Robotondersteunde training na traumatisch hersenletsel en bewustzijnsstoornissen
Intensieve loopondersteunde versus intensieve stapondersteunde training na traumatisch hersenletsel - een gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsstudie.
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van twee intensieve robotondersteunde trainingstherapieën in de vroege revalidatiefase na traumatisch hersenletsel en bewustzijnsstoornissen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het protocol haalbaar wat betreft inclusie in het onderzoek?
- Is het protocol haalbaar wat betreft protocolafronding? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vijf dagen robotondersteunde looptraining (GAIT), twee dagen pauze en vervolgens vijf dagen robotondersteunde staptraining (STEP), of omgekeerd.
De onderzoekers zullen veiligheidsgebeurtenissen, fysiologische metingen en fysieke activiteitsniveaus, gedragsmetingen en uitkomsten van functionele beperkingen onderzoeken en vergelijken. Verder rapporteren de onderzoekers interventie- en technische parameters in detail.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsstudie, uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de wetenschappelijke ethische commissie van het Hoofdstedelijk Gewest, Denemarken. Deelnemers kunnen tijdelijk niet instemmen met de reden waarom dit van de nabestaanden is verkregen.
Deelnemers starten de interventie wanneer 10 minuten staan op een kanteltafel geen orthostatische hypotensie veroorzaakt. Deelnemers krijgen dan vijf dagen interventie, twee dagen pauze en stappen dan over naar de andere interventie.
Groepen:
- GANG --> STAP
- STAP --> GANG
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Denemarken, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
- Opgenomen voor revalidatie bij de afdeling Hersen- en Ruggenmergletsel, Afdeling Hersenletsel, Bodil Eskesen Centrum, Rigshospitalet
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- In de niet-reagerende waaktoestand of minimaal bewuste toestand na een matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (ICD 10, DS06)
- Toestemming verkregen van het dichtstbijzijnde familielid en studievoogd.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Gewicht > 135 kg (maximaal gewicht voor de Erigo® kanteltafel)
- Hoogte > 200 cm (maximale hoogte voor de Lokomat®)
- In de staat van verwarring of naar volledig bewustzijn gekomen
- Als het dragen van het gewicht beperkt is vanwege bijvoorbeeld fracturen van de wervelkolom, het bekken of de onderste ledematen.
- Bekende osteoporose van een ernst waarbij het gebruik van robotorthesen volgens een arts als een contra-indicatie wordt beschouwd
- Als de gewrichten van de onderste ledematen zo gefixeerd zijn dat dit niet in de orthesen kan worden gecompenseerd
- Geen geldige toestemming van het dichtstbijzijnde familielid of studievoogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GAIT-ondersteunde training
Loopondersteunde training in de Lokomat Pro (Hocoma, Zwitserland) gedurende vijf opeenvolgende dagen. De Lokomat Pro is een volledig geautomatiseerd robottrainingsapparaat dat bestaat uit een loopband, een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht, twee motoraangedreven beenorthesen, een scherm voor verbeterde feedback en een door de therapeut bestuurde computer. De orthesen sturen de zwaaifase van het lopen aan en hun geleidingskracht wordt aangepast tussen 10-100%. De lichaamsgewichtondersteuning kan worden aangepast tussen 10-100% van het lichaamsgewicht. De maximale loopsnelheid bedraagt 3 km/u en de cadans van de orthesen is afgestemd op de loopband. De Lokomat beschikt over vijf verschillende nood- en veiligheidsstoppen. Elke 5 minuten herinnert een automatisch signaal de therapeut eraan om in te checken; zo niet, dan stopt de Lokomat automatisch. Alleen een therapeut die een specifieke opleiding heeft gevolgd, kan de Lokomat bedienen. |
De loopduur begint wanneer het lopen wordt gestart. De deelnemer loopt zo intensief mogelijk binnen vooraf gestelde veiligheidsgrenzen. Intensiteit wordt beschouwd als de belangrijkste factor voor de haalbaarheidsresultaten van de voltooiingsratio en voor de veiligheidsresultaten. Intensiteit omvat duur en herhalingen. Duur: 10 minuten wordt beschouwd als de minimaal aanvaardbare duur om een sessie als voltooid te beschouwen en 30 minuten als de maximale duur van een trainingssessie. Herhalingen: Een stapintensiteit van ongeveer 1000 stappen per sessie wordt als hoge intensiteit beschouwd en de training is erop gericht dit aantal te bereiken. Dit is gebaseerd op neuroplasticiteitstheorieën. De snelheid begint bij 1 km/u en wordt dienovereenkomstig aangepast. De lichaamsgewichtondersteuning (BWS) wordt tussen 60-100% van het totale lichaamsgewicht gehouden. De BWS is zo afgesteld dat de knieflexie in de standfase niet groter is dan 10 graden. De begeleidingskracht wordt in alle sessies op 100% en symmetrisch gehouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: STEP-ondersteunde training
Stapondersteunde training in de Erigo Pro (Hocoma, Zwitserland) gedurende vijf opeenvolgende dagen. De computergestuurde kanteltafel bestaat uit een verticale tafel tot 90° en een keuze uit cyclische beenbewegingen in drie verschillende patronen, tussen 8-80 stappen/minuut, instelbaar tussen 0-100% geleidingskracht. De kanteltafel kan worden gebruikt met functionele elektrische stimulatie (FES). Belasting van de benen is mogelijk tussen 0-50 kg. De Erigo heeft één veiligheidsstop en een noodontgrendelingshendel voor het geval de stroom tijdens bedrijf uitvalt. Alleen een therapeut die een specifieke introductie heeft doorlopen, kan de Erigo bedienen. |
De STEP-duur begint wanneer stappen en elevatie worden gestart. De deelnemer stapt zo intensief mogelijk binnen vooraf aangegeven veiligheidsgrenzen. Intensiteit wordt beschouwd als de belangrijkste factor voor de haalbaarheidsresultaten van de voltooiingsratio en voor de veiligheidsresultaten. Intensiteit omvat duur en herhalingen. Duur: 10 minuten wordt beschouwd als de minimaal aanvaardbare duur om een sessie als voltooid te beschouwen en 30 minuten als de maximale duur van een trainingssessie. Herhalingen: Een stapintensiteit van ongeveer 1000 stappen per sessie wordt als hoge intensiteit beschouwd en de training is erop gericht dit aantal te bereiken. Dit is gebaseerd op neuroplasticiteitstheorieën. De stapcadans begint bij 40 stappen/minuut en wordt dienovereenkomstig aangepast. De beenbelasting begint met 5 kg en wordt, indien mogelijk, verhoogd tot maximaal 40% van het totale lichaamsgewicht, terwijl de knie-extensie wordt aangepast tot ≤10 graden flexie in stand. De begeleidingskracht wordt in alle sessies op 100% en symmetrisch gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inclusiepercentage
Tijdsspanne: 26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Om haalbaar te worden geacht, moet het inclusiepercentage 70% bedragen (12 van de 17 in aanmerking komende patiënten), met een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% van 46,9% tot 86,7%. De data-analyses worden geblindeerd door het coderen en blinderen van de groepen (groepen A en B) voor de statistische analyses. Na de analyse zullen twee afzonderlijke conclusies worden geschreven voordat de verblinding wordt opgeheven en de resultaten worden onthuld. |
26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
|
Voltooiingsratio van protocollen
Tijdsspanne: 26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Om haalbaar te worden geacht, moet het percentage voltooide sessies 80% zijn (68 van de 85 sessies per groep) met een 95% BI van 70,3% tot 87,1%. De data-analyses worden geblindeerd door het coderen en blinderen van de groepen (groepen A en B) voor de statistische analyses. Na de analyse zullen twee afzonderlijke conclusies worden geschreven voordat de verblinding wordt opgeheven en de resultaten worden onthuld. |
26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Bijwerkingen en reacties worden geregistreerd tijdens, tussen en na de interventies (dag 1 tot 26).
|
26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) en bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: 26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
De CRS-R beoordeelt het bewustzijnsniveau bij patiënten met verworven hersenletsel en wordt gebruikt voor het monitoren van het herstelproces.
Het bestaat uit zes subschalen en de score is gebaseerd op specifieke gedragsreacties op gestandaardiseerde zintuiglijke stimuli aan het bed.
De minimale score is 0 (reflexieve activiteit) en de maximale score is 23 (cognitief gemedieerd gedrag).
Een getrainde arts voert de test uit, die 15-30 minuten in beslag neemt.
De CRS-R heeft een hoge gevoeligheid voor het detecteren van tekenen van bewustzijn en omvat criteria voor zowel de minimaal bewuste toestand als het ontstaan, plus en min.
Een score van 10 of hoger duidt op een minimaal bewuste toestand of het ontstaan van een minimaal bewuste toestand.
Een getrainde neuropsycholoog die blind is voor toewijzing, voert de CRS-R uit.
|
26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
|
Vroege functionele vaardigheden (EFA)
Tijdsspanne: 26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
De EFA beoordeelt de functionele status in de vroege stadia van herstel na verworven hersenletsel.
Het bestaat uit 20 items in 5 subschalen, beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal.
De minimale score is 20 (geen functie) en de maximale score is 100 (normale functie).
Er is aangetoond dat de EFA een plafondeffect heeft en beter functioneert.
De score is gebaseerd op observaties in de afgelopen 72 uur en het duurt 15-30 minuten om te beheren.
Het team van de patiënt beheert de EFA, waardoor de beoordeling niet blind is voor de toewijzing.
|
26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
De FIM beoordeelt de ernst van de handicap bij revalidatiepatiënten en hoeveel hulp nodig is voor een individu om de dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het bestaat uit 18 items (13 motorische taken en vijf cognitieve taken) die worden beoordeeld op een ordinale schaal van 7 punten.
Scores variëren van 18 (volledig afhankelijk) tot 126 (volledig onafhankelijk).
De FIM heeft enkele vloereffecten bij patiënten met een lage functie.
De score is gebaseerd op observaties in de afgelopen 72 uur en het uitvoeren van de schaal duurt 15-30 minuten.
Het team van de patiënt beheert de FIM, waardoor de beoordeling niet blind is voor de toewijzing.
|
26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
|
Intensiteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: tijdens de interventieperiode (10 dagen) tijdens trainingssessies
|
De onderzoekers onderzoeken of GAIT en STEP een cardiovasculaire respons veroorzaken die lijkt op fysieke activiteit, ook al is er mogelijk geen spieractiviteit. Het percentage van de maximale hartslag (HRmax) wordt gebruikt als indicator voor de intensiteit van de fysieke activiteit. HFmax wordt berekend aan de hand van de volgende formules: Vrouw: HFmax = 209,273 - 0,803 x leeftijd (R2 = 0,55) Man: HRmax = 208,609 - 0,716 x leeftijd (R2 = 0,47) 'Lichamelijke activiteitsintensiteit' wordt gerapporteerd met behulp van de volgende grenswaarden voor fysieke activiteitsniveaus: Lichtintensiteit: < 65% van HFmax. Matige intensiteit: 65-75% van HFmax. Krachtige intensiteit: 76-96% van HFmax. Daarnaast wordt de tijd (minuten) die wordt besteed aan lichte, matige of krachtige fysieke activiteit onderzocht. |
tijdens de interventieperiode (10 dagen) tijdens trainingssessies
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: tijdens de interventieperiode (10 dagen), na trainingssessies
|
De gemiddelde arteriële druk wordt onder meer geregeld door de baroreceptoren.
Er wordt onderzocht hoe de bloeddruk reguleert na GAIT en STEP.
Continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP) en MAP worden gemeten in een rustpositie vóór GAIT/STEP-voorbereiding.
De onderzoekers meten CNAP en MAP na de trainingssessie wanneer de patiënt in een rustpositie ligt (zittend of liggend).
|
tijdens de interventieperiode (10 dagen), na trainingssessies
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: tijdens de interventieperiode (10 dagen), einde interventie
|
Er wordt gesuggereerd dat de HRV de responsiviteit bij patiënten met bewustzijnsstoornissen indirect weerspiegelt.
HRV zou de interactie kunnen weerspiegelen tussen het autonome zenuwstelsel en cognitieve, sensorische, gedragsmatige en affectieve processen.
De HRV is ook een indirecte maatstaf voor het sympathische/parasympathische evenwicht.
Het HRV-signaal wordt verkregen uit de hartslagmetingen; het hoogfrequente (HF)-interval weerspiegelt parasympathische activiteit (0,15-0,5 Hz;
HF); het laagfrequente (LF)-interval weerspiegelt voornamelijk sympathische maar ook parasympathische activiteit (0,04-0,015
Hz; LF) en is doorgaans gecorreleerd met fysieke stress; De LF/HF wordt klassiek beschouwd als een index van het "sympathische-vagale evenwicht" van de hartslagregulatie, vooral tijdens langdurige opnames, en is dus klassiek een uitdrukking van de baroreceptor-feedbacklus.
Er wordt verwacht dat de interventies de wakkerheid en het bewustzijn van de patiënt stimuleren, wat tot uiting zou kunnen komen in een verandering in de HRV.
|
tijdens de interventieperiode (10 dagen), einde interventie
|
|
Gedragsresultaat
Tijdsspanne: Eerste en laatste sessie van elke arm (30 minuten, 4 sessies per deelnemer)
|
Er wordt onderzocht of gedrag verschilt tussen interventies. Gedrag kan willekeurig/niet doelgericht zijn, of een reactie/doelgericht op een input. Dit wordt geëvalueerd aan de hand van video-opnamen van de eerste en laatste sessie van elke interventie, waarbij gedrag zoals communicatie, visueel bewustzijn en motorische output worden geanalyseerd. Gedragsveranderingen worden onderzocht op basis van observaties die niet blind zijn voor allocatie. |
Eerste en laatste sessie van elke arm (30 minuten, 4 sessies per deelnemer)
|
|
Beoordelingsschaal voor handicaps (DRS)
Tijdsspanne: 26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
De DRS beoordeelt de algehele invaliditeit bij patiënten met hersenletsel op 8 functionele gebieden in 4 categorieën.
De scores variëren van 0 (geen handicap) tot 29 (extreme vegetatieve toestand).
Een arts voert de test uit, waarvoor geen specifieke training nodig is, en duurt ongeveer 15 minuten. De test kan ook worden uitgevoerd door personeel of familieleden te interviewen.
De beoordeling is geblindeerd voor toewijzing.
|
26 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenletsel
- Bewustzijnsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- H-23052844
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .