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Treinamento assistido por robô após lesão cerebral traumática e distúrbios de consciência

8 de março de 2026 atualizado por: Christina Kruuse

Treinamento intensivo assistido por marcha versus treinamento intensivo assistido por degraus após lesão cerebral traumática - um ensaio de viabilidade cruzado randomizado.

O objetivo deste ensaio de viabilidade cruzado randomizado é investigar duas terapias de treinamento intensivo assistidas por robô na fase inicial de reabilitação após lesão cerebral traumática e distúrbios de consciência. As principais questões que pretende responder são:

  • O protocolo é viável quanto à inclusão no estudo?
  • O protocolo é viável em relação à conclusão do protocolo? Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a cinco dias de treinamento de marcha assistida por robô (GAIT), dois dias de pausa e, a seguir, cinco dias de treinamento de marcha assistida por robô (STEP) ou vice-versa.

Os investigadores irão explorar e comparar eventos de segurança, medidas fisiológicas e níveis de atividade física, medidas comportamentais e resultados de incapacidade funcional. Além disso, os investigadores relatam a intervenção e os parâmetros técnicos em detalhes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio de viabilidade cruzado e randomizado, realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo comitê de ética científica da Região da Capital, Dinamarca. Os participantes estão temporariamente impossibilitados de consentir por que isso foi obtido dos parentes mais próximos.

Os participantes iniciam a intervenção quando 10 minutos em pé em uma mesa inclinável não causa hipotensão ortostática. Os participantes então recebem cinco dias de intervenção, dois dias de pausa e depois passam para a outra intervenção.

Grupos:

  1. MARCHA -> PASSO
  2. PASSO -> MARCHA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater Copenhagen
      • Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Department of brain and spinal cord injury

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Internado para reabilitação no Departamento de Lesões Cerebrais e da Medula Espinhal, Divisão de Lesões Cerebrais, Centro Bodil Eskesen, Rigshospitalet
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Na vigília sem resposta ou no estado minimamente consciente após uma lesão cerebral traumática moderada a grave (CID 10, DS06)
  • Consentimento obtido do parente mais próximo e responsável pelo estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Peso > 135 kg (peso máximo para a mesa inclinável Erigo®)
  • Altura > 200 cm (altura máxima para o Lokomat®)
  • No estado de confusão ou emergiu para plena consciência
  • Se a sustentação de peso for restrita devido, por exemplo, a fraturas da coluna, pélvis ou membros inferiores.
  • Osteoporose conhecida de gravidade onde o uso de órteses robóticas, segundo médico, é considerado contraindicação
  • Se as articulações dos membros inferiores estiverem fixadas em um grau que não possa ser compensado nas órteses
  • Nenhum consentimento válido do parente mais próximo ou responsável pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento assistido por GAIT

Treinamento assistido de marcha no Lokomat Pro, (Hocoma, Suíça) por cinco dias consecutivos. O Lokomat Pro é um dispositivo de treinamento robótico totalmente automatizado que consiste em uma esteira, um sistema de suporte de peso corporal, duas órteses de perna motorizadas, uma tela para feedback aumentado e um computador controlado pelo terapeuta.

As órteses conduzem a fase de balanço da marcha e sua força de orientação é ajustada entre 10-100%. O suporte do peso corporal pode ser ajustado entre 10-100% do peso corporal. A velocidade máxima de caminhada é de 3 km/h, e a cadência das órteses é calibrada para a esteira.

O Lokomat possui cinco paradas de emergência e segurança diferentes. A cada 5 minutos, um sinal automático lembra o terapeuta de fazer o check-in; caso contrário, o Lokomat irá parar automaticamente. Somente terapeuta com formação específica pode operar o Lokomat.

A duração da MARCHA começa quando a caminhada é iniciada. O participante caminhará o mais intensamente possível dentro dos limites de segurança pré-especificados. A intensidade é considerada o fator mais importante para o resultado de viabilidade da taxa de conclusão e para os resultados de segurança. A intensidade abrange duração e repetições.

Duração: 10 minutos é considerada a duração mínima aceitável para uma sessão ser considerada completa e 30 minutos como a duração máxima para uma sessão de treino.

Repetições: Uma intensidade de passos de aproximadamente 1000 passos por sessão é considerada de alta intensidade e o treinamento visa atingir essa quantidade. Isto é baseado em teorias de neuroplasticidade. A velocidade começa em 1 km/h e é ajustada de acordo.

O suporte de peso corporal (SPC) é mantido entre 60-100% do peso corporal total. O BWS é ajustado para que a flexão do joelho na fase de apoio não exceda 10 graus. A força de orientação é mantida em 100% e simétrica em todas as sessões.

Outros nomes:
  • Treinamento intensivo assistido por marcha, Lokomat Pro
Comparador Ativo: Treinamento assistido por STEP

Treinamento assistido por degraus no Erigo Pro, (Hocoma, Suíça) por cinco dias consecutivos.

A mesa de inclinação controlada por computador consiste numa mesa de verticalização até 90° e uma escolha de movimentos cíclicos das pernas em três padrões distintos, entre 8-80 passos/minuto ajustáveis ​​entre 0-100% da força de orientação. A mesa inclinável pode ser usada com estimulação elétrica funcional (FES). A sustentação de peso nas pernas é possível entre 0-50 kg.

O Erigo possui uma parada de segurança e uma alavanca de liberação de emergência em caso de falha de energia durante a operação. Somente terapeuta que passou por introdução específica pode operar o Erigo.

A duração do STEP começa quando o passo e a elevação são iniciados. O participante caminhará o mais intensamente possível dentro dos limites de segurança pré-especificados. A intensidade é considerada o fator mais importante para o resultado de viabilidade da taxa de conclusão e para os resultados de segurança. A intensidade abrange duração e repetições.

Duração: 10 minutos é considerada a duração mínima aceitável para uma sessão ser considerada completa e 30 minutos como a duração máxima para uma sessão de treino.

Repetições: Uma intensidade de passos de aproximadamente 1000 passos por sessão é considerada de alta intensidade e o treinamento visa atingir essa quantidade. Isto é baseado em teorias de neuroplasticidade. A cadência dos passos começa em 40 passos/minuto e a cadência é ajustada de acordo.

A carga nas pernas começa em 5 kg e é, se possível, aumentada até um máximo de 40% do peso corporal total enquanto ajusta a extensão do joelho para ≤10 graus de flexão no apoio. A força de orientação é mantida em 100% e simétrica em todas as sessões.

Outros nomes:
  • Treinamento intensivo assistido por etapas, Erigo Pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inclusão
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção

Para ser considerada viável, a taxa de inclusão deve ser de 70% (12 de 17 pacientes elegíveis), com intervalo de confiança (IC) de 95% de 46,9% a 86,7%.

As análises dos dados são cegadas pela codificação e cegamento dos grupos (grupos A e B) para as análises estatísticas. Após a análise, duas conclusões distintas serão escritas antes de levantar o cegamento e revelar os resultados.

26 dias a partir do início da intervenção
Taxa de conclusão de protocolos
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção

Para ser considerada viável, a proporção de sessões concluídas deve ser de 80% (68 de 85 sessões por grupo) com IC de 95% de 70,3% a 87,1%.

As análises dos dados são cegadas pela codificação e cegamento dos grupos (grupos A e B) para as análises estatísticas. Após a análise, duas conclusões distintas serão escritas antes de levantar o cegamento e revelar os resultados.

26 dias a partir do início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Exploratórios de Segurança
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
Os eventos adversos e as reações são registrados durante, entre e após as intervenções (dias 1 a 26).
26 dias a partir do início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) e nível de consciência
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
O CRS-R avalia o nível de consciência em pacientes com lesão cerebral adquirida e é utilizado para monitorar o curso da recuperação. Consiste em 6 subescalas e a pontuação é baseada em respostas comportamentais específicas a estímulos sensoriais padronizados à beira do leito. A pontuação mínima é 0 (atividade reflexiva) e a pontuação máxima é 23 (comportamento mediado cognitivamente). Um médico treinado realiza o teste, que leva de 15 a 30 minutos para ser administrado. O CRS-R tem alta sensibilidade para detectar sinais de consciência e inclui critérios tanto para estado minimamente consciente quanto para emergência, mais e menos. Uma pontuação de 10 ou mais indica um estado minimamente consciente ou o surgimento de um estado minimamente consciente. Um neuropsicólogo treinado e cego para a alocação realiza o CRS-R.
26 dias a partir do início da intervenção
Habilidades Funcionais Iniciais (EFA)
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
A AFE avalia o estado funcional nos estágios iniciais de recuperação após lesão cerebral adquirida. É composto por 20 itens em 5 subescalas avaliadas numa escala ordinal de 5 pontos. A pontuação mínima é 20 (sem função) e a pontuação máxima é 100 (função normal). Foi demonstrado que a EFA tem um efeito teto com melhor funcionamento. A pontuação é baseada em observações das últimas 72 horas e leva de 15 a 30 minutos para ser administrada. A equipe do paciente administra a EFA porque a avaliação não é cega quanto à alocação.
26 dias a partir do início da intervenção
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
A MIF avalia a gravidade da incapacidade em pacientes em reabilitação e quanta assistência é necessária para um indivíduo realizar as atividades da vida diária. É composto por 18 itens (13 tarefas motoras e cinco tarefas cognitivas) avaliados em uma escala ordinal de 7 pontos. As pontuações variam de 18 (totalmente dependente) a 126 (completamente independente). A MIF tem alguns efeitos de chão em pacientes com baixa função. A pontuação é baseada em observações das últimas 72 horas e leva de 15 a 30 minutos para realizar a escala. A equipe do paciente administra a MIF porque a avaliação não é cega quanto à alocação.
26 dias a partir do início da intervenção
Intensidade de atividade física
Prazo: durante o período de intervenção (10 dias) durante as sessões de treinamento

Os investigadores exploram se o GAIT e o STEP induzem uma resposta cardiovascular semelhante à atividade física, mesmo que a atividade muscular possa estar ausente. A porcentagem da frequência cardíaca máxima (FCmáx) é usada como indicador da intensidade da atividade física.

A FCmax é calculada a partir das seguintes fórmulas:

Feminino: FCmáx = 209,273 - 0,803 x idade (R2 = 0,55) Masculino: FCmáx = 208,609 - 0,716 x idade (R2 = 0,47)

A “intensidade de atividade física” é relatada usando os seguintes pontos de corte para níveis de atividade física: Intensidade leve: < 65% da FCmáx. Intensidade moderada: 65-75% da FCmáx. Intensidade vigorosa: 76-96% da FCmáx.

Além disso, é explorado o tempo (minutos) gasto em atividade física leve, moderada ou vigorosa.

durante o período de intervenção (10 dias) durante as sessões de treinamento
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: durante o período de intervenção (10 dias), após sessões de treinamento
A pressão arterial média é, entre outros, regulada pelos barorreceptores. É explorado como a pressão arterial é regulada após GAIT e STEP. A pressão arterial não invasiva contínua (CNAP) e a PAM são medidas em posição de repouso antes da preparação GAIT/STEP. Os investigadores medem CNAP e MAP após a sessão de treinamento quando o paciente está posicionado em posição de repouso (sentado ou deitado).
durante o período de intervenção (10 dias), após sessões de treinamento
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: durante o período de intervenção (10 dias), final da intervenção
Sugere-se que a VFC reflita indiretamente a responsividade em pacientes com distúrbios de consciência. A VFC pode refletir a interação entre o sistema nervoso autônomo e os processos cognitivos, sensoriais, comportamentais e afetivos. A VFC também é uma medida indireta do equilíbrio simpático/parassimpático. O sinal da VFC é obtido a partir das medidas da frequência cardíaca; o intervalo de alta frequência (HF) reflete a atividade parassimpática (0,15-0,5Hz; IC); o intervalo de baixa frequência (LF) reflete principalmente atividade simpática, mas também parassimpática (0,04-0,015 Hz; LF) e normalmente está correlacionado ao estresse físico; O LF/HF é classicamente considerado um índice de “equilíbrio simpático-vagal” da regulação da frequência cardíaca, particularmente durante registros de longo prazo e é, portanto, classicamente uma expressão do ciclo de feedback dos barorreceptores. Espera-se que as intervenções estimulem o despertar e a consciência do paciente, o que pode se refletir em uma mudança na VFC.
durante o período de intervenção (10 dias), final da intervenção
Resultado Comportamental
Prazo: Primeira e última sessão de cada braço (30 minutos, 4 sessões por participante)

É investigado se o comportamento difere entre as intervenções. O comportamento pode ser aleatório/não orientado para um objetivo ou uma resposta/objetivo orientado para uma entrada. Isso é avaliado a partir de gravações de vídeo da primeira e da última sessão de cada intervenção, onde são analisados ​​​​comportamentos como comunicação, consciência visual e produção motora.

As mudanças comportamentais são exploradas a partir de observações não cegas à alocação.

Primeira e última sessão de cada braço (30 minutos, 4 sessões por participante)
Escala de Avaliação de Deficiência (DRS)
Prazo: 26 dias a partir do início da intervenção
O DRS avalia a incapacidade geral em pacientes com lesões cerebrais em 8 áreas funcionais em 4 categorias. As pontuações variam entre 0 (sem incapacidade) a 29 (estado vegetativo extremo). Um médico realiza o teste, que não requer treinamento específico e leva cerca de 15 minutos ou pode ser feito entrevistando funcionários ou familiares. A avaliação é cega para alocação.
26 dias a partir do início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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