- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343415
Trening robotyczny po urazach mózgu i zaburzeniach świadomości
Intensywny trening ze wspomaganiem chodu a intensywny trening ze wspomaganiem krokowym po urazowym uszkodzeniu mózgu – randomizowana próba wykonalności na krzyż.
Celem tej randomizowanej, krzyżowej próby wykonalności jest zbadanie dwóch intensywnych terapii szkoleniowych wspomaganych robotem we wczesnej fazie rehabilitacji po urazowym uszkodzeniu mózgu i zaburzeniach świadomości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy protokół jest wykonalny w sprawie włączenia do badania?
- Czy protokół jest wykonalny pod względem uzupełnienia protokołu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu dni treningu chodu wspomaganego robotem (GAIT), dwóch dni przerwy, a następnie pięciu dni treningu kroków wspomaganych robotem (STEP) lub odwrotnie.
Badacze zbadają i porównają zdarzenia związane z bezpieczeństwem, miary fizjologiczne i poziomy aktywności fizycznej, miary behawioralne i skutki niepełnosprawności funkcjonalnej. Ponadto badacze szczegółowo zgłaszają interwencję i parametry techniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, krzyżowe badanie wykonalności przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez komisję etyki naukowej Regionu Stołecznego w Danii. Uczestnicy chwilowo nie są w stanie wyrazić zgody na to, dlaczego otrzymali je od najbliższych krewnych.
Uczestnicy rozpoczynają interwencję, gdy 10 minut stania na stole odchylnym nie powoduje niedociśnienia ortostatycznego. Następnie uczestnicy otrzymują pięć dni interwencji, dwa dni przerwy, a następnie przechodzą do drugiej interwencji.
Grupy:
- CHÓD --> KROK
- KROK --> CHÓD
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vibeke Wagner, MSc
- Numer telefonu: +4538631600
- E-mail: vibeke.wagner@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Riberholt, PhD
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup, Greater Copenhagen, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Department of brain and spinal cord injury
-
Kontakt:
- Christina Kruuse, Professor
- E-mail: christina.kruuse@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Vibeke Wagner, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Przyjęty na rehabilitację na Oddziale Urazów Mózgu i Rdzenia Kręgowego Oddziału Urazów Mózgu Centrum Bodil Eskesen w Rigshospitalet
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- W niereagującym stanie czuwania lub minimalnej przytomności po umiarkowanym do ciężkiego urazie mózgu (ICD 10, DS06)
- Uzyskano zgodę od najbliższego krewnego i opiekuna badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Waga > 135 kg (maksymalna waga dla stołu pochylnego Erigo®)
- Wysokość > 200 cm (maksymalna wysokość dla Lokomatu®)
- W stanie splątania lub wynurzeniu się do pełnej świadomości
- Jeśli noszenie ciężarów jest ograniczone z powodu np. złamań kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych.
- Znana osteoporoza o takim nasileniu, że zdaniem lekarza stosowanie robotycznych ortez jest przeciwwskazaniem
- Jeżeli stawy kończyn dolnych są unieruchomione w stopniu niemożliwym do kompensacji w ortezach
- Brak ważnej zgody najbliższego krewnego lub opiekuna badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Trening wspomagany GAIT
Trening wspomaganego chodu w Lokomacie Pro (Hocoma, Szwajcaria) przez pięć kolejnych dni. Lokomat Pro to w pełni zautomatyzowane, zrobotyzowane urządzenie treningowe składające się z bieżni, systemu podtrzymywania ciężaru ciała, dwóch napędzanych silnikiem ortez nóg, ekranu do wspomagania sprzężenia zwrotnego oraz komputera sterowanego przez terapeutę. Ortezy napędzają fazę wahadłową chodu, a ich siła prowadząca jest regulowana w zakresie 10-100%. Podparcie ciężaru ciała można regulować w zakresie 10-100% masy ciała. Maksymalna prędkość chodu wynosi 3 km/h, a kadencja ortez jest skalibrowana do bieżni. Lokomat posiada pięć różnych przystanków awaryjnych i bezpieczeństwa. Co 5 minut automatyczny sygnał przypomina terapeucie o konieczności rejestracji; jeżeli nie, Lokomat automatycznie się zatrzyma. Lokomat może obsługiwać wyłącznie terapeuta posiadający odpowiednie wykształcenie. |
Czas CHODU rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia chodzenia. Uczestnik będzie chodzić tak intensywnie, jak to możliwe, w ustalonych granicach bezpieczeństwa. Intensywność uważa się za najważniejszy czynnik wpływający na wykonalność wskaźnika ukończenia i wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Intensywność obejmuje czas trwania i liczbę powtórzeń. Czas trwania: 10 minut uważa się za minimalny akceptowalny czas trwania sesji treningowej, a 30 minut za maksymalny czas trwania sesji szkoleniowej. Powtórzenia: Intensywność kroków wynosząca około 1000 kroków na sesję jest uważana za wysoką intensywność i celem treningu jest osiągnięcie tej wartości. Opiera się to na teoriach neuroplastyczności. Prędkość zaczyna się od 1 km/h i jest odpowiednio dostosowywana. Wsparcie masy ciała (BWS) utrzymuje się na poziomie 60-100% całkowitej masy ciała. BWS jest tak dobrane, aby zgięcie kolana w fazie podporu nie przekraczało 10 stopni. Siła prowadząca jest utrzymywana na poziomie 100% i symetryczna we wszystkich sesjach.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Szkolenie wspomagane metodą STEP
Szkolenie ze wspomaganiem krokowym w Erigo Pro (Hocoma, Szwajcaria) przez pięć kolejnych dni. Sterowany komputerowo stół przechylny składa się ze stołu pionizacyjnego do 90° i wyboru cyklicznych ruchów nóg w trzech różnych wzorach, od 8 do 80 kroków na minutę, z możliwością regulacji siły prowadzącej od 0 do 100%. Stół przechylny można stosować z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES). Obciążanie nóg jest możliwe w zakresie 0-50 kg. Erigo posiada jeden ogranicznik bezpieczeństwa oraz uchwyt odblokowania awaryjnego w przypadku awarii zasilania podczas pracy. Tylko terapeuta, który przeszedł specjalne wprowadzenie, może obsługiwać Erigo. |
Czas trwania KROKU rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia wchodzenia i unoszenia się. Uczestnik będzie kroczył tak intensywnie, jak to możliwe, w ramach wcześniej określonych limitów bezpieczeństwa. Intensywność uważa się za najważniejszy czynnik wpływający na wykonalność wskaźnika ukończenia i wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Intensywność obejmuje czas trwania i liczbę powtórzeń. Czas trwania: 10 minut uważa się za minimalny akceptowalny czas trwania sesji treningowej, a 30 minut za maksymalny czas trwania sesji szkoleniowej. Powtórzenia: Intensywność kroków wynosząca około 1000 kroków na sesję jest uważana za wysoką intensywność i celem treningu jest osiągnięcie tej wartości. Opiera się to na teoriach neuroplastyczności. Kadencja kroków zaczyna się od 40 kroków na minutę i jest odpowiednio dostosowywana. Obciążenie nóg rozpoczyna się od 5 kg i, jeśli to możliwe, zwiększa się je maksymalnie do 40% całkowitej masy ciała, dostosowując wyprost kolana do zgięcia w postawie ≤10 stopni. Siła prowadząca jest utrzymywana na poziomie 100% i symetryczna we wszystkich sesjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Aby można było uznać to za wykonalne, wskaźnik włączenia musi wynosić 70% (12 z 17 kwalifikujących się pacjentów), przy 95% przedziale ufności (CI) od 46,9% do 86,7%. Analizy danych są zaślepiane przez kodowanie i zaślepianie grup (grup A i B) na potrzeby analiz statystycznych. Po analizie zostaną napisane dwa osobne wnioski przed zdjęciem zaślepienia i ujawnieniem wyników. |
26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Stopień ukończenia protokołów
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Aby stosunek ukończonych sesji został uznany za wykonalny, musi wynosić 80% (68 z 85 sesji na grupę) przy 95% CI od 70,3% do 87,1%. Analizy danych są zaślepiane przez kodowanie i zaślepianie grup (grup A i B) na potrzeby analiz statystycznych. Po analizie zostaną napisane dwa osobne wnioski przed zdjęciem zaślepienia i ujawnieniem wyników. |
26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eksploracyjne wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Zdarzenia i reakcje niepożądane rejestruje się w trakcie, pomiędzy i po interwencjach (dni od 1 do 26).
|
26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
DRS ocenia ogólną niepełnosprawność pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w 8 obszarach funkcjonalnych w 4 kategoriach.
Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 29 (skrajny stan wegetatywny).
Lekarz przeprowadza badanie, które nie wymaga specjalnego przeszkolenia i trwa około 15 minut. Można je również przeprowadzić po przeprowadzeniu wywiadu z personelem lub rodziną.
Ocena jest zaślepiona pod kątem alokacji.
|
26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Zmieniona skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) i poziom świadomości
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Skala CRS-R służy do oceny stanu świadomości pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu i służy do monitorowania przebiegu rekonwalescencji.
Składa się z 6 podskal, a punktacja opiera się na konkretnych reakcjach behawioralnych na standaryzowane bodźce sensoryczne przy łóżku pacjenta.
Minimalny wynik to 0 (aktywność odruchowa), a maksymalny wynik to 23 (zachowanie zapośredniczone poznawczo).
Test przeprowadza przeszkolony lekarz, a jego wykonanie zajmuje 15–30 minut.
CRS-R ma wysoką czułość w wykrywaniu oznak świadomości i obejmuje kryteria zarówno stanu minimalnej świadomości, jak i wyłaniania się, plus i minus.
Wynik 10 lub większy wskazuje na stan minimalnie świadomy lub pojawienie się stanu minimalnie świadomego.
Wyszkolony neuropsycholog, zaślepiony w zakresie alokacji, przeprowadza CRS-R.
|
26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Wczesne zdolności funkcjonalne (EFA)
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
EFA ocenia stan funkcjonalny we wczesnych stadiach rekonwalescencji po nabytym uszkodzeniu mózgu.
Składa się z 20 pozycji podzielonych na 5 podskal ocenianych w 5-stopniowej skali porządkowej.
Minimalny wynik to 20 (brak funkcji), a maksymalny wynik to 100 (normalna funkcja).
Wykazano, że EFA ma efekt sufitowy i zapewnia lepsze funkcjonowanie.
Punktacja opiera się na obserwacjach z ostatnich 72 godzin, a podanie zajmuje 15–30 minut.
Zespół pacjenta zarządza EFA, dlatego ocena nie jest zaślepiona alokacją.
|
26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
FIM ocenia stopień niepełnosprawności u pacjentów rehabilitowanych oraz stopień pomocy, jaki jest wymagany, aby dana osoba mogła wykonywać czynności dnia codziennego.
Składa się z 18 pozycji (13 zadań motorycznych i 5 zadań poznawczych) ocenianych w 7-stopniowej skali porządkowej.
Wyniki wahają się od 18 (całkowicie zależny) do 126 (całkowicie niezależny).
FIM ma pewne efekty podłogowe u pacjentów z słabą funkcją.
Punktacja opiera się na obserwacjach z ostatnich 72 godzin, a wykonanie skali zajmuje 15–30 minut.
Zespół pacjenta zarządza FIM, dlatego ocena nie jest ślepa na alokację.
|
26 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w okresie interwencyjnym (10 dni) podczas sesji szkoleniowych
|
Badacze sprawdzają, czy GAIT i STEP wywołują reakcję sercowo-naczyniową przypominającą aktywność fizyczną, nawet jeśli aktywność mięśni może być nieobecna. Procent maksymalnego tętna (HRmax) służy jako wskaźnik intensywności aktywności fizycznej. HRmax oblicza się na podstawie następujących wzorów: Kobieta: HRmax = 209,273 - 0,803 x wiek (R2 = 0,55) Mężczyzna: HRmax = 208,609 - 0,716 x wiek (R2 = 0,47) „Intensywność aktywności fizycznej” podaje się przy użyciu następujących wartości odcięcia dla poziomów aktywności fizycznej: Natężenie światła: < 65% HRmax. Umiarkowana intensywność: 65-75% HRmax. Energiczna intensywność: 76-96% HRmax. Ponadto badany jest czas (minuty) spędzony na lekkiej, umiarkowanej lub energicznej aktywności fizycznej. |
w okresie interwencyjnym (10 dni) podczas sesji szkoleniowych
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: w okresie interwencyjnym (10 dni), po sesjach szkoleniowych
|
Średnie ciśnienie tętnicze regulowane jest m.in. przez baroreceptory.
Bada się, jak ciśnienie krwi reguluje się po CHODZIE i KROKU.
Ciągłe, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze (CNAP) i MAP mierzone są w pozycji spoczynkowej przed przygotowaniem do CHODU/KROKU.
Badacze mierzą CNAP i MAP po sesji treningowej, gdy pacjent jest ułożony w pozycji spoczynkowej (siedzącej lub leżącej).
|
w okresie interwencyjnym (10 dni), po sesjach szkoleniowych
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: w okresie interwencji (10 dni), koniec interwencji
|
Sugeruje się, że HRV pośrednio odzwierciedla reaktywność u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
HRV może odzwierciedlać interakcję między autonomicznym układem nerwowym a procesami poznawczymi, sensorycznymi, behawioralnymi i afektywnymi.
HRV jest także pośrednią miarą równowagi współczulnej/przywspółczulnej.
Sygnał HRV uzyskuje się na podstawie pomiarów tętna; przedział wysokiej częstotliwości (HF) odzwierciedla aktywność przywspółczulną (0,15-0,5 Hz;
HF); przedział niskiej częstotliwości (LF) odzwierciedla głównie aktywność współczulną, ale także przywspółczulną (0,04-0,015
Hz; LF) i jest zazwyczaj skorelowane ze stresem fizycznym; LF/HF jest klasycznie uważany za wskaźnik „równowagi współczulno-błędnej” regulacji częstości akcji serca, szczególnie podczas długotrwałych zapisów, a zatem jest klasycznym wyrazem pętli sprzężenia zwrotnego baroreceptora.
Oczekuje się, że interwencje pobudzą przebudzenie i świadomość pacjentów, co może znaleźć odzwierciedlenie w zmianie HRV.
|
w okresie interwencji (10 dni), koniec interwencji
|
Wynik behawioralny
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia sesja każdego ramienia (30 minut, 4 sesje na uczestnika)
|
Bada się, czy zachowanie różni się w zależności od interwencji. Zachowanie może być albo losowe/niezorientowane na cel, albo reakcją/celem zorientowanym na dane wejściowe. Ocenia się to na podstawie nagrań wideo z pierwszej i ostatniej sesji każdej interwencji, podczas których analizowane są zachowania takie jak komunikacja, świadomość wzrokowa i wydajność motoryczna. Zmiany behawioralne bada się na podstawie obserwacji, które nie są ślepe na alokację. |
Pierwsza i ostatnia sesja każdego ramienia (30 minut, 4 sesje na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23052844
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening wspomagany GAIT
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny