Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsættende kolorektal kræftpåvisning (ENCODE)

27. januar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Udvikling og validering af en exosom-baseret og maskinlæringsdrevet flydende biopsi til påvisning af tidligt opstået kolorektal cancer

Kolorektal cancer (CRC) ramte engang overvejende ældre individer, men har i de senere år været vidne til en progressiv stigning i forekomsten blandt unge voksne. Engang sjælden, tidligt opstået kolorektal cancer (EOCRC, det vil sige en CRC diagnosticeret før 50 års alderen) udgør nu 10-15 % af alle nydiagnosticerede CRC-tilfælde, og det står som den første årsag til kræftrelateret død hos unge mænd og den anden for unge kvinder.

Denne undersøgelse har til formål at detektere EOCRC med en ikke-invasiv test ved hjælp af et blodbaseret molekylært assay baseret på mikroRNA (ribonukleinsyre)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af tidligt opstået kolorektal cancer (EOCRC) er et presserende klinisk problem, der er unikt for vores tid, og det forventes at vokse med en forventet yderligere 90% stigning i forekomsten ved udgangen af ​​årtiet. Udfordringer fortsætter selv efter at have reduceret CRC-screeningsalderen til 45: Under 45-årige mangler rutinemæssig screening, og compliance i aldersgruppen 45-50 er fortsat lav, delvist på grund af invasivitet og ubehag ved standardscreeningsmetoder. Det er berettiget at handle hurtigt for at udvikle en overkommelig, følsom og gennemførlig screening til rettidig opdagelse og forbedret deltagelse. En ikke-invasiv, patientvenlig screeningstest, som en blodbaseret analyse, kunne løse disse epidemiologiske problemer og også tiltrække undertjente befolkninger.

Denne undersøgelse involverer udvikling og validering af en flydende biopsi, vurdering af cirkulerende cellefri og exosomal mikroRNA'er (cf-miRNA og exo-miRNA, henholdsvis) til indirekte prøveudtagning af tumorvæv i blodbanen. Forskerne har til hensigt at udnytte maskinlæring og bioinformatik til at skabe et integreret panel (med både cf-miRNA'er og exo-miRNA'er) for at forbedre den iboende høje følsomhed af cf-miRNA'er med den karakteristiske specificitet af exo-miRNA'er. Denne kombinerede tilgang vil ikke kun forbedre ydeevnen af ​​en diagnostisk model, men vil også udnytte de forskellige tumorbiologiske aspekter af EOCRC.

Studiets kernemål er at udvikle omkostningseffektive, ikke-invasive, klinikvenlige biomarkører med høj sensitivitet og specificitet, der hjælper med EOCRC-detektion.

Forskerne agter at gøre det i tre faser:

  1. At udføre omfattende lille RNA-Seq fra matchet cf-miRNA, exo-miRNA, cancer-afledt miRNA og mucosa-afledt miRNA.
  2. At udvikle og træne to miRNA-detektionspaneler (henholdsvis cf-miRNA og exo-miRNA) baseret på avancerede maskinlæringsmodeller og derefter kombinere disse to ved hjælp af flere maskinlæringsmodeller for at opnå en endelig detektionsbiomarkør.
  3. At validere resultaterne i en uafhængig kohorte af EOCRC og kontroller.

Sammenfattende lover dette forslag at forbedre patientpleje og compliance og i sidste ende reducere dødeligheden fra EOCRC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Mannucci, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Kawasaki University
      • Mie, Japan
        • Rekruttering
        • Mie University
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Yamagata University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Barcelona University
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
        • Rekruttering
        • University of La Laguna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer yngre end 50 år, som blev diagnosticeret med tyktarmskræft før de fyldte 50 år (tilfælde) eller var fri for tyktarmskræft på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (kontroller)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I, II, III, IV kolorektal cancer (TNM-klassificering, 8. udgave) diagnosticeret før 50-års alderen (EOCRC-tilfælde)
  • Modtog standarddiagnostiske og iscenesættelsesprocedurer i henhold til lokale retningslinjer, og mindst én prøve blev udtaget før modtagelse af nogen behandling med kurativ hensigt
  • Koloskopi-bevist kræftfri status på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (ikke-sygdomskontrol)

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige kolorektale cancersyndromer (identificeret gennem genetisk testning)
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig opstået kolorektal cancer (træningskohorte)
Kolorektal cancer diagnosticeret før 50 års alderen
Diagnostisk test: KODER
Et panel af mikroRNA, både cellefrit og exosomer, hvis ekspressionsniveau er testet fra plasmaprøver fra patienter med tidligt opstået kolorektal cancer og ikke-sygdomskontroller.
Andre navne:
  • ENCODE (Early Onset COlorectal cancer DEtection)
Ikke-sygdomskontrol (træningskohorte)
Personer fri for tyktarmskræft, yngre end 50 år
Diagnostisk test: KODER
Et panel af mikroRNA, både cellefrit og exosomer, hvis ekspressionsniveau er testet fra plasmaprøver fra patienter med tidligt opstået kolorektal cancer og ikke-sygdomskontroller.
Andre navne:
  • ENCODE (Early Onset COlorectal cancer DEtection)
Tidlig opstået kolorektal cancer (valideringskohorte)
Kolorektal cancer diagnosticeret før 50 års alderen
Diagnostisk test: KODER
Et panel af mikroRNA, både cellefrit og exosomer, hvis ekspressionsniveau er testet fra plasmaprøver fra patienter med tidligt opstået kolorektal cancer og ikke-sygdomskontroller.
Andre navne:
  • ENCODE (Early Onset COlorectal cancer DEtection)
Ikke-sygdomskontrol (valideringskohorte)
Personer fri for tyktarmskræft, yngre end 50 år
Diagnostisk test: KODER
Et panel af mikroRNA, både cellefrit og exosomer, hvis ekspressionsniveau er testet fra plasmaprøver fra patienter med tidligt opstået kolorektal cancer og ikke-sygdomskontroller.
Andre navne:
  • ENCODE (Early Onset COlorectal cancer DEtection)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sand positiv rate: sandsynligheden for et positivt testresultat, betinget af, at individet virkelig er positivt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af korrekte forudsigelser (sande positive og sande negative) blandt de samlede tilfælde (dvs. nøjagtighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et mål for rigtighed: andelen af ​​korrekte forudsigelser (både sande positive og sande negative) blandt det samlede antal undersøgte tilfælde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
True Negative Rate: Sandsynligheden for et negativt testresultat, betinget af, at individet virkelig er negativt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/ENCODE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre, herunder afidentificerede deltagerdata, ved offentliggørelse, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter efterforskernes godkendelse af den foreslåede brug af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner