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Individuazione precoce degli adenomi avanzati e del cancro del colon-retto (AACRC)

13 giugno 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un test di biopsia liquida per la rilevazione precoce non invasiva di adenomi avanzati e cancro del colon-retto

Questo studio mira a sviluppare un test del sangue altamente sensibile, specifico ed economico per la diagnosi precoce di adenomi e tumori del colon-retto, utilizzando l’apprendimento automatico avanzato e analisi biologiche all’avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) rappresenta un grave problema sanitario globale, classificandosi al terzo posto per diagnosi e al secondo per mortalità. Nonostante sia potenzialmente prevenibile, rimane una delle principali cause di decessi correlati al cancro. I metodi di screening tradizionali come i test immunochimici fecali (FIT) hanno mostrato benefici nel ridurre le diagnosi in fase avanzata, ma non hanno prevenuto efficacemente l’incidenza del CRC. Questo perché test come FIT possono rilevare efficacemente i tumori, ma non le lesioni precursori, chiamate adenomi. D'altra parte, gli approcci endoscopici offrono una maggiore sensibilità per tali adenomi e, pertanto, riducono il rischio di sviluppare CRC, ma devono affrontare sfide quali l'invasività, i costi e la compliance del paziente.

I test non invasivi sono più attraenti per i pazienti rispetto ai test invasivi e possono aumentare i tassi di partecipazione. Gli studi sui biomarcatori si sono mostrati promettenti, ma i test esistenti mancano di sensibilità per il CRC in stadio iniziale e gli adenomi avanzati (AA). Ciò è probabile perché si presuppone che lo stesso analita possa rilevare sia CRC che AA, il che potrebbe non essere accurato a causa delle differenze nel rilascio dell'analita e dei cambiamenti biologici che si verificano durante la sequenza adenoma-carcinoma.

Questo studio propone di sviluppare un innovativo test di biopsia liquida su misura per AA e CRC per affrontare questo problema. Un test di screening ideale dovrebbe essere minimamente invasivo, altamente sensibile ed economicamente vantaggioso. Questo test ottimizzerebbe la compliance del paziente e l’allocazione delle risorse rilevando entrambe le condizioni da un unico prelievo di sangue. Più specificamente, l'analisi dei microRNA circolanti (miRNA) si mostra promettente: i test basati su microRNA privi di cellule (cf-miRNA) hanno dimostrato un'elevata sensibilità, mentre quelli basati su microRNA derivati ​​dagli esosomi (exo-miRNA) offrono un'elevata specificità. Pertanto, la combinazione di entrambi gli analiti in un unico test potrebbe massimizzare la sensibilità e la specificità.

Questo studio svilupperà un esame del sangue non invasivo per AA e CRC in quattro fasi:

  1. Profilazione dell'intero genoma di cf-miRNA ed exo-miRNA e selezione dei migliori candidati per i pannelli di biomarcatori.
  2. Utilizzo dell'apprendimento automatico per identificare candidati promettenti e addestrare algoritmi per rilevare separatamente AA e CRC, sulla base dei risultati dell'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR).
  3. Combinando questi algoritmi per creare firme di rilevamento per entrambe le condizioni.
  4. Convalidare in modo indipendente queste firme utilizzando diverse coorti per garantire un'ampia applicabilità e confrontare l'efficacia del test del sangue con le cure standard attraverso studi retrospettivi e prospettici.

Questo studio mira a sviluppare una biopsia liquida altamente sensibile, specifica ed economica per la rilevazione precoce di AA e CRC. Il successo potrebbe trasformare la pratica clinica prevenendo il CRC attraverso la diagnosi precoce delle lesioni precancerose. Le innovazioni includono l'inclusione di lesioni pre-maligne nello screening e la combinazione di biomarcatori cf-miRNA ed exo-miRNA per una maggiore accuratezza. Questo approccio potrebbe ridurre la mortalità e l’incidenza del CRC e aprire la strada a nuovi studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Numero di telefono: 6262183452
  • Email: AJGOEL@COH.ORG

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • jing Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Caiming Xu
        • Sub-investigatore:
          • Jing Zhang
  • Giappone
      • Mie, Giappone
        • Reclutamento
        • Mie University
        • Contatto:
          • Yuji Toiyama
        • Sub-investigatore:
          • Yuji Toiyama
        • Sub-investigatore:
          • Yoshinaga Okugawa
        • Sub-investigatore:
          • Tadanobu Shimura
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Mannucci
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Martina Cavestro
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Barcelona University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesc Balaguer
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Pera
        • Sub-investigatore:
          • Lorena Moreno
        • Sub-investigatore:
          • Luis Bujanda
  • Stati Uniti
    • California
      • Monrovia, California, Stati Uniti, 91016
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numero di telefono: 626-218-3452
          • Email: ajgoel@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Ajay Goel, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Mannucci
        • Sub-investigatore:
          • Caiming Xu
        • Sub-investigatore:
          • James Lin
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Idos
        • Sub-investigatore:
          • Trilokesh Kadambi
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
          • C Richard Boland, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • C Richard Boland, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tre gruppi indipendenti di individui che appartengono a uno dei seguenti quattro

  • Risultato negativo della colonscopia
  • Adenomi a basso rischio (al massimo)
  • Adenomi avanzati (al massimo)
  • Cancro del colon-retto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui inclusi nello studio devono essere stati sottoposti a colonscopia al momento del prelievo di sangue.
  • Hanno ricevuto procedure diagnostiche e di stadiazione standard (se necessarie) secondo le linee guida locali e almeno un campione è stato prelevato prima di ricevere qualsiasi trattamento con intento curativo.
  • Ricevuta diagnosi patologica ed endoscopica standard e valutazione per l'assegnazione alla coorte.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi ereditarie del cancro del colon-retto (identificate tramite test genetici).
  • Malattie infiammatorie intestinali.
  • Mancanza di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli non legati alla malattia (coorte di scoperta)
Individui sottoposti a colonscopia e risultati non affetti da adenomi o tumori.
Cancro del colon-retto (coorte di scoperta)
Individui sottoposti a colonscopia e con diagnosi di cancro del colon-retto.
Controlli non legati alla malattia (coorte di formazione)
Individui sottoposti a colonscopia e risultati non affetti da adenomi o tumori.
Test diagnostico: DENEB
Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione è testato in campioni privi di cellule e derivati ​​da esosomi.
Altri nomi:
  • DENEB (Rilevazione di NEoplasie colorettali nel sangue)
Cancro del colon-retto (coorte di formazione)
Individui sottoposti a colonscopia e con diagnosi di cancro del colon-retto.
Test diagnostico: DENEB
Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione è testato in campioni privi di cellule e derivati ​​da esosomi.
Altri nomi:
  • DENEB (Rilevazione di NEoplasie colorettali nel sangue)
Controlli non legati alla malattia (coorte di validazione)
Individui sottoposti a colonscopia e risultati non affetti da adenomi o tumori.
Test diagnostico: DENEB
Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione è testato in campioni privi di cellule e derivati ​​da esosomi.
Altri nomi:
  • DENEB (Rilevazione di NEoplasie colorettali nel sangue)
Cancro colorettale (coorte di validazione)
Individui sottoposti a colonscopia e con diagnosi di cancro del colon-retto.
Test diagnostico: DENEB
Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione è testato in campioni privi di cellule e derivati ​​da esosomi.
Altri nomi:
  • DENEB (Rilevazione di NEoplasie colorettali nel sangue)
Adenoma a basso rischio (coorte di scoperta)

Individui sottoposti a colonscopia e risultati affetti solo da adenomi a basso rischio, definiti come tutti i seguenti:

  • Da 1 a 4 adenomi al massimo.
  • Tutti gli adenomi presentano al massimo una displasia di basso grado.
  • Tutti gli adenomi hanno un diametro <10 mm
Adenoma avanzato (coorte di scoperta)

Individui sottoposti a colonscopia e con diagnosi di adenomi ad alto rischio, definiti come uno o più dei seguenti:

  • 5 o più adenomi.
  • Uno o più adenomi presentano displasia di alto grado.
  • Uno o più adenomi hanno un diametro > 10 mm
Adenoma a basso rischio (coorte di formazione)

Individui sottoposti a colonscopia e risultati affetti solo da adenomi a basso rischio, definiti come:

  • Da 1 a 4 adenomi al massimo.
  • Tutti gli adenomi presentano al massimo una displasia di basso grado.
  • Tutti gli adenomi hanno un diametro <10 mm.
Test diagnostico: DENEB
Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione è testato in campioni privi di cellule e derivati ​​da esosomi.
Altri nomi:
  • DENEB (Rilevazione di NEoplasie colorettali nel sangue)
Adenoma avanzato (coorte di formazione)

Individui sottoposti a colonscopia e con diagnosi di adenomi ad alto rischio, definiti come uno o più dei seguenti:

  • 5 o più adenomi.
  • Uno o più adenomi presentano displasia di alto grado.
  • Uno o più adenomi hanno un diametro > 10 mm.
Test diagnostico: DENEB
Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione è testato in campioni privi di cellule e derivati ​​da esosomi.
Altri nomi:
  • DENEB (Rilevazione di NEoplasie colorettali nel sangue)
Adenoma a basso rischio (coorte di validazione)

Individui sottoposti a colonscopia e risultati affetti solo da adenomi a basso rischio, definiti come:

  • Da 1 a 4 adenomi al massimo.
  • Tutti gli adenomi presentano al massimo una displasia di basso grado.
  • Tutti gli adenomi hanno un diametro <10 mm.
Test diagnostico: DENEB
Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione è testato in campioni privi di cellule e derivati ​​da esosomi.
Altri nomi:
  • DENEB (Rilevazione di NEoplasie colorettali nel sangue)
Adenoma avanzato (coorte di validazione)

Individui sottoposti a colonscopia e con diagnosi di adenomi ad alto rischio, definiti come uno o più dei seguenti:

  • 5 o più adenomi.
  • Uno o più adenomi presentano displasia di alto grado.
  • Uno o più adenomi hanno un diametro > 10 mm.
Test diagnostico: DENEB
Un pannello di microRNA circolanti, il cui livello di espressione è testato in campioni privi di cellule e derivati ​​da esosomi.
Altri nomi:
  • DENEB (Rilevazione di NEoplasie colorettali nel sangue)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di vero positivo: la probabilità di un risultato positivo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente positivo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di vero negativo: la probabilità di un risultato negativo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente negativo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di previsioni corrette (veri positivi e veri negativi) rispetto al numero totale di casi (ovvero, accuratezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Una misura di veridicità: proporzione di previsioni corrette (sia veri positivi che veri negativi) rispetto al numero totale di casi esaminati
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/AACRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, compresi i dati dei partecipanti non identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione da parte dei ricercatori dell'uso proposto di tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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