- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343493
Wpływ irygacji gorącą solą fizjologiczną na pole operacyjne podczas endoskopowej chirurgii zatok
Wpływ irygacji gorącą solą fizjologiczną na pole operacyjne podczas endoskopowej chirurgii zatok: randomizowane badanie kontrolowane
Podczas endoskopowej operacji zatok bardzo ważna jest kontrola krwawienia. Sól fizjologiczna podgrzana do 50°C powoduje rozszerzenie naczyń i obrzęk bez martwicy błony śluzowej nosa. Wspomaga także kaskadę krzepnięcia, co pomaga w bezkrwawym zabiegu.
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 60 pacjentach podzielonych na dwie grupy (po 30 osób w każdej). Grupa A była grupą interwencyjną, w której podczas operacji pacjenci byli płukani solą fizjologiczną o temperaturze 50°C. Grupa B była grupą kontrolną, w której stosowano sól fizjologiczną o temperaturze pokojowej. Pole operacyjne oceniano za pomocą skali Boezaarta, czasu trwania operacji i krwawienia w ml.
SŁOWA KLUCZOWE:
- Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS)
- Endoskopowa operacja zatok
- Wynik Boezaarta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych jest chorobą zapalną błony śluzowej nosa trwającą dłużej niż 12 tygodni. Endoskopowa operacja zatok jest procedurą chirurgiczną stosowaną w leczeniu opornego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Pomaga nie tylko w drenażu zatok i usuwaniu patologii, ale także zapobiega zaburzeniom anatomii i powstawaniu blizn na twarzy. Kontrola krwawienia podczas zabiegu jest sprawdzianem zarówno dla chirurgów, jak i anestezjologów. Naczynia włosowate są naczyniami, które najczęściej krwawią podczas operacji, dlatego też średnie ciśnienie tętnicze jest ważnym wyznacznikiem ciężkości krwawienia. Dobra kontrola krwawienia pozwala na dobrą wizualizację anatomii podczas zabiegu.
Istnieją różne sposoby ograniczenia krwawienia, ale wszystkie niosą ze sobą skutki uboczne. Miejscowe leki zwężające naczynia mogą być również wchłaniane ogólnoustrojowo, dlatego należy je stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów z niedokrwieniem serca. Co więcej, nie ma dokładnego sposobu pomiaru wchłaniania leku zwężającego naczynia krwionośne, dlatego trudno zalecić bezpieczną dawkę dla konkretnego pacjenta. Przyżeganie stosowane do uszczelniania naczyń krwionośnych wiąże się również z bólem i uszkodzeniem błony śluzowej. Niedociśnienie wywołane znieczuleniem również nie jest odpowiednie dla wszystkich pacjentów, ponieważ powoduje zmniejszenie dopływu tlenu do różnych ważnych narządów organizmu.
Sól fizjologiczna podgrzana do 50°C powoduje rozszerzenie naczyń i obrzęk nosa, nie powodując martwicy błony śluzowej nosa. Obrzęk ten uciska naczynia krwionośne i pomaga w kontrolowaniu krwawienia. Promuje także kaskadę krzepnięcia. Dodatkowo zapewnia lepszą wizualizację pola operacyjnego poprzez ograniczenie powstawania mgły. Badanie przeprowadzone przez Shehatę A i in. wykazali znaczną poprawę pola operacyjnego, gdy podczas endoskopowej operacji zatok zastosowano sól fizjologiczną o temperaturze 50°C. Poprawiono nie tylko pole operacyjne, ale także znacząco skrócono czas operacji. Jak wynika z przeprowadzonych badań, sól fizjologiczna podgrzana do temperatury 50°C stosowana do płukania endoskopowych zabiegów chirurgicznych zatok dała wynik porównywalny ze stosowaniem kwasu traneksamowego o istotnej wartości p. Inne badanie przeprowadzone przez Ranforda D i in. wywnioskowali, że irygacja podgrzaną solą fizjologiczną podczas endoskopowej operacji zatok zmniejsza krwawienie o 20%.
Celem pracy była ocena wpływu podgrzanego roztworu soli fizjologicznej do temperatury 50°C na pole operacyjne podczas endoskopowej operacji zatok. Stosowanie gorącej soli fizjologicznej do płukania podczas endoskopowej operacji zatok może okazać się opłacalną metodą uzyskania bezkrwawego pola podczas operacji.
METODY I MATERIAŁY:
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono po zatwierdzeniu przez komisję etyczną na oddziale laryngologii i chirurgii głowy i szyi szpitala Benazir Bhutto w Rawalpindi przez okres dziesięciu miesięcy od czerwca 2023 r. do grudnia 2023 r. Techniką doboru próby było proste dobieranie losowe. Pacjentów podzielono na dwie grupy (grupę terapeutyczną i grupę kontrolną) poprzez randomizację metodą loterii. Wielkość próby wyniosła 60, po 30 pacjentów w każdej grupie. Od pacjentów pobrano odpowiednie pisemne zgody, a zabieg został wykonany na sali operacyjnej laryngologicznej przez chirurga z ponad 5-letnim stażem pracy.
Do badania włączono pacjentów z obustronnym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wykazanym w tomografii komputerowej nosa i zatok przynosowych. Z badania wyłączono pacjentów z chorobą jednostronną, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub innymi istotnymi chorobami współistniejącymi. Ponadto do badania nie włączono pacjentów z podejrzeniem nowotworu złośliwego, wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego i skazą krwotoczną wpływającą na wyniki. Grupa A była grupą interwencyjną, w której podczas zabiegu nawadniano sól fizjologiczną podgrzaną do 50°C. W kotle podgrzewano sól fizjologiczną i stale utrzymywano i monitorowano temperaturę 50°C. Średnie ciśnienie tętnicze właściwe dla endoskopowej operacji zatok kontrolowane było przez anestezjologa stosującego różne leki do znieczulenia hipotensyjnego i rejestrowane co 15 minut. Śródoperacyjną utratę krwi mierzono ze szklanego zbiornika ssącego po odjęciu irygowanej normalnej soli fizjologicznej.
Aby zapobiec stronniczości, podczas badania pacjent, chirurg operacyjny i główny badacz byli zaślepieni. Aby ocenić pole operacyjne, chirurg dokonał subiektywnej oceny za pomocą skali Boezaarta. Aby ocenić kontrolę krwawienia, zastosowano metodę oczekiwania i obserwacji. Rejestrowano także całkowity czas trwania operacji. Na koniec operacji wykonano obustronną kompresję przednią nosa.
PLAN ANALIZY:
Dane analizowano za pomocą SPSS w wersji 26. Dane ilościowe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe. Dane jakościowe przedstawiono jako częstotliwości i wartości procentowe. Do ilościowej analizy danych wykorzystano niezależne testy T dla próby. Ponadto przeprowadzono różne korelacje za pomocą testu Spearmana i Kendalla. Wartość P <0,05 uznano za istotną, a wartość P <0,001 wykazano wysoką istotność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok wymagających operacji
Kryteria wyłączenia:
- Choroba jednostronna
- Podejrzenie nowotworu
- Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
- Skaza krwotoczna
- Istotne choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Grupa Interwencyjna)
Gorąca sól fizjologiczna o temperaturze 50°C stosowana do płukania podczas endoskopowych operacji zatok.
Częstotliwość podawania leku zależy od pola operacyjnego i potrzeb chirurga.
|
Do nawadniania stosowana jest sól fizjologiczna podgrzewana do 50°C
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa B (Grupa kontrolna)
Sól fizjologiczna w temperaturze pokojowej stosowana do irygacji podczas endoskopowej operacji zatok.
Częstotliwość w zależności od pola operacyjnego i potrzeb chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Boezaarta
Ramy czasowe: Na operatora
|
Pole operacyjne ocenia się na podstawie skali Boezaarta, która jest subiektywną oceną ocenianą w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak krwawienia i jest oceną minimalną.
5 to maksymalny wynik, który wskazuje na poważne krwawienie.
Zatem wynik pogarsza się wraz ze wzrostem oceny od 0 do 5. 5 oznacza najgorszy wynik.
|
Na operatora
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie w ml
Ramy czasowe: Na operatora
|
Pole operacyjne oceniane na podstawie utraty krwi w ml mierzonej ze zbiorników ssących po odjęciu objętości nawodnionej soli fizjologicznej
|
Na operatora
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca (na jednego operatora)
|
Jeśli pole operacyjne jest dobre, czas trwania operacji ulega skróceniu i odwrotnie
|
Od początku operacji do końca (na jednego operatora)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JALTAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .