Robottiavusteinen koulutus traumaattisen aivovaurion ja tajuntahäiriöiden jälkeen
Intensiivinen kävelyavusteinen vs. intensiivinen askelavusteinen harjoittelu traumaattisen aivovamman jälkeen – satunnaistettu cross-over toteutettavuuskoe.
Tämän satunnaistetun cross-over toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta intensiivistä robottiavusteista harjoitteluterapiaa varhaisessa kuntoutusvaiheessa traumaattisen aivovamman ja tajunnanhäiriöiden jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko protokolla toteutettavissa koskien tutkimukseen sisällyttämistä?
- Onko protokolla toteutettavissa pöytäkirjan loppuun saattamisen suhteen? Osallistujat saavat satunnaisesti joko viiden päivän robottiavusteisen askelharjoittelun (GAIT), kahden päivän taukojakson, sitten viiden päivän robottiavusteisen askelharjoittelun (STEP) tai päinvastoin.
Tutkijat tutkivat ja vertailevat turvallisuustapahtumia, fysiologisia toimenpiteitä ja fyysisen aktiivisuuden tasoja, käyttäytymistoimenpiteitä ja toimintakyvyttömyyden tuloksia. Lisäksi tutkijat raportoivat interventioista ja teknisistä parametreista yksityiskohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu cross-over toteutettavuuskoe, joka toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja jonka on hyväksynyt Tanskan pääkaupunkiseudun tieteellinen eettinen toimikunta. Osallistujat eivät tilapäisesti voi suostua siihen, miksi tämä on saatu lähiomaiselta.
Osallistujat aloittavat toimenpiteen, kun 10 minuutin seisominen kallistuspöydässä ei aiheuta ortostaattista hypotensiota. Osallistujat saavat sitten viisi päivää interventiota, kahden päivän taukoa ja siirtyvät sitten toiseen interventioon.
Ryhmät:
- KÄYNTI --> ASKEL
- VAIHE --> KÄYTTÖ
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Tanska, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Haettu kuntoutukseen aivo- ja selkäydinvamman osastolla, aivovamman osastolla, Bodil Eskesen Centre, Rigshospitalet
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Keskivaikean tai vaikean traumaattisen aivovaurion (ICD 10, DS06) jälkeen reagoimattomassa hereillä tai minimaalisessa tajuissaan
- Hankittu suostumus lähimmältä sukulaiselta ja opiskeluhuoltajalta.
POISTAMISKRITEERIT
- Paino > 135 kg (maksimipaino Erigo®-kippipöydälle)
- Korkeus > 200 cm (maksimikorkeus Lokomat®:lle)
- Hämmentyneessä tilassa tai noussut täyteen tietoisuuteen
- Jos painonsieto on rajoittunut esimerkiksi selkärangan, lantion tai alaraajojen murtumien vuoksi.
- Tunnettu osteoporoosi, jonka vaikeusaste, jossa robottiortoosien käyttöä pidetään lääkärin mukaan vasta-aiheena
- Jos alaraajojen nivelet ovat kiinnittyneitä niin, että niitä ei voida kompensoida ortooseissa
- Ei voimassa olevaa suostumusta lähimmältä sukulaiselta tai opiskeluhuoltajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GAIT-avusteinen koulutus
Kävelyavusteista harjoittelua Lokomat Prossa (Hocoma, Sveitsi) viiden peräkkäisen päivän ajan. Lokomat Pro on täysin automatisoitu robottiharjoituslaite, joka koostuu juoksumatosta, kehon painontukijärjestelmästä, kahdesta moottorikäyttöisestä jalkaortoosista, lisätyn palautteen näytöstä ja terapeutin ohjaamasta tietokoneesta. Ortoosit ohjaavat askeleen heilahdusvaihetta ja niiden ohjausvoimaa säädetään välillä 10-100 %. Kehon painotukea voidaan säätää välillä 10-100 % kehon painosta. Suurin kävelynopeus on 3 km/h ja ortoosien poljinnopeus on kalibroitu juoksumatolle. Lokomatissa on viisi erilaista hätä- ja turvapysähdystä. 5 minuutin välein automaattinen signaali muistuttaa terapeuttia kirjautumaan sisään; jos ei, Lokomat pysähtyy automaattisesti. Vain tietyn koulutuksen suorittanut terapeutti voi käyttää Lokomaa. |
KÄYNNIN kesto alkaa, kun kävely aloitetaan. Osallistuja kävelee mahdollisimman intensiivisesti ennalta määrätyissä turvallisuusrajoissa. Intensiteettiä pidetään tärkeimpänä tekijänä valmistumisasteen toteutettavuustuloksen ja turvallisuustulosten kannalta. Intensiteetti kattaa keston ja toistot. Kesto: 10 minuuttia katsotaan harjoituksen vähimmäiskestoksi ja 30 minuuttia harjoituksen enimmäiskestoksi. Toistot: Noin 1000 askeleen askelintensiteettiä per istunto katsotaan korkeaksi intensiteetiksi ja harjoituksella pyritään saavuttamaan tämä määrä. Tämä perustuu neuroplastisuusteorioihin. Nopeus alkaa 1 km/h ja sitä säädetään sen mukaan. Kehon painotuki (BWS) pidetään välillä 60-100 % koko kehon painosta. BWS on säädetty niin, että polven taipuminen asentovaiheessa ei ylitä 10 astetta. Ohjausvoima pidetään 100 %:ssa ja symmetrisenä kaikissa istunnoissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: STEP-avusteinen koulutus
Askelavusteista koulutusta Erigo Prossa (Hocoma, Sveitsi) viisi peräkkäistä päivää. Tietokoneohjattu kallistuspöytä koostuu pystysuunnasta 90° asti ja valittavana syklisistä jalkojen liikkeistä kolmessa eri kuviossa, 8-80 askelta/minuutti säädettävissä välillä 0-100 % ohjausvoima. Kallistuspöytää voidaan käyttää toiminnallisen sähköstimulaation (FES) kanssa. Jalkojen kantavuus on mahdollista välillä 0-50 kg. Erigossa on yksi turvapysäytys ja hätävapautuskahva käytön aikana tapahtuvan sähkökatkon varalta. Vain terapeutti, joka on käynyt läpi erityisesittelyn, voi käyttää Erigoa. |
STEP-kesto alkaa, kun astuminen ja nousu aloitetaan. Osallistuja astuu mahdollisimman intensiivisesti ennalta määrätyissä turvallisuusrajoissa. Intensiteettiä pidetään tärkeimpänä tekijänä valmistumisasteen toteutettavuustuloksen ja turvallisuustulosten kannalta. Intensiteetti kattaa keston ja toistot. Kesto: 10 minuuttia katsotaan harjoituksen vähimmäiskestoksi ja 30 minuuttia harjoituksen enimmäiskestoksi. Toistot: Noin 1000 askeleen askelintensiteettiä per istunto katsotaan korkeaksi intensiteetiksi ja harjoituksella pyritään saavuttamaan tämä määrä. Tämä perustuu neuroplastisuusteorioihin. Askelnopeus alkaa 40 askelta minuutissa ja poljinnopeus säädetään vastaavasti. Jalkojen kuormitus alkaa 5 kg:sta ja sitä nostetaan mahdollisuuksien mukaan enintään 40 %:iin koko kehon painosta samalla kun polven ojennus säädetään ≤10 asteen taivutusasennossa. Ohjausvoima pidetään 100 %:ssa ja symmetrisenä kaikissa istunnoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisällyttämisprosentti
Aikaikkuna: 26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
Jotta se olisi mahdollista, sisällyttämisasteen on oltava 70 % (12 potilaasta 17:stä) ja 95 %:n luottamusväli (CI) on 46,9 % - 86,7 %. Data-analyysit sokkotetaan koodaamalla ja sokoittamalla ryhmät (ryhmät A ja B) tilastollisia analyyseja varten. Analyysin jälkeen kirjoitetaan kaksi erillistä johtopäätöstä ennen sokeutuksen nostamista ja tulosten paljastamista. |
26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
|
Protokollien valmistumissuhde
Aikaikkuna: 26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
Jotta se voidaan katsoa toteuttamiskelpoiseksi, suoritettujen istuntojen osuuden on oltava 80 % (68 85 istunnosta ryhmää kohti) ja 95 %:n luottamusväli 70,3 %:sta 87,1 %:iin. Data-analyysit sokkotetaan koodaamalla ja sokoittamalla ryhmät (ryhmät A ja B) tilastollisia analyyseja varten. Analyysin jälkeen kirjoitetaan kaksi erillistä johtopäätöstä ennen sokeutuksen nostamista ja tulosten paljastamista. |
26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
Haittatapahtumat ja reaktiot kirjataan interventioiden aikana, välillä ja jälkeen (päivät 1-26).
|
26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ja tajunnan taso
Aikaikkuna: 26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
CRS-R mittaa tajunnan tason potilailla, joilla on hankittu aivovamma, ja sitä käytetään toipumisen seurantaan.
Se koostuu 6 ala-asteikosta, ja pisteytys perustuu erityisiin käyttäytymisvasteisiin standardoituihin aistiärsykkeisiin sängyn vieressä.
Vähimmäispistemäärä on 0 (refleksiivinen aktiivisuus) ja maksimipistemäärä on 23 (kognitiivisesti välittynyt käyttäytyminen).
Koulutettu kliinikko suorittaa testin, jonka antaminen kestää 15-30 minuuttia.
CRS-R:llä on korkea herkkyys tajunnan merkkien havaitsemiseksi ja se sisältää kriteerit sekä minimaalisen tajunnan tilan että ilmaantumisen sekä plus- ja miinuskriteerit.
Pistemäärä 10 tai enemmän tarkoittaa minimaalisesti tajuissaan olevaa tilaa tai minimaalisen tajunnan tilan ilmaantumista.
Koulutettu neuropsykologi, joka on sokeutunut allokaatioon, suorittaa CRS-R:n.
|
26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
|
Early Functional Abilities (EFA)
Aikaikkuna: 26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
EFA arvioi toiminnallisen tilan hankitun aivovamman jälkeisen toipumisen alkuvaiheessa.
Se sisältää 20 kohtaa 5 ala-asteikolla, jotka on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla.
Minimipistemäärä on 20 (ei toimintoa) ja enimmäispistemäärä on 100 (normaali toiminto).
EFA:lla on osoitettu olevan kattovaikutus paremman toiminnan ansiosta.
Pisteytys perustuu havaintoihin viimeisen 72 tunnin ajalta ja kestää 15-30 minuuttia.
Potilaan tiimi hallinnoi EFA:ta, miksi arviointi ei ole sokeutunut allokaatiolle.
|
26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
FIM arvioi kuntoutuspotilaiden vamman vaikeusastetta ja sitä, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
Se koostuu 18 kohdasta (13 motorista tehtävää ja viisi kognitiivista tehtävää), jotka on arvioitu 7 pisteen järjestysasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 18:sta (täysin riippuvainen) 126:een (täysin riippumaton).
FIM:llä on joitain lattiavaikutuksia potilailla, joilla on heikko toiminta.
Pisteytys perustuu viimeisen 72 tunnin aikana tehtyihin havaintoihin ja kestää 15-30 minuuttia.
Potilaan tiimi hoitaa FIM:n, miksi arviointi ei ole sokeutunut allokaatiolle.
|
26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
|
Fyysisen toiminnan intensiteetti
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (10 päivää) harjoitusten aikana
|
Tutkijat selvittävät, aiheuttavatko GAIT ja STEP sydän- ja verisuonivasteen, joka muistuttaa fyysistä aktiivisuutta, vaikka lihastoiminta saattaa puuttua. Prosenttia syke max (HRmax) käytetään fyysisen toiminnan intensiteetin indikaattorina. HRmax lasketaan seuraavista kaavoista: Nainen: HRmax = 209,273 - 0,803 x ikä (R2 = 0,55) Mies: HRmax = 208,609 - 0,716 x ikä (R2 = 0,47) "Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti" on raportoitu käyttämällä seuraavia fyysisen aktiivisuuden raja-arvoja: Valon intensiteetti: < 65 % HRmax:sta. Kohtalainen intensiteetti: 65-75 % HRmax:sta. Voimakas intensiteetti: 76-96 % HRmax:sta. Lisäksi tutkitaan kevyessä, kohtalaisessa tai voimakkaassa liikunnassa käytettyä aikaa (minuutteja). |
interventiojakson aikana (10 päivää) harjoitusten aikana
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (10 päivää), harjoitusten jälkeen
|
Keskimääräistä valtimopainetta säätelevät mm. baroreseptorit.
Siinä tutkitaan, miten verenpaine säätelee KÄYNTI- ja ASKELTA.
Jatkuva ei-invasiivinen valtimopaine (CNAP) ja MAP mitataan lepoasennossa ennen GAIT/STEP-valmistelua.
Tutkijat mittaavat CNAP:n ja MAP:n harjoituksen jälkeen, kun potilas on lepoasennossa (istuva tai makuuasennossa).
|
interventiojakson aikana (10 päivää), harjoitusten jälkeen
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (10 päivää), toimenpiteen lopussa
|
HRV:n ehdotetaan heijastavan epäsuorasti reagointikykyä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä.
HRV saattaa heijastaa autonomisen hermoston ja kognitiivisten, sensoristen, käyttäytymis- ja affektiivisten prosessien välistä vuorovaikutusta.
HRV on myös epäsuora sympaattisen/parasympaattisen tasapainon mitta.
HRV-signaali saadaan sykemittauksista; korkeataajuus (HF) heijastaa parasympaattista aktiivisuutta (0,15-0,5 Hz);
HF); matalataajuinen (LF) -väli heijastaa pääasiassa sympaattista mutta myös parasympaattista aktiivisuutta (0,04-0,015
Hz; LF) ja korreloi tyypillisesti fyysiseen rasitukseen; LF/HF-arvoa pidetään klassisesti sykkeen säätelyn "sympaattisen ja vagaalisen tasapainon" indeksinä, erityisesti pitkäaikaisten tallenteiden aikana, ja se on siten klassisesti ilmaus baroreseptorin takaisinkytkentäsilmukasta.
Interventioiden odotetaan stimuloivan potilaan heräämistä ja tietoisuutta, mikä saattaa näkyä HRV:n muutoksena.
|
interventiojakson aikana (10 päivää), toimenpiteen lopussa
|
|
Käyttäytymistulos
Aikaikkuna: Jokaisen käden ensimmäinen ja viimeinen istunto (30 minuuttia, 4 istuntoa osallistujaa kohti)
|
Tutkitaan, eroaako käyttäytyminen interventioiden välillä. Käyttäytyminen voi olla joko satunnaista/ei tavoitteellista tai vastaus-/tavoitesuuntautunutta syötteeseen. Tämä arvioidaan kunkin toimenpiteen ensimmäisen ja viimeisen istunnon videotallenteista, joissa analysoidaan käyttäytymistä, kuten kommunikaatiota, visuaalista tietoisuutta ja motorista tehoa. Käyttäytymismuutoksia tutkitaan havainnoista, joita ei ole sokkoutunut allokaatioon. |
Jokaisen käden ensimmäinen ja viimeinen istunto (30 minuuttia, 4 istuntoa osallistujaa kohti)
|
|
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: 26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
DRS arvioi aivovamman saaneiden potilaiden yleisen vamman kahdeksalla toiminnallisella alueella 4 kategoriassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 29:ään (äärimmäinen vegetatiivinen tila).
Kliinikko suorittaa testin, joka ei vaadi erityiskoulutusta ja kestää noin 15 minuuttia tai se voidaan tehdä haastattelemalla henkilökuntaa tai sukulaisia.
Arviointi on sokkoutettu allokoinnissa.
|
26 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivovammat
- Tajunnan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23052844
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .