- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343415
Robotassisteret træning efter traumatisk hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser
Intensiv gangassisteret versus intensiv trinassisteret træning efter traumatisk hjerneskade - et randomiseret cross-over-gennemførlighedsforsøg.
Målet med dette randomiserede cross-over gennemførlighedsforsøg er at undersøge to intensive robotstøttede træningsterapier i den tidlige genoptræningsfase efter traumatisk hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er protokollen gennemførlig vedrørende inklusion i undersøgelsen?
- Er protokollen gennemførlig med hensyn til protokolafslutning? Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten fem dages robot-assisteret gangtræning (GAIT), to dages pause, derefter fem dages robot-assisteret skridttræning (STEP) eller omvendt.
Efterforskerne vil udforske og sammenligne sikkerhedshændelser, fysiologiske foranstaltninger og fysiske aktivitetsniveauer, adfærdsmæssige foranstaltninger og resultater med funktionsnedsættelse. Yderligere rapporterer efterforskerne indgreb og tekniske parametre i detaljer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret cross-over feasibility-forsøg, udført i henhold til Helsinki-erklæringen og godkendt af den videnskabsetiske komité i Region Hovedstaden, Danmark. Deltagerne er midlertidigt ude af stand til at give samtykke til, hvorfor dette er opnået fra de pårørende.
Deltagerne starter interventionen, når 10 minutters stående i et vippebord ikke forårsager ortostatisk hypotension. Deltagerne får derefter fem dages intervention, to dages pause og går derefter over til den anden intervention.
Grupper:
- GANG --> TRIN
- TRIN --> GANG
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup Municipality, Greater Copenhagen, Danmark, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Indlagt til genoptræning på Hjerne- og Rygmarvsskadeafdelingen, Hjerneskadeafdelingen, Bodil Eskesen Centret, Rigshospitalet
- Patienter 18 år eller ældre
- I den ikke reagerende vågenhed eller minimalt bevidst tilstand efter en moderat til svær traumatisk hjerneskade (ICD 10, DS06)
- Indhentet samtykke fra nærmeste pårørende og studieværge.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Vægt > 135 kg (maksimal vægt for Erigo® vippebordet)
- Højde > 200 cm (maksimal højde for Lokomat®)
- I den forvirrede tilstand eller kom til fuld bevidsthed
- Hvis vægtbæringen er begrænset på grund af f.eks. brud på rygsøjlen, bækkenet eller underekstremiteterne.
- Kendt knogleskørhed af en sværhedsgrad, hvor brug af robotortoser ifølge en læge betragtes som en kontraindikation
- Hvis underekstremiteternes led er fikseret i en grad, der ikke kan kompenseres i ortoserne
- Intet gyldigt samtykke fra nærmeste pårørende eller studieværge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gangassisteret træning
Gangassisteret træning i Lokomat Pro, (Hocoma, Schweiz) i fem på hinanden følgende dage. Lokomat Pro er en fuldautomatisk robottræningsenhed, der består af et løbebånd, et kropsvægtstøttesystem, to motordrevne benortoser, en skærm til øget feedback og en terapeutstyret computer. Ortoserne driver gangartens svingfase, og deres styrekraft justeres mellem 10-100%. Kropsvægtstøtten kan justeres mellem 10-100% af kropsvægten. Den maksimale ganghastighed er 3 km/t, og ortosernes kadence er kalibreret til løbebåndet. Lokomat har fem forskellige nød- og sikkerhedsstop. Hvert 5. minut minder et automatisk signal terapeuten om at tjekke ind; hvis ikke, stopper Lokomat automatisk. Kun terapeuter, der har gennemgået en specifik uddannelse, kan betjene Lokomat. |
Gangvarigheden starter, når gang påbegyndes. Deltageren vil gå så intensivt som muligt inden for forudbestemte sikkerhedsgrænser. Intensitet anses for at være den vigtigste faktor for gennemførlighedsresultatet af færdiggørelsesforholdet og for sikkerhedsresultaterne. Intensitet omfatter varighed og gentagelser. Varighed: 10 minutter betragtes som den mindst acceptable varighed for en session, der kan anses for at være afsluttet, og 30 minutter som den maksimale varighed for en træningssession. Gentagelser: En trinintensitet på cirka 1000 trin pr. session betragtes som høj intensitet, og træningen sigter mod at nå dette beløb. Dette er baseret på neuroplasticitetsteorier. Hastigheden starter ved 1 km/t og justeres derefter. Kropsvægtsstøtten (BWS) holdes mellem 60-100% af den samlede kropsvægt. BWS justeres, så knæfleksionen i standfasen ikke overstiger 10 grader. Styrestyrken holdes på 100 % og symmetrisk i alle sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: STEP-assisteret træning
Trinassisteret træning i Erigo Pro, (Hocoma, Schweiz) i fem på hinanden følgende dage. Det computerstyrede vippebord består af et vertikaliseringsbord op til 90° og et udvalg af cykliske benbevægelser i tre forskellige mønstre, mellem 8-80 trin/minut justerbar mellem 0-100 % styrekraft. Vippebordet kan bruges med funktionel elektrisk stimulation (FES). Vægtbæring af benene er mulig mellem 0-50 kg. Erigo har et sikkerhedsstop og et nødudløsningshåndtag i tilfælde af strømsvigt under drift. Kun terapeuter, der har gennemgået en specifik introduktion, kan betjene Erigo. |
STEP-varighed starter, når stepping og elevation startes. Deltageren vil træde så intensivt som muligt inden for forudbestemte sikkerhedsgrænser. Intensitet anses for at være den vigtigste faktor for gennemførlighedsresultatet af færdiggørelsesforholdet og for sikkerhedsresultaterne. Intensitet omfatter varighed og gentagelser. Varighed: 10 minutter betragtes som den mindst acceptable varighed for en session, der kan anses for at være afsluttet, og 30 minutter som den maksimale varighed for en træningssession. Gentagelser: En trinintensitet på cirka 1000 trin pr. session betragtes som høj intensitet, og træningen sigter mod at nå dette beløb. Dette er baseret på neuroplasticitetsteorier. Trinkadence starter ved 40 skridt/minut, og kadence justeres i overensstemmelse hermed. Benbelastningen starter med 5 kg og øges om muligt til maksimalt 40 % af den samlede kropsvægt, mens knæet justeres til ≤10 graders fleksion i stand. Styrestyrken holdes på 100 % og symmetrisk i alle sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inklusionsrate
Tidsramme: 26 dage fra interventionsstart
|
For at blive anset for muligt skal inklusionsraten være 70 % (12 ud af 17 egnede patienter) med et 95 % konfidensinterval (CI) fra 46,9 % til 86,7 %. Dataanalyserne blindes ved at kode og blinde grupperne (gruppe A og B) til de statistiske analyser. Efter analysen vil der blive skrevet to separate konklusioner, før blindingen løftes og resultaterne afsløres. |
26 dage fra interventionsstart
|
|
Fuldførelsesforhold for protokoller
Tidsramme: 26 dage fra interventionsstart
|
For at blive anset for muligt skal forholdet mellem gennemførte sessioner være 80 % (68 ud af 85 sessioner pr. gruppe) med en 95 % CI fra 70,3 % til 87,1 %. Dataanalyserne blindes ved at kode og blinde grupperne (gruppe A og B) til de statistiske analyser. Efter analysen vil der blive skrevet to separate konklusioner, før blindingen løftes og resultaterne afsløres. |
26 dage fra interventionsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende sikkerhedsresultater
Tidsramme: 26 dage fra interventionsstart
|
Bivirkninger og bivirkninger registreres under, mellem og efter interventioner (dag 1 til 26).
|
26 dage fra interventionsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og bevidsthedsniveau
Tidsramme: 26 dage fra interventionsstart
|
CRS-R vurderer bevidsthedsniveauet hos patienter med erhvervet hjerneskade og bruges til at overvåge helbredelsesforløbet.
Den består af 6 underskalaer, og scoringen er baseret på specifikke adfærdsmæssige reaktioner på standardiserede sensoriske stimuli ved sengekanten.
Minimumsscore er 0 (refleksiv aktivitet), og maksimumscore er 23 (kognitivt medieret adfærd).
En uddannet kliniker udfører testen, som tager 15-30 minutter at administrere.
CRS-R har en høj følsomhed til at detektere tegn på bevidsthed og inkluderer kriterier for både minimalt bevidst tilstand og fremkomst, plus og minus.
En score på 10 eller højere indikerer en minimalt bevidst tilstand eller fremkomsten af minimalt bevidst tilstand.
En uddannet neuropsykolog blindet for tildeling udfører CRS-R.
|
26 dage fra interventionsstart
|
|
Tidlige funktionelle evner (EFA)
Tidsramme: 26 dage fra interventionsstart
|
EFA vurderer den funktionelle status i de tidlige stadier af bedring efter erhvervet hjerneskade.
Den består af 20 emner i 5 underskalaer bedømt på en 5-punkts ordinær skala.
Minimumsscore er 20 (ingen funktion), og maksimumscore er 100 (normal funktion).
EFA har vist sig at have en lofteffekt med bedre funktion.
Scoringen er baseret på observationer inden for de sidste 72 timer og tager 15-30 minutter at administrere.
Patientens team administrerer EFA, hvorfor vurderingen ikke er blind for allokering.
|
26 dage fra interventionsstart
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 26 dage fra interventionsstart
|
FIM vurderer sværhedsgraden af funktionsnedsættelse hos rehabiliteringspatienter, og hvor meget assistance der kræves for, at en person kan udføre daglige aktiviteter.
Den består af 18 punkter (13 motoriske opgaver og fem kognitive opgaver) vurderet på en 7-punkts ordinær skala.
Score varierer fra 18 (helt afhængig) til 126 (helt uafhængig).
FIM har nogle gulveffekter hos patienter med lav funktion.
Scoringen er baseret på observationer inden for de sidste 72 timer og tager 15-30 minutter at udføre skalaen.
Patientens team administrerer FIM, hvorfor vurdering ikke er blindet for tildeling.
|
26 dage fra interventionsstart
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: i interventionsperioden (10 dage) under træningssessioner
|
Efterforskerne undersøger, om GAIT og STEP inducerer en kardiovaskulær reaktion, der ligner fysisk aktivitet, selvom muskelaktivitet måske er fraværende. Procentdelen af puls max (HRmax) bruges som en indikator for fysisk aktivitetsintensitet. HRmax beregnes ud fra følgende formler: Kvinde: HRmax = 209.273 - 0,803 x alder (R2 = 0,55) Mand: HRmax = 208,609 - 0,716 x alder (R2 = 0,47) "Fysisk aktivitetsintensitet" rapporteres ved hjælp af følgende grænseværdier for fysisk aktivitetsniveau: Lysintensitet: < 65 % af HRmax. Moderat intensitet: 65-75 % af HRmax. Kraftig intensitet: 76-96 % af HRmax. Derudover undersøges den tid (minutter), der bruges på let, moderat eller kraftig fysisk aktivitet. |
i interventionsperioden (10 dage) under træningssessioner
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: i interventionsperioden (10 dage), efter træningssessioner
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk reguleres blandt andet af baroreceptorerne.
Det undersøges, hvordan blodtrykket reguleres efter GANG og STEP.
Kontinuerligt ikke-invasivt arterielt tryk (CNAP) og MAP måles i hvilestilling før GANG/STEP-forberedelse.
Efterforskerne måler CNAP og MAP efter træningssessionen, når patienten er placeret i hvileposition (siddende eller liggende).
|
i interventionsperioden (10 dage), efter træningssessioner
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: i interventionsperioden (10 dage), afslutning af intervention
|
HRV foreslås indirekte at afspejle respons hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
HRV kan afspejle interaktionen mellem det autonome nervesystem og kognitive, sensoriske, adfærdsmæssige og affektive processer.
HRV er også et indirekte mål for den sympatiske/parasympatiske balance.
HRV-signalet opnås fra pulsmålingerne; højfrekvensintervallet (HF) afspejler parasympatisk aktivitet (0,15-0,5Hz;
HF); det lavfrekvente (LF) interval afspejler hovedsageligt sympatisk, men også parasympatisk aktivitet (0,04-0,015
Hz; LF) og er typisk korreleret til fysisk stress; LF/HF betragtes klassisk som et indeks for "sympatisk-vagal balance" for hjertefrekvensregulering, især under langtidsoptagelser og er således klassisk et udtryk for baroreceptor-feedback-sløjfen.
Det forventes, at interventionerne stimulerer patientens vågenhed og bevidsthed, hvilket kan afspejles i en ændring i HRV.
|
i interventionsperioden (10 dage), afslutning af intervention
|
|
Adfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: Første og sidste session af hver arm (30 minutter, 4 sessioner pr. deltager)
|
Det undersøges, om adfærd er forskellig mellem interventionerne. Adfærd kan enten være tilfældig/ikke målorienteret eller en respons/målorienteret til et input. Dette er evalueret ud fra videooptagelser fra den første og sidste session af hver intervention, hvor adfærd som kommunikation, visuel bevidsthed og motorisk output analyseres. Adfærdsændringer udforskes fra observationer, der ikke er blindet for allokering. |
Første og sidste session af hver arm (30 minutter, 4 sessioner pr. deltager)
|
|
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: 26 dage fra interventionsstart
|
DRS vurderer det overordnede handicap hos patienter med hjerneskader i 8 funktionsområder i 4 kategorier.
Scoren varierer mellem 0 (ingen handicap) til 29 (ekstrem vegetativ tilstand).
En kliniker udfører testen, som ikke kræver nogen specifik træning, og tager omkring 15 minutter eller kan udføres ved at interviewe personale eller pårørende.
Vurderingen er blindet for tildeling.
|
26 dage fra interventionsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Bevidsthedsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23052844
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
Kliniske forsøg med Gangassisteret træning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
University Hospital, LilleRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig