- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343493
Kuuman suolaliuoksen kastelun vaikutus leikkauskenttään endoskooppisen sinusleikkauksen aikana
Kuuman suolaliuoksen kastelun vaikutus leikkauskenttään endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Verenvuodon hallinta on erittäin tärkeää endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana. 50°C:een kuumennettu suolaliuos aiheuttaa verisuonten laajentumista ja turvotusta ilman nenän limakalvonekroosia. Se myös edistää hyytymiskaskadia, mikä auttaa verettömässä toimenpiteessä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 60 potilaalla, jotka oli jaettu kahteen ryhmään (30 kummassakin). Ryhmä A oli interventioryhmä, jossa potilaita kasteltiin 50 °C:n suolaliuoksella leikkauksen aikana. Ryhmä B oli kontrolliryhmä, jossa käytettiin huoneenlämpöistä suolaliuosta. Leikkauskenttä arvioitiin käyttämällä Boezaart-pistemäärää, leikkauksen kestoa ja verenvuotoa ml.
AVAINSANAT:
- Krooninen rinosinusiitti (CRS)
- Endoskooppinen poskiontelokirurgia
- Boezaartin pisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Krooninen rinosinsusiitti on sinonasaalisen limakalvon tulehduksellinen sairaus, joka kestää yli 12 viikkoa. Endoskooppinen poskiontelokirurgia on kirurginen toimenpide, jota käytetään vastahakoisen kroonisen rinosinusiitin hoitoon. Se ei ainoastaan auta poskionteloiden tyhjentämisessä ja patologian poistamisessa, vaan myös ehkäisee anatomian häiriöitä ja kasvojen arpien muodostumista. Verenvuodon hallinta toimenpiteen aikana on koe kirurgille ja anestesialääkärille. Kapillaarit ovat yleisimmät verisuonet, jotka vuotavat leikkauksen aikana, joten keskimääräinen valtimopaine on tärkeä tekijä verenvuodon vakavuuden kannalta. Hyvä verenvuodon hallinta antaa hyvän visualisoinnin anatomiasta toimenpiteen aikana.
On olemassa erilaisia tapoja vähentää verenvuotoa, mutta kaikilla on myös sivuvaikutuksia. Paikalliset vasokonstriktorit voivat myös imeytyä systeemisesti, joten niitä on käytettävä varoen lapsille ja potilaille, joilla on sydäniskemia. Lisäksi ei ole tarkkaa tapaa mitata vasokonstriktoriaineen imeytymistä, joten on vaikea suositella turvallista annosta tietylle potilaalle. Verisuonten tiivistämiseen käytettävä kaute liittyy myös kipuun ja limakalvovaurioihin. Anestesian aiheuttama hypotensio ei myöskään sovi kaikille potilaille, koska se heikentää hapen saantia kehon eri elimissä.
Normaali suolaliuos lämmitettynä 50°C:een aiheuttaa verisuonten laajentumista ja nenän turvotusta aiheuttamatta nenän limakalvon nekroosia. Tämä turvotus puristaa verisuonia ja auttaa hallitsemaan verenvuotoa. Se myös edistää hyytymiskaskadia. Lisäksi se tarjoaa paremman visualisoinnin leikkauskentästä vähentämällä sumun muodostumista. Shehata A et al. osoitti merkittävää parannusta leikkauskentässä, kun normaalia suolaliuosta käytettiin 50 °C:ssa endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana. Ei vain leikkaushakemus parantunut, myös leikkauksen kesto lyheni merkittävästi. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan 50°C:een kuumennettu suolaliuos, jota käytettiin endoskooppisen poskiontelokirurgian huuhtelussa, tuotti tuloksen, joka on verrattavissa traneksaamihapon käyttöön merkittävällä p-arvolla. Toinen tutkimus, jonka tekivät Ranford D et al. päätteli, että kastelu kuumennetulla suolaliuoksella endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana vähensi verenvuotoa 20 prosenttia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 50°C:een kuumennetun normaalin suolaliuoksen vaikutusta leikkauskenttään endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana. Kuuman suolaliuoksen käyttö kastelussa endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana voi osoittautua kustannustehokkaaksi menetelmäksi saada veretön kenttä leikkauksen aikana.
MENETELMÄT JA MATERIAALIT:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin eettiseltä lautakunnalta saatuaan hyväksynnän Benazir Bhutto Hospital -sairaalan ENT- ja pää- ja kaulakirurgian osastolla Rawalpindissa kymmenen kuukauden aikana kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2023. Otantatekniikka oli yksinkertainen satunnaisotanta. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään (hoitoryhmä ja kontrolliryhmä) satunnaistuksen avulla arpajaismenetelmällä. Näytteen koko oli 60, ja kussakin ryhmässä oli 30 potilasta. Asianmukaiset kirjalliset suostumukset potilailta ja leikkauksesta tehtiin korva-aukkoleikkaussalissa yli 5 vuoden kokemuksella kirurgin toimesta.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilas, jolla oli molemminpuolinen krooninen rinosinusiitti ja pansinusiitti tavallisella CT-kuvauksella nenästä ja sivuonteloista. Potilaat, joilla oli yksipuolinen sairaus, hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai muut merkittävät liitännäissairaudet, suljettiin pois. Lisäksi tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla epäiltiin pahanlaatuisuutta, aivoselkäydinnesteen vuotoa ja tuloksiin vaikuttavaa verenvuotodiateesia. Ryhmä A oli interventioryhmä, jossa normaalia 50 °C:seen kuumennettua suolaliuosta kasteltiin leikkauksen aikana. Normaalia suolaliuosta kuumennettiin kattilassa ja 50 °C:n lämpötilaa pidettiin jatkuvasti ja sitä seurattiin. Anestesialääkäri kontrolloi endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan sopivaa keskimääräistä valtimopainetta käyttämällä erilaisia hypotensiivisiä anestesialääkkeitä ja se kirjattiin 15 minuutin välein. Intraoperatiivinen verenhukka mitattiin lasisesta imusäiliöstä sen jälkeen, kun kasteltu normaali suolaliuos oli vähennetty.
Potilas, leikkauskirurgi ja ensisijainen tutkija sokeutettiin tutkimuksen aikana puolueellisuuden estämiseksi. Leikkauskentän arvioimiseksi kirurgi suoritti subjektiivisen arvosanan käyttämällä Boezaartin pistemäärää. Odota ja katso -lähestymistapaa noudatettiin verenvuodon hallinnan arvioimiseksi. Myös leikkauksen kokonaiskesto kirjattiin. Leikkauksen lopussa tehtiin molemminpuolinen anteriorinen nenäpakkaus.
ANALYYSISUUNNITELMA:
Tiedot analysoitiin SPSS-versiolla 26. Kvantitatiiviset tiedot ilmaistiin keskiarvona ja standardipoikkeamana. Laadulliset tiedot esitettiin frekvenssinä ja prosentteina. Kvantitatiiviseen data-analyysiin käytettiin riippumattomia näyte-T-testejä. Lisäksi erilaisia korrelaatioita tehtiin Spearmanin ja Kendallin testillä. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä ja P-arvoa <0,001 osoitti suurta merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti, jotka tarvitsevat leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen sairaus
- Epäily pahanlaatuisuudesta
- CSF-vuoto
- Verenvuotodiateesi
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A (interventioryhmä)
Kuuma suolaliuos, jonka lämpötila on 50 °C, käytetään kasteluun endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.
Lääkkeen antotiheys on leikkausalueen ja kirurgin tarpeen mukaan.
|
Suolaliuosta, joka on kuumennettu 50 °C:seen, käytetään kasteluun
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B (kontrolliryhmä)
Huoneenlämpöinen suolaliuos, jota käytetään kasteluun endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.
Taajuus leikkausalan ja kirurgin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Boezaartin pisteet
Aikaikkuna: Per operaattori
|
Leikkauskenttä arvioidaan Boezaartin pistemäärän perusteella, joka on subjektiivinen arvosana 0–5, jossa 0 ei ilmaise verenvuotoa ja on vähimmäispistemäärä.
5 on enimmäispistemäärä, joka osoittaa vakavaa verenvuotoa.
Joten tulos huononee arvosanan noustessa 0:sta 5:een. 5 osoittaa huonoimman tuloksen.
|
Per operaattori
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuoto ml
Aikaikkuna: Per operaattori
|
Toimintakenttä on arvioitu imusäiliöistä mitatun verenhukan (ml) perusteella sen jälkeen, kun kastelun suolaliuoksen tilavuus on vähennetty
|
Per operaattori
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun (operaatiokohtaisesti)
|
Jos leikkauskenttä on hyvä, leikkauksen kesto lyhenee ja päinvastoin
|
Leikkauksen alusta loppuun (operaatiokohtaisesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JALTAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .