外傷性脳損傷および意識障害後のロボット支援トレーニング
外傷性脳損傷後の集中歩行補助トレーニングと集中ステップ補助トレーニング - ランダム化クロスオーバー実現可能性試験。
このランダム化クロスオーバー実現可能性試験の目的は、外傷性脳損傷および意識障害後の初期リハビリテーション段階における 2 つの集中的なロボット支援トレーニング療法を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- このプロトコールは研究への参加に関して実行可能ですか?
- プロトコルの完了に関して、プロトコルは実行可能ですか? 参加者は、5 日間のロボット支援歩行トレーニング (GAIT)、2 日間の休止、その後 5 日間のロボット支援ステップ トレーニング (STEP)、またはその逆のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究者は、安全事象、生理学的測定と身体活動レベル、行動測定、および機能障害の結果を調査および比較します。 さらに、研究者は介入と技術的パラメーターを詳細に報告します。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化クロスオーバー実現可能性試験であり、ヘルシンキ宣言に従って実施され、デンマーク首都地域の科学倫理委員会によって承認されています。 参加者は、なぜこれが近親者から得られたのかについて一時的に同意できません。
参加者は、チルトテーブルに 10 分間立っても起立性低血圧を引き起こさなくなった時点で介入を開始します。 その後、参加者は 5 日間の介入を受け、2 日間休止し、その後、別の介入に移ります。
グループ:
- 歩行 --> ステップ
- ステップ --> 歩行
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Copenhagen
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Glostrup Municipality、Greater Copenhagen、デンマーク、2600
- Department of brain and spinal cord injury
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- リグショスピタレットのボディル・エスケセン・センター脳損傷部門、脳・脊髄損傷科にリハビリテーションのため入院
- 18歳以上の患者
- 中等度から重度の外傷性脳損傷後の無反応の覚醒状態または最低限の意識状態（ICD 10、DS06）
- 最も近い親族および研究保護者から同意を得た。
除外基準
- 重量 > 135 kg (Erigo® チルトテーブルの最大重量)
- 身長 > 200 cm (Lokomat® の最大高さ)
- 混乱状態にある、または完全な意識を取り戻した
- 脊椎、骨盤、下肢の骨折などにより体重負荷が制限されている場合。
- 医師によれば、ロボット装具の使用が禁忌とみなされる重度の既知の骨粗鬆症
- 下肢の関節が装具では補えない程度に固定されている場合
- 最も近い親族または研究保護者からの有効な同意がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GAIT支援トレーニング
Lokomat Pro (スイス、ホコマ) での 5 日間連続の歩行補助トレーニング。 Lokomat Pro は、トレッドミル、体重サポート システム、2 つのモーター駆動の脚装具、強化されたフィードバック用のスクリーン、セラピストが制御するコンピューターで構成される完全自動ロボット トレーニング デバイスです。 装具は歩行の遊脚段階を駆動し、その誘導力は 10 ～ 100% の間で調整されます。 体重サポートは体重の 10 ～ 100% の間で調整できます。 最大歩行速度は 3 km/h で、装具の歩調はトレッドミルに合わせて調整されます。 Lokomat には 5 つの異なる緊急停止と安全停止があります。 5 分ごとに自動信号がセラピストにチェックインを促します。そうでない場合、ロコマットは自動的に停止します。 ロコマットを操作できるのは、特別な教育を受けたセラピストのみです。 |
GAIT 持続時間は歩行を開始したときに始まります。 参加者は、事前に指定された安全限度内で可能な限り集中的に歩きます。 強度は、完遂率の実現可能性と安全性の結果にとって最も重要な要素と考えられます。 強度には持続時間と繰り返しが含まれます。 期間: セッションが完了したとみなされる最小許容期間は 10 分、トレーニング セッションの最大期間は 30 分とみなされます。 反復: セッションあたり約 1000 ステップのステップ強度は高強度とみなされ、トレーニングはこの量に到達することを目標とします。 これは神経可塑性理論に基づいています。 速度は 1 km/h から始まり、それに応じて調整されます。 体重サポート (BWS) は総体重の 60 ～ 100% に保たれます。 BWS は、立脚期の膝の屈曲が 10 度を超えないように調整されます。 ガイダンス力はすべてのセッションで 100% に維持され、対称的になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：STEP支援トレーニング
Erigo Pro (スイス、ホコマ) での 5 日間連続のステップ支援トレーニング。 コンピュータ制御の傾斜テーブルは、最大 90 度の垂直化テーブルと、8 ～ 80 ステップ/分の間で 0 ～ 100% の誘導力で調整可能な 3 つの異なるパターンから選択できる周期的な脚の動きで構成されています。 傾斜テーブルは機能的電気刺激 (FES) とともに使用できます。 脚の耐荷重は0～50kgの間で可能です。 Erigo には、動作中に停電が発生した場合に備えて、安全停止が 1 つと緊急解除ハンドルが付いています。 エリゴを操作できるのは、特定の紹介を受けたセラピストのみです。 |
STEP 持続時間は、ステッピングとエレベーションが開始されたときに開始されます。 参加者は、事前に指定された安全限界内で可能な限り集中的にステップを踏みます。 強度は、完遂率の実現可能性と安全性の結果にとって最も重要な要素と考えられます。 強度には持続時間と繰り返しが含まれます。 期間: セッションが完了したとみなされる最小許容期間は 10 分、トレーニング セッションの最大期間は 30 分とみなされます。 反復: セッションあたり約 1000 ステップのステップ強度は高強度とみなされ、トレーニングはこの量に到達することを目標とします。 これは神経可塑性理論に基づいています。 ステップケイデンスは 40 ステップ/分から始まり、それに応じてケイデンスが調整されます。 脚の負荷は 5 kg から開始し、可能であれば、立脚時の膝の伸展を 10 度以下の屈曲に調整しながら、総重量の最大 40% まで増やします。 ガイダンス力はすべてのセッションで 100% に維持され、対称的になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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封入率
時間枠：介入開始から26日
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実現可能とみなされるには、包含率が 70% (適格な患者 17 人中 12 人)、95% 信頼区間 (CI) が 46.9% ～ 86.7% である必要があります。 データ分析は、統計分析用のグループ (グループ A および B) をコーディングしてブラインド化することによってブラインド化されます。 分析後、ブラインドを解除して結果を明らかにする前に、2 つの別々の結論が書かれます。 |
介入開始から26日
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プロトコルの完了率
時間枠：介入開始から26日
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実行可能とみなされるには、完了したセッションの割合が 80% (グループごとに 85 セッション中 68 回) で、95% CI が 70.3% ～ 87.1% である必要があります。 データ分析は、統計分析用のグループ (グループ A および B) をコーディングしてブラインド化することによってブラインド化されます。 分析後、ブラインドを解除して結果を明らかにする前に、2 つの別々の結論が書かれます。 |
介入開始から26日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的な安全性の成果
時間枠：介入開始から26日
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有害事象と反応は、介入中、介入間、介入後（1 日目から 26 日目）に記録されます。
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介入開始から26日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版昏睡回復尺度（CRS-R）と意識レベル
時間枠：介入開始から26日
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CRS-R は後天性脳損傷患者の意識レベルを評価し、回復過程のモニタリングに使用されます。
これは 6 つのサブスケールで構成され、スコアはベッドサイドでの標準化された感覚刺激に対する特定の行動反応に基づいています。
最小スコアは 0 (反射活動)、最大スコアは 23 (認知媒介行動) です。
訓練を受けた臨床医が検査を実施します。検査には 15 ～ 30 分かかります。
CRS-R は意識の兆候を検出する感度が高く、最小限の意識状態と覚醒、プラスとマイナスの両方の基準が含まれています。
10 以上のスコアは、最小限の意識状態または最小限の意識状態が出現したことを示します。
CRS-R は、割り当てについて盲検化された訓練を受けた神経心理学者が実行します。
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介入開始から26日
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初期機能的能力 (EFA)
時間枠：介入開始から26日
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EFA は、後天性脳損傷後の回復の初期段階での機能状態を評価します。
これは、5 段階の順序尺度で評価される 5 つの下位尺度の 20 項目で構成されます。
最小スコアは 20 (機能なし)、最大スコアは 100 (通常の機能) です。
EFA は、機能が向上することで天井効果があることが示されています。
スコアリングは過去 72 時間以内の観察に基づいており、採点には 15 ～ 30 分かかります。
患者のチームは EFA を管理し、なぜ評価が割り当てに影響されないのかを判断します。
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介入開始から26日
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：介入開始から26日
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FIM は、リハビリテーション患者の障害の重症度、および個人が日常生活活動を行うためにどの程度の援助が必要かを評価します。
これは、7 段階の順序スケールで評価される 18 項目 (13 の運動タスクと 5 つの認知タスク) で構成されます。
スコアの範囲は 18 (完全に依存) から 126 (完全に独立) です。
FIM は、低機能患者に対してある程度のフロア効果をもたらします。
スコアリングは過去 72 時間以内の観察に基づいており、スケールの実行には 15 ～ 30 分かかります。
患者のチームが FIM を管理するのは、なぜ評価が割り当てに影響されないのかであるためです。
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介入開始から26日
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身体活動の強度
時間枠：介入期間中（10日間） トレーニングセッション中
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研究者らは、筋肉活動が存在しない場合でも、GAIT と STEP が身体活動に似た心血管反応を誘発するかどうかを調査しています。 最大心拍数 (HRmax) の割合は、身体活動強度の指標として使用されます。 HRmax は次の式から計算されます。 女性: HRmax = 209.273 - 0.803 x 年齢 (R2 = 0.55) 男性: HRmax = 208.609 - 0.716 x 年齢 (R2 = 0.47) 「身体活動強度」は、身体活動レベルの以下のカットオフを使用して報告されます: 光強度: < HRmax の 65%。 中程度の強度: HRmax の 65 ～ 75%。 激しい強度: HRmax の 76 ～ 96%。 さらに、軽い、中程度、または激しい身体活動に費やした時間 (分) も調査されます。 |
介入期間中（10日間） トレーニングセッション中
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：介入期間中（10日間）、トレーニングセッション後
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平均動脈圧は、とりわけ、圧受容器によって調節されます。
GAIT および STEP 後に血圧がどのように調節されるのかが研究されています。
持続的非侵襲性動脈圧 (CNAP) と MAP は、GAIT/STEP の準備の前に安静姿勢で測定されます。
研究者は、トレーニングセッション後、患者が安静姿勢（座っているか横たわっている）で CNAP と MAP を測定します。
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介入期間中（10日間）、トレーニングセッション後
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：介入期間中（10日間）、介入終了
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HRV は、意識障害のある患者の反応性を間接的に反映していることが示唆されています。
HRV は、自律神経系と認知、感覚、行動、感情のプロセスとの間の相互作用を反映している可能性があります。
HRV は、交感神経/副交感神経のバランスの間接的な尺度でもあります。
HRV 信号は心拍数の測定値から取得されます。高周波（HF）間隔は副交感神経活動を反映します（0.15～0.5Hz;
HF);低周波 (LF) 間隔は主に交感神経の活動を反映しますが、副交感神経の活動も反映します (0.04 ～ 0.015)
Hz; LF)、通常は身体的ストレスと相関しています。 LF/HF は古典的に、特に長期記録中の心拍数調節の「交感神経と迷走神経のバランス」の指標と考えられており、したがって古典的には圧受容器フィードバック ループの表現です。
これらの介入は患者の覚醒と認識を刺激し、それが HRV の変化に反映される可能性があると予想されます。
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介入期間中（10日間）、介入終了
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行動の結果
時間枠：各アームの最初と最後のセッション (30 分、参加者あたり 4 セッション)
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介入間で行動が異なるかどうかが調査されます。 動作は、ランダム/非目標指向、または入力に対する応答/目標指向のいずれかになります。 これは、コミュニケーション、視覚認識、運動出力などの行動が分析される各介入の最初と最後のセッションのビデオ記録から評価されます。 行動の変化は、割り当てに盲検化されていない観察から調査されます。 |
各アームの最初と最後のセッション (30 分、参加者あたり 4 セッション)
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：介入開始から26日
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DRS は、脳損傷患者の全体的な障害を 4 つのカテゴリーの 8 つの機能領域で評価します。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 29 (極度の植物状態) までです。
臨床医が検査を実施しますが、特別な訓練は必要なく、所要時間は約 15 分ですが、スタッフや親族との面談によっても実施できます。
評価では割り当てがブラインド化されます。
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介入開始から26日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Christina Kruuse, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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