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Auswirkung der Spülung mit heißer Kochsalzlösung auf das Operationsfeld während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

29. März 2024 aktualisiert von: JAWAIRIA ALTAF, Rawalpindi Medical College

Auswirkung der Spülung mit heißer Kochsalzlösung auf das Operationsfeld während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Blutungskontrolle ist bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen sehr wichtig. Auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung führt zu einer Erweiterung der Gefäße und Ödemen ohne Nekrose der Nasenschleimhaut. Es fördert auch die Gerinnungskaskade und hilft so bei einem unblutigen Eingriff.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 60 Patienten durchgeführt, die in zwei Gruppen (jeweils 30) aufgeteilt wurden. Gruppe A war die Interventionsgruppe, in der die Patienten während der Operation mit Kochsalzlösung von 50 °C gespült wurden. Gruppe B war die Kontrollgruppe, in der Kochsalzlösung bei Raumtemperatur verwendet wurde. Das Operationsfeld wurde anhand des Boezaart-Scores, der Operationsdauer und der Blutung in ml beurteilt.

SCHLÜSSELWÖRTER:

  • Chronische Rhinosinusitis (CRS)
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
  • Boezaart-Partitur

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG: Die chronische Rhinosinsusitis ist eine entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlenschleimhaut, die länger als 12 Wochen anhält. Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie ist der chirurgische Eingriff zur Behandlung widerspenstiger chronischer Rhinosinusitis. Es hilft nicht nur bei der Drainage der Nebenhöhlen und der Beseitigung von Pathologien, sondern beugt auch anatomischen Störungen und der Bildung von Narben im Gesicht vor. Die Kontrolle der Blutung während des Eingriffs ist sowohl für Chirurgen als auch für Anästhesisten ein Test. Kapillaren sind die Gefäße, die während der Operation am häufigsten bluten. Deshalb ist der mittlere arterielle Druck ein wichtiger Faktor für die Schwere der Blutung. Eine gute Blutungskontrolle ermöglicht eine gute Visualisierung der Anatomie während des Eingriffs.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Blutungen zu reduzieren, aber alle haben auch Nebenwirkungen. Topische Vasokonstriktoren können auch systemisch resorbiert werden und müssen daher bei Kindern und Patienten mit Herzischämie vorsichtig angewendet werden. Darüber hinaus gibt es keine genaue Möglichkeit, die Absorption eines Vasokonstriktors zu messen, sodass es schwierig ist, eine sichere Dosis für einen bestimmten Patienten zu empfehlen. Das Kauterisieren, das zum Verschließen von Blutgefäßen verwendet wird, ist ebenfalls mit Schmerzen und Schleimhautschäden verbunden. Auch eine anästhesieinduzierte Hypotonie ist nicht für alle Patienten geeignet, da sie zu einer verminderten Sauerstoffversorgung verschiedener lebenswichtiger Organe des Körpers führt.

Auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung führt zu einer Erweiterung der Gefäße und zu Nasenödemen, ohne dass es zu einer Nekrose der Nasenschleimhaut kommt. Dieses Ödem komprimiert die Blutgefäße und hilft bei der Kontrolle von Blutungen. Es fördert auch die Gerinnungskaskade. Darüber hinaus sorgt es für eine bessere Visualisierung des Operationsfeldes durch Reduzierung der Nebelbildung. Eine Studie von Shehata A et al. zeigten eine signifikante Verbesserung des Operationsfeldes, wenn bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen normale Kochsalzlösung bei 50 °C verwendet wurde. Nicht nur die Operationstechnik wurde verbessert, auch die Operationsdauer konnte deutlich verkürzt werden. Den Ergebnissen dieser Studie zufolge führte die Verwendung von auf 50 °C erhitzter Kochsalzlösung zur Spülung endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen zu einem mit der Verwendung von Tranexamsäure vergleichbaren Ergebnis mit einem signifikanten p-Wert. Eine weitere Studie von Ranford D et al. kamen zu dem Schluss, dass die Spülung mit erhitzter Kochsalzlösung während endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen die Blutung um 20 Prozent reduzierte.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von bis zu 50 °C erhitzter normaler Kochsalzlösung auf das Operationsfeld während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zu beurteilen. Die Verwendung von heißer Kochsalzlösung zur Spülung bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen kann sich als kostengünstige Methode erweisen, um während der Operation ein blutfreies Feld zu erhalten.

METHODEN UND MATERIALIEN:

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission in der Abteilung für HNO- und Kopf- und Halschirurgie des Benazir Bhutto Hospital in Rawalpindi über einen Zeitraum von zehn Monaten von Juni 2023 bis Dezember 2023 durchgeführt. Die Stichprobentechnik war eine einfache Zufallsstichprobe. Die Patienten wurden durch Randomisierung mittels Lotterieverfahren in zwei Gruppen (Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe) eingeteilt. Die Stichprobengröße betrug 60, mit 30 Patienten in jeder Gruppe. Die ordnungsgemäße schriftliche Einwilligung der Patienten wurde eingeholt und die Operation wurde im HNO-Operationssaal von einem Chirurgen mit mehr als 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.

Patienten mit beidseitiger chronischer Rhinosinusitis und Pansinusitis im einfachen CT-Scan der Nase und der Nasennebenhöhlen wurden in die Studie einbezogen. Patienten mit einseitiger Erkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes oder anderen signifikanten Komorbiditäten wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten, bei denen der Verdacht auf Malignität, Liquorleckage und Blutungsdiathese einen Einfluss auf die Ergebnisse hatte, ebenfalls nicht in die Studie einbezogen. Gruppe A war die Interventionsgruppe, in der während der Operation normale, auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung gespült wurde. Normale Kochsalzlösung wurde in einem Kessel erhitzt und eine Temperatur von 50 °C kontinuierlich aufrechterhalten und überwacht. Der für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation geeignete mittlere arterielle Druck wurde vom Anästhesisten mithilfe verschiedener Medikamente zur blutdrucksenkenden Anästhesie kontrolliert und alle 15 Minuten aufgezeichnet. Der intraoperative Blutverlust wurde aus dem Glassaugtank nach Abzug der gespülten normalen Kochsalzlösung gemessen.

Der Patient, der operierende Chirurg und der Hauptprüfer wurden während der Studie verblindet, um Verzerrungen vorzubeugen. Zur Beurteilung des Operationsfeldes erfolgte eine subjektive Einstufung durch den Chirurgen anhand des Boezaart-Scores. Zur Beurteilung der Blutungskontrolle wurde ein „Abwarten und Beobachten“-Ansatz verfolgt. Die Gesamtdauer der Operation wurde ebenfalls aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurde eine beidseitige vordere Nasentamponade durchgeführt.

ANALYSEPLAN:

Die Daten wurden mit SPSS Version 26 analysiert. Quantitative Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Qualitative Daten wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Für die quantitative Datenanalyse wurden unabhängige Proben-T-Tests verwendet. Darüber hinaus wurden verschiedene Korrelationen mittels Spearman- und Kendall-Test ermittelt. Ein P-Wert von <0,05 wurde als signifikant angesehen und ein P-Wert von <0,001 zeigte eine hohe Signifikanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die eine Operation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Erkrankung
  • Verdacht auf Malignität
  • Liquorleck
  • Blutende Diathese
  • Erhebliche Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Interventionsgruppe)
Heiße Kochsalzlösung mit einer Temperatur von 50 °C, die zur Spülung bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen verwendet wird. Die Häufigkeit des Medikaments richtet sich nach dem Operationsgebiet und den Bedürfnissen des Chirurgen.
Auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung wird zur Bewässerung verwendet
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Kein Eingriff: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Kochsalzlösung bei Raumtemperatur zur Spülung bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen. Häufigkeit je nach Operationsgebiet und Bedarf des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boezaart-Score
Zeitfenster: Pro Mitarbeiter
Das operative Feld wird anhand des Boezaart-Scores beurteilt, einem subjektiven Score, der von 0 bis 5 bewertet wird, wobei 0 keine Blutung anzeigt und der Mindestscore ist. 5 ist die maximale Punktzahl, die schwere Blutungen anzeigt. Das Ergebnis verschlechtert sich also, wenn die Note von 0 auf 5 steigt. 5 zeigt das schlechteste Ergebnis.
Pro Mitarbeiter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung in ml
Zeitfenster: Pro Mitarbeiter
Das operative Feld wird anhand des Blutverlusts in ml beurteilt, der aus den Saugtanks nach Abzug des gespülten Kochsalzlösungsvolumens gemessen wird
Pro Mitarbeiter
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende (pro Operateur)
Wenn das Operationsfeld gut ist, verkürzt sich die Operationsdauer und umgekehrt
Vom Beginn der Operation bis zum Ende (pro Operateur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Auf 50 °C erhitzte Kochsalzlösung

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