Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening robotyczny po urazach mózgu i zaburzeniach świadomości

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christina Kruuse

Intensywny trening ze wspomaganiem chodu a intensywny trening ze wspomaganiem krokowym po urazowym uszkodzeniu mózgu – randomizowana próba wykonalności na krzyż.

Celem tej randomizowanej, krzyżowej próby wykonalności jest zbadanie dwóch intensywnych terapii szkoleniowych wspomaganych robotem we wczesnej fazie rehabilitacji po urazowym uszkodzeniu mózgu i zaburzeniach świadomości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy protokół jest wykonalny w sprawie włączenia do badania?
  • Czy protokół jest wykonalny pod względem uzupełnienia protokołu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu dni treningu chodu wspomaganego robotem (GAIT), dwóch dni przerwy, a następnie pięciu dni treningu kroków wspomaganych robotem (STEP) lub odwrotnie.

Badacze zbadają i porównają zdarzenia związane z bezpieczeństwem, miary fizjologiczne i poziomy aktywności fizycznej, miary behawioralne i skutki niepełnosprawności funkcjonalnej. Ponadto badacze szczegółowo zgłaszają interwencję i parametry techniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie wykonalności przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez komisję etyki naukowej Regionu Stołecznego w Danii. Uczestnicy chwilowo nie są w stanie wyrazić zgody na to, dlaczego otrzymali je od najbliższych krewnych.

Uczestnicy rozpoczynają interwencję, gdy 10 minut stania na stole odchylnym nie powoduje niedociśnienia ortostatycznego. Następnie uczestnicy otrzymują pięć dni interwencji, dwa dni przerwy, a następnie przechodzą do drugiej interwencji.

Grupy:

  1. CHÓD --> KROK
  2. KROK --> CHÓD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Greater Copenhagen
      • Glostrup, Greater Copenhagen, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Department of brain and spinal cord injury
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vibeke Wagner, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Przyjęty na rehabilitację na Oddziale Urazów Mózgu i Rdzenia Kręgowego Oddziału Urazów Mózgu Centrum Bodil Eskesen w Rigshospitalet
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • W niereagującym stanie czuwania lub minimalnej przytomności po umiarkowanym do ciężkiego urazie mózgu (ICD 10, DS06)
  • Uzyskano zgodę od najbliższego krewnego i opiekuna badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Waga > 135 kg (maksymalna waga dla stołu pochylnego Erigo®)
  • Wysokość > 200 cm (maksymalna wysokość dla Lokomatu®)
  • W stanie splątania lub wynurzeniu się do pełnej świadomości
  • Jeśli noszenie ciężarów jest ograniczone z powodu np. złamań kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych.
  • Znana osteoporoza o takim nasileniu, że zdaniem lekarza stosowanie robotycznych ortez jest przeciwwskazaniem
  • Jeżeli stawy kończyn dolnych są unieruchomione w stopniu niemożliwym do kompensacji w ortezach
  • Brak ważnej zgody najbliższego krewnego lub opiekuna badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening wspomagany GAIT

Trening wspomaganego chodu w Lokomacie Pro (Hocoma, Szwajcaria) przez pięć kolejnych dni. Lokomat Pro to w pełni zautomatyzowane, zrobotyzowane urządzenie treningowe składające się z bieżni, systemu podtrzymywania ciężaru ciała, dwóch napędzanych silnikiem ortez nóg, ekranu do wspomagania sprzężenia zwrotnego oraz komputera sterowanego przez terapeutę.

Ortezy napędzają fazę wahadłową chodu, a ich siła prowadząca jest regulowana w zakresie 10-100%. Podparcie ciężaru ciała można regulować w zakresie 10-100% masy ciała. Maksymalna prędkość chodu wynosi 3 km/h, a kadencja ortez jest skalibrowana do bieżni.

Lokomat posiada pięć różnych przystanków awaryjnych i bezpieczeństwa. Co 5 minut automatyczny sygnał przypomina terapeucie o konieczności rejestracji; jeżeli nie, Lokomat automatycznie się zatrzyma. Lokomat może obsługiwać wyłącznie terapeuta posiadający odpowiednie wykształcenie.

Czas CHODU rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia chodzenia. Uczestnik będzie chodzić tak intensywnie, jak to możliwe, w ustalonych granicach bezpieczeństwa. Intensywność uważa się za najważniejszy czynnik wpływający na wykonalność wskaźnika ukończenia i wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Intensywność obejmuje czas trwania i liczbę powtórzeń.

Czas trwania: 10 minut uważa się za minimalny akceptowalny czas trwania sesji treningowej, a 30 minut za maksymalny czas trwania sesji szkoleniowej.

Powtórzenia: Intensywność kroków wynosząca około 1000 kroków na sesję jest uważana za wysoką intensywność i celem treningu jest osiągnięcie tej wartości. Opiera się to na teoriach neuroplastyczności. Prędkość zaczyna się od 1 km/h i jest odpowiednio dostosowywana.

Wsparcie masy ciała (BWS) utrzymuje się na poziomie 60-100% całkowitej masy ciała. BWS jest tak dobrane, aby zgięcie kolana w fazie podporu nie przekraczało 10 stopni. Siła prowadząca jest utrzymywana na poziomie 100% i symetryczna we wszystkich sesjach.

Inne nazwy:
  • Intensywny trening wspomagania chodu, Lokomat Pro
Aktywny komparator: Szkolenie wspomagane metodą STEP

Szkolenie ze wspomaganiem krokowym w Erigo Pro (Hocoma, Szwajcaria) przez pięć kolejnych dni.

Sterowany komputerowo stół przechylny składa się ze stołu pionizacyjnego do 90° i wyboru cyklicznych ruchów nóg w trzech różnych wzorach, od 8 do 80 kroków na minutę, z możliwością regulacji siły prowadzącej od 0 do 100%. Stół przechylny można stosować z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES). Obciążanie nóg jest możliwe w zakresie 0-50 kg.

Erigo posiada jeden ogranicznik bezpieczeństwa oraz uchwyt odblokowania awaryjnego w przypadku awarii zasilania podczas pracy. Tylko terapeuta, który przeszedł specjalne wprowadzenie, może obsługiwać Erigo.

Czas trwania KROKU rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia wchodzenia i unoszenia się. Uczestnik będzie kroczył tak intensywnie, jak to możliwe, w ramach wcześniej określonych limitów bezpieczeństwa. Intensywność uważa się za najważniejszy czynnik wpływający na wykonalność wskaźnika ukończenia i wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Intensywność obejmuje czas trwania i liczbę powtórzeń.

Czas trwania: 10 minut uważa się za minimalny akceptowalny czas trwania sesji treningowej, a 30 minut za maksymalny czas trwania sesji szkoleniowej.

Powtórzenia: Intensywność kroków wynosząca około 1000 kroków na sesję jest uważana za wysoką intensywność i celem treningu jest osiągnięcie tej wartości. Opiera się to na teoriach neuroplastyczności. Kadencja kroków zaczyna się od 40 kroków na minutę i jest odpowiednio dostosowywana.

Obciążenie nóg rozpoczyna się od 5 kg i, jeśli to możliwe, zwiększa się je maksymalnie do 40% całkowitej masy ciała, dostosowując wyprost kolana do zgięcia w postawie ≤10 stopni. Siła prowadząca jest utrzymywana na poziomie 100% i symetryczna we wszystkich sesjach.

Inne nazwy:
  • Intensywny trening krokowy, Erigo Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji

Aby można było uznać to za wykonalne, wskaźnik włączenia musi wynosić 70% (12 z 17 kwalifikujących się pacjentów), przy 95% przedziale ufności (CI) od 46,9% do 86,7%.

Analizy danych są zaślepiane przez kodowanie i zaślepianie grup (grup A i B) na potrzeby analiz statystycznych. Po analizie zostaną napisane dwa osobne wnioski przed zdjęciem zaślepienia i ujawnieniem wyników.

26 dni od rozpoczęcia interwencji
Stopień ukończenia protokołów
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji

Aby stosunek ukończonych sesji został uznany za wykonalny, musi wynosić 80% (68 z 85 sesji na grupę) przy 95% CI od 70,3% do 87,1%.

Analizy danych są zaślepiane przez kodowanie i zaślepianie grup (grup A i B) na potrzeby analiz statystycznych. Po analizie zostaną napisane dwa osobne wnioski przed zdjęciem zaślepienia i ujawnieniem wyników.

26 dni od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
Zdarzenia i reakcje niepożądane rejestruje się w trakcie, pomiędzy i po interwencjach (dni od 1 do 26).
26 dni od rozpoczęcia interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
DRS ocenia ogólną niepełnosprawność pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w 8 obszarach funkcjonalnych w 4 kategoriach. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 29 (skrajny stan wegetatywny). Lekarz przeprowadza badanie, które nie wymaga specjalnego przeszkolenia i trwa około 15 minut. Można je również przeprowadzić po przeprowadzeniu wywiadu z personelem lub rodziną. Ocena jest zaślepiona pod kątem alokacji.
26 dni od rozpoczęcia interwencji
Zmieniona skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) i poziom świadomości
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
Skala CRS-R służy do oceny stanu świadomości pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu i służy do monitorowania przebiegu rekonwalescencji. Składa się z 6 podskal, a punktacja opiera się na konkretnych reakcjach behawioralnych na standaryzowane bodźce sensoryczne przy łóżku pacjenta. Minimalny wynik to 0 (aktywność odruchowa), a maksymalny wynik to 23 (zachowanie zapośredniczone poznawczo). Test przeprowadza przeszkolony lekarz, a jego wykonanie zajmuje 15–30 minut. CRS-R ma wysoką czułość w wykrywaniu oznak świadomości i obejmuje kryteria zarówno stanu minimalnej świadomości, jak i wyłaniania się, plus i minus. Wynik 10 lub większy wskazuje na stan minimalnie świadomy lub pojawienie się stanu minimalnie świadomego. Wyszkolony neuropsycholog, zaślepiony w zakresie alokacji, przeprowadza CRS-R.
26 dni od rozpoczęcia interwencji
Wczesne zdolności funkcjonalne (EFA)
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
EFA ocenia stan funkcjonalny we wczesnych stadiach rekonwalescencji po nabytym uszkodzeniu mózgu. Składa się z 20 pozycji podzielonych na 5 podskal ocenianych w 5-stopniowej skali porządkowej. Minimalny wynik to 20 (brak funkcji), a maksymalny wynik to 100 (normalna funkcja). Wykazano, że EFA ma efekt sufitowy i zapewnia lepsze funkcjonowanie. Punktacja opiera się na obserwacjach z ostatnich 72 godzin, a podanie zajmuje 15–30 minut. Zespół pacjenta zarządza EFA, dlatego ocena nie jest zaślepiona alokacją.
26 dni od rozpoczęcia interwencji
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
FIM ocenia stopień niepełnosprawności u pacjentów rehabilitowanych oraz stopień pomocy, jaki jest wymagany, aby dana osoba mogła wykonywać czynności dnia codziennego. Składa się z 18 pozycji (13 zadań motorycznych i 5 zadań poznawczych) ocenianych w 7-stopniowej skali porządkowej. Wyniki wahają się od 18 (całkowicie zależny) do 126 (całkowicie niezależny). FIM ma pewne efekty podłogowe u pacjentów z słabą funkcją. Punktacja opiera się na obserwacjach z ostatnich 72 godzin, a wykonanie skali zajmuje 15–30 minut. Zespół pacjenta zarządza FIM, dlatego ocena nie jest ślepa na alokację.
26 dni od rozpoczęcia interwencji
Intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w okresie interwencyjnym (10 dni) podczas sesji szkoleniowych

Badacze sprawdzają, czy GAIT i STEP wywołują reakcję sercowo-naczyniową przypominającą aktywność fizyczną, nawet jeśli aktywność mięśni może być nieobecna. Procent maksymalnego tętna (HRmax) służy jako wskaźnik intensywności aktywności fizycznej.

HRmax oblicza się na podstawie następujących wzorów:

Kobieta: HRmax = 209,273 - 0,803 x wiek (R2 = 0,55) Mężczyzna: HRmax = 208,609 - 0,716 x wiek (R2 = 0,47)

„Intensywność aktywności fizycznej” podaje się przy użyciu następujących wartości odcięcia dla poziomów aktywności fizycznej: Natężenie światła: < 65% HRmax. Umiarkowana intensywność: 65-75% HRmax. Energiczna intensywność: 76-96% HRmax.

Ponadto badany jest czas (minuty) spędzony na lekkiej, umiarkowanej lub energicznej aktywności fizycznej.

w okresie interwencyjnym (10 dni) podczas sesji szkoleniowych
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: w okresie interwencyjnym (10 dni), po sesjach szkoleniowych
Średnie ciśnienie tętnicze regulowane jest m.in. przez baroreceptory. Bada się, jak ciśnienie krwi reguluje się po CHODZIE i KROKU. Ciągłe, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze (CNAP) i MAP mierzone są w pozycji spoczynkowej przed przygotowaniem do CHODU/KROKU. Badacze mierzą CNAP i MAP po sesji treningowej, gdy pacjent jest ułożony w pozycji spoczynkowej (siedzącej lub leżącej).
w okresie interwencyjnym (10 dni), po sesjach szkoleniowych
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: w okresie interwencji (10 dni), koniec interwencji
Sugeruje się, że HRV pośrednio odzwierciedla reaktywność u pacjentów z zaburzeniami świadomości. HRV może odzwierciedlać interakcję między autonomicznym układem nerwowym a procesami poznawczymi, sensorycznymi, behawioralnymi i afektywnymi. HRV jest także pośrednią miarą równowagi współczulnej/przywspółczulnej. Sygnał HRV uzyskuje się na podstawie pomiarów tętna; przedział wysokiej częstotliwości (HF) odzwierciedla aktywność przywspółczulną (0,15-0,5 Hz; HF); przedział niskiej częstotliwości (LF) odzwierciedla głównie aktywność współczulną, ale także przywspółczulną (0,04-0,015 Hz; LF) i jest zazwyczaj skorelowane ze stresem fizycznym; LF/HF jest klasycznie uważany za wskaźnik „równowagi współczulno-błędnej” regulacji częstości akcji serca, szczególnie podczas długotrwałych zapisów, a zatem jest klasycznym wyrazem pętli sprzężenia zwrotnego baroreceptora. Oczekuje się, że interwencje pobudzą przebudzenie i świadomość pacjentów, co może znaleźć odzwierciedlenie w zmianie HRV.
w okresie interwencji (10 dni), koniec interwencji
Wynik behawioralny
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia sesja każdego ramienia (30 minut, 4 sesje na uczestnika)

Bada się, czy zachowanie różni się w zależności od interwencji. Zachowanie może być albo losowe/niezorientowane na cel, albo reakcją/celem zorientowanym na dane wejściowe. Ocenia się to na podstawie nagrań wideo z pierwszej i ostatniej sesji każdej interwencji, podczas których analizowane są zachowania takie jak komunikacja, świadomość wzrokowa i wydajność motoryczna.

Zmiany behawioralne bada się na podstawie obserwacji, które nie są ślepe na alokację.

Pierwsza i ostatnia sesja każdego ramienia (30 minut, 4 sesje na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening wspomagany GAIT

3
Subskrybuj