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脑外伤和意识障碍后的机器人辅助训练

2026年3月8日 更新者:Christina Kruuse

创伤性脑损伤后的强化步态辅助训练与强化步进辅助训练 - 一项随机交叉可行性试验。

这项随机交叉可行性试验的目标是研究创伤性脑损伤和意识障碍后早期康复阶段的两种强化机器人辅助训练疗法。 它旨在回答的主要问题是:

  • 该方案对于纳入研究是否可行?
  • 就协议完成而言,该协议是否可行? 参与者将被随机分配接受五天的机器人辅助步态训练(GAIT),两天的暂停,然后五天的机器人辅助步态训练(STEP),反之亦然。

研究人员将探索和比较安全事件、生理测量和体力活动水平、行为测量和功能性残疾结果。 此外,研究人员详细报告了干预措施和技术参数。

研究概览

详细说明

这是一项随机交叉可行性试验,根据《赫尔辛基宣言》进行,并得到丹麦首都地区科学伦理委员会的批准。 参与者暂时无法同意为什么从近亲处获得此信息。

当参与者在倾斜台上站立 10 分钟不会导致直立性低血压时,即可开始干预。 然后参与者接受五天的干预,两天的暂停,然后交叉到其他干预。

团体:

  1. 步态 --> 步数
  2. 步骤 --> 步态

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Greater Copenhagen
      • Glostrup Municipality、Greater Copenhagen、丹麦、2600
        • Department of brain and spinal cord injury

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 入院在 Rigshospitalet Bodil Eskesen 中心脑和脊髓损伤科脑损伤科进行康复治疗
  • 18岁或以上的患者
  • 中度至重度创伤性脑损伤后处于反应迟钝的清醒状态或最低意识状态(ICD 10,DS06)
  • 获得最近亲属和学习监护人的同意。

排除标准

  • 重量 > 135 kg(Erigo® 倾斜台的最大重量)
  • 高度 > 200 厘米(Lokomat® 的最大高度)
  • 处于混乱状态或恢复完全意识
  • 如果由于脊柱、骨盆或下肢骨折等原因导致负重受到限制。
  • 据医生称,已知严重程度的骨质疏松症使用机器人矫形器被视为禁忌症
  • 如果下肢关节固定到矫形器无法补偿的程度
  • 没有获得最近亲属或学习监护人的有效同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:步态辅助训练

在 Lokomat Pro(瑞士霍科马)连续五天进行步态辅助训练。 Lokomat Pro 是一款全自动机器人训练设备,由跑步机、体重支撑系统、两个电机驱动的腿部矫形器、增强反馈屏幕和治疗师控制的计算机组成。

矫形器驱动步态的摆动阶段,其引导力在10-100%之间调节。 体重支撑可在体重的10-100%之间调节。 最大步行速度为3公里/小时,矫形器的步频根据跑步机进行校准。

Lokomat 有五种不同的紧急和安全停止点。 每 5 分钟,自动信号提醒治疗师签到;如果没有,Lokomat 将自动停止。 只有经过专门教育的治疗师才能操作 Lokomat。

步态持续时间从开始行走时开始。 参与者将在预先指定的安全限度内尽可能集中步行。 强度被认为是完成率可行性结果和安全结果的最重要因素。 强度包括持续时间和重复次数。

持续时间: 10 分钟被视为完成课程的最短可接受持续时间,30 分钟被视为培训课程的最长持续时间。

重复次数:每次训练大约 1000 步的步伐强度被认为是高强度,训练的目标是达到这个数量。 这是基于神经可塑性理论。 速度从 1 公里/小时开始,并进行相应调整。

体重支持 (BWS) 保持在总体重的 60-100% 之间。 调整 BWS,使站立阶段的膝关节弯曲不超过 10 度。 引导力在所有会话中保持 100% 且对称。

其他名称:
  • 强化步态辅助训练,Lokomat Pro
有源比较器:STEP辅助训练

在 Erigo Pro(瑞士霍科马)连续五天进行阶梯辅助训练。

计算机控制的倾斜台由高达 90° 的垂直台和三种不同模式的循环腿部运动选择组成,在 8-80 步/分钟之间可在 0-100% 引导力之间调节。 倾斜台可与功能性电刺激 (FES) 一起使用。 腿部的承重范围为 0-50 公斤。

Erigo 具有一个安全停止装置和一个紧急释放手柄,以防运行过程中发生电源故障。 只有经过专门介绍的治疗师才能操作 Erigo。

STEP 持续时间从踏步和抬高开始时开始。 参与者将在预先指定的安全限度内尽可能集中地行走。 强度被认为是完成率可行性结果和安全结果的最重要因素。 强度包括持续时间和重复次数。

持续时间: 10 分钟被视为完成课程的最短可接受持续时间,30 分钟被视为培训课程的最长持续时间。

重复次数:每次训练大约 1000 步的步伐强度被认为是高强度,训练的目标是达到这个数量。 这是基于神经可塑性理论。 步频从 40 步/分钟开始,并相应调整步频。

腿部负荷从 5 公斤开始,如果可能的话,最多增加到总体重的 40%,同时将膝盖伸展调整为站立时屈曲度≤10 度。 引导力在所有会话中保持 100% 且对称。

其他名称:
  • 强化阶梯辅助训练,Erigo Pro

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夹杂率
大体时间:干预开始后 26 天

要被认为可行,纳入率必须为 70%(17 名符合条件的患者中的 12 名),95% 置信区间 (CI) 为 46.9% 至 86.7%。

通过对统计分析的组(A 组和 B 组)进行编码和盲法来对数据分析进行盲法。 分析结束后,在解除致盲并公布结果之前,将写出两个单独的结论。

干预开始后 26 天
协议完成率
大体时间:干预开始后 26 天

要被视为可行,已完成会话的比率必须为 80%(每组 85 次会话中的 68 次),95% CI 为 70.3% 至 87.1%。

通过对统计分析的组(A 组和 B 组)进行编码和盲法来对数据分析进行盲法。 分析结束后,在解除致盲并公布结果之前,将写出两个单独的结论。

干预开始后 26 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索性安全成果
大体时间:干预开始后 26 天
记录干预期间、干预期间和干预后(第 1 至 26 天)的不良事件和反应。
干预开始后 26 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 和意识水平
大体时间:干预开始后 26 天
CRS-R 评估获得性脑损伤患者的意识水平,并用于监测康复过程。 它由 6 个分量表组成,评分基于床边对标准化感官刺激的特定行为反应。 最低分数为 0(反射活动),最高分数为 23(认知介导行为)。 由训练有素的临床医生进行测试,需要 15-30 分钟进行。 CRS-R 对于检测意识迹象具有很高的灵敏度,并包括最低意识状态和苏醒标准以及加减标准。 10分以上表示最低意识状态或出现最低意识状态。 训练有素的神经心理学家对分配不知情,执行 CRS-R。
干预开始后 26 天
早期功能能力 (EFA)
大体时间:干预开始后 26 天
EFA 评估获得性脑损伤后恢复早期阶段的功能状态。 它由 5 个子量表中的 20 个项目组成,按 5 点顺序量表进行评级。 最低分数为20(无功能),最高分数为100(正常功能)。 全民教育已被证明具有天花板效应且功能更佳。 评分基于过去 72 小时内的观察结果,需要 15-30 分钟进行管理。 患者团队管理 EFA,为什么评估不会对分配视而不见。
干预开始后 26 天
功能独立性测量(FIM)
大体时间:干预开始后 26 天
FIM 评估康复患者残疾的严重程度以及个人进行日常生活活动需要多少帮助。 它由 18 个项目(13 个运动任务和 5 个认知任务)组成,按 7 分顺序评分。 分数范围从 18(完全依赖)到 126(完全独立)。 FIM 对功能低下的患者有一些底部效应。 评分基于过去 72 小时内的观察结果,需要 15-30 分钟才能完成评分。 患者团队管理 FIM,为什么评估不会对分配视而不见。
干预开始后 26 天
体力活动强度
大体时间:干预期间(10 天) 培训期间

研究人员探讨了 GAIT 和 STEP 是否会诱发类似于体力活动的心血管反应,即使可能不存在肌肉活动。 最大心率 (HRmax) 的百分比用作体力活动强度的指标。

HRmax 通过以下公式计算:

女性:HRmax = 209.273 - 0.803 x 年龄 (R2 = 0.55) 男性:HRmax = 208.609 - 0.716 x 年龄 (R2 = 0.47)

“体力活动强度”使用以下体力活动水平截止值进行报告: 光强度:< HRmax 的 65%。 中等强度:HRmax 的 65-75%。 剧烈强度:HRmax 的 76-96%。

此外,还探讨了轻度、中度或剧烈体力活动所花费的时间(分钟)。

干预期间(10 天) 培训期间
平均动脉压 (MAP)
大体时间:干预期间(10 天)、培训课程结束后
除其他外,平均动脉压受压力感受器调节。 研究了 GAIT 和 STEP 后血压如何调节。 在 GAIT/STEP 准备之前,在静息位置测量连续无创动脉压 (CNAP) 和 MAP。 训练结束后,当患者处于休息位置(坐或躺)时,研究人员测量 CNAP 和 MAP。
干预期间(10 天)、培训课程结束后
心率变异性 (HRV)
大体时间:干预期间(10天),干预结束
建议 HRV 间接反映意识障碍患者的反应性。 HRV 可能反映自主神经系统与认知、感觉、行为和情感过程之间的相互作用。 HRV 也是交感/副交感平衡的间接测量。 HRV 信号是从心率测量中获得的;高频 (HF) 间隔反映副交感神经活动 (0.15-0.5Hz; 高频);低频 (LF) 间隔主要反映交感神经活动,也反映副交感神经活动 (0.04-0.015 赫兹; LF) 并且通常与身体压力相关; LF/HF 通常被认为是心率调节的“交感神经-迷走神经平衡”的指标,特别是在长期记录期间,因此通常是压力感受器反馈回路的表达。 预计干预措施会刺激患者的觉醒和意识,这可能会反映在 HRV 的变化上。
干预期间(10天),干预结束
行为结果
大体时间:每组的第一次和最后一次训练(30 分钟,每位参与者 4 次)

研究干预措施之间的行为是否存在差异。 行为可以是随机的/非目标导向的,也可以是针对输入的响应/目标的。 这是通过每次干预的第一次和最后一次的视频记录来评估的,其中分析了沟通、视觉意识和运动输出等行为。

行为变化是通过观察来探索的,而不是对分配视而不见。

每组的第一次和最后一次训练(30 分钟,每位参与者 4 次)
残疾评定量表(DRS)
大体时间:干预开始后 26 天
DRS 评估脑损伤患者 4 类 8 个功能区的总体残疾情况。 分数范围在 0(无残疾)到 29(极端植物人状态)之间。 该测试由临床医生进行,不需要特殊培训,大约需要 15 分钟,或者可以通过采访工作人员或亲属来完成。 分配的评估是盲法的。
干预开始后 26 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Christina Kruuse, Professor、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月12日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月8日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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