- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343415
Roboticky asistovaný trénink po traumatickém poranění mozku a poruchách vědomí
Intenzivní trénink s podporou chůze versus intenzivní trénink s podporou kroků po traumatickém poranění mozku – randomizovaná křížová zkouška proveditelnosti.
Cílem této randomizované křížové studie proveditelnosti je prozkoumat dvě intenzivní roboticky asistované tréninkové terapie v časné rehabilitační fázi po traumatickém poranění mozku a poruchách vědomí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je protokol týkající se zařazení do studie proveditelný?
- Je protokol o dokončení protokolu proveditelný? Účastníci budou náhodně rozděleni buď na pět dní robotického nácviku chůze (GAIT), dva dny pauzy, poté pět dní robotického nácviku kroku (STEP) nebo naopak.
Vyšetřovatelé budou zkoumat a porovnávat bezpečnostní události, fyziologická opatření a úrovně fyzické aktivity, měření chování a výsledky funkčního postižení. Dále vyšetřovatelé podrobně hlásí zásah a technické parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou křížovou studii proveditelnosti, prováděnou v souladu s Helsinskou deklarací a schválenou vědeckou etickou komisí regionu hlavního města Dánska. Účastníci dočasně nemohou souhlasit, proč to získali od nejbližšího příbuzného.
Účastníci zahájí intervenci, když 10 minut stání na naklápěcím stole nezpůsobí ortostatickou hypotenzi. Účastníci pak obdrží pět dní intervence, dva dny pauzy a pak přejdou na další intervenci.
Skupiny:
- CHODY --> KROK
- KROK --> CHŮZE
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Dánsko, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Přijat k rehabilitaci na Oddělení poranění mozku a míchy, Divize poranění mozku, Bodil Eskesen Centre, Rigshospitalet
- Pacienti starší 18 let
- V nereagující bdělosti nebo stavu minimálního vědomí po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku (ICD 10, DS06)
- Získaný souhlas od nejbližšího příbuzného a studijního opatrovníka.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Hmotnost > 135 kg (maximální hmotnost pro sklopný stůl Erigo®)
- Výška > 200 cm (maximální výška pro Lokomat®)
- Ve stavu zmatenosti nebo se vynořil do plného vědomí
- Pokud je nosnost omezena v důsledku např. zlomenin páteře, pánve nebo dolních končetin.
- Známá osteoporóza takové závažnosti, kdy je použití robotických ortéz podle lékaře považováno za kontraindikaci
- Jsou-li klouby dolních končetin fixovány v míře, kterou nelze v ortézách kompenzovat
- Žádný platný souhlas nejbližšího příbuzného nebo studijního opatrovníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s pomocí GAIT
Trénink s podporou chůze v Lokomat Pro, (Hocoma, Švýcarsko) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Lokomat Pro je plně automatizované robotické tréninkové zařízení sestávající z běžeckého pásu, systému podpory tělesné hmotnosti, dvou motoricky poháněných ortéz nohou, obrazovky pro rozšířenou zpětnou vazbu a počítače řízeného terapeutem. Ortézy řídí švihovou fázi chůze a jejich vodicí síla je nastavena mezi 10-100%. Podporu tělesné hmotnosti lze nastavit v rozmezí 10-100 % tělesné hmotnosti. Maximální rychlost chůze je 3 km/h a kadence ortéz je kalibrována na běžecký pás. Lokomat má pět různých nouzových a bezpečnostních zastavení. Každých 5 minut automatický signál připomene terapeutovi, aby se přihlásil; pokud ne, Lokomat se automaticky zastaví. Lokomat může obsluhovat pouze terapeut, který prošel specifickým vzděláním. |
Doba chůze začíná při zahájení chůze. Účastník bude chodit co nejintenzivněji v rámci předem stanovených bezpečnostních limitů. Intenzita je považována za nejdůležitější faktor pro proveditelnost výsledku poměru dokončení a pro výsledky bezpečnosti. Intenzita zahrnuje trvání a opakování. Doba trvání: 10 minut je považováno za minimální přijatelnou dobu trvání relace, která má být považována za dokončenou, a 30 minut za maximální dobu trvání školení. Opakování: Intenzita kroků přibližně 1000 kroků za sezení je považována za vysokou intenzitu a cílem tréninku je dosáhnout této hodnoty. To je založeno na teoriích neuroplasticity. Rychlost začíná na 1 km/h a podle toho se upravuje. Podpora tělesné hmotnosti (BWS) se udržuje mezi 60-100 % celkové tělesné hmotnosti. BWS je nastaveno tak, aby flexe kolena ve fázi stoje nepřesáhla 10 stupňů. Naváděcí síla je udržována na 100 % a symetrická ve všech relacích.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink s podporou STEP
Krokový trénink v Erigo Pro, (Hocoma, Švýcarsko) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Počítačem řízený naklápěcí stůl se skládá z vertikalizačního stolu až do 90° a výběru cyklických pohybů nohou ve třech odlišných vzorech, mezi 8-80 kroky/minutu nastavitelných mezi 0-100% naváděcí síly. Naklápěcí stůl lze použít s funkční elektrickou stimulací (FES). Nosnost nohou je možná mezi 0-50 kg. Erigo má jednu bezpečnostní zarážku a nouzovou odblokovací rukojeť pro případ výpadku proudu během provozu. Erigo může obsluhovat pouze terapeut, který prošel specifickým zavedením. |
Doba trvání STEP začíná při zahájení krokování a elevace. Účastník bude postupovat co nejintenzivněji v rámci předem stanovených bezpečnostních limitů. Intenzita je považována za nejdůležitější faktor pro proveditelnost výsledku poměru dokončení a pro výsledky bezpečnosti. Intenzita zahrnuje trvání a opakování. Doba trvání: 10 minut je považováno za minimální přijatelnou dobu trvání relace, která má být považována za dokončenou, a 30 minut za maximální dobu trvání školení. Opakování: Intenzita kroků přibližně 1000 kroků za sezení je považována za vysokou intenzitu a cílem tréninku je dosáhnout této hodnoty. To je založeno na teoriích neuroplasticity. Kadence kroků začíná na 40 krocích/minutu a podle toho se upravuje kadence. Zatížení nohou začíná na 5 kg a je, pokud je to možné, zvýšeno na maximálně 40 % celkové tělesné hmotnosti při úpravě extenze kolena na ≤10 stupňů flexe v postoji. Naváděcí síla je udržována na 100 % a symetrická ve všech relacích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra začlenění
Časové okno: 26 dnů od zahájení zásahu
|
Aby to bylo možné považovat za proveditelné, musí být míra zařazení 70 % (12 ze 17 vhodných pacientů) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) od 46,9 % do 86,7 %. Analýzy dat jsou zaslepeny kódováním a zaslepením skupin (skupiny A a B) pro statistické analýzy. Po analýze budou před zrušením zaslepení a odhalením výsledků sepsány dva samostatné závěry. |
26 dnů od zahájení zásahu
|
|
Poměr dokončení protokolů
Časové okno: 26 dnů od zahájení zásahu
|
Aby to bylo možné považovat za proveditelné, musí být poměr dokončených relací 80 % (68 z 85 relací na skupinu) s 95% CI od 70,3 % do 87,1 %. Analýzy dat jsou zaslepeny kódováním a zaslepením skupin (skupiny A a B) pro statistické analýzy. Po analýze budou před zrušením zaslepení a odhalením výsledků sepsány dva samostatné závěry. |
26 dnů od zahájení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné výsledky bezpečnosti
Časové okno: 26 dnů od zahájení zásahu
|
Nežádoucí příhody a reakce jsou zaznamenávány během intervencí, mezi nimi a po nich (1. až 26. den).
|
26 dnů od zahájení zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R) a úroveň vědomí
Časové okno: 26 dnů od zahájení zásahu
|
CRS-R hodnotí úroveň vědomí u pacientů se získaným poraněním mozku a používá se ke sledování průběhu rekonvalescence.
Skládá se ze 6 subškál a bodování je založeno na specifických behaviorálních reakcích na standardizované senzorické podněty u lůžka.
Minimální skóre je 0 (reflexivní aktivita) a maximální skóre je 23 (kognitivně zprostředkované chování).
Test, jehož administrace trvá 15–30 minut, provádí vyškolený lékař.
CRS-R má vysokou citlivost pro detekci známek vědomí a zahrnuje kritéria jak pro stav minimálního vědomí, tak pro vznik, plus a mínus.
Skóre 10 nebo vyšší znamená stav minimálního vědomí nebo vznik stavu minimálního vědomí.
CRS-R provádí vyškolený neuropsycholog zaslepený pro alokaci.
|
26 dnů od zahájení zásahu
|
|
Rané funkční schopnosti (EFA)
Časové okno: 26 dnů od zahájení zásahu
|
EFA hodnotí funkční stav v raných fázích zotavení po získaném poranění mozku.
Obsahuje 20 položek v 5 subškálách hodnocených na 5bodové ordinální škále.
Minimální skóre je 20 (žádná funkce) a maximální skóre je 100 (normální funkce).
Bylo prokázáno, že EFA má stropní efekt s lepším fungováním.
Hodnocení je založeno na pozorováních za posledních 72 hodin a jeho administrace trvá 15–30 minut.
Pacientův tým spravuje EFA, proč hodnocení není zaslepené alokací.
|
26 dnů od zahájení zásahu
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 26 dnů od zahájení zásahu
|
FIM posuzuje závažnost postižení u rehabilitačních pacientů a kolik pomoci je potřeba, aby jednotlivec vykonával činnosti každodenního života.
Skládá se z 18 položek (13 motorických úloh a 5 kognitivních úloh) hodnocených na 7bodové ordinální škále.
Skóre se pohybuje od 18 (zcela závislé) do 126 (zcela nezávislé).
FIM má určité podlahové účinky u pacientů s nízkou funkcí.
Hodnocení je založeno na pozorováních za posledních 72 hodin a provedení škály trvá 15–30 minut.
Pacientův tým spravuje FIM, proč hodnocení není zaslepené alokací.
|
26 dnů od zahájení zásahu
|
|
Intenzita fyzické aktivity
Časové okno: během období intervence (10 dní) během tréninků
|
Výzkumníci zkoumají, zda GAIT a STEP indukují kardiovaskulární reakci připomínající fyzickou aktivitu, i když svalová aktivita může chybět. Procento maximální tepové frekvence (HRmax) se používá jako ukazatel intenzity fyzické aktivity. HRmax se vypočítá z následujících vzorců: Samice: HRmax = 209,273 - 0,803 x věk (R2 = 0,55) Muž: HRmax = 208,609 - 0,716 x věk (R2 = 0,47) "Intenzita fyzické aktivity" se uvádí pomocí následujících mezních hodnot pro úrovně fyzické aktivity: Intenzita světla: < 65 % HRmax. Střední intenzita: 65-75 % HRmax. Intenzivní intenzita: 76-96% HRmax. Kromě toho se zkoumá čas (minuty) strávený mírnou, střední nebo intenzivní fyzickou aktivitou. |
během období intervence (10 dní) během tréninků
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: během období intervence (10 dní), po tréninku
|
Střední arteriální tlak je mimo jiné regulován baroreceptory.
Zkoumá se, jak se krevní tlak reguluje po CHODĚ a KROKU.
Kontinuální neinvazivní arteriální tlak (CNAP) a MAP se měří v klidové poloze před přípravou GAIT/STEP.
Vyšetřovatelé měří CNAP a MAP po tréninku, když je pacient v klidové poloze (vsedě nebo vleže).
|
během období intervence (10 dní), po tréninku
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: během intervence (10 dní), konec intervence
|
Předpokládá se, že HRV nepřímo odráží schopnost reakce u pacientů s poruchami vědomí.
HRV může odrážet interakci mezi autonomním nervovým systémem a kognitivními, senzorickými, behaviorálními a afektivními procesy.
HRV je také nepřímým měřítkem rovnováhy sympatiku/parasympatiku.
Signál HRV se získává z měření srdeční frekvence; vysokofrekvenční (HF) interval odráží aktivitu parasympatiku (0,15-0,5Hz;
HF); nízkofrekvenční (LF) interval odráží především aktivitu sympatiku, ale i parasympatiku (0,04-0,015
Hz; LF) a typicky koreluje s fyzickým stresem; LF/HF je klasicky považován za index „sympatiko-vagální rovnováhy“ regulace srdeční frekvence, zejména během dlouhodobých záznamů, a je tedy klasicky vyjádřením baroreceptorové zpětnovazební smyčky.
Očekává se, že intervence stimulují probuzení a povědomí pacienta, což se může odrazit ve změně HRV.
|
během intervence (10 dní), konec intervence
|
|
Výsledek chování
Časové okno: První a poslední sezení každé paže (30 minut, 4 sezení na účastníka)
|
Zkoumá se, zda se chování mezi intervencemi liší. Chování může být buď náhodné/neorientované na cíl, nebo reakce/cíl orientované na vstup. To se vyhodnocuje z videozáznamů z prvního a posledního sezení každé intervence, kde se analyzuje chování, jako je komunikace, vizuální uvědomění a motorický výkon. Změny chování jsou zkoumány z pozorování, která nejsou zaslepena alokací. |
První a poslední sezení každé paže (30 minut, 4 sezení na účastníka)
|
|
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: 26 dnů od zahájení zásahu
|
DRS hodnotí celkovou invaliditu u pacientů s poraněním mozku v 8 funkčních oblastech ve 4 kategoriích.
Skóre se pohybuje mezi 0 (žádné postižení) až 29 (extrémní vegetativní stav).
Test, který nevyžaduje žádné zvláštní školení, provádí klinik a trvá asi 15 minut nebo jej lze provést pohovorem s personálem nebo příbuznými.
Hodnocení je pro přidělení zaslepené.
|
26 dnů od zahájení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Poruchy vědomí
Další identifikační čísla studie
- H-23052844
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Cvičení s pomocí GAIT
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno