Entraînement assisté par robot après un traumatisme crânien et des troubles de la conscience
Entraînement intensif assisté par marche et entraînement intensif assisté par étapes après un traumatisme crânien - un essai de faisabilité croisé randomisé.
Le but de cet essai de faisabilité croisé randomisé est d'étudier deux thérapies intensives d'entraînement assistées par robot au début phase de réadaptation après un traumatisme crânien et des troubles de la conscience. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le protocole est-il réalisable concernant l’inclusion dans l’étude ?
- Le protocole est-il réalisable en ce qui concerne l'achèvement du protocole ? Les participants seront assignés au hasard à cinq jours d'entraînement à la marche assisté par robot (GAIT), à deux jours de pause, puis à cinq jours d'entraînement au pas assisté par robot (STEP) ou vice versa.
Les enquêteurs exploreront et compareront les événements de sécurité, les mesures physiologiques et les niveaux d'activité physique, les mesures comportementales et les résultats en matière d'invalidité fonctionnelle. De plus, les enquêteurs rapportent en détail l'intervention et les paramètres techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de faisabilité croisé randomisé, réalisé conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvé par le comité d'éthique scientifique de la région de la capitale, au Danemark. Les participants sont temporairement incapables de consentir à la raison pour laquelle cela a été obtenu auprès du plus proche parent.
Les participants commencent l'intervention lorsque 10 minutes de position debout sur une table inclinable ne provoquent pas d'hypotension orthostatique. Les participants reçoivent ensuite cinq jours d'intervention, deux jours de pause, puis passent à l'autre intervention.
Groupes:
- ALLURE --> PAS
- PAS -> ALLURE
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Copenhagen
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Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Danemark, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Admis en rééducation au Département des traumatismes crâniens et médullaires, Division des traumatismes crâniens, Centre Bodil Eskesen, Rigshospitalet
- Patients de 18 ans ou plus
- Dans un état d'éveil insensible ou de conscience minimale après un traumatisme crânien modéré à grave (ICD 10, DS06)
- Obtention du consentement du parent le plus proche et du tuteur de l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Poids > 135 kg (poids maximum pour la table inclinable Erigo®)
- Hauteur > 200 cm (hauteur maximale pour le Lokomat®)
- Dans un état confusionnel ou émergé à la pleine conscience
- Si la mise en charge est limitée en raison, par exemple, de fractures de la colonne vertébrale, du bassin ou des membres inférieurs.
- Ostéoporose connue d'une gravité où l'utilisation d'orthèses robotisées, selon un médecin, est considérée comme une contre-indication
- Si les articulations des membres inférieurs sont fixées à un degré qui ne peut pas être compensé par les orthèses
- Aucun consentement valide du parent le plus proche ou du tuteur de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation assistée par GAIT
Entraînement assisté à la marche au Lokomat Pro, (Hocoma, Suisse) pendant cinq jours consécutifs. Le Lokomat Pro est un appareil d'entraînement robotique entièrement automatisé composé d'un tapis roulant, d'un système de support du poids corporel, de deux orthèses de jambe motorisées, d'un écran pour un retour augmenté et d'un ordinateur contrôlé par un thérapeute. Les orthèses pilotent la phase pendulaire de la démarche et leur force de guidage est réglée entre 10 et 100 %. Le support du poids corporel peut être ajusté entre 10 et 100 % du poids corporel. La vitesse de marche maximale est de 3 km/h et la cadence des orthèses est calibrée en fonction du tapis roulant. Le Lokomat dispose de cinq arrêts d'urgence et de sécurité différents. Toutes les 5 minutes, un signal automatique rappelle au thérapeute de s'enregistrer ; sinon, le Lokomat s'arrêtera automatiquement. Seul un thérapeute ayant suivi une formation spécifique peut utiliser le Lokomat. |
La durée de GAIT commence au début de la marche. Le participant marchera aussi intensément que possible dans les limites de sécurité prédéfinies. L'intensité est considérée comme le facteur le plus important pour les résultats de faisabilité du taux d'achèvement et pour les résultats en matière de sécurité. L'intensité englobe la durée et les répétitions. Durée : 10 minutes est considérée comme la durée minimale acceptable pour qu'une séance soit considérée comme complète et 30 minutes comme la durée maximale pour une séance de formation. Répétitions : Une intensité de pas d'environ 1000 pas par séance est considérée comme une intensité élevée et l'entraînement vise à atteindre ce nombre. Ceci est basé sur les théories de la neuroplasticité. La vitesse commence à 1 km/h et est ajustée en conséquence. Le support du poids corporel (BWS) est maintenu entre 60 et 100 % du poids corporel total. Le BWS est ajusté pour que la flexion du genou en phase d'appui ne dépasse pas 10 degrés. La force de guidage est maintenue à 100 % et symétrique dans toutes les séances.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation assistée par STEP
