- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343493
Efecto de la irrigación con solución salina caliente en el campo operatorio durante la cirugía endoscópica de los senos nasales
Efecto de la irrigación con solución salina caliente en el campo operatorio durante la cirugía endoscópica de los senos nasales: un ensayo controlado aleatorio
El control del sangrado es muy importante durante la cirugía endoscópica de los senos nasales. La solución salina calentada hasta 50°C provoca dilatación de los vasos y edema sin necrosis de la mucosa nasal. También promueve la cascada de coagulación, por lo que ayuda a realizar un procedimiento sin sangre.
Este ensayo controlado aleatorio se realizó en 60 pacientes divididos en dos grupos (30 cada uno). El grupo A fue el grupo intervencionista en el que los pacientes fueron irrigados con solución salina a 50°C durante la cirugía. El grupo B fue el grupo de control donde se utilizó solución salina a temperatura ambiente. Se evaluó el campo operatorio mediante el puntaje de Boezaart, la duración de la cirugía y el sangrado en ml.
PALABRAS CLAVE:
- Rinosinusitis crónica (RSC)
- Cirugía endoscópica de los senos nasales
- Puntuación de Boezaart
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La rinosinsusitis crónica es una enfermedad inflamatoria de la mucosa sinonasal que dura más de 12 semanas. La cirugía endoscópica de los senos nasales es el procedimiento quirúrgico que se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica recalcitrante. No sólo ayuda en el drenaje de los senos nasales y la eliminación de patologías, sino que también previene la alteración de la anatomía y la formación de cicatrices faciales. El control del sangrado durante el procedimiento es una prueba tanto para los cirujanos como para los anestesistas. Los capilares son los vasos que más comúnmente sangran durante la cirugía, por eso la presión arterial media es un determinante importante de la gravedad del sangrado. Un buen control del sangrado proporciona una buena visualización de la anatomía durante el procedimiento.
Hay diferentes formas de reducir el sangrado, pero todas también conllevan efectos secundarios. Los vasoconstrictores tópicos también pueden absorberse sistémicamente, por lo que deben usarse con precaución en niños y pacientes con isquemia cardíaca. Además, no existe una forma precisa de medir la absorción de un vasoconstrictor, por lo que es difícil recomendar una dosis segura para un paciente en particular. El cauterio que se utiliza para sellar los vasos sanguíneos también se asocia con dolor y daño a las mucosas. La hipotensión inducida por la anestesia tampoco es apropiada para todos los pacientes, ya que provoca una disminución del suministro de oxígeno a varios órganos vitales del cuerpo.
La solución salina normal calentada hasta 50°C provoca dilatación de los vasos y edema nasal sin provocar necrosis de la mucosa nasal. Este edema comprime los vasos sanguíneos y ayuda a controlar el sangrado. También promueve la cascada de coagulación. Además, proporciona una mejor visualización del campo quirúrgico al reducir la formación de niebla. Un estudio realizado por Shehata A et al. mostraron una mejora significativa en el campo operatorio cuando se utilizó solución salina normal a 50 ° C durante la cirugía endoscópica de los senos nasales. No sólo se mejoró el campo operatorio, sino que también se redujo significativamente la duración de la cirugía. Según los resultados de este estudio, la solución salina calentada hasta 50°C utilizada para la irrigación de la cirugía endoscópica de los senos nasales produjo un resultado comparable al uso de ácido tranexámico con un valor p significativo. Otro estudio de Ranford D et al. concluyó que la irrigación con solución salina calentada durante la cirugía endoscópica de los senos nasales reducía el sangrado en un 20 por ciento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la solución salina normal calentada hasta 50 ° C sobre el campo operatorio durante la cirugía endoscópica de los senos nasales. El uso de solución salina caliente para irrigación durante la cirugía endoscópica de los senos nasales puede resultar un método rentable para tener un campo sin sangre durante la cirugía.
MÉTODOS Y MATERIALES:
Este ensayo controlado aleatorio se realizó después de la aprobación de la junta de ética en el departamento de otorrinolaringología y cirugía de cabeza y cuello del Hospital Benazir Bhutto, Rawalpindi durante un período de diez meses desde junio de 2023 hasta diciembre de 2023. La técnica de muestreo fue muestreo aleatorio simple. Los pacientes se dividieron en dos grupos (grupo de tratamiento y grupo de control) mediante aleatorización mediante el método de lotería. El tamaño de la muestra resultó ser 60, con 30 pacientes en cada grupo. Se tomaron los consentimientos por escrito adecuados de los pacientes y la cirugía se realizó en el quirófano de otorrinolaringología por un cirujano con una experiencia de más de 5 años.
Se incluyeron en el estudio pacientes con rinosinusitis crónica bilateral y pansinusitis en tomografía computarizada simple de nariz y senos paranasales. Se excluyeron los pacientes con enfermedad unilateral, hipertensión no controlada, diabetes u otras comorbilidades significativas. Además, tampoco se incluyeron en el estudio los pacientes con sospecha de malignidad, fuga de LCR y diátesis hemorrágica que afectaran los resultados. El grupo A fue el grupo de intervención en el que se irrigó solución salina normal calentada hasta 50°C durante la cirugía. Se calentó solución salina normal en una caldera y se mantuvo y controló continuamente una temperatura de 50ºC. La presión arterial media apropiada para la cirugía endoscópica de los senos nasales fue controlada por el anestesista utilizando diferentes fármacos para la anestesia hipotensiva y se registró cada 15 minutos. La pérdida de sangre intraoperatoria se midió desde el tanque de succión de vidrio después de restar la solución salina normal irrigada.
El paciente, el cirujano operatorio y el investigador principal estuvieron cegados durante el estudio para evitar sesgos. Para evaluar el campo operatorio, el cirujano realizó una clasificación subjetiva utilizando la puntuación de Boezaart. Se siguió un enfoque de esperar y observar para evaluar el control de la hemorragia. También se registró la duración total de la cirugía. Al finalizar la cirugía se realizó taponamiento nasal anterior bilateral.
PLAN DE ANÁLISIS:
Los datos fueron analizados por SPSS versión 26. Los datos cuantitativos se expresaron como media y desviación estándar. Los datos cualitativos se representaron como frecuencias y porcentajes. Se utilizaron pruebas T de muestras independientes para el análisis de datos cuantitativos. Además se realizaron diferentes correlaciones mediante la prueba de Spearman y Kendall. Un valor de P <0,05 se consideró significativo y un valor de P <0,001 mostró una alta significancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con rinosinusitis crónica que requieran cirugía.
Criterio de exclusión:
- enfermedad unilateral
- Sospecha de malignidad
- fuga de LCR
- diátesis sangrante
- Comorbilidades significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Grupo Intervencionista)
Solución salina caliente con una temperatura de 50°C utilizada para irrigación durante la cirugía endoscópica de los senos nasales.
La frecuencia del fármaco depende del campo operatorio y de la necesidad del cirujano.
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Solución salina calentada hasta 50 °C utilizada para irrigación
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo B (Grupo de Control)
Solución salina a temperatura ambiente utilizada para irrigación durante la cirugía endoscópica de los senos nasales.
Frecuencia según el campo operatorio y necesidad del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Boezaart
Periodo de tiempo: Por operativo
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El campo operatorio se evalúa según la puntuación de Boezaart, que es una puntuación subjetiva calificada de 0 a 5, donde 0 muestra que no hay sangrado y es la puntuación mínima.
5 es la puntuación máxima que muestra un sangrado severo.
Entonces, el resultado empeora a medida que la calificación aumenta de 0 a 5. 5 muestra el peor resultado.
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Por operativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado en ml
Periodo de tiempo: Por operativo
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Campo operatorio evaluado en base a la pérdida de sangre en ml medida en los tanques de succión después de restar el volumen de solución salina irrigada.
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Por operativo
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final (por operativo)
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Si el campo operatorio es bueno, la duración de la cirugía disminuye y viceversa.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final (por operativo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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