Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af avancerede adenomer og kolorektal cancer (AACRC)

13. juni 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

En flydende biopsianalyse til ikke-invasiv tidlig påvisning af avancerede adenomer og kolorektal cancer

Denne undersøgelse har til formål at udvikle et meget følsomt, specifikt og omkostningseffektivt blodassay til tidlig påvisning af kolorektale adenomer og kræft ved hjælp af avanceret maskinlæring og avanceret biologiske analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er et betydeligt globalt sundhedsproblem, der ligger på tredjepladsen i diagnosticering og nummer to i dødelighed. På trods af at det potentielt kan forebygges, er det fortsat en førende årsag til kræftrelaterede dødsfald. Traditionelle screeningmetoder som fækal immunokemisk testning (FIT) har vist fordele ved at reducere diagnoser på sent stadium, men har ikke effektivt forhindret CRC-forekomst. Dette skyldes, at tests som FIT effektivt kan detektere kræftformer, men ikke forstadielæsioner, kaldet adenomer. På den anden side tilbyder endoskopi-første tilgange højere følsomhed for sådanne adenomer og sænker derfor risikoen for at udvikle CRC, men står over for udfordringer såsom invasivitet, omkostninger og patientcompliance.

Ikke-invasive tests er mere tiltalende for patienter end invasive tests og kan øge deltagelsesraterne. Biomarkørundersøgelser har vist lovende, men eksisterende test mangler følsomhed for tidligt stadie CRC og avancerede adenomer (AA'er). Dette er sandsynligvis, fordi de antager, at den samme analyt kan detektere både CRC og AA'er, hvilket muligvis ikke er nøjagtige på grund af forskelle i analytfrigivelse og de biologiske ændringer, der opstår under adenom-carcinomsekvensen.

Denne undersøgelse foreslår at udvikle en innovativ flydende biopsitest, der er skræddersyet til AA'er og CRC for at løse dette. En ideel screeningstest bør være minimalt invasiv, meget følsom og omkostningseffektiv. Denne test ville optimere patientcompliance og ressourceallokering ved at detektere begge tilstande fra en enkelt blodprøvetagning. Mere specifikt viser cirkulerende mikroRNA (miRNA)-analyse lovende: test baseret på cellefrit mikroRNA (cf-miRNA) har vist høj sensitivitet, mens dem, der er baseret på exosom-afledt mikroRNA (exo-miRNA) tilbyder høj specificitet. Derfor kan en kombination af begge analytter i en enkelt test maksimere sensitivitet og specificitet.

Denne undersøgelse vil udvikle en ikke-invasiv blodprøve for AA og CRC i fire faser:

  1. Genom-dækkende profilering af cf-miRNA og exo-miRNA og udvælgelse af de bedste kandidater til biomarkørpaneler.
  2. Brug af maskinlæring til at identificere lovende kandidater og træne algoritmer til at detektere AA'er og CRC separat, baseret på resultater fra kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) analyse.
  3. Ved at kombinere disse algoritmer for at skabe detektionssignaturer for begge forhold.
  4. Uafhængig validering af disse signaturer ved hjælp af forskellige kohorter for at sikre bred anvendelighed og sammenligne effektiviteten af ​​blodanalysen med standardbehandling gennem retrospektive og prospektive undersøgelser.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en meget følsom, specifik og omkostningseffektiv væskebiopsi til tidlig påvisning af AA'er og CRC. Succes kunne transformere klinisk praksis ved at forhindre CRC gennem tidlig påvisning af præ-maligne læsioner. Innovationer omfatter inkorporering af præ-maligne læsioner i screening og kombination af cf-miRNA og exo-miRNA biomarkører for nøjagtighed. Denne tilgang kan reducere CRC-dødelighed og forekomst og bane vejen for nye kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Monrovia, California, Forenede Stater, 91016
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Goel, PhD
        • Underforsker:
          • Alessandro Mannucci
        • Underforsker:
          • Caiming Xu
        • Underforsker:
          • James Lin
        • Underforsker:
          • Gregory Idos
        • Underforsker:
          • Trilokesh Kadambi
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • C Richard Boland, MD, PhD
        • Underforsker:
          • C Richard Boland, MD, PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Underforsker:
          • Alessandro Mannucci
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giulia Martina Cavestro
  • Japan
      • Mie, Japan
        • Rekruttering
        • Mie University
        • Kontakt:
          • Yuji Toiyama
        • Underforsker:
          • Yuji Toiyama
        • Underforsker:
          • Yoshinaga Okugawa
        • Underforsker:
          • Tadanobu Shimura
  • Kina
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • jing Zhang
        • Underforsker:
          • Caiming Xu
        • Underforsker:
          • Jing Zhang
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Barcelona University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francesc Balaguer
        • Underforsker:
          • Miguel Pera
        • Underforsker:
          • Lorena Moreno
        • Underforsker:
          • Luis Bujanda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre uafhængige kohorter af personer, der tilhører en af ​​følgende fire

  • Negative koloskopifund
  • Lavrisiko adenomer (højst)
  • Avancerede adenomer (højst)
  • Kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer, der er inkluderet i undersøgelsen, skal have gennemgået en koloskopi på tidspunktet for blodprøvetagning.
  • Modtog standarddiagnostiske og iscenesættelsesprocedurer (efter behov) i henhold til lokale retningslinjer, og mindst én prøve blev udtaget før modtagelse af nogen behandling med kurativ hensigt.
  • Modtog standard patologisk og endoskopisk diagnose og vurdering til kohorteopgave.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige kolorektale cancersyndromer (identificeret gennem genetisk testning).
  • Inflammatoriske tarmsygdomme.
  • Manglende skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-sygdomskontrol (Discovery-kohorte)
Personer, der gennemgik koloskopi, og som ikke blev fundet at have nogen adenomer eller kræft.
Kolorektal cancer (Discovery-kohorte)
Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig at have kolorektal cancer.
Ikke-sygdomskontrol (træningskohorte)
Personer, der gennemgik koloskopi, og som ikke blev fundet at have nogen adenomer eller kræft.
Diagnostisk test: DENEB
Et panel af cirkulerende mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefrie og exosom-afledte prøver.
Andre navne:
  • DENEB (detektering af kolorektale neoplasier i blod)
Kolorektal cancer (træningskohorte)
Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig at have kolorektal cancer.
Diagnostisk test: DENEB
Et panel af cirkulerende mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefrie og exosom-afledte prøver.
Andre navne:
  • DENEB (detektering af kolorektale neoplasier i blod)
Ikke-sygdomskontrol (valideringskohorte)
Personer, der gennemgik koloskopi, og som ikke blev fundet at have nogen adenomer eller kræft.
Diagnostisk test: DENEB
Et panel af cirkulerende mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefrie og exosom-afledte prøver.
Andre navne:
  • DENEB (detektering af kolorektale neoplasier i blod)
Kolorektal cancer (valideringskohorte)
Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig at have kolorektal cancer.
Diagnostisk test: DENEB
Et panel af cirkulerende mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefrie og exosom-afledte prøver.
Andre navne:
  • DENEB (detektering af kolorektale neoplasier i blod)
Lavrisiko adenom (opdagelseskohorte)

Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig kun at have lavrisikoadenomer, defineret som alle følgende:

  • Højst 1 til 4 adenomer.
  • Alle adenomer har højst lavgradig dysplasi.
  • Alle adenomer er <10 mm i diameter
Avanceret adenom (Discovery-kohorte)

Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig at have højrisikoadenomer, defineret som en eller flere af følgende:

  • 5 eller flere adenomer.
  • Et eller flere adenomer har højgradig dysplasi.
  • Et eller flere adenomer er >10 mm i diameter
Lavrisiko adenom (træningskohorte)

Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig kun at have lavrisikoadenomer, defineret som:

  • Højst 1 til 4 adenomer.
  • Alle adenomer har højst lavgradig dysplasi.
  • Alle adenomer er <10 mm i diameter.
Diagnostisk test: DENEB
Et panel af cirkulerende mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefrie og exosom-afledte prøver.
Andre navne:
  • DENEB (detektering af kolorektale neoplasier i blod)
Avanceret adenom (træningskohorte)

Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig at have højrisikoadenomer, defineret som en eller flere af følgende:

  • 5 eller flere adenomer.
  • Et eller flere adenomer har højgradig dysplasi.
  • Et eller flere adenomer er >10 mm i diameter.
Diagnostisk test: DENEB
Et panel af cirkulerende mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefrie og exosom-afledte prøver.
Andre navne:
  • DENEB (detektering af kolorektale neoplasier i blod)
Lavrisiko adenom (valideringskohorte)

Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig kun at have lavrisikoadenomer, defineret som:

  • Højst 1 til 4 adenomer.
  • Alle adenomer har højst lavgradig dysplasi.
  • Alle adenomer er <10 mm i diameter.
Diagnostisk test: DENEB
Et panel af cirkulerende mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefrie og exosom-afledte prøver.
Andre navne:
  • DENEB (detektering af kolorektale neoplasier i blod)
Avanceret adenom (valideringskohorte)

Personer, der gennemgik koloskopi og viste sig at have højrisikoadenomer, defineret som en eller flere af følgende:

  • 5 eller flere adenomer.
  • Et eller flere adenomer har højgradig dysplasi.
  • Et eller flere adenomer er >10 mm i diameter.
Diagnostisk test: DENEB
Et panel af cirkulerende mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i cellefrie og exosom-afledte prøver.
Andre navne:
  • DENEB (detektering af kolorektale neoplasier i blod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sand positiv rate: sandsynligheden for et positivt testresultat, betinget af, at individet virkelig er positivt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sand negativ rate: sandsynligheden for et negativt testresultat, betinget af, at individet virkelig er negativt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af korrekte forudsigelser (sande positive og sande negative) blandt det samlede antal tilfælde (dvs. nøjagtighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et mål for rigtighed: andelen af ​​korrekte forudsigelser (både sande positive og sande negative) blandt det samlede antal undersøgte tilfælde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/AACRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre, herunder afidentificerede deltagerdata, ved offentliggørelse, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter efterforskernes godkendelse af den foreslåede brug af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner