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早期发现晚期腺瘤和结直肠癌 (AACRC)

2024年4月1日 更新者：City of Hope Medical Center

用于晚期腺瘤和结直肠癌非侵入性早期检测的液体活检测定

本研究旨在利用先进的机器学习和最先进的生物分析，开发一种高度灵敏、特异且经济有效的血液检测方法，用于早期检测结直肠腺瘤和癌症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌（CRC）是一个重要的全球健康问题，在诊断中排名第三，在死亡率中排名第二。 尽管有可能预防，但它仍然是癌症相关死亡的主要原因。 粪便免疫化学检测 (FIT) 等传统筛查方法已显示出在减少晚期诊断方面的益处，但未能有效预防结直肠癌的发病率。 这是因为 FIT 等测试可以有效检测癌症，但不能检测称为腺瘤的前体病变。 另一方面，内窥镜优先的方法对此类腺瘤具有更高的敏感性，因此降低了发生结直肠癌的风险，但面临着侵入性、成本和患者依从性等挑战。

非侵入性检测比侵入性检测对患者更有吸引力，并且可以提高参与率。 生物标志物研究已显示出希望，但现有测试对早期 CRC 和晚期腺瘤 (AA) 缺乏敏感性。 这可能是因为他们假设相同的分析物可以检测 CRC 和 AA，但由于分析物释放的差异以及腺瘤-癌序列期间发生的生物学变化，这可能不准确。

本研究建议开发一种针对 AA 和 CRC 的创新液体活检测试来解决这个问题。 理想的筛查测试应该是微创、高灵敏且具有成本效益的。 该测试将通过单次抽血检测这两种情况来优化患者的依从性和资源分配。 更具体地说，循环 microRNA (miRNA) 分析显示出希望：基于无细胞 microRNA (cf-miRNA) 的测试已证明具有高灵敏度，而基于外泌体衍生的 microRNA (exo-miRNA) 的测试则具有高特异性。 因此，在一次测试中结合两种分析物可以最大限度地提高灵敏度和特异性。

该研究将分四个阶段开发一种针对 AA 和 CRC 的无创血液检测：

  1. 对 cf-miRNA 和 exo-miRNA 进行全基因组分析，并为生物标记物组选择最佳候选者。
  2. 根据定量聚合酶链式反应 (qPCR) 分析的结果，利用机器学习来识别有前途的候选者并训练分别检测 AA 和 CRC 的算法。
  3. 结合这些算法来为这两种情况创建检测签名。
  4. 使用不同的队列独立验证这些特征，以确保广泛的适用性，并通过回顾性和前瞻性研究将血液检测与标准护理的有效性进行比较。

本研究旨在开发一种高度敏感、特异且经济高效的液体活检，用于早期检测 AA 和 CRC。 成功可以通过早期检测癌前病变来预防结直肠癌，从而改变临床实践。 创新包括将癌前病变纳入筛查以及结合 cf-miRNA 和 exo-miRNA 生物标志物以提高准确性。 这种方法可以降低结直肠癌的死亡率和发病率，并为新的临床试验铺平道路。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ajay Goel, PhD
  • 电话号码：6262183452
  • 邮箱：AJGOEL@COH.ORG

学习地点

  • 中国
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Jing Zhang
        • 副研究员：
          • Caiming Xu
        • 副研究员：
          • Jing Zhang
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele
        • 副研究员：
          • Alessandro Mannucci
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Giulia Martina Cavestro
  • 日本
      • Mie、日本
        • 招聘中
        • Mie University
        • 接触：
          • Yuji Toiyama
        • 副研究员：
          • Yuji Toiyama
        • 副研究员：
          • Yoshinaga Okugawa
        • 副研究员：
          • Tadanobu Shimura
  • 美国
    • California
      • Monrovia、California、美国、91016
        • 招聘中
        • City of Hope Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajay Goel, PhD
        • 副研究员：
          • Alessandro Mannucci
        • 副研究员：
          • Caiming Xu
        • 副研究员：
          • James Lin
        • 副研究员：
          • Gregory Idos
        • 副研究员：
          • Trilokesh Kadambi
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
          • C Richard Boland, MD, PhD
        • 副研究员：
          • C Richard Boland, MD, PhD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Barcelona University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Francesc Balaguer
        • 副研究员：
          • Miguel Pera
        • 副研究员：
          • Lorena Moreno
        • 副研究员：
          • Luis Bujanda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

属于以下四个之一的三个独立群体

  • 结肠镜检查阴性结果
  • 低风险腺瘤（最多）
  • 晚期腺瘤（最多）
  • 结直肠癌

描述

纳入标准：

  • 研究中的所有个体都需要在采血时进行结肠镜检查。
  • 根据当地指南接受标准诊断和分期（必要时）程序，并在接受任何治疗性治疗之前至少抽取一份样本。
  • 接受标准病理和内窥镜诊断以及队列分配评估。

排除标准：

  • 遗传性结直肠癌综合征（通过基因检测识别）。
  • 炎症性肠病。
  • 缺乏书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非疾病对照（发现队列）
接受结肠镜检查并发现没有任何腺瘤或癌症的个体。
低风险腺瘤（发现队列）

接受结肠镜检查并发现仅有低风险腺瘤的个体，定义为以下所有情况：

  • 最多1或2个腺瘤。
  • 所有腺瘤最多有低度不典型增生。
  • 所有腺瘤的直径均小于 10 毫米。
  • 所有腺瘤都是管状的
晚期腺瘤（发现队列）

接受结肠镜检查并发现患有高风险腺瘤的个体，定义为以下一项或多项：

  • 3个或更多腺瘤。
  • 一种或多种腺瘤具有高度不典型增生。
  • 一个或多个腺瘤直径 >10 毫米。
  • 一个或多个腺瘤呈绒毛状
结直肠癌（发现队列）
接受结肠镜检查并被发现患有结直肠癌的个人。
非疾病对照（训练队列）
接受结肠镜检查并发现没有任何腺瘤或癌症的个体。
诊断测试：德尼布
一组循环 microRNA，其表达水平在无细胞和外泌体衍生的样品中进行测试。
其他名称：
  • DENEB（血液中结直肠肿瘤检测）
低风险腺瘤（训练队列）

接受结肠镜检查并发现仅有低风险腺瘤的个体，定义为：

  • 最多1或2个腺瘤。
  • 所有腺瘤最多有低度不典型增生。
  • 所有腺瘤的直径均小于 10 毫米。
  • 所有腺瘤都是管状的
诊断测试：德尼布
一组循环 microRNA，其表达水平在无细胞和外泌体衍生的样品中进行测试。
其他名称：
  • DENEB（血液中结直肠肿瘤检测）
晚期腺瘤（训练队列）

接受结肠镜检查并发现患有高风险腺瘤的个体，定义为以下一项或多项：

  • 3个或更多腺瘤。
  • 一种或多种腺瘤具有高度不典型增生。
  • 一个或多个腺瘤直径 >10 毫米。
  • 一个或多个腺瘤呈绒毛状
诊断测试：德尼布
一组循环 microRNA，其表达水平在无细胞和外泌体衍生的样品中进行测试。
其他名称：
  • DENEB（血液中结直肠肿瘤检测）
结直肠癌（培训队列）
接受结肠镜检查并被发现患有结直肠癌的个人。
诊断测试：德尼布
一组循环 microRNA，其表达水平在无细胞和外泌体衍生的样品中进行测试。
其他名称：
  • DENEB（血液中结直肠肿瘤检测）
非疾病对照（验证队列）
接受结肠镜检查并发现没有任何腺瘤或癌症的个体。
诊断测试：德尼布
一组循环 microRNA，其表达水平在无细胞和外泌体衍生的样品中进行测试。
其他名称：
  • DENEB（血液中结直肠肿瘤检测）
低风险腺瘤（验证队列）

接受结肠镜检查并发现仅有低风险腺瘤的个体，定义为：

  • 最多1或2个腺瘤。
  • 所有腺瘤最多有低度不典型增生。
  • 所有腺瘤的直径均小于 10 毫米。
  • 所有腺瘤都是管状的
诊断测试：德尼布
一组循环 microRNA，其表达水平在无细胞和外泌体衍生的样品中进行测试。
其他名称：
  • DENEB（血液中结直肠肿瘤检测）
晚期腺瘤（验证队列）

接受结肠镜检查并发现患有高风险腺瘤的个体，定义为以下一项或多项：

  • 3个或更多腺瘤。
  • 一种或多种腺瘤具有高度不典型增生。
  • 一个或多个腺瘤直径 >10 毫米。
  • 一个或多个腺瘤呈绒毛状
诊断测试：德尼布
一组循环 microRNA，其表达水平在无细胞和外泌体衍生的样品中进行测试。
其他名称：
  • DENEB（血液中结直肠肿瘤检测）
结直肠癌（验证队列）
接受结肠镜检查并被发现患有结直肠癌的个人。
诊断测试：德尼布
一组循环 microRNA，其表达水平在无细胞和外泌体衍生的样品中进行测试。
其他名称：
  • DENEB（血液中结直肠肿瘤检测）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
真阳性率：检测结果呈阳性的概率，以个体真正呈阳性为条件
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
真阴性率：检测结果呈阴性的概率，以个人真正呈阴性为条件
通过学习完成，平均1年
正确预测（真阳性和真阴性）占病例总数的比例（即准确率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
真实性衡量标准：正确预测（真阳性和真阴性）占所检查病例总数的比例
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23228/AACRC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

为研究收集的数据将在出版时通过签署的数据访问协议以及研究人员酌情批准此类数据的拟议使用而向其他人提供，包括去识别化的参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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