외상성 뇌 손상 및 의식 장애 후 로봇 지원 훈련
외상성 뇌 손상 후 집중 보행 보조 훈련과 집중 보조 보조 훈련 - 무작위 교차 타당성 시험.
이 무작위 교차 타당성 시험의 목표는 외상성 뇌 손상 및 의식 장애 후 초기 재활 단계에서 두 가지 집중적인 로봇 지원 훈련 치료법을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구에 포함시키는 것과 관련된 프로토콜이 실현 가능합니까?
- 프로토콜 완성과 관련하여 프로토콜이 실행 가능합니까? 참가자는 5일간의 로봇 보조 보행 훈련(GAIT), 2일간의 일시 중지, 5일간의 로봇 보조 보행 훈련(STEP) 또는 그 반대로 무작위로 배정됩니다.
조사관은 안전 사건, 생리적 측정 및 신체 활동 수준, 행동 측정 및 기능적 장애 결과를 탐색하고 비교할 것입니다. 또한 조사관은 개입 및 기술 매개 변수를 자세히 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 헬싱키 선언에 따라 수행되고 덴마크 수도 지역 과학 윤리 위원회의 승인을 받은 무작위 교차 타당성 시험입니다. 참가자는 가까운 친족으로부터 이러한 정보를 얻은 이유에 대해 일시적으로 동의할 수 없습니다.
참가자는 틸트 테이블에 10분간 서 있어도 기립성 저혈압이 발생하지 않을 때 중재를 시작합니다. 그런 다음 참가자는 5일간의 개입을 받고 이틀 동안 일시 중지한 다음 다른 개입으로 넘어갑니다.
여러 떼:
- 보행 --> 걸음
- 단계 --> 걸음걸이
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, 덴마크, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- Rigshospitalet의 Bodil Eskesen 센터, 뇌 손상 부서, 뇌 및 척수 손상 부서에서 재활을 위해 입원함
- 18세 이상 환자
- 중등도 내지 중증 외상성 뇌손상 후 반응이 없거나 의식이 거의 없는 상태(ICD 10, DS06)
- 가장 가까운 친척 및 연구 보호자로부터 동의를 얻었습니다.
제외 기준
- 무게 > 135kg(Erigo® 틸트 테이블의 최대 무게)
- 높이 > 200 cm(Lokomat®의 최대 높이)
- 혼란스러운 상태이거나 완전한 의식을 되찾은 상태
- 척추, 골반, 하지의 골절 등으로 인해 체중부하가 제한되는 경우.
- 의사에 따르면 로봇 보조기 사용이 금기 사항으로 간주되는 심각한 골다공증
- 하지 관절이 보조기로 보상이 불가능한 정도로 고정된 경우
- 가장 가까운 친척이나 연구 보호자로부터 유효한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보행 보조 훈련
Lokomat Pro(스위스 호코마)에서 5일 연속 보행 보조 훈련. Lokomat Pro는 런닝머신, 체중 지지 시스템, 모터 구동식 다리 보조기 2개, 증강 피드백용 스크린, 치료사가 제어하는 컴퓨터로 구성된 완전 자동화된 로봇 훈련 장치입니다. 보조기는 보행의 유각기를 구동하며 유도력은 10~100% 사이에서 조정됩니다. 체중 지지대는 체중의 10~100% 사이에서 조정될 수 있습니다. 최대 보행 속도는 3km/h이며, 보조기의 속도는 런닝머신에 맞춰 보정됩니다. Lokomat에는 다섯 가지 비상 정지 및 안전 정지 장치가 있습니다. 5분마다 자동 신호가 치료사에게 체크인을 상기시켜줍니다. 그렇지 않은 경우 Lokomat은 자동으로 중지됩니다. 특정 교육을 받은 치료사만이 로코맷을 작동할 수 있습니다. |
GAIT 기간은 걷기가 시작될 때 시작됩니다. 참가자는 미리 지정된 안전 한계 내에서 최대한 집중적으로 걸을 것입니다. 강도는 완료율의 타당성 결과와 안전 결과에 가장 중요한 요소로 간주됩니다. 강도에는 지속시간과 반복이 포함됩니다. 지속 시간: 세션이 완료된 것으로 간주되는 최소 허용 지속 시간은 10분이며 교육 세션의 최대 지속 시간은 30분입니다. 반복: 세션당 약 1000걸음의 걸음 강도는 고강도로 간주되며 훈련 목표는 이 정도에 도달하는 것입니다. 이는 신경가소성 이론에 근거합니다. 속도는 1km/h에서 시작되며 이에 따라 조정됩니다. 체중 지지(BWS)는 전체 체중의 60~100% 사이로 유지됩니다. BWS는 입각기에서 무릎 굴곡이 10도를 초과하지 않도록 조정됩니다. 유도력은 모든 세션에서 100% 및 대칭으로 유지됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: STEP 지원 교육
Erigo Pro(스위스 호코마)에서 5일 연속으로 계단 보조 훈련을 받았습니다. 컴퓨터로 제어되는 틸트 테이블은 최대 90° 수직화 테이블과 0~100% 유도력 사이에서 조정 가능한 8~80단계/분 사이의 세 가지 고유 패턴의 주기적 다리 움직임 선택으로 구성됩니다. 틸트 테이블은 기능적 전기 자극(FES)과 함께 사용할 수 있습니다. 다리의 체중부하는 0~50kg까지 가능합니다. Erigo에는 작동 중 정전이 발생할 경우를 대비해 안전 정지 장치 1개와 비상 해제 핸들이 있습니다. 구체적인 소개를 거친 치료사만이 Erigo를 조작할 수 있습니다. |
STEP 지속시간은 스테핑과 엘리베이션이 시작되면 시작됩니다. 참가자는 미리 지정된 안전 한계 내에서 최대한 집중적으로 밟습니다. 강도는 완료율의 타당성 결과와 안전 결과에 가장 중요한 요소로 간주됩니다. 강도에는 지속시간과 반복이 포함됩니다. 지속 시간: 세션이 완료된 것으로 간주되는 최소 허용 지속 시간은 10분이며 교육 세션의 최대 지속 시간은 30분입니다. 반복: 세션당 약 1000걸음의 걸음 강도는 고강도로 간주되며 훈련 목표는 이 정도에 도달하는 것입니다. 이는 신경가소성 이론에 근거합니다. 스텝 케이던스는 분당 40걸음으로 시작하며 이에 따라 케이던스가 조정됩니다. 다리 부하는 5kg부터 시작하고 가능하면 자세에서 무릎을 10도 이하로 굽히는 굴곡을 조정하면서 전체 체중의 최대 40%까지 증가합니다. 유도력은 모든 세션에서 100% 및 대칭으로 유지됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함률
기간: 개입 시작일로부터 26일
|
실현 가능한 것으로 간주되려면 포함 비율이 70%(적격 환자 17명 중 12명)여야 하며 신뢰 구간(CI)은 46.9%~86.7%입니다. 데이터 분석은 통계 분석을 위해 그룹(그룹 A 및 B)을 코딩하고 눈가림하여 눈을 멀게 합니다. 분석 후 눈가림을 해제하고 결과를 공개하기 전에 두 가지 별도의 결론이 작성됩니다. |
개입 시작일로부터 26일
|
|
프로토콜 완료율
기간: 개입 시작일로부터 26일
|
실현 가능한 것으로 간주되려면 완료된 세션의 비율이 70.3%에서 87.1% 사이의 95% CI와 함께 80%(그룹당 85개 세션 중 68개 세션)여야 합니다. 데이터 분석은 통계 분석을 위해 그룹(그룹 A 및 B)을 코딩하고 눈가림하여 눈을 멀게 합니다. 분석 후 눈가림을 해제하고 결과를 공개하기 전에 두 가지 별도의 결론이 작성됩니다. |
개입 시작일로부터 26일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 안전 결과
기간: 개입 시작일로부터 26일
|
부작용 및 반응은 개입 도중, 개입 사이 및 개입 후(1일부터 26일까지) 기록됩니다.
|
개입 시작일로부터 26일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R) 및 의식 수준
기간: 개입 시작일로부터 26일
|
CRS-R은 후천성 뇌 손상 환자의 의식 수준을 평가하고 회복 과정을 모니터링하는 데 사용됩니다.
이는 6개의 하위 척도로 구성되며, 점수는 침대 옆에서 표준화된 감각 자극에 대한 특정 행동 반응을 기반으로 합니다.
최소 점수는 0(반사 활동)이고, 최대 점수는 23(인지 매개 행동)입니다.
숙련된 임상의가 테스트를 수행하며 관리하는 데 15~30분이 소요됩니다.
CRS-R은 의식 징후를 감지하는 데 높은 감도를 갖고 있으며 최소 의식 상태와 출현, 플러스 및 마이너스에 대한 기준을 포함합니다.
10점 이상의 점수는 최소 의식 상태 또는 최소 의식 상태의 출현을 나타냅니다.
할당을 위해 눈이 먼 숙련된 신경심리학자가 CRS-R을 수행합니다.
|
개입 시작일로부터 26일
|
|
초기 기능 능력(EFA)
기간: 개입 시작일로부터 26일
|
EFA는 후천성 뇌 손상 후 회복 초기 단계의 기능 상태를 평가합니다.
5점 순서 척도로 평가되는 5개 하위 척도의 20개 항목으로 구성됩니다.
최소 점수는 20점(기능 없음)이고 최대 점수는 100점(정상 기능)입니다.
EFA는 더 나은 기능으로 천장 효과를 갖는 것으로 나타났습니다.
채점은 지난 72시간 동안의 관찰을 기반으로 하며 관리하는 데 15~30분이 소요됩니다.
환자의 팀은 평가가 할당에 대해 맹목화되지 않는 이유를 EFA를 관리합니다.
|
개입 시작일로부터 26일
|
|
기능적 독립성 측정(FIM)
기간: 개입 시작일로부터 26일
|
FIM은 재활 환자의 장애 심각도와 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 지원이 필요한지 평가합니다.
이는 7점 서수 척도로 평가되는 18개 항목(13개 운동 작업 및 5개 인지 작업)으로 구성됩니다.
점수 범위는 18점(완전히 의존적)에서 126점(완전히 독립적)입니다.
FIM은 기능이 낮은 환자에게 일부 바닥 효과를 나타냅니다.
채점은 지난 72시간 동안의 관찰을 기반으로 하며 척도를 수행하는 데 15~30분이 소요됩니다.
환자 팀은 평가가 할당에 대해 맹목화되지 않는 이유 FIM을 관리합니다.
|
개입 시작일로부터 26일
|
|
신체 활동 강도
기간: 중재 기간(10일) 동안 훈련 세션 중
|
연구자들은 근육 활동이 없더라도 GAIT와 STEP이 신체 활동과 유사한 심혈관 반응을 유도하는지 조사합니다. 최대 심박수 비율(HRmax)은 신체 활동 강도의 지표로 사용됩니다. HRmax는 다음 공식으로 계산됩니다. 여성: HRmax = 209.273 - 0.803 x 연령(R2 = 0.55) 남성: HRmax = 208.609 - 0.716 x 나이 (R2 = 0.47) "신체 활동 강도"는 신체 활동 수준에 대해 다음 기준을 사용하여 보고됩니다. 빛 강도: < HRmax의 65%. 중간 강도: HRmax의 65-75%. 격렬한 강도: HRmax의 76-96%. 또한 가벼운, 중간, 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(분)도 조사됩니다. |
중재 기간(10일) 동안 훈련 세션 중
|
|
평균 동맥압(MAP)
기간: 중재 기간(10일) 동안, 훈련 세션 후
|
평균 동맥압은 무엇보다도 압수용체에 의해 조절됩니다.
GAIT와 STEP 후에 혈압이 어떻게 조절되는지 탐구합니다.
CNAP(지속적 비침습적 동맥압) 및 MAP는 GAIT/STEP 준비 전에 휴식 자세에서 측정됩니다.
조사관은 훈련 세션 후 환자가 휴식 자세(앉거나 누워 있음)에 있을 때 CNAP 및 MAP를 측정합니다.
|
중재 기간(10일) 동안, 훈련 세션 후
|
|
심박수 변이도(HRV)
기간: 중재기간(10일) 동안, 중재 종료
|
HRV는 의식 장애 환자의 반응성을 간접적으로 반영하는 것으로 제안되었습니다.
HRV는 자율신경계와 인지, 감각, 행동, 정서적 과정 사이의 상호작용을 반영할 수 있습니다.
HRV는 교감/부교감 균형을 간접적으로 측정하는 지표이기도 합니다.
HRV 신호는 심박수 측정을 통해 얻습니다. 고주파(HF) 간격은 부교감 활동을 반영합니다(0.15-0.5Hz;
HF); 저주파(LF) 간격은 주로 교감신경 활동뿐만 아니라 부교감신경 활동도 반영합니다(0.04-0.015).
헤르츠; LF) 일반적으로 신체적 스트레스와 상관관계가 있습니다. LF/HF는 전통적으로 특히 장기 기록 중에 심박수 조절의 "교감-미주신경 균형" 지표로 간주되므로 전통적으로 압수용기 피드백 루프의 표현입니다.
중재는 HRV의 변화에 반영될 수 있는 환자의 각성 및 인식을 자극할 것으로 예상됩니다.
|
중재기간(10일) 동안, 중재 종료
|
|
행동 결과
기간: 각 부문의 첫 번째 및 마지막 세션(30분, 참가자당 4개 세션)
|
개입 간에 행동이 다른지 조사됩니다. 행동은 무작위적이거나 목표 지향적이지 않거나 입력에 대한 응답/목표 지향적일 수 있습니다. 이는 의사소통, 시각적 인식, 운동 출력과 같은 행동을 분석하는 각 개입의 첫 번째 및 마지막 세션의 비디오 녹화를 통해 평가됩니다. 행동 변화는 할당에 대해 맹검되지 않은 관찰을 통해 탐색됩니다. |
각 부문의 첫 번째 및 마지막 세션(30분, 참가자당 4개 세션)
|
|
장애 등급 척도(DRS)
기간: 개입 시작일로부터 26일
|
DRS는 4가지 범주의 8가지 기능 영역에서 뇌 손상 환자의 전반적인 장애를 평가합니다.
점수 범위는 0(장애 없음)부터 29(심각한 식물인간 상태)까지입니다.
임상의는 특별한 훈련이 필요하지 않은 테스트를 수행하며 약 15분이 걸리거나 직원이나 친척과 인터뷰하여 수행할 수 있습니다.
평가는 할당을 위해 눈이 멀었습니다.
|
개입 시작일로부터 26일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .