Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Addestramento assistito da robot dopo trauma cranico e disturbi della coscienza

8 marzo 2026 aggiornato da: Christina Kruuse

Allenamento intensivo con andatura assistita e allenamento intensivo con passo assistito dopo lesione cerebrale traumatica: uno studio di fattibilità incrociato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità randomizzato e incrociato è quello di studiare due terapie di allenamento intensive assistite da robot nella fase di riabilitazione precoce dopo una lesione cerebrale traumatica e disturbi della coscienza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il protocollo è fattibile per quanto riguarda l’inclusione nello studio?
  • Il protocollo è fattibile per quanto riguarda il completamento del protocollo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a cinque giorni di allenamento all'andatura assistita da robot (GAIT), due giorni di pausa, quindi cinque giorni di allenamento all'andatura assistita da robot (STEP) o viceversa.

I ricercatori esploreranno e confronteranno eventi di sicurezza, misure fisiologiche e livelli di attività fisica, misure comportamentali e risultati di disabilità funzionale. Inoltre, gli investigatori riportano in dettaglio l'intervento e i parametri tecnici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità randomizzato incrociato, condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal comitato etico scientifico della Regione della Capitale, Danimarca. I partecipanti non sono temporaneamente in grado di esprimere il proprio consenso sul motivo per cui questo è stato ottenuto dai parenti più prossimi.

I partecipanti iniziano l'intervento quando 10 minuti trascorsi in piedi su un lettino inclinabile non causano ipotensione ortostatica. I partecipanti ricevono quindi cinque giorni di intervento, due giorni di pausa e poi passano all'altro intervento.

Gruppi:

  1. ANDATURA --> PASSO
  2. PASSO --> ANDATURA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Greater Copenhagen
      • Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Department of brain and spinal cord injury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Ricoverato per riabilitazione presso il Dipartimento di lesioni cerebrali e del midollo spinale, Divisione di lesioni cerebrali, Centro Bodil Eskesen, Rigshospitalet
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Nello stato di veglia non reattivo o di minima coscienza dopo una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (ICD 10, DS06)
  • Ottenuto il consenso del parente più prossimo e del tutore dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Peso > 135 kg (peso massimo per il tavolo inclinabile Erigo®)
  • Altezza > 200 cm (altezza massima per Lokomat®)
  • Nello stato confusionale o emersi alla piena coscienza
  • Se il carico è limitato a causa, ad esempio, di fratture della colonna vertebrale, del bacino o degli arti inferiori.
  • Osteoporosi nota di una gravità tale per cui l'uso di ortesi robotiche, secondo un medico, è considerato una controindicazione
  • Se le articolazioni degli arti inferiori sono fissate a un livello tale da non poter essere compensato nelle ortesi
  • Nessun consenso valido da parte del parente più vicino o del tutore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione assistita da GAIT

Allenamento con deambulazione assistita nel Lokomat Pro, (Hocoma, Svizzera) per cinque giorni consecutivi. Il Lokomat Pro è un dispositivo di allenamento robotico completamente automatizzato costituito da un tapis roulant, un sistema di supporto del peso corporeo, due ortesi per le gambe motorizzate, uno schermo per il feedback aumentato e un computer controllato dal terapista.

Le ortesi guidano la fase oscillante dell'andatura e la loro forza di guida è regolata tra il 10 e il 100%. Il supporto del peso corporeo può essere regolato tra il 10 e il 100% del peso corporeo. La velocità massima di camminata è di 3 km/he la cadenza delle ortesi è calibrata sul tapis roulant.

Il Lokomat ha cinque diversi arresti di emergenza e di sicurezza. Ogni 5 minuti un segnale automatico ricorda al terapista di effettuare il check-in; in caso contrario il Lokomat si fermerà automaticamente. Solo il terapista che ha seguito una formazione specifica può utilizzare il Lokomat.
Altro: Formazione assistita da GAIT

La durata dell'ANDATURA inizia quando si inizia a camminare. Il partecipante camminerà il più intensamente possibile entro limiti di sicurezza prestabiliti. L'intensità è considerata il fattore più importante per il risultato di fattibilità del rapporto di completamento e per i risultati di sicurezza. L’intensità comprende durata e ripetizioni.

Durata: 10 minuti è considerata la durata minima accettabile affinché una sessione possa ritenersi completa e 30 minuti come durata massima per una sessione di allenamento.

Ripetizioni: un'intensità di circa 1000 passi per sessione è considerata ad alta intensità e l'obiettivo dell'allenamento è raggiungere questo importo. Questo si basa sulle teorie della neuroplasticità. La velocità parte da 1 km/h e viene regolata di conseguenza.

Il supporto del peso corporeo (BWS) è mantenuto tra il 60 e il 100% del peso corporeo totale. Il BWS viene regolato in modo che la flessione del ginocchio nella fase statica non superi i 10 gradi. La forza di guida è mantenuta al 100% e simmetrica in tutte le sessioni.

Altri nomi:
  • Allenamento intensivo con andatura assistita, Lokomat Pro
Comparatore attivo: Formazione assistita da STEP

Allenamento assistito a passi presso l'Erigo Pro, (Hocoma, Svizzera) per cinque giorni consecutivi.

Il tavolo inclinabile controllato da computer è costituito da un tavolo di verticalizzazione fino a 90° e da una scelta di movimenti ciclici delle gambe in tre modelli distinti, tra 8 e 80 passi/minuto regolabili tra lo 0 e il 100% della forza di guida. Il tavolo inclinabile può essere utilizzato con la stimolazione elettrica funzionale (FES). Il carico delle gambe è possibile tra 0 e 50 kg.

L'Erigo è dotato di un arresto di sicurezza e di una maniglia di sblocco di emergenza in caso di interruzione di corrente durante il funzionamento. Solo il terapista che ha seguito un'introduzione specifica può utilizzare l'Erigo.
Altro: Formazione assistita da STEP

La durata dello STEP inizia quando vengono avviati il ​​passo e l'elevazione. Il partecipante camminerà il più intensamente possibile entro limiti di sicurezza prestabiliti. L'intensità è considerata il fattore più importante per il risultato di fattibilità del rapporto di completamento e per i risultati di sicurezza. L’intensità comprende durata e ripetizioni.

Durata: 10 minuti è considerata la durata minima accettabile affinché una sessione possa ritenersi completa e 30 minuti come durata massima per una sessione di allenamento.

Ripetizioni: un'intensità di circa 1000 passi per sessione è considerata ad alta intensità e l'obiettivo dell'allenamento è raggiungere questo importo. Questo si basa sulle teorie della neuroplasticità. La cadenza del passo inizia a 40 passi/minuto e la cadenza viene regolata di conseguenza.

Il carico sulle gambe inizia a 5 kg e, se possibile, viene aumentato fino a un massimo del 40% del peso corporeo totale regolando l'estensione del ginocchio a una flessione ≤10 gradi in posizione statica. La forza di guida è mantenuta al 100% e simmetrica in tutte le sessioni.

Altri nomi:
  • Allenamento intensivo a passi assistiti, Erigo Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inclusione
Lasso di tempo: 26 giorni dall'inizio dell'intervento

Per essere ritenuto fattibile, il tasso di inclusione deve essere del 70% (12 su 17 pazienti eleggibili), con un intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 46,9% e 86,7%.

Le analisi dei dati vengono accecate codificando e oscurando i gruppi (gruppi A e B) per le analisi statistiche. Dopo l'analisi, verranno scritte due conclusioni separate prima di rimuovere l'accecamento e rivelare i risultati.
26 giorni dall'inizio dell'intervento
Rapporto di completamento dei protocolli
Lasso di tempo: 26 giorni dall'inizio dell'intervento

Per essere ritenuto fattibile, il rapporto delle sessioni completate deve essere dell'80% (68 sessioni su 85 per gruppo) con un IC al 95% compreso tra 70,3% e 87,1%.

Le analisi dei dati vengono accecate codificando e oscurando i gruppi (gruppi A e B) per le analisi statistiche. Dopo l'analisi, verranno scritte due conclusioni separate prima di rimuovere l'accecamento e rivelare i risultati.
26 giorni dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi sulla sicurezza
Lasso di tempo: 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Gli eventi avversi e le reazioni vengono registrati durante, tra e dopo gli interventi (giorni da 1 a 26).
26 giorni dall'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e livello di coscienza
Lasso di tempo: 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Il CRS-R valuta il livello di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite e viene utilizzato per monitorare il decorso del recupero. Si compone di 6 sottoscale e il punteggio si basa su risposte comportamentali specifiche a stimoli sensoriali standardizzati al capezzale del letto. Il punteggio minimo è 0 (attività riflessiva) e il punteggio massimo è 23 (comportamento cognitivamente mediato). Un medico esperto esegue il test, la cui somministrazione richiede 15-30 minuti. Il CRS-R ha un'elevata sensibilità nel rilevare segni di coscienza e include criteri sia per lo stato minimamente cosciente che per l'emergenza, più e meno. Un punteggio pari o superiore a 10 indica uno stato di minima coscienza o l'emergenza di uno stato di minima coscienza. Un neuropsicologo esperto, cieco per l'assegnazione, esegue il CRS-R.
26 giorni dall'inizio dell'intervento
Abilità funzionali precoci (EFA)
Lasso di tempo: 26 giorni dall'inizio dell'intervento
L'EFA valuta lo stato funzionale nelle prime fasi del recupero dopo una lesione cerebrale acquisita. Comprende 20 item suddivisi in 5 sottoscale valutate su una scala ordinale a 5 punti. Il punteggio minimo è 20 (nessuna funzione) e il punteggio massimo è 100 (funzione normale). È stato dimostrato che gli EFA hanno un effetto tetto con un funzionamento migliore. Il punteggio si basa sulle osservazioni effettuate nelle ultime 72 ore e la sua somministrazione richiede 15-30 minuti. Il team del paziente amministra l'EFA perché la valutazione non è cieca rispetto all'assegnazione.
26 giorni dall'inizio dell'intervento
Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 26 giorni dall'inizio dell'intervento
La FIM valuta la gravità della disabilità nei pazienti in riabilitazione e quanta assistenza è necessaria affinché un individuo possa svolgere le attività della vita quotidiana. Si compone di 18 item (13 compiti motori e cinque compiti cognitivi) valutati su una scala ordinale a 7 punti. I punteggi vanno da 18 (totalmente dipendente) a 126 (completamente indipendente). La FIM ha alcuni effetti di base nei pazienti con ridotta funzionalità. Il punteggio si basa sulle osservazioni effettuate nelle ultime 72 ore e sono necessari 15-30 minuti per eseguire la scala. Il team del paziente amministra il FIM perché la valutazione non è cieca rispetto all'assegnazione.
26 giorni dall'inizio dell'intervento
Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (10 giorni) durante le sessioni di formazione

I ricercatori esplorano se GAIT e STEP inducono una risposta cardiovascolare simile all’attività fisica, anche se l’attività muscolare potrebbe essere assente. La percentuale della frequenza cardiaca massima (FCmax) viene utilizzata come indicatore dell'intensità dell'attività fisica.

La FCmax viene calcolata mediante le seguenti formule:

Donne: FCmax = 209.273 - 0,803 x età (R2 = 0,55) Maschi: FCmax = 208,609 - 0,716 x età (R2 = 0,47)

L'"intensità dell'attività fisica" viene riportata utilizzando i seguenti valori limite per i livelli di attività fisica: Intensità della luce: < 65% della FCmax. Intensità moderata: 65-75% della FCmax. Intensità vigorosa: 76-96% della FCmax.

Inoltre, viene esplorato il tempo (minuti) trascorso in attività fisica leggera, moderata o vigorosa.
durante il periodo di intervento (10 giorni) durante le sessioni di formazione
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (10 giorni), dopo le sessioni di formazione
La pressione arteriosa media è regolata, tra l'altro, dai barocettori. Viene esplorato il modo in cui la pressione sanguigna si regola dopo GAIT e STEP. La pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP) e la MAP vengono misurate in posizione di riposo prima della preparazione GAIT/STEP. I ricercatori misurano CNAP e MAP dopo la sessione di allenamento quando il paziente è posizionato in posizione di riposo (seduto o sdraiato).
durante il periodo di intervento (10 giorni), dopo le sessioni di formazione
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (10 giorni), fine dell'intervento
Si suggerisce che l'HRV rifletta indirettamente la reattività nei pazienti con disturbi della coscienza. L’HRV potrebbe riflettere l’interazione tra il sistema nervoso autonomo e i processi cognitivi, sensoriali, comportamentali e affettivi. L'HRV è anche una misura indiretta dell'equilibrio simpatico/parasimpatico. Il segnale HRV è ottenuto dalle misurazioni della frequenza cardiaca; l'intervallo ad alta frequenza (HF) riflette l'attività parasimpatica (0,15-0,5 Hz; HF); l'intervallo a bassa frequenza (LF) riflette principalmente l'attività simpatica ma anche parasimpatica (0,04-0,015 Hz; LF) ed è tipicamente correlato allo stress fisico; L'LF/HF è classicamente considerato un indice di "equilibrio simpatico-vagale" della regolazione della frequenza cardiaca, in particolare durante le registrazioni a lungo termine ed è quindi classicamente un'espressione del circuito di feedback dei barocettori. Si prevede che gli interventi stimolino il risveglio e la consapevolezza del paziente, il che potrebbe riflettersi in un cambiamento nell’HRV.
durante il periodo di intervento (10 giorni), fine dell'intervento
Risultato comportamentale
Lasso di tempo: Prima e ultima sessione di ciascun braccio (30 minuti, 4 sessioni per partecipante)

Si indaga se il comportamento differisce tra gli interventi. Il comportamento può essere casuale/non orientato all'obiettivo oppure una risposta/obiettivo orientato a un input. Questo viene valutato dalle registrazioni video della prima e dell'ultima sessione di ciascun intervento in cui vengono analizzati comportamenti come comunicazione, consapevolezza visiva e output motorio.

I cambiamenti comportamentali vengono esplorati da osservazioni non cieche rispetto all'allocazione.
Prima e ultima sessione di ciascun braccio (30 minuti, 4 sessioni per partecipante)
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Il DRS valuta la disabilità complessiva nei pazienti con lesioni cerebrali in 8 aree funzionali in 4 categorie. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 29 (stato vegetativo estremo). Un medico esegue il test, che non richiede formazione specifica e dura circa 15 minuti oppure può essere eseguito intervistando il personale o i parenti. La valutazione è in cieco per l'assegnazione.
26 giorni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christina Kruuse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23052844

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Formazione assistita da GAIT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi