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Detecção precoce de adenomas avançados e câncer colorretal (AACRC)

6 de julho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um ensaio de biópsia líquida para detecção precoce não invasiva de adenomas avançados e câncer colorretal

Este estudo tem como objetivo desenvolver um exame de sangue altamente sensível, específico e econômico para detecção precoce de adenomas colorretais e câncer, usando aprendizado de máquina avançado e análises biológicas de última geração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é um importante problema de saúde global, ocupando o terceiro lugar em diagnóstico e o segundo em mortalidade. Apesar de ser potencialmente evitável, continua a ser uma das principais causas de mortes relacionadas com o cancro. Métodos de triagem tradicionais, como testes imunoquímicos fecais (FIT), mostraram benefícios na redução de diagnósticos em estágio avançado, mas não preveniram eficazmente a incidência de CCR. Isso ocorre porque testes como o FIT podem detectar com eficácia os cânceres, mas não as lesões precursoras, chamadas adenomas. Por outro lado, as abordagens que priorizam a endoscopia oferecem maior sensibilidade para esses adenomas e, portanto, reduzem o risco de desenvolver CCR, mas enfrentam desafios como invasividade, custo e adesão do paciente.

Os testes não invasivos são mais atraentes para os pacientes do que os testes invasivos e podem aumentar as taxas de participação. Estudos com biomarcadores têm se mostrado promissores, mas os testes existentes carecem de sensibilidade para CCR em estágio inicial e adenomas avançados (AAs). Isto é provavelmente porque eles assumem que o mesmo analito pode detectar tanto CRC quanto AAs, o que pode não ser preciso devido a diferenças na liberação do analito e às alterações biológicas que ocorrem durante a sequência adenoma-carcinoma.

Este estudo propõe o desenvolvimento de um teste de biópsia líquida inovador adaptado para AAs e CRC para resolver isso. Um teste de triagem ideal deve ser minimamente invasivo, altamente sensível e econômico. Este teste otimizaria a adesão do paciente e a alocação de recursos, detectando ambas as condições em uma única coleta de sangue. Mais especificamente, a análise de microRNA circulante (miRNA) mostra-se promissora: testes baseados em microRNA livre de células (cf-miRNA) demonstraram alta sensibilidade, enquanto aqueles baseados em microRNA derivado de exossomo (exo-miRNA) oferecem alta especificidade. Portanto, combinar ambos os analitos em um único teste poderia maximizar a sensibilidade e a especificidade.

Este estudo desenvolverá um exame de sangue não invasivo para AA e CRC em quatro fases:

  1. Perfil do genoma de cf-miRNA e exo-miRNA e seleção dos melhores candidatos para painéis de biomarcadores.
  2. Utilizando aprendizado de máquina para identificar candidatos promissores e treinar algoritmos para detectar AAs e CRC separadamente, com base nos resultados da análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (qPCR).
  3. Combinar esses algoritmos para criar assinaturas de detecção para ambas as condições.
  4. Validar de forma independente essas assinaturas usando diversas coortes para garantir ampla aplicabilidade e comparar a eficácia do exame de sangue com o tratamento padrão por meio de estudos retrospectivos e prospectivos.

Este estudo tem como objetivo desenvolver uma biópsia líquida altamente sensível, específica e econômica para detecção precoce de AAs e CCR. O sucesso poderia transformar a prática clínica, prevenindo o CCR através da detecção precoce de lesões pré-malignas. As inovações incluem a incorporação de lesões pré-malignas na triagem e a combinação de biomarcadores cf-miRNA e exo-miRNA para maior precisão. Esta abordagem poderia reduzir a mortalidade e incidência do CCR e abrir caminho para novos ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Número de telefone: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Locais de estudo

  • China
      • Dalian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Jing Zhang
        • Subinvestigador:
          • Caiming Xu
        • Subinvestigador:
          • Jing Zhang
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Barcelona University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Francesc Balaguer
        • Subinvestigador:
          • Miguel Pera
        • Subinvestigador:
          • Lorena Moreno
        • Subinvestigador:
          • Luis Bujanda
  • Estados Unidos
    • California
      • Monrovia, California, Estados Unidos, 91016
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
          • Ajay Goel, PhD
          • Número de telefone: 626-218-3452
          • E-mail: ajgoel@coh.org
        • Investigador principal:
          • Ajay Goel, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Mannucci
        • Subinvestigador:
          • Caiming Xu
        • Subinvestigador:
          • James Lin
        • Subinvestigador:
          • Gregory Idos
        • Subinvestigador:
          • Trilokesh Kadambi
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
          • C Richard Boland, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • C Richard Boland, MD, PhD
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Mannucci
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giulia Martina Cavestro
  • Japão
      • Mie, Japão
        • Recrutamento
        • Mie University
        • Contato:
          • Yuji Toiyama
        • Subinvestigador:
          • Yuji Toiyama
        • Subinvestigador:
          • Yoshinaga Okugawa
        • Subinvestigador:
          • Tadanobu Shimura

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Três coortes independentes de indivíduos que pertencem a um dos quatro seguintes

  • Achados negativos de colonoscopia
  • Adenomas de baixo risco (no máximo)
  • Adenomas avançados (no máximo)
  • Câncer colorretal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos incluídos no estudo precisam ter feito colonoscopia no momento da coleta de sangue.
  • Recebeu procedimentos padrão de diagnóstico e estadiamento (conforme necessário) de acordo com as diretrizes locais, e pelo menos uma amostra foi coletada antes de receber qualquer tratamento com intenção curativa.
  • Recebeu diagnóstico e avaliação patológica e endoscópica padrão para atribuição de coorte.

Critério de exclusão:

  • Síndromes hereditárias de câncer colorretal (identificadas por meio de testes genéticos).
  • Doenças inflamatórias intestinais.
  • Falta de consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles sem doenças (coorte Discovery)
Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e não apresentaram adenomas ou câncer.
Câncer colorretal (coorte Discovery)
Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e foram diagnosticados com câncer colorretal.
Controles sem doenças (coorte de treinamento)
Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e não apresentaram adenomas ou câncer.
Teste de diagnostico: DENEB
Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras livres de células e derivadas de exossomos.
Outros nomes:
  • DENEB (Detecção de NEoplasias colorretais no sangue)
Câncer colorretal (coorte de treinamento)
Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e foram diagnosticados com câncer colorretal.
Teste de diagnostico: DENEB
Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras livres de células e derivadas de exossomos.
Outros nomes:
  • DENEB (Detecção de NEoplasias colorretais no sangue)
Controles não relacionados a doenças (coorte de validação)
Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e não apresentaram adenomas ou câncer.
Teste de diagnostico: DENEB
Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras livres de células e derivadas de exossomos.
Outros nomes:
  • DENEB (Detecção de NEoplasias colorretais no sangue)
Câncer colorretal (coorte de validação)
Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e foram diagnosticados com câncer colorretal.
Teste de diagnostico: DENEB
Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras livres de células e derivadas de exossomos.
Outros nomes:
  • DENEB (Detecção de NEoplasias colorretais no sangue)
Adenoma de baixo risco (coorte Discovery)

Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e apresentaram apenas adenomas de baixo risco, definidos como todos os seguintes:

  • 1 a 4 adenomas no máximo.
  • Todos os adenomas apresentam, no máximo, displasia de baixo grau.
  • Todos os adenomas têm <10 mm de diâmetro
Adenoma avançado (coorte Discovery)

Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e apresentaram adenomas de alto risco, definidos como um ou mais dos seguintes:

  • 5 ou mais adenomas.
  • Um ou mais adenomas apresentam displasia de alto grau.
  • Um ou mais adenomas têm >10 mm de diâmetro
Adenoma de baixo risco (coorte de treinamento)

Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e apresentaram apenas adenomas de baixo risco, definidos como:

  • 1 a 4 adenomas no máximo.
  • Todos os adenomas apresentam, no máximo, displasia de baixo grau.
  • Todos os adenomas têm <10 mm de diâmetro.
Teste de diagnostico: DENEB
Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras livres de células e derivadas de exossomos.
Outros nomes:
  • DENEB (Detecção de NEoplasias colorretais no sangue)
Adenoma avançado (coorte de treinamento)

Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e apresentaram adenomas de alto risco, definidos como um ou mais dos seguintes:

  • 5 ou mais adenomas.
  • Um ou mais adenomas apresentam displasia de alto grau.
  • Um ou mais adenomas têm diâmetro >10 mm.
Teste de diagnostico: DENEB
Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras livres de células e derivadas de exossomos.
Outros nomes:
  • DENEB (Detecção de NEoplasias colorretais no sangue)
Adenoma de baixo risco (coorte de validação)

Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e apresentaram apenas adenomas de baixo risco, definidos como:

  • 1 a 4 adenomas no máximo.
  • Todos os adenomas apresentam, no máximo, displasia de baixo grau.
  • Todos os adenomas têm <10 mm de diâmetro.
Teste de diagnostico: DENEB
Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras livres de células e derivadas de exossomos.
Outros nomes:
  • DENEB (Detecção de NEoplasias colorretais no sangue)
Adenoma avançado (coorte de validação)

Indivíduos que foram submetidos à colonoscopia e apresentaram adenomas de alto risco, definidos como um ou mais dos seguintes:

  • 5 ou mais adenomas.
  • Um ou mais adenomas apresentam displasia de alto grau.
  • Um ou mais adenomas têm diâmetro >10 mm.
Teste de diagnostico: DENEB
Um painel de microRNA circulante, cujo nível de expressão é testado em amostras livres de células e derivadas de exossomos.
Outros nomes:
  • DENEB (Detecção de NEoplasias colorretais no sangue)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de verdadeiro positivo: a probabilidade de um resultado de teste positivo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente positivo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de verdadeiro negativo: a probabilidade de um resultado de teste negativo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente negativo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos (ou seja, precisão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Uma medida de veracidade: proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23228/AACRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes não identificados, na publicação, por meio de um acordo de acesso a dados assinado e a critério da aprovação dos investigadores do uso proposto de tais dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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