- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343415
Treinamento assistido por robô após lesão cerebral traumática e distúrbios de consciência
Treinamento intensivo assistido por marcha versus treinamento intensivo assistido por degraus após lesão cerebral traumática - um ensaio de viabilidade cruzado randomizado.
O objetivo deste ensaio de viabilidade cruzado randomizado é investigar duas terapias de treinamento intensivo assistidas por robô na fase inicial de reabilitação após lesão cerebral traumática e distúrbios de consciência. As principais questões que pretende responder são:
- O protocolo é viável quanto à inclusão no estudo?
- O protocolo é viável em relação à conclusão do protocolo? Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a cinco dias de treinamento de marcha assistida por robô (GAIT), dois dias de pausa e, a seguir, cinco dias de treinamento de marcha assistida por robô (STEP) ou vice-versa.
Os investigadores irão explorar e comparar eventos de segurança, medidas fisiológicas e níveis de atividade física, medidas comportamentais e resultados de incapacidade funcional. Além disso, os investigadores relatam a intervenção e os parâmetros técnicos em detalhes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de viabilidade cruzado e randomizado, realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo comitê de ética científica da Região da Capital, Dinamarca. Os participantes estão temporariamente impossibilitados de consentir por que isso foi obtido dos parentes mais próximos.
Os participantes iniciam a intervenção quando 10 minutos em pé em uma mesa inclinável não causa hipotensão ortostática. Os participantes então recebem cinco dias de intervenção, dois dias de pausa e depois passam para a outra intervenção.
Grupos:
- MARCHA -> PASSO
- PASSO -> MARCHA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Copenhagen
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Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Internado para reabilitação no Departamento de Lesões Cerebrais e da Medula Espinhal, Divisão de Lesões Cerebrais, Centro Bodil Eskesen, Rigshospitalet
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Na vigília sem resposta ou no estado minimamente consciente após uma lesão cerebral traumática moderada a grave (CID 10, DS06)
- Consentimento obtido do parente mais próximo e responsável pelo estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Peso > 135 kg (peso máximo para a mesa inclinável Erigo®)
- Altura > 200 cm (altura máxima para o Lokomat®)
- No estado de confusão ou emergiu para plena consciência
- Se a sustentação de peso for restrita devido, por exemplo, a fraturas da coluna, pélvis ou membros inferiores.
- Osteoporose conhecida de gravidade onde o uso de órteses robóticas, segundo médico, é considerado contraindicação
- Se as articulações dos membros inferiores estiverem fixadas em um grau que não possa ser compensado nas órteses
- Nenhum consentimento válido do parente mais próximo ou responsável pelo estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento assistido por GAIT
Treinamento assistido de marcha no Lokomat Pro, (Hocoma, Suíça) por cinco dias consecutivos. O Lokomat Pro é um dispositivo de treinamento robótico totalmente automatizado que consiste em uma esteira, um sistema de suporte de peso corporal, duas órteses de perna motorizadas, uma tela para feedback aumentado e um computador controlado pelo terapeuta. As órteses conduzem a fase de balanço da marcha e sua força de orientação é ajustada entre 10-100%. O suporte do peso corporal pode ser ajustado entre 10-100% do peso corporal. A velocidade máxima de caminhada é de 3 km/h, e a cadência das órteses é calibrada para a esteira. O Lokomat possui cinco paradas de emergência e segurança diferentes. A cada 5 minutos, um sinal automático lembra o terapeuta de fazer o check-in; caso contrário, o Lokomat irá parar automaticamente. Somente terapeuta com formação específica pode operar o Lokomat. |
A duração da MARCHA começa quando a caminhada é iniciada. O participante caminhará o mais intensamente possível dentro dos limites de segurança pré-especificados. A intensidade é considerada o fator mais importante para o resultado de viabilidade da taxa de conclusão e para os resultados de segurança. A intensidade abrange duração e repetições. Duração: 10 minutos é considerada a duração mínima aceitável para uma sessão ser considerada completa e 30 minutos como a duração máxima para uma sessão de treino. Repetições: Uma intensidade de passos de aproximadamente 1000 passos por sessão é considerada de alta intensidade e o treinamento visa atingir essa quantidade. Isto é baseado em teorias de neuroplasticidade. A velocidade começa em 1 km/h e é ajustada de acordo. O suporte de peso corporal (SPC) é mantido entre 60-100% do peso corporal total. O BWS é ajustado para que a flexão do joelho na fase de apoio não exceda 10 graus. A força de orientação é mantida em 100% e simétrica em todas as sessões.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento assistido por STEP
Treinamento assistido por degraus no Erigo Pro, (Hocoma, Suíça) por cinco dias consecutivos. A mesa de inclinação controlada por computador consiste numa mesa de verticalização até 90° e uma escolha de movimentos cíclicos das pernas em três padrões distintos, entre 8-80 passos/minuto ajustáveis entre 0-100% da força de orientação. A mesa inclinável pode ser usada com estimulação elétrica funcional (FES). A sustentação de peso nas pernas é possível entre 0-50 kg. O Erigo possui uma parada de segurança e uma alavanca de liberação de emergência em caso de falha de energia durante a operação. Somente terapeuta que passou por introdução específica pode operar o Erigo. |
A duração do STEP começa quando o passo e a elevação são iniciados. O participante caminhará o mais intensamente possível dentro dos limites de segurança pré-especificados. A intensidade é considerada o fator mais importante para o resultado de viabilidade da taxa de conclusão e para os resultados de segurança. A intensidade abrange duração e repetições. Duração: 10 minutos é considerada a duração mínima aceitável para uma sessão ser considerada completa e 30 minutos como a duração máxima para uma sessão de treino. Repetições: Uma intensidade de passos de aproximadamente 1000 passos por sessão é considerada de alta intensidade e o treinamento visa atingir essa quantidade. Isto é baseado em teorias de neuroplasticidade. A cadência dos passos começa em 40 passos/minuto e a cadência é ajustada de acordo. A carga nas pernas começa em 5 kg e é, se possível, aumentada até um máximo de 40% do peso corporal total enquanto ajusta a extensão do joelho para ≤10 graus de flexão no apoio. A força de orientação é mantida em 100% e simétrica em todas as sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inclusão
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
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Para ser considerada viável, a taxa de inclusão deve ser de 70% (12 de 17 pacientes elegíveis), com intervalo de confiança (IC) de 95% de 46,9% a 86,7%. As análises dos dados são cegadas pela codificação e cegamento dos grupos (grupos A e B) para as análises estatísticas. Após a análise, duas conclusões distintas serão escritas antes de levantar o cegamento e revelar os resultados. |
26 dias a partir do início da intervenção
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Taxa de conclusão de protocolos
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
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Para ser considerada viável, a proporção de sessões concluídas deve ser de 80% (68 de 85 sessões por grupo) com IC de 95% de 70,3% a 87,1%. As análises dos dados são cegadas pela codificação e cegamento dos grupos (grupos A e B) para as análises estatísticas. Após a análise, duas conclusões distintas serão escritas antes de levantar o cegamento e revelar os resultados. |
26 dias a partir do início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Exploratórios de Segurança
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
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Os eventos adversos e as reações são registrados durante, entre e após as intervenções (dias 1 a 26).
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26 dias a partir do início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) e nível de consciência
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
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O CRS-R avalia o nível de consciência em pacientes com lesão cerebral adquirida e é utilizado para monitorar o curso da recuperação.
Consiste em 6 subescalas e a pontuação é baseada em respostas comportamentais específicas a estímulos sensoriais padronizados à beira do leito.
A pontuação mínima é 0 (atividade reflexiva) e a pontuação máxima é 23 (comportamento mediado cognitivamente).
Um médico treinado realiza o teste, que leva de 15 a 30 minutos para ser administrado.
O CRS-R tem alta sensibilidade para detectar sinais de consciência e inclui critérios tanto para estado minimamente consciente quanto para emergência, mais e menos.
Uma pontuação de 10 ou mais indica um estado minimamente consciente ou o surgimento de um estado minimamente consciente.
Um neuropsicólogo treinado e cego para a alocação realiza o CRS-R.
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26 dias a partir do início da intervenção
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Habilidades Funcionais Iniciais (EFA)
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
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A AFE avalia o estado funcional nos estágios iniciais de recuperação após lesão cerebral adquirida.
É composto por 20 itens em 5 subescalas avaliadas numa escala ordinal de 5 pontos.
A pontuação mínima é 20 (sem função) e a pontuação máxima é 100 (função normal).
Foi demonstrado que a EFA tem um efeito teto com melhor funcionamento.
A pontuação é baseada em observações das últimas 72 horas e leva de 15 a 30 minutos para ser administrada.
A equipe do paciente administra a EFA porque a avaliação não é cega quanto à alocação.
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26 dias a partir do início da intervenção
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
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A MIF avalia a gravidade da incapacidade em pacientes em reabilitação e quanta assistência é necessária para um indivíduo realizar as atividades da vida diária.
É composto por 18 itens (13 tarefas motoras e cinco tarefas cognitivas) avaliados em uma escala ordinal de 7 pontos.
As pontuações variam de 18 (totalmente dependente) a 126 (completamente independente).
A MIF tem alguns efeitos de chão em pacientes com baixa função.
A pontuação é baseada em observações das últimas 72 horas e leva de 15 a 30 minutos para realizar a escala.
A equipe do paciente administra a MIF porque a avaliação não é cega quanto à alocação.
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26 dias a partir do início da intervenção
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Intensidade de atividade física
Prazo: durante o período de intervenção (10 dias) durante as sessões de treinamento
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Os investigadores exploram se o GAIT e o STEP induzem uma resposta cardiovascular semelhante à atividade física, mesmo que a atividade muscular possa estar ausente. A porcentagem da frequência cardíaca máxima (FCmáx) é usada como indicador da intensidade da atividade física. A FCmax é calculada a partir das seguintes fórmulas: Feminino: FCmáx = 209,273 - 0,803 x idade (R2 = 0,55) Masculino: FCmáx = 208,609 - 0,716 x idade (R2 = 0,47) A “intensidade de atividade física” é relatada usando os seguintes pontos de corte para níveis de atividade física: Intensidade leve: < 65% da FCmáx. Intensidade moderada: 65-75% da FCmáx. Intensidade vigorosa: 76-96% da FCmáx. Além disso, é explorado o tempo (minutos) gasto em atividade física leve, moderada ou vigorosa. |
durante o período de intervenção (10 dias) durante as sessões de treinamento
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: durante o período de intervenção (10 dias), após sessões de treinamento
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A pressão arterial média é, entre outros, regulada pelos barorreceptores.
É explorado como a pressão arterial é regulada após GAIT e STEP.
A pressão arterial não invasiva contínua (CNAP) e a PAM são medidas em posição de repouso antes da preparação GAIT/STEP.
Os investigadores medem CNAP e MAP após a sessão de treinamento quando o paciente está posicionado em posição de repouso (sentado ou deitado).
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durante o período de intervenção (10 dias), após sessões de treinamento
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: durante o período de intervenção (10 dias), final da intervenção
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Sugere-se que a VFC reflita indiretamente a responsividade em pacientes com distúrbios de consciência.
A VFC pode refletir a interação entre o sistema nervoso autônomo e os processos cognitivos, sensoriais, comportamentais e afetivos.
A VFC também é uma medida indireta do equilíbrio simpático/parassimpático.
O sinal da VFC é obtido a partir das medidas da frequência cardíaca; o intervalo de alta frequência (HF) reflete a atividade parassimpática (0,15-0,5Hz;
IC); o intervalo de baixa frequência (LF) reflete principalmente atividade simpática, mas também parassimpática (0,04-0,015
Hz; LF) e normalmente está correlacionado ao estresse físico; O LF/HF é classicamente considerado um índice de “equilíbrio simpático-vagal” da regulação da frequência cardíaca, particularmente durante registros de longo prazo e é, portanto, classicamente uma expressão do ciclo de feedback dos barorreceptores.
Espera-se que as intervenções estimulem o despertar e a consciência do paciente, o que pode se refletir em uma mudança na VFC.
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durante o período de intervenção (10 dias), final da intervenção
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Resultado Comportamental
Prazo: Primeira e última sessão de cada braço (30 minutos, 4 sessões por participante)
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É investigado se o comportamento difere entre as intervenções. O comportamento pode ser aleatório/não orientado para um objetivo ou uma resposta/objetivo orientado para uma entrada. Isso é avaliado a partir de gravações de vídeo da primeira e da última sessão de cada intervenção, onde são analisados comportamentos como comunicação, consciência visual e produção motora. As mudanças comportamentais são exploradas a partir de observações não cegas à alocação. |
Primeira e última sessão de cada braço (30 minutos, 4 sessões por participante)
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Escala de Avaliação de Deficiência (DRS)
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
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O DRS avalia a incapacidade geral em pacientes com lesões cerebrais em 8 áreas funcionais em 4 categorias.
As pontuações variam entre 0 (sem incapacidade) a 29 (estado vegetativo extremo).
Um médico realiza o teste, que não requer treinamento específico e leva cerca de 15 minutos ou pode ser feito entrevistando funcionários ou familiares.
A avaliação é cega para alocação.
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26 dias a partir do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- H-23052844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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