進行性腺腫および結腸直腸がんの早期発見 (AACRC)
2026年7月6日 更新者：City of Hope Medical Center
進行性腺腫および結腸直腸癌の非侵襲的早期検出のためのリキッド バイオプシー アッセイ
この研究は、高度な機械学習と最先端の生物学的分析を使用して、結腸直腸腺腫と癌の早期検出のための高感度、特異的、かつ費用対効果の高い血液検査を開発することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）は世界的に重大な健康上の懸念であり、診断では第 3 位、死亡率では第 2 位にランクされています。 予防可能な可能性があるにもかかわらず、依然として癌関連死亡の主な原因となっています。 糞便免疫化学検査（FIT）などの従来のスクリーニング方法は、後期段階の診断を減らす効果があることが示されていますが、大腸がんの発生を効果的に予防することはできませんでした。 これは、FIT などの検査ではがんは効果的に検出できますが、腺腫と呼ばれる前駆病変は検出できないためです。 一方、内視鏡ファーストアプローチは、このような腺腫に対する感度が高いため、大腸がん発症のリスクは低くなりますが、侵襲性、コスト、患者のコンプライアンスなどの課題に直面しています。
非侵襲的検査は侵襲的検査よりも患者にとって魅力的であり、参加率を高めることができます。 バイオマーカーの研究は有望であることが示されていますが、既存の検査では初期段階の大腸がんや進行性腺腫（AA）に対する感度が不足しています。 これは、同じ検体が CRC と AA の両方を検出できると想定しているためと考えられますが、検体の放出の違いや、腺腫と癌の連続中に起こる生物学的変化により正確ではない可能性があります。
この研究では、これに対処するために、AA および CRC に合わせた革新的なリキッドバイオプシー検査の開発を提案しています。 理想的なスクリーニング検査は、侵襲性が最小限で、感度が高く、費用対効果が高いものでなければなりません。 この検査では、1 回の採血で両方の状態を検出することで、患者のコンプライアンスとリソースの割り当てを最適化します。 より具体的には、循環マイクロRNA (miRNA) 分析は有望であることを示しています。無細胞マイクロRNA (cf-miRNA) に基づくテストは高い感度を示し、一方、エキソソーム由来マイクロRNA (exo-miRNA) に基づくテストは高い特異性を示します。 したがって、単一の検査で両方の分析物を組み合わせることで、感度と特異性を最大化できます。
この研究では、AA および CRC の非侵襲的血液検査を 4 段階で開発します。
- cf-miRNA および exo-miRNA のゲノムワイドなプロファイリングと、バイオマーカー パネルの最適な候補の選択。
- 機械学習を利用して、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 分析の結果に基づいて、有望な候補を特定し、AA と CRC を個別に検出するためのアルゴリズムをトレーニングします。
- これらのアルゴリズムを組み合わせて、両方の条件の検出シグネチャを作成します。
- 多様なコホートを使用してこれらのサインを独立して検証し、幅広い適用性を確保し、後ろ向きおよび前向き研究を通じて血液検査の有効性を標準治療と比較します。
この研究は、AA および CRC の早期検出のための、高感度、特異的、かつ費用対効果の高いリキッドバイオプシーを開発することを目的としています。 成功すれば、前癌病変の早期発見によって大腸癌を予防することができ、臨床現場を変える可能性がある。 イノベーションには、前癌病変をスクリーニングに組み込むことや、精度を高めるために cf-miRNA と exo-miRNA バイオマーカーを組み合わせることが含まれます。 このアプローチは大腸がんの死亡率と発生率を減らし、新たな臨床試験への道を開く可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajay Goel, PhD
- 電話番号：6262183452
- メール：AJGOEL@COH.ORG
研究場所
-
-
California
-
Monrovia、California、アメリカ、91016
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：ajgoel@coh.org
-
主任研究者：
- Ajay Goel, PhD
-
副調査官：
- Alessandro Mannucci
-
副調査官：
- Caiming Xu
-
副調査官：
- James Lin
-
副調査官：
- Gregory Idos
-
副調査官：
- Trilokesh Kadambi
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego
-
コンタクト：
- C Richard Boland, MD, PhD
-
副調査官：
- C Richard Boland, MD, PhD
-
-
-
-
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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副調査官：
- Alessandro Mannucci
-
コンタクト：
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- メール：cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
副調査官：
- Giulia Martina Cavestro
-
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-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Barcelona University
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コンタクト：
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- メール：fprunes@clinic.cat
-
副調査官：
- Francesc Balaguer
-
副調査官：
- Miguel Pera
-
副調査官：
- Lorena Moreno
-
副調査官：
- Luis Bujanda
-
-
-
-
-
Dalian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト：
- Jing Zhang
-
副調査官：
- Caiming Xu
-
副調査官：
- Jing Zhang
-
-
-
-
-
Mie、日本
- 募集
- Mie University
-
コンタクト：
- Yuji Toiyama
-
副調査官：
- Yuji Toiyama
-
副調査官：
- Yoshinaga Okugawa
-
副調査官：
- Tadanobu Shimura
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次の 4 つのいずれかに属する個人の 3 つの独立したコホート
- 結腸内視鏡検査所見が陰性
- 低リスクの腺腫（せいぜい）
- 進行性腺腫（最大でも）
- 結腸直腸がん
説明
包含基準:
- 研究に参加したすべての人は、採血時に結腸内視鏡検査を受けている必要があります。
- 地域のガイドラインに従って標準的な診断および病期分類（必要に応じて）手順を受け、治癒を目的とした治療を受ける前に少なくとも1つのサンプルが採取されました。
- 標準的な病理学的診断および内視鏡診断を受け、コホート割り当てのための評価を受けている。
除外基準:
- 遺伝性結腸直腸がん症候群（遺伝子検査によって特定される）。
- 炎症性腸疾患。
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非疾患対照（発見コホート）
結腸内視鏡検査を受け、腺腫やがんがないことが判明した人。
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結腸直腸がん（発見コホート）
結腸内視鏡検査を受け、結腸直腸がんが判明した人。
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非疾患対照（訓練コホート）
結腸内視鏡検査を受け、腺腫やがんがないことが判明した人。
|
循環マイクロRNAのパネル。その発現レベルは無細胞サンプルおよびエキソソーム由来サンプルでテストされます。
他の名前：
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結腸直腸がん（トレーニングコホート）
結腸内視鏡検査を受け、結腸直腸がんが判明した人。
|
循環マイクロRNAのパネル。その発現レベルは無細胞サンプルおよびエキソソーム由来サンプルでテストされます。
他の名前：
|
|
非疾患対照（検証コホート）
結腸内視鏡検査を受け、腺腫やがんがないことが判明した人。
|
循環マイクロRNAのパネル。その発現レベルは無細胞サンプルおよびエキソソーム由来サンプルでテストされます。
他の名前：
|
|
結腸直腸がん（検証コホート）
結腸内視鏡検査を受け、結腸直腸がんが判明した人。
|
循環マイクロRNAのパネル。その発現レベルは無細胞サンプルおよびエキソソーム由来サンプルでテストされます。
他の名前：
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|
低リスク腺腫 (発見コホート)
結腸内視鏡検査を受け、低リスクの腺腫のみが判明した個人。以下のすべてとして定義されます。
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進行性腺腫 (発見コホート)
結腸内視鏡検査を受け、以下の 1 つ以上として定義される高リスク腺腫があることが判明した個人:
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低リスク腺腫 (トレーニングコホート)
結腸内視鏡検査を受け、以下のように定義される低リスク腺腫のみが判明した個人。
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循環マイクロRNAのパネル。その発現レベルは無細胞サンプルおよびエキソソーム由来サンプルでテストされます。
他の名前：
|
|
進行性腺腫（トレーニングコホート）
結腸内視鏡検査を受け、以下の 1 つ以上として定義される高リスク腺腫があることが判明した個人:
|
循環マイクロRNAのパネル。その発現レベルは無細胞サンプルおよびエキソソーム由来サンプルでテストされます。
他の名前：
|
|
低リスク腺腫 (検証コホート)
結腸内視鏡検査を受け、以下のように定義される低リスク腺腫のみが判明した個人。
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循環マイクロRNAのパネル。その発現レベルは無細胞サンプルおよびエキソソーム由来サンプルでテストされます。
他の名前：
|
|
進行性腺腫 (検証コホート)
結腸内視鏡検査を受け、以下の 1 つ以上として定義される高リスク腺腫があることが判明した個人:
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循環マイクロRNAのパネル。その発現レベルは無細胞サンプルおよびエキソソーム由来サンプルでテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：学習完了までに平均1年
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真陽性率: 個人が本当に陽性であることを条件とした、検査結果が陽性となる確率
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特異性
時間枠：学習完了までに平均1年
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真陰性率: 個人が本当に陰性であることを条件とした、検査結果が陰性となる確率
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学習完了までに平均1年
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ケースの総数に占める正しい予測 (真陽性と真陰性) の割合 (つまり、精度)
時間枠：学習完了までに平均1年
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真実性の尺度: 検査されたケースの総数のうち、正しい予測 (真陽性と真陰性の両方) の割合
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (推定)
2028年6月18日
研究の完了 (推定)
2028年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23228/AACRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者のデータを含め、出版時に、署名されたデータアクセス契約を介して、およびそのようなデータの使用提案に対する研究者の承認の裁量により、他者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。