Entraînement step-assisté à l'Erigo Pro, (Hocoma, Suisse) pendant cinq jours consécutifs. La table inclinable contrôlée par ordinateur se compose d'une table de verticalisation jusqu'à 90° et d'un choix de mouvements cycliques des jambes selon trois modèles distincts, entre 8 et 80 pas/minute, réglables entre 0 et 100 % de la force de guidage. La table inclinable peut être utilisée avec une stimulation électrique fonctionnelle (FES). La mise en charge des jambes est possible entre 0 et 50 kg. L'Erigo dispose d'un arrêt de sécurité et d'une poignée de déverrouillage d'urgence en cas de panne de courant pendant le fonctionnement. Seul un thérapeute ayant suivi une introduction spécifique peut utiliser l'Erigo. |
La durée du STEP commence lorsque le pas et l'élévation commencent. Le participant marchera aussi intensément que possible dans les limites de sécurité prédéfinies. L'intensité est considérée comme le facteur le plus important pour les résultats de faisabilité du taux d'achèvement et pour les résultats en matière de sécurité. L'intensité englobe la durée et les répétitions. Durée : 10 minutes est considérée comme la durée minimale acceptable pour qu'une séance soit considérée comme complète et 30 minutes comme la durée maximale pour une séance de formation. Répétitions : Une intensité de pas d'environ 1000 pas par séance est considérée comme une intensité élevée et l'entraînement vise à atteindre ce nombre. Ceci est basé sur les théories de la neuroplasticité. La cadence des pas commence à 40 pas/minute et est ajustée en conséquence. La charge sur la jambe commence à 5 kg et est, si possible, augmentée jusqu'à un maximum de 40 % du poids total du corps tout en ajustant l'extension du genou à ≤ 10 degrés de flexion en position. La force de guidage est maintenue à 100 % et symétrique dans toutes les séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inclusion
Délai: 26 jours à compter du début de l'intervention
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Pour être jugé réalisable, le taux d'inclusion doit être de 70 % (12 patients éligibles sur 17), avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % de 46,9 % à 86,7 %. Les analyses de données sont masquées en codant et en masquant les groupes (groupes A et B) pour les analyses statistiques. Après l'analyse, deux conclusions distinctes seront rédigées avant de lever l'aveugle et de révéler les résultats. |
26 jours à compter du début de l'intervention
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Taux d'achèvement des protocoles
Délai: 26 jours à compter du début de l'intervention
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Pour être jugé réalisable, le ratio de séances terminées doit être de 80 % (68 séances sur 85 par groupe) avec un IC à 95 % de 70,3 % à 87,1 %. Les analyses de données sont masquées en codant et en masquant les groupes (groupes A et B) pour les analyses statistiques. Après l'analyse, deux conclusions distinctes seront rédigées avant de lever l'aveugle et de révéler les résultats. |
26 jours à compter du début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats exploratoires en matière de sécurité
Délai: 26 jours à compter du début de l'intervention
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Les événements et réactions indésirables sont enregistrés pendant, entre et après les interventions (jours 1 à 26).
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26 jours à compter du début de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) et niveau de conscience
Délai: 26 jours à compter du début de l'intervention
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Le CRS-R évalue le niveau de conscience des patients présentant une lésion cérébrale acquise et est utilisé pour surveiller le cours de la guérison.
Il se compose de 6 sous-échelles et la notation est basée sur des réponses comportementales spécifiques à des stimuli sensoriels standardisés au chevet du patient.
Le score minimum est de 0 (activité réflexive) et le score maximum est de 23 (comportement à médiation cognitive).
Un clinicien qualifié effectue le test, qui prend 15 à 30 minutes.
Le CRS-R a une sensibilité élevée pour détecter les signes de conscience et comprend des critères à la fois pour l'état de conscience minimale et l'émergence, plus et moins.
Un score de 10 ou plus indique un état de conscience minimale ou l’émergence d’un état de conscience minimale.
Un neuropsychologue qualifié, aveugle pour l'attribution, effectue le CRS-R.
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26 jours à compter du début de l'intervention
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Capacités fonctionnelles précoces (AGE)
Délai: 26 jours à compter du début de l'intervention
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L'EFA évalue l'état fonctionnel dans les premiers stades de la récupération après une lésion cérébrale acquise.
Il comprend 20 items répartis en 5 sous-échelles notées sur une échelle ordinale de 5 points.
Le score minimum est de 20 (aucune fonction) et le score maximum est de 100 (fonction normale).
Il a été démontré que l’EFA a un effet plafond et un meilleur fonctionnement.
La notation est basée sur les observations au cours des 72 dernières heures et prend 15 à 30 minutes à administrer.
L'équipe du patient administre l'EFA, c'est pourquoi l'évaluation n'est pas aveugle à l'attribution.
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26 jours à compter du début de l'intervention
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 26 jours à compter du début de l'intervention
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Le FIM évalue la gravité du handicap chez les patients en réadaptation et le degré d'assistance nécessaire pour qu'un individu puisse accomplir les activités de la vie quotidienne.
Il se compose de 18 items (13 tâches motrices et cinq tâches cognitives) notés sur une échelle ordinale de 7 points.
Les scores vont de 18 (totalement dépendant) à 126 (complètement indépendant).
Le MIF a des effets de plancher chez les patients dont la fonction est faible.
La notation est basée sur les observations au cours des 72 dernières heures et prend 15 à 30 minutes pour réaliser l'échelle.
L'équipe du patient administre le FIM, c'est pourquoi l'évaluation n'est pas aveugle à l'attribution.
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26 jours à compter du début de l'intervention
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Intensité de l'activité physique
Délai: pendant la période d'intervention (10 jours) pendant les séances de formation
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Les enquêteurs explorent si GAIT et STEP induisent une réponse cardiovasculaire ressemblant à une activité physique, même si l'activité musculaire peut être absente. Le pourcentage de fréquence cardiaque maximale (FCmax) est utilisé comme indicateur de l’intensité de l’activité physique. HRmax est calculé à partir des formules suivantes : Femme : FCmax = 209,273 - 0,803 x âge (R2 = 0,55) Homme : FCmax = 208,609 - 0,716 x âge (R2 = 0,47) « L'intensité de l'activité physique » est déclarée en utilisant les seuils suivants pour les niveaux d'activité physique : Intensité lumineuse : < 65 % de la FCmax. Intensité modérée : 65-75 % de la FCmax. Intensité vigoureuse : 76-96 % de HRmax. De plus, le temps (minutes) consacré à une activité physique légère, modérée ou vigoureuse est exploré. |
pendant la période d'intervention (10 jours) pendant les séances de formation
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Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: pendant la période d'intervention (10 jours), après les séances d'entraînement
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La pression artérielle moyenne est régulée entre autres par les barorécepteurs.
Il est exploré comment la pression artérielle se régule après GAIT et STEP.
La pression artérielle continue non invasive (CNAP) et la MAP sont mesurées en position de repos avant la préparation GAIT/STEP.
Les enquêteurs mesurent CNAP et MAP après la séance d'entraînement lorsque le patient est positionné dans une position de repos (assis ou couché.)
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pendant la période d'intervention (10 jours), après les séances d'entraînement
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: pendant la période d'intervention (10 jours), fin d'intervention
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Il est suggéré que le VRC reflète indirectement la réactivité des patients présentant des troubles de la conscience.
Le VRC pourrait refléter l’interaction entre le système nerveux autonome et les processus cognitifs, sensoriels, comportementaux et affectifs.
Le VRC est également une mesure indirecte de l’équilibre sympathique/parasympathique.
Le signal HRV est obtenu à partir des mesures de fréquence cardiaque ; l'intervalle haute fréquence (HF) reflète l'activité parasympathique (0,15-0,5 Hz ;
HF); l'intervalle basse fréquence (LF) reflète principalement l'activité sympathique mais aussi parasympathique (0,04-0,015
Hz ; LF) et est généralement corrélée au stress physique ; Le LF/HF est classiquement considéré comme un indice de « l'équilibre sympathique-vagal » de la régulation de la fréquence cardiaque, en particulier lors des enregistrements à long terme et est donc classiquement une expression de la boucle de rétroaction des barorécepteurs.
On s'attend à ce que les interventions stimulent l'éveil et la conscience des patients, ce qui pourrait se refléter dans un changement du VRC.
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pendant la période d'intervention (10 jours), fin d'intervention
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Résultat comportemental
Délai: Première et dernière séance de chaque bras (30 minutes, 4 séances par participant)
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On étudie si les comportements diffèrent entre les interventions. Le comportement peut être soit aléatoire/non orienté vers un objectif, soit une réponse/un objectif orienté vers une entrée. Ceci est évalué à partir d'enregistrements vidéo de la première et de la dernière séance de chaque intervention où des comportements tels que la communication, la conscience visuelle et la puissance motrice sont analysés. Les changements comportementaux sont explorés à partir d'observations non aveugles à l'allocation. |
Première et dernière séance de chaque bras (30 minutes, 4 séances par participant)
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Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: 26 jours à compter du début de l'intervention
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Le DRS évalue le handicap global des patients présentant un traumatisme crânien dans 8 domaines fonctionnels répartis en 4 catégories.
Les scores varient entre 0 (pas de handicap) et 29 (état végétatif extrême).
Un clinicien effectue le test, qui ne nécessite aucune formation spécifique, et prend environ 15 minutes ou peut être effectué en interrogeant le personnel ou des proches.
L'évaluation est en aveugle pour l'attribution.
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26 jours à compter du début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Lésions cérébrales
- Troubles de la conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23052844
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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