- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343493
Effect van irrigatie met hete zoutoplossing op het operatieveld tijdens endoscopische sinuschirurgie
Effect van irrigatie met hete zoutoplossing op het operatieveld tijdens endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Controle van bloedingen is erg belangrijk tijdens endoscopische sinuschirurgie. Zoutoplossing verwarmd tot 50°C veroorzaakt verwijding van bloedvaten en oedeem zonder necrose van het neusslijmvlies. Het bevordert ook de stollingscascade en helpt zo bij een bloedeloze procedure.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 60 patiënten, verdeeld in twee groepen (elk 30). Groep A was de interventionele groep waarin patiënten tijdens de operatie werden geïrrigeerd met een zoutoplossing van 50°C. Groep B was de controlegroep waarbij zoutoplossing op kamertemperatuur werd gebruikt. Het operatieveld werd beoordeeld aan de hand van de Boezaart-score, de duur van de operatie en de bloeding in ml.
SLEUTELWOORDEN:
- Chronische rhinosinusitis (CRS)
- Endoscopische sinuschirurgie
- Boezaart scoort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Chronische rhinosinsusitis is een ontstekingsziekte van het sinonasale slijmvlies die langer dan 12 weken aanhoudt. Endoscopische sinuschirurgie is de chirurgische procedure die wordt gebruikt om recalcitrante chronische rhinosinusitis te behandelen. Het helpt niet alleen bij de drainage van sinussen en het verwijderen van pathologie, maar voorkomt ook verstoring van de anatomie en de vorming van gezichtslittekens. Controle van bloedingen tijdens de procedure is een test voor zowel chirurgen als anesthesisten. Haarvaten zijn de meest voorkomende bloedvaten die tijdens de operatie bloeden. Daarom is de gemiddelde arteriële druk een belangrijke bepalende factor voor de ernst van de bloeding. Een goede controle van de bloedingen geeft een goede visualisatie van de anatomie tijdens de procedure.
Er zijn verschillende manieren om bloedingen te verminderen, maar ze hebben allemaal ook bijwerkingen. Topische vasoconstrictoren kunnen ook systemisch worden geabsorbeerd en moeten daarom voorzichtig worden gebruikt bij kinderen en patiënten met cardiale ischemie. Bovendien bestaat er geen nauwkeurige manier om de absorptie van een vasoconstrictor te meten, waardoor het moeilijk is om een veilige dosis voor een bepaalde patiënt aan te bevelen. Cauterisatie die wordt gebruikt om bloedvaten af te dichten, wordt ook in verband gebracht met pijn en slijmvliesbeschadiging. Door anesthesie geïnduceerde hypotensie is ook niet geschikt voor alle patiënten, omdat dit resulteert in een verminderde zuurstoftoevoer naar verschillende vitale organen van het lichaam.
Normale zoutoplossing, verwarmd tot 50°C, veroorzaakt verwijding van bloedvaten en neusoedeem zonder necrose van het neusslijmvlies te veroorzaken. Dit oedeem comprimeert de bloedvaten en helpt bij het beheersen van bloedingen. Het bevordert ook de stollingscascade. Bovendien zorgt het voor een betere visualisatie van het operatieveld door vermindering van mistvorming. Uit een onderzoek uitgevoerd door Shehata A et al. toonden een significante verbetering op het operatiegebied aan wanneer normale zoutoplossing van 50 ° C werd gebruikt tijdens endoscopische sinuschirurgie. Niet alleen de operatievijl werd verbeterd, ook de duur van de operatie werd aanzienlijk verkort. Volgens de resultaten van dit onderzoek leverde tot 50°C verwarmde zoutoplossing die werd gebruikt voor de irrigatie van endoscopische sinuschirurgie een resultaat op dat vergelijkbaar was met het gebruik van tranexaminezuur met een significante p-waarde. Een ander onderzoek van Ranford D et al. concludeerde dat irrigatie met verwarmde zoutoplossing tijdens endoscopische sinuschirurgie het bloeden met 20 procent verminderde.
Deze studie heeft tot doel het effect van verwarmde normale zoutoplossing tot 50°C op het operatieveld tijdens endoscopische sinuschirurgie te beoordelen. Het gebruik van hete zoutoplossing voor irrigatie tijdens endoscopische sinuschirurgie kan een kosteneffectieve methode blijken te zijn om tijdens de operatie een bloedeloos veld te krijgen.
METHODEN EN MATERIALEN:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de ethische raad op de afdeling KNO en hoofd-halschirurgie, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi, gedurende een periode van tien maanden van juni 2023 tot december 2023. De bemonsteringstechniek was een eenvoudige willekeurige steekproef. De patiënten werden via randomisatie volgens de loterijmethode in twee groepen verdeeld (behandelingsgroep en controlegroep). De steekproefomvang kwam uit op 60, met 30 patiënten in elke groep. De patiënten kregen de juiste schriftelijke toestemming en de operatie werd uitgevoerd in de KNO-operatiekamer door een chirurg met meer dan 5 jaar ervaring.
Patiënten met bilaterale chronische rhinosinusitis en pansinusitis op een gewone CT-scanneus en neusbijholten werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten met eenzijdige ziekte, ongecontroleerde hypertensie, diabetes of andere significante comorbiditeiten werden uitgesloten. Bovendien werden patiënten met een vermoeden van maligniteit, CSF-lekkage en bloedingsdiathese die de resultaten beïnvloedden, ook niet in het onderzoek opgenomen. Groep A was de interventionele groep waarin tijdens de operatie normale zoutoplossing, verwarmd tot 50°C, werd geïrrigeerd. Normale zoutoplossing werd in een ketel verwarmd en een temperatuur van 50°C werd continu gehandhaafd en bewaakt. De gemiddelde arteriële druk die geschikt was voor endoscopische sinuschirurgie werd gecontroleerd door de anesthesist met behulp van verschillende medicijnen voor hypotensieve anesthesie en werd na elke 15 minuten geregistreerd. In de glazen zuigtank werd intra-operatief bloedverlies gemeten na aftrek van de geïrrigeerde normale zoutoplossing.
De patiënt, de opererende chirurg en de hoofdonderzoeker werden tijdens het onderzoek geblindeerd om bias te voorkomen. Om het operatieveld te beoordelen, werd door de chirurg een subjectieve beoordeling uitgevoerd aan de hand van de Boezaart-score. Er werd een afwachtende houding gevolgd om de bloedingcontrole te beoordelen. De totale duur van de operatie werd ook geregistreerd. Aan het einde van de operatie werd een bilaterale anterieure neuspakking uitgevoerd.
ANALYSE PLAN:
De gegevens zijn geanalyseerd door SPSS versie 26. Kwantitatieve gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Kwalitatieve gegevens werden weergegeven als frequenties en percentages. Voor de kwantitatieve gegevensanalyse werden onafhankelijke monster-T-tests gebruikt. Bovendien werden verschillende correlaties uitgevoerd via de Spearman- en Kendall-test. Een P-waarde van <0,05 werd als significant beschouwd en een P-waarde van <0,001 vertoonde een hoge significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met chronische rhinosinusitis die een operatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eenzijdige ziekte
- Vermoeden van maligniteit
- CSF-lek
- Bloedingsdiathese
- Aanzienlijke comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A (interventiegroep)
Hete zoutoplossing met een temperatuur van 50°C, gebruikt voor irrigatie tijdens endoscopische sinuschirurgie.
De frequentie van het medicijn is afhankelijk van het operatiegebied en de behoefte van de chirurg.
|
Zoutoplossing verwarmd tot 50 °C gebruikt voor irrigatie
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Groep B (controlegroep)
Zoutoplossing op kamertemperatuur gebruikt voor irrigatie tijdens endoscopische sinuschirurgie.
Frequentie afhankelijk van het operatieveld en de behoefte van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Boezaart Score
Tijdsspanne: Per medewerker
|
Het operatieveld wordt beoordeeld op basis van de Boezaart-score, een subjectieve score met een cijfer van 0 tot 5, waarbij 0 geen bloeding aangeeft en de minimumscore is.
5 is de maximale score die ernstige bloedingen aangeeft.
De uitkomst wordt dus slechter naarmate het cijfer hoger wordt, van 0 tot 5. 5 geeft de slechtste uitkomst weer.
|
Per medewerker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeding in ml
Tijdsspanne: Per medewerker
|
Operatieveld beoordeeld op basis van bloedverlies in ml gemeten uit de zuigtanks na aftrek van het geïrrigeerde zoutoplossingvolume
|
Per medewerker
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde (per operatie)
|
Als het operatieveld goed is, wordt de duur van de operatie verkort en omgekeerd
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde (per operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JALTAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsVoltooid
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooidChronische Rhinosinusitis | Acute rhinosinusitis | Terugkerende acute rhinosinusitisKorea, republiek van
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersOnbekend
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenRhinosinusitis chronisch | Rhinosinusitis | Schimmel sinusitis | Rhinosinusitis acuut | Allergische schimmel Rhinosinusitis | Intracraniale extensie | Invasieve schimmelsinusitis (diagnose)Egypte
-
Greg DavisVoltooid
-
Unity Health TorontoVoltooidChronische RhinosinusitisCanada
-
University of MiamiVoltooidChronische RhinosinusitisVerenigde Staten
-
Medtronic Surgical TechnologiesVoltooid
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing verwarmd tot 50 °C
-
University of MiamiWervingTabak rokenVerenigde Staten
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiWervingSecundaire onvruchtbaarheid | Primaire onvruchtbaarheid | Lage respondenten | Milde tot matige mannelijke factor-onvruchtbaarheidPakistan