Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van irrigatie met hete zoutoplossing op het operatieveld tijdens endoscopische sinuschirurgie

29 maart 2024 bijgewerkt door: JAWAIRIA ALTAF, Rawalpindi Medical College

Effect van irrigatie met hete zoutoplossing op het operatieveld tijdens endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Controle van bloedingen is erg belangrijk tijdens endoscopische sinuschirurgie. Zoutoplossing verwarmd tot 50°C veroorzaakt verwijding van bloedvaten en oedeem zonder necrose van het neusslijmvlies. Het bevordert ook de stollingscascade en helpt zo bij een bloedeloze procedure.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 60 patiënten, verdeeld in twee groepen (elk 30). Groep A was de interventionele groep waarin patiënten tijdens de operatie werden geïrrigeerd met een zoutoplossing van 50°C. Groep B was de controlegroep waarbij zoutoplossing op kamertemperatuur werd gebruikt. Het operatieveld werd beoordeeld aan de hand van de Boezaart-score, de duur van de operatie en de bloeding in ml.

SLEUTELWOORDEN:

  • Chronische rhinosinusitis (CRS)
  • Endoscopische sinuschirurgie
  • Boezaart scoort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: Chronische rhinosinsusitis is een ontstekingsziekte van het sinonasale slijmvlies die langer dan 12 weken aanhoudt. Endoscopische sinuschirurgie is de chirurgische procedure die wordt gebruikt om recalcitrante chronische rhinosinusitis te behandelen. Het helpt niet alleen bij de drainage van sinussen en het verwijderen van pathologie, maar voorkomt ook verstoring van de anatomie en de vorming van gezichtslittekens. Controle van bloedingen tijdens de procedure is een test voor zowel chirurgen als anesthesisten. Haarvaten zijn de meest voorkomende bloedvaten die tijdens de operatie bloeden. Daarom is de gemiddelde arteriële druk een belangrijke bepalende factor voor de ernst van de bloeding. Een goede controle van de bloedingen geeft een goede visualisatie van de anatomie tijdens de procedure.

Er zijn verschillende manieren om bloedingen te verminderen, maar ze hebben allemaal ook bijwerkingen. Topische vasoconstrictoren kunnen ook systemisch worden geabsorbeerd en moeten daarom voorzichtig worden gebruikt bij kinderen en patiënten met cardiale ischemie. Bovendien bestaat er geen nauwkeurige manier om de absorptie van een vasoconstrictor te meten, waardoor het moeilijk is om een ​​veilige dosis voor een bepaalde patiënt aan te bevelen. Cauterisatie die wordt gebruikt om bloedvaten af ​​te dichten, wordt ook in verband gebracht met pijn en slijmvliesbeschadiging. Door anesthesie geïnduceerde hypotensie is ook niet geschikt voor alle patiënten, omdat dit resulteert in een verminderde zuurstoftoevoer naar verschillende vitale organen van het lichaam.

Normale zoutoplossing, verwarmd tot 50°C, veroorzaakt verwijding van bloedvaten en neusoedeem zonder necrose van het neusslijmvlies te veroorzaken. Dit oedeem comprimeert de bloedvaten en helpt bij het beheersen van bloedingen. Het bevordert ook de stollingscascade. Bovendien zorgt het voor een betere visualisatie van het operatieveld door vermindering van mistvorming. Uit een onderzoek uitgevoerd door Shehata A et al. toonden een significante verbetering op het operatiegebied aan wanneer normale zoutoplossing van 50 ° C werd gebruikt tijdens endoscopische sinuschirurgie. Niet alleen de operatievijl werd verbeterd, ook de duur van de operatie werd aanzienlijk verkort. Volgens de resultaten van dit onderzoek leverde tot 50°C verwarmde zoutoplossing die werd gebruikt voor de irrigatie van endoscopische sinuschirurgie een resultaat op dat vergelijkbaar was met het gebruik van tranexaminezuur met een significante p-waarde. Een ander onderzoek van Ranford D et al. concludeerde dat irrigatie met verwarmde zoutoplossing tijdens endoscopische sinuschirurgie het bloeden met 20 procent verminderde.

Deze studie heeft tot doel het effect van verwarmde normale zoutoplossing tot 50°C op het operatieveld tijdens endoscopische sinuschirurgie te beoordelen. Het gebruik van hete zoutoplossing voor irrigatie tijdens endoscopische sinuschirurgie kan een kosteneffectieve methode blijken te zijn om tijdens de operatie een bloedeloos veld te krijgen.

METHODEN EN MATERIALEN:

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de ethische raad op de afdeling KNO en hoofd-halschirurgie, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, gedurende een periode van tien maanden van juni 2023 tot december 2023. De bemonsteringstechniek was een eenvoudige willekeurige steekproef. De patiënten werden via randomisatie volgens de loterijmethode in twee groepen verdeeld (behandelingsgroep en controlegroep). De steekproefomvang kwam uit op 60, met 30 patiënten in elke groep. De patiënten kregen de juiste schriftelijke toestemming en de operatie werd uitgevoerd in de KNO-operatiekamer door een chirurg met meer dan 5 jaar ervaring.

Patiënten met bilaterale chronische rhinosinusitis en pansinusitis op een gewone CT-scanneus en neusbijholten werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten met eenzijdige ziekte, ongecontroleerde hypertensie, diabetes of andere significante comorbiditeiten werden uitgesloten. Bovendien werden patiënten met een vermoeden van maligniteit, CSF-lekkage en bloedingsdiathese die de resultaten beïnvloedden, ook niet in het onderzoek opgenomen. Groep A was de interventionele groep waarin tijdens de operatie normale zoutoplossing, verwarmd tot 50°C, werd geïrrigeerd. Normale zoutoplossing werd in een ketel verwarmd en een temperatuur van 50°C werd continu gehandhaafd en bewaakt. De gemiddelde arteriële druk die geschikt was voor endoscopische sinuschirurgie werd gecontroleerd door de anesthesist met behulp van verschillende medicijnen voor hypotensieve anesthesie en werd na elke 15 minuten geregistreerd. In de glazen zuigtank werd intra-operatief bloedverlies gemeten na aftrek van de geïrrigeerde normale zoutoplossing.

De patiënt, de opererende chirurg en de hoofdonderzoeker werden tijdens het onderzoek geblindeerd om bias te voorkomen. Om het operatieveld te beoordelen, werd door de chirurg een subjectieve beoordeling uitgevoerd aan de hand van de Boezaart-score. Er werd een afwachtende houding gevolgd om de bloedingcontrole te beoordelen. De totale duur van de operatie werd ook geregistreerd. Aan het einde van de operatie werd een bilaterale anterieure neuspakking uitgevoerd.

ANALYSE PLAN:

De gegevens zijn geanalyseerd door SPSS versie 26. Kwantitatieve gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Kwalitatieve gegevens werden weergegeven als frequenties en percentages. Voor de kwantitatieve gegevensanalyse werden onafhankelijke monster-T-tests gebruikt. Bovendien werden verschillende correlaties uitgevoerd via de Spearman- en Kendall-test. Een P-waarde van <0,05 werd als significant beschouwd en een P-waarde van <0,001 vertoonde een hoge significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met chronische rhinosinusitis die een operatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eenzijdige ziekte
  • Vermoeden van maligniteit
  • CSF-lek
  • Bloedingsdiathese
  • Aanzienlijke comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (interventiegroep)
Hete zoutoplossing met een temperatuur van 50°C, gebruikt voor irrigatie tijdens endoscopische sinuschirurgie. De frequentie van het medicijn is afhankelijk van het operatiegebied en de behoefte van de chirurg.
Zoutoplossing verwarmd tot 50 °C gebruikt voor irrigatie
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
Geen tussenkomst: Groep B (controlegroep)
Zoutoplossing op kamertemperatuur gebruikt voor irrigatie tijdens endoscopische sinuschirurgie. Frequentie afhankelijk van het operatieveld en de behoefte van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezaart Score
Tijdsspanne: Per medewerker
Het operatieveld wordt beoordeeld op basis van de Boezaart-score, een subjectieve score met een cijfer van 0 tot 5, waarbij 0 geen bloeding aangeeft en de minimumscore is. 5 is de maximale score die ernstige bloedingen aangeeft. De uitkomst wordt dus slechter naarmate het cijfer hoger wordt, van 0 tot 5. 5 geeft de slechtste uitkomst weer.
Per medewerker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding in ml
Tijdsspanne: Per medewerker
Operatieveld beoordeeld op basis van bloedverlies in ml gemeten uit de zuigtanks na aftrek van het geïrrigeerde zoutoplossingvolume
Per medewerker
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde (per operatie)
Als het operatieveld goed is, wordt de duur van de operatie verkort en omgekeerd
Vanaf het begin van de operatie tot het einde (per operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing verwarmd tot 50 °C

3
Abonneren