Robotassistert trening etter traumatisk hjerneskade og bevissthetsforstyrrelser
Intensiv gangassistert versus intensiv trinnassistert trening etter traumatisk hjerneskade - en randomisert cross-over gjennomføringsprøve.
Målet med denne randomiserte cross-over gjennomførbarhetsstudien er å undersøke to intensive robotassisterte treningsterapier i den tidlige rehabiliteringsfasen etter traumatisk hjerneskade og bevissthetsforstyrrelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er protokollen gjennomførbar angående inkludering i studien?
- Er protokollen gjennomførbar angående protokollfullføring? Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt enten fem dager med robotassistert gangtrening (GAIT), to dager med pause, deretter fem dager med robotassistert trinntrening (STEP) eller omvendt.
Etterforskerne vil utforske og sammenligne sikkerhetshendelser, fysiologiske tiltak og fysisk aktivitetsnivå, atferdstiltak og funksjonshemmingsutfall. Videre rapporterer etterforskerne intervensjon og tekniske parametere i detalj.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert kryss-gjennomførbarhetsforsøk, utført i henhold til Helsingfors-erklæringen og godkjent av den vitenskapsetiske komiteen i hovedstadsregionen, Danmark. Deltakere er midlertidig ute av stand til å samtykke til hvorfor dette er innhentet fra pårørende.
Deltakerne starter intervensjonen når 10 minutters stående i et vippebord ikke forårsaker ortostatisk hypotensjon. Deltakerne får deretter fem dagers intervensjon, to dagers pause og går deretter over til den andre intervensjonen.
Grupper:
- GANG --> TRINN
- TRINN --> GANG
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Danmark, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Innlagt til rehabilitering ved avdeling for hjerne- og ryggmargsskade, avdeling for hjerneskade, Bodil Eskesen-senteret, Rigshospitalet
- Pasienter 18 år eller eldre
- I ikke-responsiv våkenhet eller minimal bevisst tilstand etter en moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (ICD 10, DS06)
- Innhentet samtykke fra nærmeste pårørende og studieforesatte.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Vekt > 135 kg (maksimal vekt for Erigo® tiltbord)
- Høyde > 200 cm (maksimal høyde for Lokomat®)
- I forvirringstilstand eller dukket opp til full bevissthet
- Hvis vektbæring er begrenset på grunn av for eksempel brudd i ryggraden, bekkenet eller underekstremitetene.
- Kjent osteoporose av alvorlighetsgrad der bruk av robotortoser, ifølge en lege, anses som en kontraindikasjon
- Hvis underekstremitetsleddene er fiksert i en grad som ikke kan kompenseres i ortosene
- Ikke gyldig samtykke fra nærmeste pårørende eller studieforesatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gangassistert trening
Gangassistert trening i Lokomat Pro, (Hocoma, Sveits) i fem dager på rad. Lokomat Pro er en helautomatisert robottreningsenhet som består av en tredemølle, et kroppsvektstøttesystem, to motordrevne benortoser, en skjerm for utvidet tilbakemelding og en terapeutstyrt datamaskin. Ortosene driver svingfasen av gangen, og deres styrekraft justeres mellom 10-100 %. Kroppsvektstøtten kan justeres mellom 10-100 % av kroppsvekten. Maksimal ganghastighet er 3 km/t, og tråkkfrekvensen til ortosene er kalibrert til tredemøllen. Lokomaten har fem forskjellige nød- og sikkerhetsstopp. Hvert 5. minutt minner et automatisk signal terapeuten om å sjekke inn; hvis ikke, vil Lokomat automatisk stoppe. Kun terapeut som har gått gjennom spesifikk utdanning kan betjene Lokomat. |
GANG-varigheten starter når gange startes. Deltakeren vil gå så intensivt som mulig innenfor forhåndsdefinerte sikkerhetsgrenser. Intensitet anses som den viktigste faktoren for gjennomførbarhetsresultatet av gjennomføringsgraden og for sikkerhetsresultatene. Intensitet omfatter varighet og repetisjoner. Varighet: 10 minutter regnes som minimum akseptabel varighet for at en økt skal anses som fullført og 30 minutter som maksimal varighet for en treningsøkt. Repetisjoner: En skrittintensitet på ca. 1000 skritt per økt regnes som høy intensitet og treningen tar sikte på å nå dette beløpet. Dette er basert på nevroplastisitetsteorier. Hastigheten starter på 1 km/t og justeres deretter. Kroppsvektstøtten (BWS) holdes mellom 60-100 % av total kroppsvekt. BWS justeres slik at knefleksjonen i ståfasen ikke overstiger 10 grader. Veiledningskraften holdes på 100 % og symmetrisk i alle økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: STEP-assistert opplæring
Trinnassistert trening i Erigo Pro, (Hocoma, Sveits) i fem dager på rad. Det datastyrte tiltbordet består av et vertikaliseringsbord opp til 90° og et utvalg av sykliske benbevegelser i tre distinkte mønstre, mellom 8-80 trinn/minutt justerbar mellom 0-100 % styrekraft. Vippebordet kan brukes med funksjonell elektrisk stimulering (FES). Vektbæring av bena er mulig mellom 0-50 kg. Erigo har ett sikkerhetsstopp og et nødutløserhåndtak i tilfelle strømbrudd under drift. Kun terapeuter som har gått gjennom spesifikk introduksjon kan betjene Erigo. |
STEP-varighet starter når stepping og heving startes. Deltakeren vil gå så intensivt som mulig innenfor forhåndsdefinerte sikkerhetsgrenser. Intensitet anses som den viktigste faktoren for gjennomførbarhetsresultatet av gjennomføringsgraden og for sikkerhetsresultatene. Intensitet omfatter varighet og repetisjoner. Varighet: 10 minutter regnes som minimum akseptabel varighet for at en økt skal anses som fullført og 30 minutter som maksimal varighet for en treningsøkt. Repetisjoner: En skrittintensitet på ca. 1000 skritt per økt regnes som høy intensitet og treningen tar sikte på å nå dette beløpet. Dette er basert på nevroplastisitetsteorier. Tråkkfrekvens starter på 40 trinn/minutt og tråkkfrekvens justeres deretter. Benbelastningen starter en 5 kg og økes om mulig til maksimalt 40 % av total kroppsvekt mens kneekstensjon justeres til ≤10 grader fleksjon i stance. Veiledningskraften holdes på 100 % og symmetrisk i alle økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: 26 dager fra intervensjonsstart
|
For å anses som mulig må inkluderingsraten være 70 % (12 av 17 kvalifiserte pasienter), med et 95 % konfidensintervall (KI) fra 46,9 % til 86,7 %. Dataanalysene blindes ved å kode og blinde gruppene (gruppe A og B) for de statistiske analysene. Etter analysen vil det skrives to separate konklusjoner før blendingen løftes og resultatene avsløres. |
26 dager fra intervensjonsstart
|
|
Fullføringsforhold for protokoller
Tidsramme: 26 dager fra intervensjonsstart
|
For å anses som mulig må forholdet mellom fullførte økter være 80 % (68 av 85 økter per gruppe) med en 95 % KI fra 70,3 % til 87,1 %. Dataanalysene blindes ved å kode og blinde gruppene (gruppe A og B) for de statistiske analysene. Etter analysen vil det skrives to separate konklusjoner før blendingen løftes og resultatene avsløres. |
26 dager fra intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende sikkerhetsresultater
Tidsramme: 26 dager fra intervensjonsstart
|
Bivirkninger og reaksjoner registreres under, mellom og etter intervensjoner (dag 1 til 26).
|
26 dager fra intervensjonsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og bevissthetsnivå
Tidsramme: 26 dager fra intervensjonsstart
|
CRS-R vurderer bevissthetsnivået hos pasienter med ervervet hjerneskade og brukes til å overvåke restitusjonsforløpet.
Den består av 6 underskalaer, og skåringen er basert på spesifikke atferdsresponser på standardiserte sensoriske stimuli ved sengekanten.
Minste skår er 0 (refleksiv aktivitet), og maksimal skår er 23 (kognitivt mediert atferd).
En utdannet kliniker utfører testen, som tar 15-30 minutter å administrere.
CRS-R har høy følsomhet for å oppdage tegn på bevissthet og inkluderer kriterier for både minimal bevisst tilstand og fremkomst, pluss og minus.
En poengsum på 10 eller høyere indikerer en minimal bevisst tilstand eller fremveksten av minimal bevisst tilstand.
En utdannet nevropsykolog blindet for allokering utfører CRS-R.
|
26 dager fra intervensjonsstart
|
|
Tidlige funksjonelle evner (EFA)
Tidsramme: 26 dager fra intervensjonsstart
|
EFA vurderer funksjonsstatus i de tidlige stadiene av utvinning etter ervervet hjerneskade.
Den består av 20 elementer i 5 underskalaer vurdert på en 5-punkts ordinær skala.
Minste poengsum er 20 (ingen funksjon), og maksimal poengsum er 100 (normal funksjon).
EFA har vist seg å ha en takeffekt med bedre funksjon.
Scoringen er basert på observasjoner de siste 72 timene og tar 15-30 minutter å administrere.
Pasientens team administrerer EFA hvorfor vurdering ikke er blindet for allokering.
|
26 dager fra intervensjonsstart
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 26 dager fra intervensjonsstart
|
FIM vurderer alvorlighetsgraden av funksjonshemming hos rehabiliteringspasienter og hvor mye assistanse som kreves for at en person skal utføre dagliglivets aktiviteter.
Den består av 18 elementer (13 motoriske oppgaver og fem kognitive oppgaver) vurdert på en 7-punkts ordinær skala.
Poeng varierer fra 18 (helt avhengig) til 126 (helt uavhengig).
FIM har noen gulveffekter hos pasienter med lav funksjon.
Poengsettingen er basert på observasjoner innen de siste 72 timene og tar 15-30 minutter å utføre skalaen.
Pasientens team administrerer FIM hvorfor vurdering ikke er blindet for allokering.
|
26 dager fra intervensjonsstart
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: i intervensjonsperioden (10 dager) under treningsøktene
|
Etterforskerne undersøker om GAIT og STEP induserer en kardiovaskulær respons som ligner fysisk aktivitet, selv om muskelaktivitet kan være fraværende. Prosentandelen av hjertefrekvensmaks (HRmax) brukes som en indikator på fysisk aktivitetsintensitet. HRmax beregnes fra følgende formler: Kvinne: HRmax = 209.273 - 0,803 x alder (R2 = 0,55) Hann: HRmax = 208,609 - 0,716 x alder (R2 = 0,47) "Fysisk aktivitetsintensitet" rapporteres ved bruk av følgende grenser for fysisk aktivitetsnivå: Lysintensitet: < 65 % av HRmax. Moderat intensitet: 65-75 % av HRmax. Kraftig intensitet: 76-96 % av HRmax. I tillegg utforskes tiden (minuttene) brukt i lett, moderat eller kraftig fysisk aktivitet. |
i intervensjonsperioden (10 dager) under treningsøktene
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: i intervensjonsperioden (10 dager), etter treningsøkter
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket reguleres blant annet av baroreseptorene.
Det utforskes hvordan blodtrykket reguleres etter GAIT og STEP.
Kontinuerlig ikke-invasivt arterielt trykk (CNAP) og MAP måles i hvilestilling før GANG/STEP forberedelse.
Etterforskerne måler CNAP og MAP etter treningsøkten når pasienten er plassert i hvilestilling (sittende eller liggende.)
|
i intervensjonsperioden (10 dager), etter treningsøkter
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: i intervensjonsperiode (10 dager), slutt på intervensjon
|
HRV foreslås å gjenspeile respons hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser indirekte.
HRV kan reflektere interaksjonen mellom det autonome nervesystemet og kognitive, sensoriske, atferdsmessige og affektive prosesser.
HRV er også et indirekte mål på den sympatiske/parasympatiske balansen.
HRV-signalet hentes fra hjertefrekvensmålene; høyfrekvensintervallet (HF) reflekterer parasympatisk aktivitet (0,15-0,5Hz;
HF); det lavfrekvente (LF) intervallet reflekterer hovedsakelig sympatisk, men også parasympatisk aktivitet (0,04-0,015
Hz; LF) og er typisk korrelert til fysisk stress; LF/HF er klassisk betraktet som en indeks for "sympatisk-vagal balanse" for hjertefrekvensregulering, spesielt under langtidsregistreringer, og er dermed klassisk et uttrykk for baroreseptorens tilbakemeldingssløyfe.
Det forventes at intervensjonene stimulerer pasientens våkenhet og bevissthet, noe som kan gjenspeiles i en endring i HRV.
|
i intervensjonsperiode (10 dager), slutt på intervensjon
|
|
Atferdsmessig utfall
Tidsramme: Første og siste økt i hver arm (30 minutter, 4 økter per deltaker)
|
Det undersøkes om atferd er forskjellig mellom intervensjoner. Atferd kan enten være tilfeldig/ikke målorientert, eller en respons/målorientert til et input. Dette er evaluert fra videoopptak fra den første og siste økten av hver intervensjon der atferd som kommunikasjon, visuell bevissthet og motorisk utgang analyseres. Atferdsendringer utforskes fra observasjoner som ikke er blindet for allokering. |
Første og siste økt i hver arm (30 minutter, 4 økter per deltaker)
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: 26 dager fra intervensjonsstart
|
DRS vurderer den generelle funksjonshemmingen hos pasienter med hjerneskader i 8 funksjonsområder i 4 kategorier.
Skårene varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) til 29 (ekstrem vegetativ tilstand).
En kliniker utfører testen, som ikke krever noen spesifikk opplæring, og tar omtrent 15 minutter eller kan gjøres ved å intervjue ansatte eller pårørende.
Vurderingen er blendet for tildeling.
|
26 dager fra intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Bevissthetsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- H-23052844
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .