- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343493
Auswirkung der Spülung mit heißer Kochsalzlösung auf das Operationsfeld während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
Auswirkung der Spülung mit heißer Kochsalzlösung auf das Operationsfeld während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Blutungskontrolle ist bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen sehr wichtig. Auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung führt zu einer Erweiterung der Gefäße und Ödemen ohne Nekrose der Nasenschleimhaut. Es fördert auch die Gerinnungskaskade und hilft so bei einem unblutigen Eingriff.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 60 Patienten durchgeführt, die in zwei Gruppen (jeweils 30) aufgeteilt wurden. Gruppe A war die Interventionsgruppe, in der die Patienten während der Operation mit Kochsalzlösung von 50 °C gespült wurden. Gruppe B war die Kontrollgruppe, in der Kochsalzlösung bei Raumtemperatur verwendet wurde. Das Operationsfeld wurde anhand des Boezaart-Scores, der Operationsdauer und der Blutung in ml beurteilt.
SCHLÜSSELWÖRTER:
- Chronische Rhinosinusitis (CRS)
- Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
- Boezaart-Partitur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG: Die chronische Rhinosinsusitis ist eine entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlenschleimhaut, die länger als 12 Wochen anhält. Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie ist der chirurgische Eingriff zur Behandlung widerspenstiger chronischer Rhinosinusitis. Es hilft nicht nur bei der Drainage der Nebenhöhlen und der Beseitigung von Pathologien, sondern beugt auch anatomischen Störungen und der Bildung von Narben im Gesicht vor. Die Kontrolle der Blutung während des Eingriffs ist sowohl für Chirurgen als auch für Anästhesisten ein Test. Kapillaren sind die Gefäße, die während der Operation am häufigsten bluten. Deshalb ist der mittlere arterielle Druck ein wichtiger Faktor für die Schwere der Blutung. Eine gute Blutungskontrolle ermöglicht eine gute Visualisierung der Anatomie während des Eingriffs.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Blutungen zu reduzieren, aber alle haben auch Nebenwirkungen. Topische Vasokonstriktoren können auch systemisch resorbiert werden und müssen daher bei Kindern und Patienten mit Herzischämie vorsichtig angewendet werden. Darüber hinaus gibt es keine genaue Möglichkeit, die Absorption eines Vasokonstriktors zu messen, sodass es schwierig ist, eine sichere Dosis für einen bestimmten Patienten zu empfehlen. Das Kauterisieren, das zum Verschließen von Blutgefäßen verwendet wird, ist ebenfalls mit Schmerzen und Schleimhautschäden verbunden. Auch eine anästhesieinduzierte Hypotonie ist nicht für alle Patienten geeignet, da sie zu einer verminderten Sauerstoffversorgung verschiedener lebenswichtiger Organe des Körpers führt.
Auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung führt zu einer Erweiterung der Gefäße und zu Nasenödemen, ohne dass es zu einer Nekrose der Nasenschleimhaut kommt. Dieses Ödem komprimiert die Blutgefäße und hilft bei der Kontrolle von Blutungen. Es fördert auch die Gerinnungskaskade. Darüber hinaus sorgt es für eine bessere Visualisierung des Operationsfeldes durch Reduzierung der Nebelbildung. Eine Studie von Shehata A et al. zeigten eine signifikante Verbesserung des Operationsfeldes, wenn bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen normale Kochsalzlösung bei 50 °C verwendet wurde. Nicht nur die Operationstechnik wurde verbessert, auch die Operationsdauer konnte deutlich verkürzt werden. Den Ergebnissen dieser Studie zufolge führte die Verwendung von auf 50 °C erhitzter Kochsalzlösung zur Spülung endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen zu einem mit der Verwendung von Tranexamsäure vergleichbaren Ergebnis mit einem signifikanten p-Wert. Eine weitere Studie von Ranford D et al. kamen zu dem Schluss, dass die Spülung mit erhitzter Kochsalzlösung während endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen die Blutung um 20 Prozent reduzierte.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von bis zu 50 °C erhitzter normaler Kochsalzlösung auf das Operationsfeld während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zu beurteilen. Die Verwendung von heißer Kochsalzlösung zur Spülung bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen kann sich als kostengünstige Methode erweisen, um während der Operation ein blutfreies Feld zu erhalten.
METHODEN UND MATERIALIEN:
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission in der Abteilung für HNO- und Kopf- und Halschirurgie des Benazir Bhutto Hospital in Rawalpindi über einen Zeitraum von zehn Monaten von Juni 2023 bis Dezember 2023 durchgeführt. Die Stichprobentechnik war eine einfache Zufallsstichprobe. Die Patienten wurden durch Randomisierung mittels Lotterieverfahren in zwei Gruppen (Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe) eingeteilt. Die Stichprobengröße betrug 60, mit 30 Patienten in jeder Gruppe. Die ordnungsgemäße schriftliche Einwilligung der Patienten wurde eingeholt und die Operation wurde im HNO-Operationssaal von einem Chirurgen mit mehr als 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Patienten mit beidseitiger chronischer Rhinosinusitis und Pansinusitis im einfachen CT-Scan der Nase und der Nasennebenhöhlen wurden in die Studie einbezogen. Patienten mit einseitiger Erkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes oder anderen signifikanten Komorbiditäten wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten, bei denen der Verdacht auf Malignität, Liquorleckage und Blutungsdiathese einen Einfluss auf die Ergebnisse hatte, ebenfalls nicht in die Studie einbezogen. Gruppe A war die Interventionsgruppe, in der während der Operation normale, auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung gespült wurde. Normale Kochsalzlösung wurde in einem Kessel erhitzt und eine Temperatur von 50 °C kontinuierlich aufrechterhalten und überwacht. Der für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation geeignete mittlere arterielle Druck wurde vom Anästhesisten mithilfe verschiedener Medikamente zur blutdrucksenkenden Anästhesie kontrolliert und alle 15 Minuten aufgezeichnet. Der intraoperative Blutverlust wurde aus dem Glassaugtank nach Abzug der gespülten normalen Kochsalzlösung gemessen.
Der Patient, der operierende Chirurg und der Hauptprüfer wurden während der Studie verblindet, um Verzerrungen vorzubeugen. Zur Beurteilung des Operationsfeldes erfolgte eine subjektive Einstufung durch den Chirurgen anhand des Boezaart-Scores. Zur Beurteilung der Blutungskontrolle wurde ein „Abwarten und Beobachten“-Ansatz verfolgt. Die Gesamtdauer der Operation wurde ebenfalls aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurde eine beidseitige vordere Nasentamponade durchgeführt.
ANALYSEPLAN:
Die Daten wurden mit SPSS Version 26 analysiert. Quantitative Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Qualitative Daten wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Für die quantitative Datenanalyse wurden unabhängige Proben-T-Tests verwendet. Darüber hinaus wurden verschiedene Korrelationen mittels Spearman- und Kendall-Test ermittelt. Ein P-Wert von <0,05 wurde als signifikant angesehen und ein P-Wert von <0,001 zeigte eine hohe Signifikanz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die eine Operation benötigen
Ausschlusskriterien:
- Einseitige Erkrankung
- Verdacht auf Malignität
- Liquorleck
- Blutende Diathese
- Erhebliche Komorbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Interventionsgruppe)
Heiße Kochsalzlösung mit einer Temperatur von 50 °C, die zur Spülung bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen verwendet wird.
Die Häufigkeit des Medikaments richtet sich nach dem Operationsgebiet und den Bedürfnissen des Chirurgen.
|
Auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung wird zur Bewässerung verwendet
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Kochsalzlösung bei Raumtemperatur zur Spülung bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen.
Häufigkeit je nach Operationsgebiet und Bedarf des Chirurgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Boezaart-Score
Zeitfenster: Pro Mitarbeiter
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Das operative Feld wird anhand des Boezaart-Scores beurteilt, einem subjektiven Score, der von 0 bis 5 bewertet wird, wobei 0 keine Blutung anzeigt und der Mindestscore ist.
5 ist die maximale Punktzahl, die schwere Blutungen anzeigt.
Das Ergebnis verschlechtert sich also, wenn die Note von 0 auf 5 steigt. 5 zeigt das schlechteste Ergebnis.
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Pro Mitarbeiter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung in ml
Zeitfenster: Pro Mitarbeiter
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Das operative Feld wird anhand des Blutverlusts in ml beurteilt, der aus den Saugtanks nach Abzug des gespülten Kochsalzlösungsvolumens gemessen wird
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Pro Mitarbeiter
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende (pro Operateur)
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Wenn das Operationsfeld gut ist, verkürzt sich die Operationsdauer und umgekehrt
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Vom Beginn der Operation bis zum Ende (pro Operateur)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- JALTAF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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