진행성 선종 및 대장암의 조기 발견 (AACRC)
2026년 7월 6일 업데이트: City of Hope Medical Center
진행성 선종 및 대장암의 비침습적 조기 발견을 위한 액체 생검 분석
본 연구는 첨단 기계 학습 및 최첨단 생물학적 분석을 사용하여 대장 선종 및 암의 조기 발견을 위한 매우 민감하고 특이적이며 비용 효율적인 혈액 분석법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
대장암(CRC)은 전 세계적으로 중요한 건강 문제로 진단율 3위, 사망률 2위를 차지합니다. 잠재적으로 예방할 수 있음에도 불구하고 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 대변 면역화학 검사(FIT)와 같은 전통적인 선별 방법은 말기 진단을 줄이는 데 이점이 있지만 CRC 발병을 효과적으로 예방하지는 못했습니다. 이는 FIT와 같은 검사가 암을 효과적으로 감지할 수 있지만 선종이라고 불리는 전구 병변은 감지할 수 없기 때문입니다. 반면, 내시경 우선 접근법은 그러한 선종에 대해 더 높은 민감도를 제공하므로 CRC 발병 위험은 낮지만 침습성, 비용 및 환자 순응도와 같은 문제에 직면합니다.
비침습적 검사는 침습적 검사보다 환자에게 더 매력적이며 참여율을 높일 수 있습니다. 바이오마커 연구는 가능성을 보여주었지만 기존 테스트는 초기 단계의 CRC 및 진행성 선종(AA)에 대한 민감도가 부족합니다. 이는 동일한 분석물이 CRC와 AA를 모두 검출할 수 있다고 가정하기 때문일 가능성이 높으며, 이는 분석물 방출의 차이와 선종-암종 순서 동안 발생하는 생물학적 변화로 인해 정확하지 않을 수 있습니다.
본 연구에서는 이를 해결하기 위해 AA 및 CRC에 맞는 혁신적인 액체 생검 테스트 개발을 제안합니다. 이상적인 선별검사는 최소한의 침습성을 갖고, 매우 민감하며, 비용 효율적이어야 합니다. 이 테스트는 단일 혈액 채취에서 두 가지 상태를 모두 감지하여 환자 순응도와 자원 할당을 최적화합니다. 보다 구체적으로 순환 마이크로RNA(miRNA) 분석은 가능성을 보여줍니다. 무세포 마이크로RNA(cf-miRNA)를 기반으로 한 테스트는 높은 감도를 입증한 반면, 엑소좀 유래 마이크로RNA(exo-miRNA)를 기반으로 한 테스트는 높은 특이성을 제공합니다. 따라서 단일 테스트에서 두 분석물질을 결합하면 민감도와 특이도를 극대화할 수 있습니다.
이 연구에서는 4단계에 걸쳐 AA 및 CRC에 대한 비침습적 혈액 검사를 개발할 것입니다.
- cf-miRNA 및 exo-miRNA의 게놈 전체 프로파일링 및 바이오마커 패널에 가장 적합한 후보 선택.
- 기계 학습을 활용하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석 결과를 기반으로 유망한 후보를 식별하고 AA 및 CRC를 별도로 검출하기 위한 알고리즘을 교육합니다.
- 이러한 알고리즘을 결합하여 두 조건에 대한 탐지 시그니처를 생성합니다.
- 광범위한 적용성을 보장하고 후향적 및 전향적 연구를 통해 혈액 분석의 효과를 표준 치료와 비교하기 위해 다양한 코호트를 사용하여 이러한 시그니처를 독립적으로 검증합니다.
본 연구는 AA 및 CRC의 조기 발견을 위한 매우 민감하고 특이적이며 비용 효과적인 액체 생검을 개발하는 것을 목표로 합니다. 성공하면 악성 전 병변의 조기 발견을 통해 CRC를 예방함으로써 임상 실습을 변화시킬 수 있습니다. 혁신에는 악성 전 병변을 스크리닝에 통합하고 정확성을 위해 cf-miRNA와 exo-miRNA 바이오마커를 결합하는 것이 포함됩니다. 이 접근법은 CRC 사망률과 발생률을 줄이고 새로운 임상 시험의 길을 열 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 6262183452
- 이메일: AJGOEL@COH.ORG
연구 장소
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California
-
Monrovia, California, 미국, 91016
- 모병
- City of Hope Medical Center
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연락하다:
- Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 626-218-3452
- 이메일: ajgoel@coh.org
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수석 연구원:
- Ajay Goel, PhD
-
부수사관:
- Alessandro Mannucci
-
부수사관:
- Caiming Xu
-
부수사관:
- James Lin
-
부수사관:
- Gregory Idos
-
부수사관:
- Trilokesh Kadambi
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
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연락하다:
- C Richard Boland, MD, PhD
-
부수사관:
- C Richard Boland, MD, PhD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Barcelona University
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연락하다:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- 이메일: fprunes@clinic.cat
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부수사관:
- Francesc Balaguer
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부수사관:
- Miguel Pera
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부수사관:
- Lorena Moreno
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부수사관:
- Luis Bujanda
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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부수사관:
- Alessandro Mannucci
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연락하다:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- 이메일: cavestro.giuliamartina@hsr.it
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부수사관:
- Giulia Martina Cavestro
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Mie, 일본
- 모병
- Mie University
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연락하다:
- Yuji Toiyama
-
부수사관:
- Yuji Toiyama
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부수사관:
- Yoshinaga Okugawa
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부수사관:
- Tadanobu Shimura
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Dalian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Jing Zhang
-
부수사관:
- Caiming Xu
-
부수사관:
- Jing Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 4개 중 하나에 속하는 개인으로 구성된 3개의 독립적인 코호트
- 음성 대장내시경 소견
- 저위험 선종(최대)
- 진행성 선종(최대한)
- 대장암
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 모든 개인은 혈액 샘플링 시 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 현지 지침에 따라 표준 진단 및 병기 결정(필요한 경우) 절차를 받았으며 치료 목적 치료를 받기 전에 최소 하나의 샘플을 채취했습니다.
- 코호트 할당을 위한 표준 병리학적 및 내시경 진단 및 평가를 받았습니다.
제외 기준:
- 유전성 대장암 증후군(유전자 검사를 통해 확인).
- 염증성 장 질환.
- 서면 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비질병 통제(Discovery 코호트)
대장내시경 검사를 받은 결과 선종이나 암이 발견되지 않은 자.
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대장암(발견 코호트)
대장내시경 검사를 받은 결과 대장암이 발견된 사람입니다.
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비질병 통제(훈련 코호트)
대장내시경 검사를 받은 결과 선종이나 암이 발견되지 않은 자.
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세포가 없는 샘플과 엑소좀 유래 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 순환하는 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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대장암(훈련 코호트)
대장내시경 검사를 받은 결과 대장암이 발견된 사람입니다.
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세포가 없는 샘플과 엑소좀 유래 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 순환하는 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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비질병 통제(검증 코호트)
대장내시경 검사를 받은 결과 선종이나 암이 발견되지 않은 자.
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세포가 없는 샘플과 엑소좀 유래 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 순환하는 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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대장암(검증 코호트)
대장내시경 검사를 받은 결과 대장암이 발견된 사람입니다.
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세포가 없는 샘플과 엑소좀 유래 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 순환하는 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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저위험 선종(디스커버리 코호트)
대장내시경 검사를 받고 다음 사항에 해당하는 저위험 선종만 발견된 개인:
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진행성 선종(디스커버리 코호트)
대장내시경 검사를 받고 다음 중 하나 이상으로 정의되는 고위험 선종이 있는 것으로 밝혀진 개인:
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저위험 선종(훈련 코호트)
대장내시경 검사를 받고 다음과 같이 정의된 저위험 선종만 발견된 개인:
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세포가 없는 샘플과 엑소좀 유래 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 순환하는 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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진행성 선종(훈련 코호트)
대장내시경 검사를 받고 다음 중 하나 이상으로 정의되는 고위험 선종이 있는 것으로 밝혀진 개인:
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세포가 없는 샘플과 엑소좀 유래 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 순환하는 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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저위험 선종(검증 코호트)
대장내시경 검사를 받고 다음과 같이 정의된 저위험 선종만 발견된 개인:
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세포가 없는 샘플과 엑소좀 유래 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 순환하는 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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진행성 선종(검증 코호트)
대장내시경 검사를 받고 다음 중 하나 이상으로 정의되는 고위험 선종이 있는 것으로 밝혀진 개인:
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세포가 없는 샘플과 엑소좀 유래 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 순환하는 마이크로RNA 패널입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감광도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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진양성률: 개인이 실제로 양성일 경우에 양성 테스트 결과가 나올 확률입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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진음성률: 개인이 실제로 음성이라는 조건 하에 음성 테스트 결과가 나올 확률입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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총 사례 수(예: 정확도) 중 올바른 예측(참양성 및 참음성)의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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진실성의 척도: 조사된 총 사례 수 중 올바른 예측(참양성과 참음성 모두)의 비율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23228/AACRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구를 위해 수집된 데이터는 식별되지 않은 참가자 데이터를 포함하여 출판 시 서명된 데이터 액세스 계약을 통해 그리고 해당 데이터의 제안된 사용에 대한 연구자의 승인 재량에 따라 다른 사람에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .