- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343415
Entrenamiento asistido por robot después de una lesión cerebral traumática y trastornos de la conciencia
Entrenamiento intensivo asistido por la marcha versus entrenamiento intensivo asistido por pasos después de una lesión cerebral traumática: un ensayo de viabilidad cruzado aleatorizado.
El objetivo de este ensayo de viabilidad cruzado aleatorio es investigar dos terapias de entrenamiento intensivas asistidas por robots en la fase de rehabilitación temprana después de una lesión cerebral traumática y trastornos de la conciencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible el protocolo en cuanto a la inclusión en el estudio?
- ¿Es factible el protocolo en cuanto a su finalización? Los participantes serán asignados aleatoriamente a cinco días de entrenamiento de la marcha asistido por robot (GAIT), dos días de pausa, luego cinco días de entrenamiento de pasos asistido por robot (STEP) o viceversa.
Los investigadores explorarán y compararán eventos de seguridad, medidas fisiológicas y niveles de actividad física, medidas de comportamiento y resultados de discapacidad funcional. Además, los investigadores informan en detalle la intervención y los parámetros técnicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de viabilidad cruzado aleatorio, realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y aprobado por el comité de ética científica de la Región Capital, Dinamarca. Los participantes no pueden temporalmente dar su consentimiento porque lo obtuvieron de sus familiares más cercanos.
Los participantes comienzan la intervención cuando 10 minutos de estar de pie en una mesa inclinada no causan hipotensión ortostática. Luego, los participantes reciben cinco días de intervención, dos días de pausa y luego pasan a la otra intervención.
Grupos:
- MARCHA --> PASO
- PASO --> MARCHA
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vibeke Wagner, MSc
- Número de teléfono: +4538631600
- Correo electrónico: vibeke.wagner@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Riberholt, PhD
- Correo electrónico: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Copenhagen
-
Glostrup, Greater Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Department of brain and spinal cord injury
-
Contacto:
- Christina Kruuse, Professor
- Correo electrónico: christina.kruuse@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Vibeke Wagner, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Ingresado para rehabilitación en el Departamento de Lesiones Cerebrales y de la Médula Espinal, División de Lesiones Cerebrales, Centro Bodil Eskesen, Rigshospitalet
- Pacientes de 18 años o más
- En estado de vigilia sin respuesta o estado mínimamente consciente después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave (ICD 10, DS06)
- Se obtuvo el consentimiento del familiar más cercano y del tutor del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Peso > 135 kg (peso máximo para la mesa basculante Erigo®)
- Altura > 200 cm (altura máxima para el Lokomat®)
- En estado de confusión o en estado de plena conciencia.
- Si la carga de peso está restringida debido, por ejemplo, a fracturas de la columna, la pelvis o las extremidades inferiores.
- Osteoporosis conocida de una gravedad en la que el uso de ortesis robóticas, según un médico, se considera una contraindicación.
- Si las articulaciones de las extremidades inferiores están fijadas hasta un punto que no se puede compensar con las órtesis
- No hay consentimiento válido del familiar más cercano o del tutor del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento asistido por GAIT
Entrenamiento de marcha asistida en Lokomat Pro, (Hocoma, Suiza) durante cinco días consecutivos. El Lokomat Pro es un dispositivo de entrenamiento robótico totalmente automatizado que consta de una cinta de correr, un sistema de soporte del peso corporal, dos ortesis de piernas impulsadas por motor, una pantalla para retroalimentación aumentada y una computadora controlada por un terapeuta. Las ortesis impulsan la fase de balanceo de la marcha y su fuerza de guía se ajusta entre un 10 y un 100 %. El soporte del peso corporal se puede ajustar entre el 10 y el 100 % del peso corporal. La velocidad máxima de marcha es de 3 km/h y la cadencia de las órtesis está calibrada según la cinta de correr. El Lokomat dispone de cinco paradas de emergencia y de seguridad diferentes. Cada 5 minutos, una señal automática recuerda al terapeuta que debe registrarse; de lo contrario, el Lokomat se detendrá automáticamente. Sólo un terapeuta que haya recibido una formación específica puede utilizar el Lokomat. |
La duración de la MARCHA comienza cuando se inicia la marcha. El participante caminará lo más intensamente posible dentro de los límites de seguridad preestablecidos. La intensidad se considera el factor más importante para el resultado de viabilidad del índice de finalización y para los resultados de seguridad. La intensidad abarca la duración y las repeticiones. Duración: 10 minutos se considera la duración mínima aceptable para que una sesión se considere completa y 30 minutos como duración máxima para una sesión de entrenamiento. Repeticiones: una intensidad de paso de aproximadamente 1000 pasos por sesión se considera de alta intensidad y el entrenamiento tiene como objetivo alcanzar esta cantidad. Esto se basa en las teorías de la neuroplasticidad. La velocidad comienza a 1 km/h y se ajusta en consecuencia. El soporte del peso corporal (BWS) se mantiene entre el 60 y el 100% del peso corporal total. El BWS se ajusta de modo que la flexión de la rodilla en la fase de postura no supere los 10 grados. La fuerza guía se mantiene al 100% y simétrica en todas las sesiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento asistido por STEP
Entrenamiento asistido por pasos en Erigo Pro, (Hocoma, Suiza) durante cinco días consecutivos. La mesa inclinable controlada por computadora consta de una mesa de verticalización de hasta 90° y una opción de movimientos cíclicos de las piernas en tres patrones distintos, entre 8 y 80 pasos/minuto, ajustable entre 0 y 100% de fuerza de guía. La mesa basculante se puede utilizar con estimulación eléctrica funcional (FES). Es posible soportar peso de las piernas entre 0 y 50 kg. El Erigo tiene una parada de seguridad y una manija de liberación de emergencia en caso de un corte de energía durante el funcionamiento. Sólo un terapeuta que haya pasado por una introducción específica puede operar el Erigo. |
La duración del PASO comienza cuando se inician los pasos y la elevación. El participante dará pasos lo más intensamente posible dentro de los límites de seguridad preestablecidos. La intensidad se considera el factor más importante para el resultado de viabilidad del índice de finalización y para los resultados de seguridad. La intensidad abarca la duración y las repeticiones. Duración: 10 minutos se considera la duración mínima aceptable para que una sesión se considere completa y 30 minutos como duración máxima para una sesión de entrenamiento. Repeticiones: una intensidad de paso de aproximadamente 1000 pasos por sesión se considera de alta intensidad y el entrenamiento tiene como objetivo alcanzar esta cantidad. Esto se basa en las teorías de la neuroplasticidad. La cadencia de pasos comienza en 40 pasos/minuto y la cadencia se ajusta en consecuencia. La carga de la pierna comienza con 5 kg y, si es posible, se aumenta hasta un máximo del 40% del peso corporal total mientras se ajusta la extensión de la rodilla a ≤10 grados de flexión en posición. La fuerza guía se mantiene al 100% y simétrica en todas las sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inclusión
Periodo de tiempo: 26 días desde el inicio de la intervención
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Para que se considere factible, la tasa de inclusión debe ser del 70% (12 de 17 pacientes elegibles), con un intervalo de confianza (IC) del 95% del 46,9% al 86,7%. Los análisis de datos están cegados mediante la codificación y el cegamiento de los grupos (grupos A y B) para los análisis estadísticos. Después del análisis, se escribirán dos conclusiones separadas antes de levantar el enmascaramiento y revelar los resultados. |
26 días desde el inicio de la intervención
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Ratio de cumplimiento de protocolos
Periodo de tiempo: 26 días desde el inicio de la intervención
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Para que se considere factible, la proporción de sesiones completadas debe ser del 80% (68 de 85 sesiones por grupo) con un IC del 95% del 70,3% al 87,1%. Los análisis de datos están cegados mediante la codificación y el cegamiento de los grupos (grupos A y B) para los análisis estadísticos. Después del análisis, se escribirán dos conclusiones separadas antes de levantar el enmascaramiento y revelar los resultados. |
26 días desde el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios de seguridad
Periodo de tiempo: 26 días desde el inicio de la intervención
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Los eventos y reacciones adversos se registran durante, entre y después de las intervenciones (días 1 a 26).
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26 días desde el inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: 26 días desde el inicio de la intervención
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El DRS evalúa la discapacidad general en pacientes con lesión cerebral traumática en 8 áreas funcionales en 4 categorías.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 29 (estado vegetativo extremo).
Un médico realiza la prueba, que no requiere formación específica y dura unos 15 minutos o puede realizarse entrevistando al personal o a familiares.
La evaluación está cegada para la asignación.
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26 días desde el inicio de la intervención
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Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) y nivel de conciencia
Periodo de tiempo: 26 días desde el inicio de la intervención
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El CRS-R evalúa el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral adquirida y se utiliza para controlar el curso de la recuperación.
Consta de 6 subescalas y la puntuación se basa en respuestas conductuales específicas a estímulos sensoriales estandarizados al lado de la cama.
La puntuación mínima es 0 (actividad reflexiva) y la puntuación máxima es 23 (comportamiento mediado cognitivamente).
Un médico capacitado realiza la prueba, cuya administración demora entre 15 y 30 minutos.
El CRS-R tiene una alta sensibilidad para detectar signos de conciencia e incluye criterios tanto para el estado de conciencia mínima como para la emergencia, más y menos.
Una puntuación de 10 o más indica un estado mínimamente consciente o la aparición de un estado mínimamente consciente.
Un neuropsicólogo capacitado y ciego para la asignación realiza el CRS-R.
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26 días desde el inicio de la intervención
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Habilidades funcionales tempranas (EFA)
Periodo de tiempo: 26 días desde el inicio de la intervención
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La EFA evalúa el estado funcional en las primeras etapas de recuperación después de una lesión cerebral adquirida.
Consta de 20 ítems en 5 subescalas calificadas en una escala ordinal de 5 puntos.
La puntuación mínima es 20 (sin función) y la puntuación máxima es 100 (función normal).
Se ha demostrado que la ALE tiene un efecto techo con un mejor funcionamiento.
La puntuación se basa en observaciones de las últimas 72 horas y su administración tarda entre 15 y 30 minutos.
El equipo del paciente administra la EFA, por lo que la evaluación no está cegada a la asignación.
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26 días desde el inicio de la intervención
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 26 días desde el inicio de la intervención
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La FIM evalúa la gravedad de la discapacidad en pacientes en rehabilitación y cuánta asistencia se requiere para que un individuo realice las actividades de la vida diaria.
Consta de 18 ítems (13 tareas motoras y cinco tareas cognitivas) evaluados en una escala ordinal de 7 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 18 (totalmente dependiente) y 126 (completamente independiente).
El FIM tiene algunos efectos de suelo en pacientes con función baja.
La puntuación se basa en observaciones de las últimas 72 horas y lleva entre 15 y 30 minutos realizar la escala.
El equipo del paciente administra el FIM por lo que la evaluación no está cegada a la asignación.
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26 días desde el inicio de la intervención
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Intensidad de actividad física
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (10 días) durante las sesiones de entrenamiento
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Los investigadores exploran si GAIT y STEP inducen una respuesta cardiovascular similar a la actividad física, aunque la actividad muscular pueda estar ausente. El porcentaje de frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) se utiliza como indicador de la intensidad de la actividad física. La FCmáx se calcula a partir de las siguientes fórmulas: Mujer: FCmáx = 209,273 - 0,803 x edad (R2 = 0,55) Masculino: FCmáx = 208,609 - 0,716 x edad (R2 = 0,47) La "intensidad de la actividad física" se informa utilizando los siguientes puntos de corte para los niveles de actividad física: Intensidad de la luz: <65% de la FCmáx. Intensidad moderada: 65-75% de la FCmáx. Intensidad vigorosa: 76-96% de la FCmáx. Además, se explora el tiempo (minutos) dedicado a actividad física ligera, moderada o vigorosa. |
durante el período de intervención (10 días) durante las sesiones de entrenamiento
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (10 días), después de las sesiones de entrenamiento
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La presión arterial media está regulada, entre otros, por los barorreceptores.
Se explora cómo se regula la presión arterial después de la MARCHA y el PASO.
La presión arterial continua no invasiva (CNAP) y la PAM se miden en posición de reposo antes de la preparación de la MARCHA/PASO.
Los investigadores miden CNAP y MAP después de la sesión de entrenamiento cuando el paciente se coloca en posición de reposo (sentado o acostado).
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durante el período de intervención (10 días), después de las sesiones de entrenamiento
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (10 días), final de la intervención
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Se sugiere que la VFC refleja indirectamente la capacidad de respuesta en pacientes con trastornos de la conciencia.
La VFC podría reflejar la interacción entre el sistema nervioso autónomo y los procesos cognitivos, sensoriales, conductuales y afectivos.
La VFC también es una medida indirecta del equilibrio simpático/parasimpático.
La señal HRV se obtiene de las medidas de frecuencia cardíaca; el intervalo de alta frecuencia (HF) refleja la actividad parasimpática (0,15-0,5 Hz;
frecuencia cardíaca); el intervalo de baja frecuencia (LF) refleja principalmente actividad simpática pero también parasimpática (0,04-0,015
Hz; LF) y normalmente se correlaciona con el estrés físico; El LF/HF se considera clásicamente un índice del "equilibrio simpático-vagal" de la regulación de la frecuencia cardíaca, particularmente durante registros a largo plazo y, por lo tanto, es clásicamente una expresión del circuito de retroalimentación barorreceptor.
Se espera que las intervenciones estimulen el despertar y la conciencia del paciente, lo que podría reflejarse en un cambio en la VFC.
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durante el período de intervención (10 días), final de la intervención
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Resultado conductual
Periodo de tiempo: Primera y última sesión de cada brazo (30 minutos, 4 sesiones por participante)
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Se investiga si el comportamiento difiere entre las intervenciones. El comportamiento puede ser aleatorio/no orientado a objetivos, o una respuesta/objetivo orientado a una entrada. Esto se evalúa a partir de grabaciones de video de la primera y última sesión de cada intervención donde se analizan comportamientos como la comunicación, la conciencia visual y la producción motora. Los cambios de comportamiento se exploran a partir de observaciones no cegadas a la asignación. |
Primera y última sesión de cada brazo (30 minutos, 4 sesiones por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Kruuse, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- H-23052844
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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