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Früherkennung fortgeschrittener Adenome und Darmkrebs (AACRC)

15. Juni 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Ein Flüssigbiopsie-Assay zur nicht-invasiven Früherkennung fortgeschrittener Adenome und Darmkrebs

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines hochempfindlichen, spezifischen und kostengünstigen Bluttests zur Früherkennung von kolorektalen Adenomen und Krebs unter Verwendung fortschrittlichen maschinellen Lernens und modernster biologischer Analysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem und steht bei der Diagnose an dritter Stelle und bei der Sterblichkeit an zweiter Stelle. Obwohl es potenziell vermeidbar ist, bleibt es eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle. Herkömmliche Screening-Methoden wie fäkale immunchemische Tests (FIT) haben sich bei der Reduzierung von Spätdiagnosen als vorteilhaft erwiesen, konnten das Auftreten von Darmkrebs jedoch nicht wirksam verhindern. Dies liegt daran, dass Tests wie FIT die Krebserkrankungen wirksam erkennen können, nicht jedoch die Vorläuferläsionen, sogenannte Adenome. Andererseits bieten Endoskopie-First-Ansätze eine höhere Sensitivität für solche Adenome und verringern daher das Risiko der Entwicklung von Darmkrebs, stehen jedoch vor Herausforderungen wie Invasivität, Kosten und Patientencompliance.

Nicht-invasive Tests sind für Patienten attraktiver als invasive Tests und können die Teilnahmequoten erhöhen. Biomarker-Studien haben sich als vielversprechend erwiesen, aber bestehenden Tests fehlt die Sensitivität für CRC im Frühstadium und fortgeschrittene Adenome (AAs). Dies liegt wahrscheinlich daran, dass sie davon ausgehen, dass derselbe Analyt sowohl CRC als auch AAs erkennen kann, was aufgrund von Unterschieden in der Analytfreisetzung und den biologischen Veränderungen, die während der Adenom-Karzinom-Sequenz auftreten, möglicherweise nicht genau ist.

Diese Studie schlägt die Entwicklung eines innovativen Flüssigbiopsietests vor, der auf AAs und CRC zugeschnitten ist, um dieses Problem anzugehen. Ein idealer Screening-Test sollte minimalinvasiv, hochempfindlich und kostengünstig sein. Dieser Test würde die Compliance des Patienten und die Ressourcenzuweisung optimieren, indem er beide Zustände anhand einer einzigen Blutentnahme erkennt. Genauer gesagt ist die Analyse zirkulierender microRNA (miRNA) vielversprechend: Tests, die auf zellfreier microRNA (cf-miRNA) basieren, haben eine hohe Empfindlichkeit gezeigt, während Tests, die auf von Exosomen abgeleiteter microRNA (exo-miRNA) basieren, eine hohe Spezifität bieten. Daher könnte die Kombination beider Analyten in einem einzigen Test die Sensitivität und Spezifität maximieren.

Diese Studie wird einen nicht-invasiven Bluttest für AA und CRC in vier Phasen entwickeln:

  1. Genomweite Profilierung von cf-miRNA und exo-miRNA und Auswahl der besten Kandidaten für Biomarker-Panels.
  2. Nutzen Sie maschinelles Lernen, um vielversprechende Kandidaten zu identifizieren und Algorithmen für die getrennte Erkennung von AAs und CRC zu trainieren, basierend auf Ergebnissen der quantitativen Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR).
  3. Durch die Kombination dieser Algorithmen werden Erkennungssignaturen für beide Bedingungen erstellt.
  4. Unabhängige Validierung dieser Signaturen anhand verschiedener Kohorten, um eine breite Anwendbarkeit sicherzustellen und die Wirksamkeit des Bluttests mit der Standardversorgung durch retrospektive und prospektive Studien zu vergleichen.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer hochempfindlichen, spezifischen und kostengünstigen Flüssigbiopsie zur Früherkennung von AAs und CRC. Ein Erfolg könnte die klinische Praxis verändern, indem CRC durch die Früherkennung prämaligner Läsionen verhindert wird. Zu den Innovationen gehören die Einbeziehung prämaligner Läsionen in das Screening und die Kombination von cf-miRNA- und exo-miRNA-Biomarkern für Genauigkeit. Dieser Ansatz könnte die CRC-Mortalität und -Inzidenz reduzieren und den Weg für neue klinische Studien ebnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-Mail: AJGOEL@COH.ORG

Studienorte

  • China
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Zhang
        • Unterermittler:
          • Caiming Xu
        • Unterermittler:
          • Jing Zhang
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Unterermittler:
          • Alessandro Mannucci
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giulia Martina Cavestro
  • Japan
      • Mie, Japan
        • Rekrutierung
        • Mie University
        • Kontakt:
          • Yuji Toiyama
        • Unterermittler:
          • Yuji Toiyama
        • Unterermittler:
          • Yoshinaga Okugawa
        • Unterermittler:
          • Tadanobu Shimura
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Barcelona University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesc Balaguer
        • Unterermittler:
          • Miguel Pera
        • Unterermittler:
          • Lorena Moreno
        • Unterermittler:
          • Luis Bujanda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Goel, PhD
        • Unterermittler:
          • Alessandro Mannucci
        • Unterermittler:
          • Caiming Xu
        • Unterermittler:
          • James Lin
        • Unterermittler:
          • Gregory Idos
        • Unterermittler:
          • Trilokesh Kadambi
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • C Richard Boland, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • C Richard Boland, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei unabhängige Kohorten von Personen, die zu einer der folgenden vier gehören

  • Negativer Koloskopiebefund
  • Adenome mit geringem Risiko (höchstens)
  • Fortgeschrittene Adenome (höchstens)
  • Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen in die Studie einbezogenen Personen muss zum Zeitpunkt der Blutentnahme eine Darmspiegelung durchgeführt worden sein.
  • Erhielt standardmäßige Diagnose- und Stadieneinstufungsverfahren (sofern erforderlich) gemäß den lokalen Richtlinien und es wurde mindestens eine Probe entnommen, bevor eine Behandlung mit kurativer Absicht durchgeführt wurde.
  • Erhielt eine standardmäßige pathologische und endoskopische Diagnose und Beurteilung für die Kohortenzuordnung.

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Darmkrebssyndrome (identifiziert durch Gentests).
  • Entzündliche Darmerkrankungen.
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-krankheitsbezogene Kontrollen (Discovery-Kohorte)
Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen weder Adenome noch Krebs festgestellt wurden.
Darmkrebs (Entdeckungskohorte)
Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen Darmkrebs festgestellt wurde.
Nicht krankheitsbedingte Kontrollen (Trainingskohorte)
Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen weder Adenome noch Krebs festgestellt wurden.
Diagnosetest: DENEB
Ein Panel zirkulierender microRNA, deren Expressionsniveau in zellfreien und von Exosomen abgeleiteten Proben getestet wird.
Andere Namen:
  • DENEB (Nachweis kolorektaler Neoplasien im Blut)
Darmkrebs (Ausbildungskohorte)
Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen Darmkrebs festgestellt wurde.
Diagnosetest: DENEB
Ein Panel zirkulierender microRNA, deren Expressionsniveau in zellfreien und von Exosomen abgeleiteten Proben getestet wird.
Andere Namen:
  • DENEB (Nachweis kolorektaler Neoplasien im Blut)
Nicht-krankheitsbezogene Kontrollen (Validierungskohorte)
Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen weder Adenome noch Krebs festgestellt wurden.
Diagnosetest: DENEB
Ein Panel zirkulierender microRNA, deren Expressionsniveau in zellfreien und von Exosomen abgeleiteten Proben getestet wird.
Andere Namen:
  • DENEB (Nachweis kolorektaler Neoplasien im Blut)
Darmkrebs (Validierungskohorte)
Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen Darmkrebs festgestellt wurde.
Diagnosetest: DENEB
Ein Panel zirkulierender microRNA, deren Expressionsniveau in zellfreien und von Exosomen abgeleiteten Proben getestet wird.
Andere Namen:
  • DENEB (Nachweis kolorektaler Neoplasien im Blut)
Adenom mit geringem Risiko (Entdeckungskohorte)

Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen festgestellt wurde, dass sie nur Adenome mit geringem Risiko haben, definiert als alle der folgenden:

  • Maximal 1 bis 4 Adenome.
  • Alle Adenome weisen höchstens eine geringgradige Dysplasie auf.
  • Alle Adenome haben einen Durchmesser von <10 mm
Fortgeschrittenes Adenom (Entdeckungskohorte)

Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen Hochrisiko-Adenome festgestellt wurden, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

  • 5 oder mehr Adenome.
  • Ein oder mehrere Adenome weisen eine hochgradige Dysplasie auf.
  • Ein oder mehrere Adenome haben einen Durchmesser von >10 mm
Adenom mit geringem Risiko (Trainingskohorte)

Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen nur Adenome mit geringem Risiko festgestellt wurden, definiert als:

  • Maximal 1 bis 4 Adenome.
  • Alle Adenome weisen höchstens eine geringgradige Dysplasie auf.
  • Alle Adenome haben einen Durchmesser von <10 mm.
Diagnosetest: DENEB
Ein Panel zirkulierender microRNA, deren Expressionsniveau in zellfreien und von Exosomen abgeleiteten Proben getestet wird.
Andere Namen:
  • DENEB (Nachweis kolorektaler Neoplasien im Blut)
Fortgeschrittenes Adenom (Trainingskohorte)

Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen Hochrisiko-Adenome festgestellt wurden, definiert als eines oder mehrere der folgenden Symptome:

  • 5 oder mehr Adenome.
  • Ein oder mehrere Adenome weisen eine hochgradige Dysplasie auf.
  • Ein oder mehrere Adenome haben einen Durchmesser von >10 mm.
Diagnosetest: DENEB
Ein Panel zirkulierender microRNA, deren Expressionsniveau in zellfreien und von Exosomen abgeleiteten Proben getestet wird.
Andere Namen:
  • DENEB (Nachweis kolorektaler Neoplasien im Blut)
Adenom mit geringem Risiko (Validierungskohorte)

Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen nur Adenome mit geringem Risiko festgestellt wurden, definiert als:

  • Maximal 1 bis 4 Adenome.
  • Alle Adenome weisen höchstens eine geringgradige Dysplasie auf.
  • Alle Adenome haben einen Durchmesser von <10 mm.
Diagnosetest: DENEB
Ein Panel zirkulierender microRNA, deren Expressionsniveau in zellfreien und von Exosomen abgeleiteten Proben getestet wird.
Andere Namen:
  • DENEB (Nachweis kolorektaler Neoplasien im Blut)
Fortgeschrittenes Adenom (Validierungskohorte)

Personen, die sich einer Koloskopie unterzogen und bei denen Hochrisiko-Adenome festgestellt wurden, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

  • 5 oder mehr Adenome.
  • Ein oder mehrere Adenome weisen eine hochgradige Dysplasie auf.
  • Ein oder mehrere Adenome haben einen Durchmesser von >10 mm.
Diagnosetest: DENEB
Ein Panel zirkulierender microRNA, deren Expressionsniveau in zellfreien und von Exosomen abgeleiteten Proben getestet wird.
Andere Namen:
  • DENEB (Nachweis kolorektaler Neoplasien im Blut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Positiv-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich positiv ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Negativ-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich negativ ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil korrekter Vorhersagen (wahre positive und wahre negative Vorhersagen) an der Gesamtzahl der Fälle (d. h. Genauigkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Maß für die Richtigkeit: Anteil richtiger Vorhersagen (sowohl richtig positive als auch richtig negative) an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23228/AACRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, werden bei der Veröffentlichung über eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung und nach Ermessen der Prüfer, die der vorgeschlagenen Verwendung dieser Daten zustimmen, anderen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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