Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av avancerade adenom och kolorektal cancer (AACRC)

6 juli 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En flytande biopsianalys för icke-invasiv tidig upptäckt av avancerade adenom och kolorektal cancer

Denna studie syftar till att utveckla en mycket känslig, specifik och kostnadseffektiv blodanalys för tidig upptäckt av kolorektala adenom och cancer, med hjälp av avancerad maskininlärning och state-of-the-art biologiska analyser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är ett betydande globalt hälsoproblem, och rankas på tredje plats i diagnos och andra i dödlighet. Trots att det kan förebyggas är det fortfarande en ledande orsak till cancerrelaterade dödsfall. Traditionella screeningmetoder som fekal immunokemisk testning (FIT) har visat fördelar för att minska diagnoser i sena stadier men har inte effektivt förhindrat CRC-incidensen. Detta beror på att tester som FIT effektivt kan upptäcka cancer, men inte prekursorskadorna, som kallas adenom. Å andra sidan erbjuder endoskopi-första tillvägagångssätt högre känslighet för sådana adenom och minskar därför risken för att utveckla CRC men möter utmaningar som invasivitet, kostnad och patientföljsamhet.

Icke-invasiva tester är mer tilltalande för patienter än invasiva tester och kan öka deltagandet. Biomarkörstudier har visat lovande, men befintliga tester saknar känslighet för tidigt stadium av CRC och avancerade adenom (AA). Detta beror sannolikt på att de antar att samma analyt kan detektera både CRC och AA, vilket kanske inte är korrekt på grund av skillnader i analytfrisättning och de biologiska förändringar som sker under adenom-karcinomsekvensen.

Denna studie föreslår utveckling av ett innovativt flytande biopsitest skräddarsytt för AA och CRC för att ta itu med detta. Ett idealiskt screeningtest bör vara minimalt invasivt, mycket känsligt och kostnadseffektivt. Detta test skulle optimera patientens efterlevnad och resursallokering genom att detektera båda tillstånden från en enda blodtagning. Mer specifikt visar cirkulerande mikroRNA (miRNA)-analys lovande: tester baserade på cellfritt mikroRNA (cf-miRNA) har visat hög känslighet, medan de som är baserade på exosom-härledd mikroRNA (exo-miRNA) erbjuder hög specificitet. Därför kan en kombination av båda analyterna i ett enda test maximera känsligheten och specificiteten.

Denna studie kommer att utveckla ett icke-invasivt blodprov för AA och CRC i fyra faser:

  1. Genomomfattande profilering av cf-miRNA och exo-miRNA och val av de bästa kandidaterna för biomarkörpaneler.
  2. Använda maskininlärning för att identifiera lovande kandidater och träna algoritmer för att detektera AA och CRC separat, baserat på resultat från kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys.
  3. Genom att kombinera dessa algoritmer för att skapa detekteringssignaturer för båda tillstånden.
  4. Oberoende validering av dessa signaturer med hjälp av olika kohorter för att säkerställa bred tillämpbarhet och jämföra effektiviteten av blodanalysen med standardvård genom retrospektiva och prospektiva studier.

Denna studie syftar till att utveckla en mycket känslig, specifik och kostnadseffektiv flytande biopsi för tidig upptäckt av AA och CRC. Framgång kan förändra klinisk praxis genom att förhindra CRC genom tidig upptäckt av premaligna lesioner. Innovationer inkluderar att införliva premaligna lesioner i screening och kombinera cf-miRNA och exo-miRNA biomarkörer för noggrannhet. Detta tillvägagångssätt kan minska CRC-dödlighet och incidens och bana väg för nya kliniska prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-post: AJGOEL@COH.ORG

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Monrovia, California, Förenta staterna, 91016
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Goel, PhD
        • Underutredare:
          • Alessandro Mannucci
        • Underutredare:
          • Caiming Xu
        • Underutredare:
          • James Lin
        • Underutredare:
          • Gregory Idos
        • Underutredare:
          • Trilokesh Kadambi
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • C Richard Boland, MD, PhD
        • Underutredare:
          • C Richard Boland, MD, PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele
        • Underutredare:
          • Alessandro Mannucci
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giulia Martina Cavestro
  • Japan
      • Mie, Japan
        • Rekrytering
        • Mie University
        • Kontakt:
          • Yuji Toiyama
        • Underutredare:
          • Yuji Toiyama
        • Underutredare:
          • Yoshinaga Okugawa
        • Underutredare:
          • Tadanobu Shimura
  • Kina
      • Dalian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Zhang
        • Underutredare:
          • Caiming Xu
        • Underutredare:
          • Jing Zhang
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Barcelona University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Francesc Balaguer
        • Underutredare:
          • Miguel Pera
        • Underutredare:
          • Lorena Moreno
        • Underutredare:
          • Luis Bujanda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre oberoende kohorter av individer som tillhör någon av följande fyra

  • Negativa koloskopifynd
  • Lågriskadenom (högst)
  • Avancerade adenom (högst)
  • Kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla individer som ingår i studien måste ha genomgått en koloskopi vid tidpunkten för blodprovstagning.
  • Fick standarddiagnostik och iscensättning (efter behov) procedurer enligt lokala riktlinjer, och minst ett prov togs innan någon behandling med kurativ avsikt.
  • Erhöll standard patologisk och endoskopisk diagnostik och bedömning för kohortuppdrag.

Exklusions kriterier:

  • Ärftliga kolorektalcancersyndrom (identifierad genom genetisk testning).
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar.
  • Brist på skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-sjukdomskontroller (Discovery-kohort)
Individer som genomgick koloskopi och befanns inte ha några adenom eller cancer.
Kolorektal cancer (Discovery cohort)
Individer som genomgick koloskopi och visade sig ha kolorektal cancer.
Icke-sjukdomskontroller (utbildningskohort)
Individer som genomgick koloskopi och befanns inte ha några adenom eller cancer.
Diagnostiskt test: DENEB
En panel av cirkulerande mikroRNA, vars uttrycksnivå testas i cellfria och exosomhärledda prover.
Andra namn:
  • DENEB (detektering av kolorektala neoplasier i blod)
Kolorektal cancer (träningskohort)
Individer som genomgick koloskopi och visade sig ha kolorektal cancer.
Diagnostiskt test: DENEB
En panel av cirkulerande mikroRNA, vars uttrycksnivå testas i cellfria och exosomhärledda prover.
Andra namn:
  • DENEB (detektering av kolorektala neoplasier i blod)
Icke-sjukdomskontroller (valideringskohort)
Individer som genomgick koloskopi och befanns inte ha några adenom eller cancer.
Diagnostiskt test: DENEB
En panel av cirkulerande mikroRNA, vars uttrycksnivå testas i cellfria och exosomhärledda prover.
Andra namn:
  • DENEB (detektering av kolorektala neoplasier i blod)
Kolorektal cancer (valideringskohort)
Individer som genomgick koloskopi och visade sig ha kolorektal cancer.
Diagnostiskt test: DENEB
En panel av cirkulerande mikroRNA, vars uttrycksnivå testas i cellfria och exosomhärledda prover.
Andra namn:
  • DENEB (detektering av kolorektala neoplasier i blod)
Lågriskadenom (upptäcktskohort)

Individer som genomgick koloskopi och visade sig endast ha lågriskadenom, definierade som alla följande:

  • 1 till 4 adenom som mest.
  • Alla adenom har högst låggradig dysplasi.
  • Alla adenom är <10 mm i diameter
Avancerat adenom (upptäcktskohort)

Individer som genomgick koloskopi och visade sig ha högriskadenom, definierade som ett eller flera av följande:

  • 5 eller fler adenom.
  • Ett eller flera adenom har höggradig dysplasi.
  • Ett eller flera adenom är >10 mm i diameter
Lågriskadenom (träningskohort)

Individer som genomgick koloskopi och visade sig endast ha lågriskadenom, definierade som:

  • 1 till 4 adenom som mest.
  • Alla adenom har högst låggradig dysplasi.
  • Alla adenom är <10 mm i diameter.
Diagnostiskt test: DENEB
En panel av cirkulerande mikroRNA, vars uttrycksnivå testas i cellfria och exosomhärledda prover.
Andra namn:
  • DENEB (detektering av kolorektala neoplasier i blod)
Avancerat adenom (träningskohort)

Individer som genomgick koloskopi och visade sig ha högriskadenom, definierade som ett eller flera av följande:

  • 5 eller fler adenom.
  • Ett eller flera adenom har höggradig dysplasi.
  • Ett eller flera adenom är >10 mm i diameter.
Diagnostiskt test: DENEB
En panel av cirkulerande mikroRNA, vars uttrycksnivå testas i cellfria och exosomhärledda prover.
Andra namn:
  • DENEB (detektering av kolorektala neoplasier i blod)
Adenom med låg risk (valideringskohort)

Individer som genomgick koloskopi och visade sig endast ha lågriskadenom, definierade som:

  • 1 till 4 adenom som mest.
  • Alla adenom har högst låggradig dysplasi.
  • Alla adenom är <10 mm i diameter.
Diagnostiskt test: DENEB
En panel av cirkulerande mikroRNA, vars uttrycksnivå testas i cellfria och exosomhärledda prover.
Andra namn:
  • DENEB (detektering av kolorektala neoplasier i blod)
Avancerat adenom (valideringskohort)

Individer som genomgick koloskopi och visade sig ha högriskadenom, definierade som ett eller flera av följande:

  • 5 eller fler adenom.
  • Ett eller flera adenom har höggradig dysplasi.
  • Ett eller flera adenom är >10 mm i diameter.
Diagnostiskt test: DENEB
En panel av cirkulerande mikroRNA, vars uttrycksnivå testas i cellfria och exosomhärledda prover.
Andra namn:
  • DENEB (detektering av kolorektala neoplasier i blod)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sannolikt positivt resultat: sannolikheten för ett positivt testresultat, förutsatt att individen verkligen är positiv
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sannolik negativ frekvens: sannolikheten för ett negativt testresultat, förutsatt att individen verkligen är negativ
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Andel korrekta förutsägelser (sanna positiva och sanna negativa) bland det totala antalet fall (d.v.s. noggrannhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Ett mått på riktighet: andelen korrekta förutsägelser (både sanna positiva och sanna negativa) bland det totala antalet undersökta fall
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

18 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23228/AACRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för studien kommer att göras tillgängliga för andra, inklusive avidentifierade deltagardata, vid publicering, via ett undertecknat dataåtkomstavtal och efter gottfinnande av utredarnas godkännande av den föreslagna användningen av sådan data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera