Робот-ассистированное обучение после черепно-мозговой травмы и нарушений сознания
Интенсивная тренировка с помощью ходьбы и интенсивная тренировка с помощью шага после черепно-мозговой травмы - рандомизированное перекрестное исследование осуществимости.
Целью этого рандомизированного перекрестного технико-экономического исследования является изучение двух интенсивных методов обучения с использованием роботов на ранней стадии реабилитации после черепно-мозговой травмы и нарушений сознания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Целесообразен ли протокол с точки зрения включения в исследование?
- Является ли протокол осуществимым в отношении завершения протокола? Участникам случайным образом будут назначены пять дней тренировки ходьбы с помощью робота (GAIT), два дня паузы, затем пять дней тренировки шага с помощью робота (STEP) или наоборот.
Исследователи будут изучать и сравнивать события безопасности, физиологические показатели и уровни физической активности, поведенческие показатели и результаты функциональной инвалидности. Кроме того, исследователи подробно сообщают о вмешательстве и технических параметрах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное технико-экономическое исследование, проведенное в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобренное комитетом по научной этике столичного региона Дании. Участники временно не могут прийти к согласию, почему это получено от ближайших родственников.
Участники начинают вмешательство, когда 10 минут стояния на наклонном столе не вызывают ортостатической гипотонии. Затем участники получают пять дней вмешательства, двухдневную паузу, а затем переходят к другому вмешательству.
Группы:
- ПОХОДКА --> ШАГ
- ШАГ --> ПОХОДКА
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Дания, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Поступил на реабилитацию в отделение черепно-мозговой и спинномозговой травмы отделения черепно-мозговой травмы Центра имени Бодила Эскесена больницы Ригспиталет.
- Пациенты 18 лет и старше
- В состоянии бодрствования или минимального сознания после черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени (МКБ 10, DS06).
- Получено согласие от ближайшего родственника и опекуна исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Вес > 135 кг (максимальный вес наклонного стола Erigo®)
- Высота > 200 см (максимальная высота для Lokomat®)
- В состоянии спутанности сознания или в полном сознании.
- Если нагрузка на ногу ограничена, например, из-за переломов позвоночника, таза или нижних конечностей.
- Известен остеопороз той степени тяжести, при которой использование роботизированных ортезов, по мнению врача, считается противопоказанием.
- Если суставы нижних конечностей зафиксированы до такой степени, что это невозможно компенсировать ортезами.
- Отсутствие действительного согласия от ближайшего родственника или опекуна, участвующего в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка с помощью GAIT
Тренировка с поддержкой ходьбы в Lokomat Pro (Хокома, Швейцария) в течение пяти дней подряд. Lokomat Pro — это полностью автоматизированное роботизированное тренировочное устройство, состоящее из беговой дорожки, системы поддержки веса тела, двух ортезов ног с электроприводом, экрана расширенной обратной связи и компьютера, управляемого терапевтом. Ортезы управляют фазой поворота походки, а их направляющая сила регулируется в пределах 10–100%. Поддержку веса тела можно регулировать в пределах 10–100 % от веса тела. Максимальная скорость ходьбы составляет 3 км/ч, частота вращения ортезов откалибрована по беговой дорожке. Локомат имеет пять различных аварийных и предохранительных остановок. Каждые 5 минут автоматический сигнал напоминает терапевту о необходимости регистрации; в противном случае Локомат автоматически остановится. Работать на Локомате может только терапевт, прошедший специальное образование. |
Продолжительность ПОХОДКИ начинается с начала ходьбы. Участник будет ходить как можно интенсивнее в заранее установленных пределах безопасности. Интенсивность считается наиболее важным фактором для технико-экономического обоснования коэффициента завершения и для показателей безопасности. Интенсивность включает в себя продолжительность и повторения. Продолжительность: 10 минут считается минимальной приемлемой продолжительностью тренировки, которая считается завершенной, а 30 минут — максимальной продолжительностью тренировки. Повторения: Интенсивность шагов, составляющая примерно 1000 шагов за сеанс, считается высокой интенсивностью, и тренировка направлена на достижение этого количества. Это основано на теориях нейропластичности. Скорость начинается с 1 км/ч и корректируется соответствующим образом. Поддержка веса тела (BWS) поддерживается в пределах 60–100 % от общего веса тела. BWS настроен таким образом, чтобы сгибание колена в фазе опоры не превышало 10 градусов. Направляющая сила поддерживается на уровне 100% и симметрична во всех сеансах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение с помощью STEP
Пошаговое обучение в Erigo Pro (Хокома, Швейцария) в течение пяти дней подряд. Наклонный стол с компьютерным управлением состоит из стола для вертикализации до 90° и выбора циклических движений ног в трех различных шаблонах со скоростью от 8 до 80 шагов в минуту, регулируемой в диапазоне 0-100% силы направления. Наклонный стол можно использовать с функциональной электростимуляцией (ФЭС). Нагрузка на ноги возможна в пределах 0-50 кг. Erigo имеет один предохранительный стопор и ручку аварийного разблокирования на случай отключения электроэнергии во время работы. Только терапевт, прошедший специальную подготовку, может работать с Erigo. |
Длительность STEP начинается с момента начала шага и подъема. Участник будет шагать максимально интенсивно в заранее установленных пределах безопасности. Интенсивность считается наиболее важным фактором для технико-экономического обоснования коэффициента завершения и для показателей безопасности. Интенсивность включает в себя продолжительность и повторения. Продолжительность: 10 минут считается минимальной приемлемой продолжительностью тренировки, которая считается завершенной, а 30 минут — максимальной продолжительностью тренировки. Повторения: Интенсивность шагов, составляющая примерно 1000 шагов за сеанс, считается высокой интенсивностью, и тренировка направлена на достижение этого количества. Это основано на теориях нейропластичности. Частота шагов начинается с 40 шагов в минуту и регулируется соответствующим образом. Нагрузка на ноги начинается с 5 кг и, если возможно, увеличивается максимум до 40% от общей массы тела, при этом регулируя разгибание колена до сгибания в стойке менее 10 градусов. Направляющая сила поддерживается на уровне 100% и симметрична во всех сеансах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень включения
Временное ограничение: 26 дней с начала вмешательства
|
Чтобы считаться осуществимым, уровень включения должен составлять 70% (12 из 17 подходящих пациентов) с 95% доверительным интервалом (ДИ) от 46,9% до 86,7%. Анализ данных скрыт путем кодирования и маскировки групп (групп A и B) для статистического анализа. После анализа будут написаны два отдельных заключения, прежде чем снять ослепление и раскрыть результаты. |
26 дней с начала вмешательства
|
|
Коэффициент завершения протоколов
Временное ограничение: 26 дней с начала вмешательства
|
Чтобы считаться выполнимым, соотношение завершенных сеансов должно составлять 80 % (68 из 85 сеансов на группу) с 95 % ДИ от 70,3 % до 87,1 %. Анализ данных скрыт путем кодирования и маскировки групп (групп A и B) для статистического анализа. После анализа будут написаны два отдельных заключения, прежде чем снять ослепление и раскрыть результаты. |
26 дней с начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследования безопасности
Временное ограничение: 26 дней с начала вмешательства
|
Нежелательные явления и реакции регистрируются во время, между и после вмешательства (дни с 1 по 26).
|
26 дней с начала вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R) и уровень сознания
Временное ограничение: 26 дней с начала вмешательства
|
CRS-R оценивает уровень сознания у пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой и используется для контроля за ходом выздоровления.
Он состоит из 6 субшкал, а оценка основана на конкретных поведенческих реакциях на стандартизированные сенсорные стимулы у постели больного.
Минимальный балл — 0 (рефлекторная деятельность), максимальный — 23 (когнитивно опосредованное поведение).
Обученный врач проводит тест, проведение которого занимает 15–30 минут.
CRS-R обладает высокой чувствительностью к обнаружению признаков сознания и включает критерии как состояния минимального сознания, так и выхода из него, плюс и минус.
Оценка 10 или выше указывает на состояние минимального сознания или возникновение состояния минимального сознания.
Обученный нейропсихолог, не имеющий возможности определить распределение, выполняет CRS-R.
|
26 дней с начала вмешательства
|
|
Ранние функциональные способности (EFA)
Временное ограничение: 26 дней с начала вмешательства
|
EFA оценивает функциональное состояние на ранних стадиях восстановления после приобретенной черепно-мозговой травмы.
Он состоит из 20 пунктов по 5 подшкалам, оцениваемых по 5-балльной порядковой шкале.
Минимальный балл — 20 (отсутствие функции), максимальный — 100 (нормальная функция).
Было показано, что EFA имеет верхний эффект и улучшает функционирование.
Оценка основана на наблюдениях за последние 72 часа и занимает 15–30 минут.
Команда пациента проводит оценку EFA, почему оценка не скрыта от распределения.
|
26 дней с начала вмешательства
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 26 дней с начала вмешательства
|
FIM оценивает тяжесть инвалидности у пациентов, находящихся на реабилитации, и объем помощи, необходимой человеку для выполнения повседневной деятельности.
Он состоит из 18 пунктов (13 двигательных задач и пяти когнитивных задач), оцениваемых по 7-балльной порядковой шкале.
Баллы варьируются от 18 (полностью зависимы) до 126 (полностью независимы).
FIM имеет некоторые эффекты пола у пациентов с низкой функцией.
Оценка основана на наблюдениях за последние 72 часа, и выполнение шкалы занимает 15–30 минут.
Команда пациента проводит FIM, почему оценка не скрыта от распределения.
|
26 дней с начала вмешательства
|
|
Интенсивность физической активности
Временное ограничение: во время периода вмешательства (10 дней) во время учебных занятий
|
Исследователи выясняют, вызывают ли GAIT и STEP сердечно-сосудистую реакцию, напоминающую физическую активность, даже если мышечная активность может отсутствовать. Процент максимальной частоты пульса (HRmax) используется как показатель интенсивности физической активности. ЧССмакс рассчитывается по следующим формулам: Женщины: ЧССмакс = 209,273 - 0,803 х возраст (R2 = 0,55) Мужчины: ЧССмакс = 208,609 - 0,716 х возраст (R2 = 0,47) «Интенсивность физической активности» сообщается с использованием следующих пороговых значений уровней физической активности: Интенсивность света: <65% от максимальной ЧСС. Умеренная интенсивность: 65-75% от ЧССмакс. Энергичная интенсивность: 76-96% от ЧССмакс. Кроме того, исследуется время (минуты), проведенное при легкой, умеренной или энергичной физической активности. |
во время периода вмешательства (10 дней) во время учебных занятий
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: в период вмешательства (10 дней), после тренировок
|
Среднее артериальное давление, среди прочего, регулируется барорецепторами.
Исследовано, как регулируется артериальное давление после ПОХОДКИ и ШАГА.
Постоянное неинвазивное артериальное давление (CNAP) и MAP измеряются в положении покоя перед подготовкой GAIT/STEP.
Исследователи измеряют CNAP и MAP после тренировки, когда пациент находится в положении покоя (сидя или лежа).
|
в период вмешательства (10 дней), после тренировок
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: во время периода вмешательства (10 дней), в конце вмешательства
|
Предполагается, что ВСР косвенно отражает отзывчивость пациентов с нарушениями сознания.
ВСР может отражать взаимодействие между вегетативной нервной системой и когнитивными, сенсорными, поведенческими и аффективными процессами.
ВСР также является косвенным показателем симпатического/парасимпатического баланса.
Сигнал ВСР получается на основе показателей частоты сердечных сокращений; высокочастотный (ВЧ) интервал отражает парасимпатическую активность (0,15-0,5 Гц;
ВЧ); низкочастотный (LF) интервал отражает преимущественно симпатическую, но также и парасимпатическую активность (0,04-0,015
Гц; LF) и обычно коррелирует с физическим стрессом; LF/HF классически считается показателем «симпато-вагального баланса» регуляции сердечного ритма, особенно во время длительных записей, и, таким образом, классически является выражением петли обратной связи барорецепторов.
Ожидается, что вмешательства стимулируют бодрствование и осведомленность пациентов, что может отразиться на изменении ВСР.
|
во время периода вмешательства (10 дней), в конце вмешательства
|
|
Поведенческий результат
Временное ограничение: Первое и последнее занятие каждой группы (30 минут, 4 занятия на участника)
|
Выясняется, различается ли поведение в зависимости от вмешательства. Поведение может быть либо случайным/нецелеориентированным, либо реакцией/целью, ориентированной на входные данные. Это оценивается по видеозаписям первого и последнего сеанса каждого вмешательства, где анализируется такое поведение, как общение, зрительное восприятие и двигательная активность. Поведенческие изменения изучаются на основе наблюдений, не скрытых от распределения. |
Первое и последнее занятие каждой группы (30 минут, 4 занятия на участника)
|
|
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: 26 дней с начала вмешательства
|
DRS оценивает общую инвалидность пациентов с черепно-мозговой травмой по 8 функциональным направлениям в 4 категориях.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 29 (крайнее вегетативное состояние).
Тест проводит врач, который не требует специальной подготовки и занимает около 15 минут, либо может быть проведен путем опроса персонала или родственников.
Оценка скрыта для распределения.
|
26 дней с начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- H-23052844
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .