Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie zaawansowanych gruczolaków i raka jelita grubego (AACRC)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Test biopsji płynnej do nieinwazyjnego wczesnego wykrywania zaawansowanych gruczolaków i raka jelita grubego

Celem tego badania jest opracowanie bardzo czułego, swoistego i opłacalnego testu krwi do wczesnego wykrywania gruczolaków i nowotworów jelita grubego, z wykorzystaniem zaawansowanego uczenia maszynowego i najnowocześniejszych analiz biologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie, zajmującym trzecie miejsce pod względem rozpoznawania i drugie pod względem śmiertelności. Mimo że można jej zapobiegać, pozostaje ona główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami. Tradycyjne metody przesiewowe, takie jak badania immunochemiczne w kale (FIT), wykazały korzyści w ograniczaniu późnych stadiów diagnozy, ale nie zapobiegały skutecznie występowaniu CRC. Dzieje się tak dlatego, że testy takie jak FIT mogą skutecznie wykryć nowotwory, ale nie zmiany poprzedzające, zwane gruczolakami. Z drugiej strony metody oparte przede wszystkim na endoskopii zapewniają większą czułość w przypadku takich gruczolaków, a zatem zmniejszają ryzyko rozwoju CRC, ale wiążą się z wyzwaniami, takimi jak inwazyjność, koszty i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Badania nieinwazyjne są dla pacjentów bardziej atrakcyjne niż badania inwazyjne i mogą zwiększyć współczynnik uczestnictwa. Badania biomarkerów okazały się obiecujące, ale istniejącym testom brakuje czułości w przypadku wczesnego stadium CRC i zaawansowanych gruczolaków (AA). Dzieje się tak prawdopodobnie dlatego, że zakładają, że ten sam analit może wykryć zarówno CRC, jak i AA, co może nie być dokładne ze względu na różnice w uwalnianiu analitu i zmiany biologiczne zachodzące w sekwencji gruczolak-rak.

W tym badaniu zaproponowano opracowanie innowacyjnego testu z biopsją płynną dostosowanego do AA i CRC, aby rozwiązać ten problem. Idealny test przesiewowy powinien być minimalnie inwazyjny, wysoce czuły i opłacalny. Test ten zoptymalizowałby przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i alokację zasobów poprzez wykrycie obu schorzeń na podstawie pojedynczego pobrania krwi. Mówiąc dokładniej, analiza krążącego mikroRNA (miRNA) jest obiecująca: testy oparte na bezkomórkowym mikroRNA (cf-miRNA) wykazały wysoką czułość, podczas gdy testy oparte na mikroRNA pochodzącym z egzosomów (egzo-miRNA) oferują wysoką swoistość. Dlatego połączenie obu analitów w jednym teście może zmaksymalizować czułość i swoistość.

W ramach tego badania opracowane zostanie nieinwazyjne badanie krwi na obecność AA i CRC w czterech fazach:

  1. Profilowanie całego genomu cf-miRNA i egzo-miRNA oraz wybór najlepszych kandydatów do paneli biomarkerów.
  2. Wykorzystanie uczenia maszynowego do identyfikacji obiecujących kandydatów i szkolenia algorytmów do oddzielnego wykrywania AA i CRC w oparciu o wyniki ilościowej analizy łańcuchowej reakcji polimerazy (qPCR).
  3. Połączenie tych algorytmów w celu utworzenia sygnatur wykrywania dla obu warunków.
  4. Niezależna weryfikacja tych podpisów przy użyciu różnych kohort, aby zapewnić szerokie zastosowanie i porównać skuteczność testu krwi ze standardową opieką w drodze badań retrospektywnych i prospektywnych.

Celem tego badania jest opracowanie wysoce czułej, specyficznej i opłacalnej biopsji płynnej do wczesnego wykrywania AA i CRC. Sukces może zmienić praktykę kliniczną poprzez zapobieganie CRC poprzez wczesne wykrywanie zmian przednowotworowych. Innowacje obejmują włączenie zmian przednowotworowych do badań przesiewowych i łączenie biomarkerów cf-miRNA i egzo-miRNA w celu zapewnienia dokładności. Takie podejście mogłoby zmniejszyć śmiertelność i częstość występowania CRC oraz utorować drogę nowym badaniom klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Goel, PhD
  • Numer telefonu: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Caiming Xu
        • Pod-śledczy:
          • Jing Zhang
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Barcelona University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesc Balaguer
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Pera
        • Pod-śledczy:
          • Lorena Moreno
        • Pod-śledczy:
          • Luis Bujanda
  • Japonia
      • Mie, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mie University
        • Kontakt:
          • Yuji Toiyama
        • Pod-śledczy:
          • Yuji Toiyama
        • Pod-śledczy:
          • Yoshinaga Okugawa
        • Pod-śledczy:
          • Tadanobu Shimura
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Monrovia, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Goel, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Mannucci
        • Pod-śledczy:
          • Caiming Xu
        • Pod-śledczy:
          • James Lin
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Idos
        • Pod-śledczy:
          • Trilokesh Kadambi
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • C Richard Boland, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • C Richard Boland, MD, PhD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Mannucci
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Martina Cavestro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy niezależne kohorty osób, które należą do jednego z czterech poniższych

  • Negatywne wyniki kolonoskopii
  • Gruczolaki niskiego ryzyka (co najwyżej)
  • Zaawansowane gruczolaki (co najwyżej)
  • Rak jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby objęte badaniem w momencie pobierania krwi musiały przejść kolonoskopię.
  • Otrzymano standardowe procedury diagnostyczne i określające stopień zaawansowania (w razie potrzeby) zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a przed zastosowaniem leczenia mającego na celu wyleczenie pobrano co najmniej jedną próbkę.
  • Otrzymano standardową diagnostykę patologiczną i endoskopową oraz ocenę w celu przydzielenia kohorty.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne zespoły raka jelita grubego (rozpoznawane na podstawie badań genetycznych).
  • Choroby zapalne jelit.
  • Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrole inne niż choroba (kohorta odkrycia)
Osoby, które przeszły kolonoskopię i nie stwierdzono żadnych gruczolaków ani nowotworów.
Rak jelita grubego (kohorta odkrycia)
Osoby, które przeszły kolonoskopię i stwierdzono u nich raka jelita grubego.
Grupa kontrolna niebędąca chorobą (kohorta szkoląca)
Osoby, które przeszły kolonoskopię i nie stwierdzono żadnych gruczolaków ani nowotworów.
Test diagnostyczny: DENEB
Panel krążącego mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów.
Inne nazwy:
  • DENEB (wykrywanie nowotworów jelita grubego we krwi)
Rak jelita grubego (kohorta szkoląca)
Osoby, które przeszły kolonoskopię i stwierdzono u nich raka jelita grubego.
Test diagnostyczny: DENEB
Panel krążącego mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów.
Inne nazwy:
  • DENEB (wykrywanie nowotworów jelita grubego we krwi)
Kontrole inne niż choroba (kohorta walidacyjna)
Osoby, które przeszły kolonoskopię i nie stwierdzono żadnych gruczolaków ani nowotworów.
Test diagnostyczny: DENEB
Panel krążącego mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów.
Inne nazwy:
  • DENEB (wykrywanie nowotworów jelita grubego we krwi)
Rak jelita grubego (kohorta walidacyjna)
Osoby, które przeszły kolonoskopię i stwierdzono u nich raka jelita grubego.
Test diagnostyczny: DENEB
Panel krążącego mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów.
Inne nazwy:
  • DENEB (wykrywanie nowotworów jelita grubego we krwi)
Gruczolak niskiego ryzyka (kohorta odkrycia)

Osoby, które przeszły kolonoskopię i stwierdzono u nich jedynie gruczolaki niskiego ryzyka, zdefiniowane jako wszystkie z poniższych:

  • Maksymalnie 1 do 4 gruczolaków.
  • Wszystkie gruczolaki mają co najwyżej dysplazję niskiego stopnia.
  • Wszystkie gruczolaki mają średnicę <10 mm
Zaawansowany gruczolak (kohorta odkrycia)

Osoby, które przeszły kolonoskopię i u których stwierdzono gruczolaki wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako jeden lub więcej z poniższych:

  • 5 lub więcej gruczolaków.
  • Jeden lub więcej gruczolaków ma dysplazję wysokiego stopnia.
  • Jeden lub więcej gruczolaków ma średnicę >10 mm
Gruczolak niskiego ryzyka (kohorta trenująca)

Osoby, które przeszły kolonoskopię i stwierdzono u nich jedynie gruczolaki niskiego ryzyka, zdefiniowane jako:

  • Maksymalnie 1 do 4 gruczolaków.
  • Wszystkie gruczolaki mają co najwyżej dysplazję niskiego stopnia.
  • Wszystkie gruczolaki mają średnicę <10 mm.
Test diagnostyczny: DENEB
Panel krążącego mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów.
Inne nazwy:
  • DENEB (wykrywanie nowotworów jelita grubego we krwi)
Zaawansowany gruczolak (kohorta trenująca)

Osoby, które przeszły kolonoskopię i u których stwierdzono gruczolaki wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako jeden lub więcej z poniższych:

  • 5 lub więcej gruczolaków.
  • Jeden lub więcej gruczolaków ma dysplazję wysokiego stopnia.
  • Jeden lub więcej gruczolaków ma średnicę >10 mm.
Test diagnostyczny: DENEB
Panel krążącego mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów.
Inne nazwy:
  • DENEB (wykrywanie nowotworów jelita grubego we krwi)
Gruczolak niskiego ryzyka (kohorta walidacyjna)

Osoby, które przeszły kolonoskopię i stwierdzono u nich jedynie gruczolaki niskiego ryzyka, zdefiniowane jako:

  • Maksymalnie 1 do 4 gruczolaków.
  • Wszystkie gruczolaki mają co najwyżej dysplazję niskiego stopnia.
  • Wszystkie gruczolaki mają średnicę <10 mm.
Test diagnostyczny: DENEB
Panel krążącego mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów.
Inne nazwy:
  • DENEB (wykrywanie nowotworów jelita grubego we krwi)
Zaawansowany gruczolak (kohorta walidacyjna)

Osoby, które przeszły kolonoskopię i u których stwierdzono gruczolaki wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako jeden lub więcej z poniższych:

  • 5 lub więcej gruczolaków.
  • Jeden lub więcej gruczolaków ma dysplazję wysokiego stopnia.
  • Jeden lub więcej gruczolaków ma średnicę >10 mm.
Test diagnostyczny: DENEB
Panel krążącego mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach wolnych od komórek i pochodzących z egzosomów.
Inne nazwy:
  • DENEB (wykrywanie nowotworów jelita grubego we krwi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie pozytywny wynik testu: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie ujemny wskaźnik: prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście ujemna
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proporcja prawidłowych przewidywań (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby przypadków (tj. Dokładność)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miara prawdziwości: odsetek prawidłowych przewidywań (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby zbadanych przypadków
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/AACRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania zostaną udostępnione innym osobom, w tym dane uczestników pozbawione możliwości identyfikacji, w momencie publikacji, na mocy podpisanej umowy o dostępie do danych i według uznania badaczy zatwierdzą proponowane wykorzystanie takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj