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内視鏡下副鼻腔手術中の手術野に対する熱食塩水洗浄の影響

2024年3月29日 更新者:JAWAIRIA ALTAF、Rawalpindi Medical College

内視鏡下副鼻腔手術中の手術野に対する熱食塩水洗浄の影響: ランダム化比較試験

内視鏡下副鼻腔手術では、出血の制御が非常に重要です。 50℃まで加熱された生理食塩水は、鼻粘膜壊死を伴わずに血管の拡張と浮腫を引き起こします。 また、凝固カスケードを促進するため、無血処置に役立ちます。

このランダム化比較試験は、60 人の患者を 2 つのグループ (各 30 人) に分けて実施されました。 グループ A は、手術中に患者に 50°C の生理食塩水を注入した介入グループでした。 グループ B は室温の生理食塩水を使用した対照グループでした。 手術野は、Boezaart スコア、手術時間、および ml 単位の出血を使用して評価されました。

キーワード:

  • 慢性副鼻腔炎(CRS)
  • 内視鏡下副鼻腔手術
  • ボエザートスコア

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 慢性鼻副鼻腔炎は、12 週間以上続く副鼻腔粘膜の炎症性疾患です。 内視鏡下副鼻腔手術は、難治性の慢性副鼻腔炎の治療に使用される外科手術です。 副鼻腔の排液や病変の除去に役立つだけでなく、解剖学的構造の乱れや顔面の傷跡の形成も防ぎます。 手術中の出血の制御は、麻酔科医だけでなく外科医にとっても重要な試練です。 毛細血管は手術中に出血する最も一般的な血管であるため、平均動脈圧が出血の重症度を決定する重要な要素となります。 出血が適切に制御されると、処置中の解剖学的構造が良好に視覚化されます。

出血を軽減するにはさまざまな方法がありますが、どれも副作用を伴います。 局所血管収縮薬は全身に吸収される可能性があるため、小児や心虚血患者には注意して使用する必要があります。 さらに、血管収縮薬の吸収を正確に測定する方法がないため、特定の患者に安全な用量を推奨することは困難です。 血管を封鎖するために使用される焼灼は、粘膜損傷だけでなく痛みも伴います。 麻酔による低血圧も、体のさまざまな重要器官への酸素供給の減少を引き起こすため、すべての患者に適しているわけではありません。

50℃まで加熱された生理食塩水は、鼻粘膜壊死を引き起こすことなく、血管の拡張と鼻水腫を引き起こします。 この浮腫は血管を圧迫し、出血の制御に役立ちます。 また、凝固カスケードも促進します。 さらに、霧の発生が軽減されるため、手術野の視覚化が向上します。 Shehata Aらによって行われた研究。は、内視鏡下副鼻腔手術中に50℃の生理食塩水を使用した場合、術野の有意な改善を示しました。 手術領域が改善されただけでなく、手術時間も大幅に短縮されました。 この研究の結果によると、内視鏡下副鼻腔手術の洗浄に使用される50℃に加熱された生理食塩水は、有意なp値でトラネキサム酸の使用に匹敵する結果をもたらしました。 Ranford Dらによる別の研究。は、内視鏡による副鼻腔手術中に加熱した生理食塩水で洗浄すると出血が 20% 減少すると結論付けました。

この研究は、内視鏡下副鼻腔手術中の術野に対する最大50℃に加熱した生理食塩水の影響を評価することを目的としています。 内視鏡による副鼻腔手術中の洗浄に高温生理食塩水を使用することは、手術中に無血野を実現するための費用対効果の高い方法であることが証明されています。

方法と材料:

このランダム化比較試験は、ラーワルピンディのベナジール・ブット病院の耳鼻咽喉科および頭頸部外科の設定で倫理委員会の承認後、2023年6月から2023年12月までの10か月間実施されました。 サンプリング手法は単純なランダムサンプリングでした。 患者は、抽選法を用いた無作為化により 2 つのグループ (治療グループと対照グループ) に分けられました。 サンプルサイズは 60 人で、各グループに 30 人の患者が含まれることが判明しました。 患者から適切な書面による同意を得て、手術は5年以上の経験を持つ外科医によって耳鼻咽喉科手術室で行われました。

鼻と副鼻腔の単純CTスキャンで両側の慢性副鼻腔炎と汎副鼻腔炎を患っている患者が研究に含まれました。 片側性疾患、コントロールされていない高血圧、糖尿病、またはその他の重大な併存疾患のある患者は除外されました。 さらに、結果に影響を与える悪性腫瘍、CSF漏出、出血性素因の疑いのある患者も研究には含まれていなかった。 グループAは、手術中に50℃に加熱した生理食塩水を灌注する介入グループでした。 生理食塩水をボイラーで加熱し、50℃の温度を継続的に維持および監視しました。 内視鏡による副鼻腔手術に適した平均動脈圧は、麻酔科医がさまざまな降圧麻酔薬を使用して制御し、15分ごとに記録しました。 手術中の失血量は、洗浄した生理食塩水を差し引いた後、ガラス吸引タンクから測定されました。

患者、執刀医、および主任研究者は、偏見を避けるために研究中は盲検化された。 手術野を評価するために、Boezaart スコアを使用して外科医によって主観的な等級付けが行われました。 出血コントロールを評価するために、様子見アプローチがとられました。 手術の総所要時間も記録されました。 手術の最後に、両側前鼻パッキングを行いました。

分析計画:

データは SPSS バージョン 26 によって分析されました。 定量的データは平均値と標準偏差として表されました。 定性的データは頻度とパーセンテージとして表されました。 定量的データ分析には、独立したサンプルの T 検定が使用されました。 さらに、Spearman および Kendall テストによってさまざまな相関関係が測定されました。 <0.05 の P 値は有意であるとみなされ、<0.001 の P 値は高い有意性を示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • Benazir Bhutto Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 手術を必要とする慢性副鼻腔炎のすべての患者

除外基準:

  • 片側性疾患
  • 悪性腫瘍の疑い
  • 髄液漏れ
  • 出血素因
  • 重大な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(介入グループ)
内視鏡による副鼻腔手術の際の洗浄に使用される温度 50°C の高温の生理食塩水。 薬剤の投与頻度は手術野と外科医のニーズに応じて異なります。
灌漑には50℃まで加熱した生理食塩水を使用
他の名前:
  • 塩化ナトリウム 0.9%
介入なし:グループ B (対照グループ)
内視鏡による副鼻腔手術中の洗浄に使用される室温の生理食塩水。 頻度は手術野と外科医のニーズに応じてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボエザートスコア
時間枠:工作員一人当たり
手術野は、0から5までの主観的スコアであるボエザートスコアに基づいて評価され、0は出血がないことを示し、最小スコアである。 5 は重度の出血を示す最大スコアです。 したがって、0 から 5 までグレードが上がるにつれて結果は悪化します。5 は最悪の結果を示します。
工作員一人当たり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血量(ml)
時間枠:工作員一人当たり
手術野は、洗浄された生理食塩水の量を差し引いた後、吸引タンクから測定された失血量 (ml) に基づいて評価されます。
工作員一人当たり
手術期間
時間枠:手術の開始から終了まで(手術者ごと)
手術野が良好であれば手術時間は短縮され、その逆も同様です。
手術の開始から終了まで(手術者ごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jawairia Altaf PGR、Rawalpindi Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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