást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ajay Goel, PhD
- Telefonszám: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonszám: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Mannucci, MD
-
-
-
-
-
Kawasaki, Japán
- Toborzás
- Kawasaki University
-
Mie, Japán
- Toborzás
- Mie University
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Tokyo Medical and Dental University
-
Yamagata, Japán
- Toborzás
- Yamagata University
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Barcelona University
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
La Laguna, Spanyolország
- Toborzás
- University of La Laguna
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Salamanca Biomedical Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Perea, MD
- E-mail: josepereag@hotmail.com
-
Alkutató:
- Jose Perea, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az 50 évnél fiatalabb személyek, akiknél 50 éves koruk előtt vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak (esetek), vagy akiknél mentesek voltak vastag- és végbélráktól a vizsgálatba való bevonás időpontjában (kontroll)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves kor előtt diagnosztizált I., II., III., IV. stádiumú vastagbélrák (TNM osztályozás, 8. kiadás) (EOCRC esetek)
- Szabványos diagnosztikai és stádiumbesorolási eljárásokat kapott a helyi irányelvek szerint, és legalább egy mintát vettek, mielőtt bármilyen gyógyító célú kezelést kaptak volna.
- Kolonoszkópiával igazolt rákmentes állapot a vizsgálatba való felvétel időpontjában (nem betegség kontrollok)
Kizárási kritériumok:
- Örökletes vastag- és végbélrák szindrómák (genetikai vizsgálattal azonosítva)
- Gyulladásos bélbetegségek
- Az írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai megjelenésű vastag- és végbélrák (képzési kohorsz)
50 éves kor előtt diagnosztizált vastag- és végbélrák
|
Sejtmentes és exoszómákból álló mikroRNS-panel, amelynek expressziós szintjét korai kezdetű vastag- és végbélrákban szenvedő betegek plazmamintáiból tesztelték, és nem betegségben szenvedő betegektől vettek részt.
Más nevek:
|
|
Nem betegségkontroll (képzési kohorsz)
Kolorektális ráktól mentes, 50 évesnél fiatalabb személyek
|
Sejtmentes és exoszómákból álló mikroRNS-panel, amelynek expressziós szintjét korai kezdetű vastag- és végbélrákban szenvedő betegek plazmamintáiból tesztelték, és nem betegségben szenvedő betegektől vettek részt.
Más nevek:
|
|
Korai megjelenésű vastagbélrák (validációs kohorsz)
50 éves kor előtt diagnosztizált vastag- és végbélrák
|
Sejtmentes és exoszómákból álló mikroRNS-panel, amelynek expressziós szintjét korai kezdetű vastag- és végbélrákban szenvedő betegek plazmamintáiból tesztelték, és nem betegségben szenvedő betegektől vettek részt.
Más nevek:
|
|
Nem betegségkontroll (ellenőrzési kohorsz)
Kolorektális ráktól mentes, 50 évesnél fiatalabb személyek
|
Sejtmentes és exoszómákból álló mikroRNS-panel, amelynek expressziós szintjét korai kezdetű vastag- és végbélrákban szenvedő betegek plazmamintáiból tesztelték, és nem betegségben szenvedő betegektől vettek részt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Valódi pozitív arány: a pozitív teszteredmény valószínűsége, amelynek feltétele, hogy az egyén valóban pozitív legyen
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes előrejelzések (igazi pozitívak és valódi negatívok) aránya az összes eset között (azaz a pontosság)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A valódiság mértéke: a helyes előrejelzések (mind a valódi pozitív, mind a valódi negatív) aránya a vizsgált esetek teljes számában
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Specificitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Valódi negatív arány: a negatív teszteredmény valószínűsége, amelynek feltétele, hogy az egyén valóban negatív legyen
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Patel SG, Karlitz JJ, Yen T, Lieu CH, Boland CR. The rising tide of early-onset colorectal cancer: a comprehensive review of epidemiology, clinical features, biology, risk factors, prevention, and early detection. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):262-274. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00426-X. Epub 2022 Jan 26.
- Akimoto N, Ugai T, Zhong R, Hamada T, Fujiyoshi K, Giannakis M, Wu K, Cao Y, Ng K, Ogino S. Rising incidence of early-onset colorectal cancer - a call to action. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Apr;18(4):230-243. doi: 10.1038/s41571-020-00445-1. Epub 2020 Nov 20.
- Ullah F, Pillai AB, Omar N, Dima D, Harichand S. Early-Onset Colorectal Cancer: Current Insights. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3202. doi: 10.3390/cancers15123202.
- Syed H, Sommovilla J, Burke CA, McGee S, Macaron C, Heald B, Lyu R, Schmit SL, Nair K, Kamath S, Krishnamurthi S, Khorana AA, Liska D. Referral, Uptake, and Outcome of Genetic Counseling and Testing in Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Nov;21(11):1156-1163.e5. doi: 10.6004/jnccn.2023.7057.
- Boardman LA, Vilar E, You YN, Samadder J. AGA Clinical Practice Update on Young Adult-Onset Colorectal Cancer Diagnosis and Management: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2415-2424. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.058. Epub 2020 Jun 7.
- Rogers CR, Brooks E, Curtin K, De Vera MA, Qeadan F, Rogers TN, Petersen E, Gallagher P, Pesmen C, Johnson W, Henley C, Hickman W, Newcomb E, Korous KM, Handley MA. Protocol for #iBeatCRC: a community-based intervention to increase early-onset colorectal cancer awareness using a sequential explanatory mixed-methods approach. BMJ Open. 2021 Dec 3;11(12):e048959. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048959.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23228/ENCODE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A vizsgálathoz gyűjtött adatokat mások számára hozzáférhetővé teszik, ideértve a résztvevők azonosítatlan adatait is, a közzétételkor, aláírt adathozzáférési megállapodáson keresztül, és a vizsgálóknak az ilyen adatok tervezett felhasználásának jóváhagyása alapján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország