Robotassisterad träning efter traumatisk hjärnskada och medvetandestörningar
Intensiv gångassisterad kontra intensiv stegassisterad träning efter traumatisk hjärnskada - ett randomiserat övergångsförsök.
Målet med detta randomiserade cross-over genomförbarhetsförsök är att undersöka två intensiva robotassisterade träningsterapier i den tidiga rehabiliteringsfasen efter traumatisk hjärnskada och medvetandestörningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är protokollet genomförbart angående inkludering i studien?
- Är protokollet genomförbart angående protokollkompletterande? Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen fem dagars robotassisterad gångträning (GAIT), två dagars paus, sedan fem dagars robotassisterad stegträning (STEP) eller vice versa.
Utredarna kommer att utforska och jämföra säkerhetshändelser, fysiologiska åtgärder och fysiska aktivitetsnivåer, beteendemässiga åtgärder och resultat av funktionshinder. Vidare rapporterar utredarna ingripanden och tekniska parametrar i detalj.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat genomförbarhetsförsök, utfört enligt Helsingforsdeklarationen och godkänt av den vetenskapsetiska kommittén i Region Hovedstaden, Danmark. Deltagare kan tillfälligt inte samtycka till varför detta erhållits från anhöriga.
Deltagarna påbörjar interventionen när 10 minuters stående i ett tilt-bord inte orsakar ortostatisk hypotoni. Deltagarna får sedan fem dagars intervention, två dagars paus och går sedan över till den andra interventionen.
Grupper:
- GÅNG --> STEG
- STEG --> GÅNG
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Danmark, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Intagen för rehabilitering på avdelningen för hjärn- och ryggmärgsskada, avdelningen för hjärnskada, Bodil Eskesen Center, Rigshospitalet
- Patienter 18 år eller äldre
- I tillstånd som inte svarar vaken eller vid minimalt medvetande efter en måttlig till svår traumatisk hjärnskada (ICD 10, DS06)
- Inhämtat samtycke från närmaste anhörig och studievårdnadshavare.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Vikt > 135 kg (maxvikt för Erigo® tiltbord)
- Höjd > 200 cm (maximal höjd för Lokomat®)
- I det förvirrade tillståndet eller uppstått till fullt medvetande
- Om viktbäringen är begränsad på grund av t.ex. frakturer i ryggraden, bäckenet eller nedre extremiteterna.
- Känd osteoporos av svårighetsgrad där användning av robotortoser, enligt en läkare, anses vara en kontraindikation
- Om nedre extremitetsleder fixeras i en grad som inte kan kompenseras i ortoserna
- Inget giltigt medgivande från närmaste anhörig eller studievårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gångassisterad träning
Gångassisterad träning i Lokomat Pro, (Hocoma, Schweiz) under fem dagar i följd. Lokomat Pro är en helautomatisk robotträningsenhet som består av ett löpband, ett kroppsviktstödssystem, två motordrivna benortoser, en skärm för förstärkt feedback och en terapeutstyrd dator. Ortoserna driver gångens svängfas och deras styrkraft justeras mellan 10-100%. Kroppsviktsstödet kan justeras mellan 10-100% av kroppsvikten. Den maximala gånghastigheten är 3 km/h, och ortosernas kadens är kalibrerad till löpbandet. Lokomaten har fem olika nöd- och säkerhetsstopp. Var 5:e minut påminner en automatisk signal terapeuten om att checka in; Om inte kommer Lokomat automatiskt att stanna. Endast terapeut som har genomgått specifik utbildning kan använda Lokomat. |
GÅNG varaktighet börjar när gång påbörjas. Deltagaren kommer att gå så intensivt som möjligt inom förutbestämda säkerhetsgränser. Intensitet anses vara den viktigaste faktorn för genomförbarhetsresultatet av färdigställandegraden och för säkerhetsresultaten. Intensitet omfattar varaktighet och upprepningar. Längd: 10 minuter anses vara den minsta acceptabla längden för att ett pass ska anses vara avslutat och 30 minuter som den maximala längden för ett träningspass. Upprepningar: En stegintensitet på cirka 1000 steg per pass anses vara hög intensitet och träningen syftar till att nå denna mängd. Detta bygger på teorier om neuroplasticitet. Hastigheten börjar vid 1 km/h och anpassas därefter. Kroppsviktsstödet (BWS) hålls mellan 60-100 % av den totala kroppsvikten. BWS justeras så att knäböjningen i ställningsfasen inte överstiger 10 grader. Styrkraften hålls på 100 % och symmetrisk i alla pass.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: STEP-assisterad utbildning
Stegassisterad träning i Erigo Pro, (Hocoma, Schweiz) under fem dagar i följd. Det datorstyrda tiltbordet består av ett vertikaliseringsbord upp till 90° och ett urval av cykliska benrörelser i tre distinkta mönster, mellan 8-80 steg/minut justerbar mellan 0-100 % styrkraft. Tiltbordet kan användas med funktionell elektrisk stimulering (FES). Viktbärande av benen är möjlig mellan 0-50 kg. Erigo har ett säkerhetsstopp och ett nödöppningshandtag vid strömavbrott under drift. Endast terapeut som har gått igenom en specifik introduktion kan använda Erigo. |
STEG-längden startar när stegning och höjning startas. Deltagaren kommer att gå så intensivt som möjligt inom förutbestämda säkerhetsgränser. Intensitet anses vara den viktigaste faktorn för genomförbarhetsresultatet av färdigställandegraden och för säkerhetsresultaten. Intensitet omfattar varaktighet och upprepningar. Längd: 10 minuter anses vara den minsta acceptabla längden för att ett pass ska anses vara avslutat och 30 minuter som den maximala längden för ett träningspass. Upprepningar: En stegintensitet på cirka 1000 steg per pass anses vara hög intensitet och träningen syftar till att nå denna mängd. Detta bygger på teorier om neuroplasticitet. Stegkadens startar vid 40 steg/minut och kadens justeras därefter. Benbelastningen börjar på 5 kg och ökas om möjligt till maximalt 40 % av total kroppsvikt samtidigt som knäförlängningen justeras till ≤10 graders flexion i ställning. Styrkraften hålls på 100 % och symmetrisk i alla pass.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inklusionsfrekvens
Tidsram: 26 dagar från insatsstart
|
För att anses vara genomförbart måste inkluderingsgraden vara 70 % (12 av 17 berättigade patienter), med ett 95 % konfidensintervall (CI) från 46,9 % till 86,7 %. Dataanalyserna förblindas genom kodning och blindning av grupperna (grupp A och B) för de statistiska analyserna. Efter analysen kommer två separata slutsatser att skrivas innan bländningen lyfts och resultaten avslöjas. |
26 dagar från insatsstart
|
|
Färdigställande av protokoll
Tidsram: 26 dagar från insatsstart
|
För att anses genomförbart måste andelen genomförda sessioner vara 80 % (68 av 85 sessioner per grupp) med en KI på 95 % från 70,3 % till 87,1 %. Dataanalyserna förblindas genom kodning och blindning av grupperna (grupp A och B) för de statistiska analyserna. Efter analysen kommer två separata slutsatser att skrivas innan bländningen lyfts och resultaten avslöjas. |
26 dagar från insatsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande säkerhetsresultat
Tidsram: 26 dagar från insatsstart
|
Biverkningar och reaktioner registreras under, mellan och efter interventioner (dag 1 till 26).
|
26 dagar från insatsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) och medvetandenivå
Tidsram: 26 dagar från insatsstart
|
CRS-R bedömer medvetandenivån hos patienter med förvärvad hjärnskada och används för att övervaka återhämtningsförloppet.
Den består av 6 subskalor, och poängsättningen baseras på specifika beteenderesponser på standardiserade sensoriska stimuli vid sängkanten.
Minsta poäng är 0 (reflexiv aktivitet), och maximal poäng är 23 (kognitivt medierat beteende).
En utbildad läkare utför testet, som tar 15-30 minuter att administrera.
CRS-R har en hög känslighet för att upptäcka tecken på medvetande och inkluderar kriterier för både minimalt medvetet tillstånd och uppkomst, plus och minus.
En poäng på 10 eller högre indikerar ett minimalt medvetet tillstånd eller uppkomsten av minimalt medvetet tillstånd.
En utbildad neuropsykolog som är blind för allokering utför CRS-R.
|
26 dagar från insatsstart
|
|
Tidiga funktionella förmågor (EFA)
Tidsram: 26 dagar från insatsstart
|
EFA bedömer funktionsstatus i de tidiga stadierna av återhämtning efter förvärvad hjärnskada.
Den består av 20 artiklar i 5 delskalor betygsatta på en 5-gradig ordningsskala.
Minsta poäng är 20 (ingen funktion), och maximal poäng är 100 (normal funktion).
EFA har visat sig ha en takeffekt med bättre funktion.
Poängsättningen baseras på observationer inom de senaste 72 timmarna och tar 15-30 minuter att administrera.
Patientens team administrerar EFA varför bedömningen inte är blind för allokering.
|
26 dagar från insatsstart
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 26 dagar från insatsstart
|
FIM bedömer svårighetsgraden av funktionshinder hos rehabiliteringspatienter och hur mycket hjälp som krävs för att en individ ska kunna utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Den består av 18 poster (13 motoriska uppgifter och fem kognitiva uppgifter) betygsatta på en 7-gradig ordinalskala.
Poäng varierar från 18 (helt beroende) till 126 (helt oberoende).
FIM har vissa golveffekter hos patienter med låg funktion.
Poängsättningen baseras på observationer under de senaste 72 timmarna och tar 15-30 minuter att utföra skalan.
Patientens team administrerar FIM varför bedömningen inte är blind för allokering.
|
26 dagar från insatsstart
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: under interventionsperioden (10 dagar) under träningspass
|
Utredarna undersöker om GAIT och STEP inducerar en kardiovaskulär respons som liknar fysisk aktivitet, även om muskelaktivitet kan vara frånvarande. Procentandelen av hjärtfrekvens max (HRmax) används som en indikator på fysisk aktivitetsintensitet. HRmax beräknas från följande formler: Kvinna: HRmax = 209,273 - 0,803 x ålder (R2 = 0,55) Hane: HRmax = 208,609 - 0,716 x ålder (R2 = 0,47) "Fysisk aktivitetsintensitet" rapporteras med hjälp av följande gränsvärden för fysiska aktivitetsnivåer: Ljusintensitet: < 65 % av HRmax. Måttlig intensitet: 65-75 % av HRmax. Kraftig intensitet: 76-96 % av HRmax. Dessutom utforskas den tid (minuter) som spenderas i lätt, måttlig eller kraftig fysisk aktivitet. |
under interventionsperioden (10 dagar) under träningspass
|
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: under interventionsperioden (10 dagar), efter träningspass
|
Medelartärtrycket regleras bland annat av baroreceptorerna.
Det utforskas hur blodtrycket regleras efter GÅNG och STEP.
Kontinuerligt icke-invasivt arteriellt tryck (CNAP) och MAP mäts i viloläge före GÅNG/STEG-förberedelse.
Utredarna mäter CNAP och MAP efter träningspasset när patienten är placerad i viloställning (sittande eller liggande).
|
under interventionsperioden (10 dagar), efter träningspass
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: under interventionsperioden (10 dagar), slutet av interventionen
|
HRV föreslås återspegla lyhördhet hos patienter med medvetandestörningar indirekt.
HRV kan återspegla interaktionen mellan det autonoma nervsystemet och kognitiva, sensoriska, beteendemässiga och affektiva processer.
HRV är också ett indirekt mått på den sympatiska/parasympatiska balansen.
HRV-signalen erhålls från hjärtfrekvensmätningarna; högfrekvensintervallet (HF) reflekterar parasympatisk aktivitet (0,15-0,5Hz;
HF); det lågfrekventa (LF) intervallet återspeglar huvudsakligen sympatisk men också parasympatisk aktivitet (0,04-0,015
Hz; LF) och är typiskt korrelerad till fysisk stress; LF/HF anses klassiskt vara ett index för "sympatisk-vagal balans" för hjärtfrekvensreglering, särskilt under långtidsinspelningar och är därför klassiskt ett uttryck för baroreceptorns återkopplingsloop.
Det förväntas att interventionerna stimulerar patientens vakenhet och medvetenhet, vilket kan återspeglas i en förändring av HRV.
|
under interventionsperioden (10 dagar), slutet av interventionen
|
|
Beteendemässigt resultat
Tidsram: Första och sista sessionen i varje arm (30 minuter, 4 sessioner per deltagare)
|
Det undersöks om beteendet skiljer sig mellan insatserna. Beteende kan antingen vara slumpmässigt/inte målorienterat eller ett svar/målorienterat till en input. Detta utvärderas från videoinspelningar från den första och sista sessionen av varje intervention där beteenden som kommunikation, visuell medvetenhet och motoreffekt analyseras. Beteendeförändringar utforskas från observationer som inte är blinda för allokering. |
Första och sista sessionen i varje arm (30 minuter, 4 sessioner per deltagare)
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: 26 dagar från insatsstart
|
DRS bedömer den totala funktionsnedsättningen hos patienter med hjärnskador i 8 funktionsområden i 4 kategorier.
Poängen varierar mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) till 29 (extremt vegetativt tillstånd).
En läkare utför testet, som inte kräver någon specifik utbildning, och tar cirka 15 minuter eller kan göras genom att intervjua personal eller anhöriga.
Bedömningen är förblindad för tilldelning.
|
26 dagar från insatsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskador
- Medvetandestörningar
Andra studie-ID-nummer
- H-23052844
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .