- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343493
Efeito da irrigação com solução salina quente no campo operatório durante a cirurgia endoscópica do seio nasal
Efeito da irrigação com solução salina quente no campo operatório durante a cirurgia endoscópica do seio nasal: um ensaio clínico randomizado
O controle do sangramento é muito importante durante a cirurgia endoscópica dos seios da face. A solução salina aquecida até 50°C causa dilatação dos vasos e edema sem necrose da mucosa nasal. Também promove a cascata de coagulação, ajudando a realizar um procedimento sem sangue.
Este ensaio clínico randomizado foi realizado em 60 pacientes divididos em dois grupos (30 cada). O Grupo A foi o grupo intervencionista no qual os pacientes foram irrigados com solução salina a 50°C durante a cirurgia. O Grupo B foi o grupo controle onde foi utilizada solução salina à temperatura ambiente. O campo operatório foi avaliado pelo escore de Boezaart, duração da cirurgia e sangramento em ml.
PALAVRAS-CHAVE:
- Rinossinusite crônica (RSC)
- Cirurgia endoscópica sinusal
- Pontuação de Boezaart
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A rinossinusite crônica é uma doença inflamatória da mucosa nasossinusal com duração superior a 12 semanas. A cirurgia endoscópica dos seios da face é o procedimento cirúrgico usado para tratar a rinossinusite crônica recalcitrante. Não só auxilia na drenagem dos seios da face e na remoção de patologias, mas também previne distúrbios anatômicos e formação de cicatrizes faciais. O controle do sangramento durante o procedimento é um teste tanto para cirurgiões quanto para anestesistas. Os capilares são os vasos mais comuns que sangram durante a cirurgia, por isso a pressão arterial média é um determinante importante da gravidade do sangramento. Um bom controle do sangramento proporciona uma boa visualização da anatomia durante o procedimento.
Existem diferentes maneiras de reduzir o sangramento, mas todas também apresentam efeitos colaterais. Os vasoconstritores tópicos também podem ser absorvidos sistemicamente, portanto devem ser usados com cautela em crianças e pacientes com isquemia cardíaca. Além disso, não existe uma maneira precisa de medir a absorção de um vasoconstritor, por isso é difícil recomendar uma dose segura para um paciente específico. A cauterização, usada para selar os vasos sanguíneos, também está associada à dor e também a danos nas mucosas. A hipotensão induzida pela anestesia também não é apropriada para todos os pacientes, pois resulta na diminuição do fornecimento de oxigênio a vários órgãos vitais do corpo.
A solução salina normal aquecida até 50°C causa dilatação dos vasos e edema nasal sem causar necrose da mucosa nasal. Esse edema comprime os vasos sanguíneos e ajuda no controle do sangramento. Também promove a cascata de coagulação. Além disso, proporciona melhor visualização do campo cirúrgico pela redução da formação de neblina. Um estudo conduzido por Shehata A et al. mostraram uma melhora significativa no campo operatório quando foi utilizada solução salina normal a 50° C durante a cirurgia endoscópica dos seios da face. Não só o campo operatório melhorou, como também a duração da cirurgia foi significativamente reduzida. De acordo com os resultados deste estudo, a solução salina aquecida até 50°C utilizada para a irrigação da cirurgia endoscópica dos seios da face produziu um resultado comparável ao uso do ácido tranexâmico com um valor de p significativo. Outro estudo de Ranford D et al. concluíram que a irrigação com solução salina aquecida durante a cirurgia endoscópica dos seios da face reduziu o sangramento em 20%.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da solução salina normal aquecida até 50°C no campo operatório durante a cirurgia endoscópica dos seios da face. O uso de solução salina quente para irrigação durante a cirurgia endoscópica dos seios da face pode ser um método econômico para manter um campo sem sangue durante a cirurgia.
MÉTODOS E MATERIAIS:
Este ensaio clínico randomizado foi conduzido após aprovação do conselho de ética no ambiente do departamento de otorrinolaringologia e cirurgia de cabeça e pescoço, Hospital Benazir Bhutto, Rawalpindi durante um período de dez meses, de junho de 2023 a dezembro de 2023. A técnica de amostragem foi amostragem aleatória simples. Os pacientes foram divididos em dois grupos (grupo de tratamento e grupo controle) por meio de randomização por sorteio. O tamanho da amostra foi de 60, com 30 pacientes em cada grupo. Os devidos consentimentos por escrito obtidos dos pacientes e a cirurgia foram realizados na sala de cirurgia otorrinolaringológica por um cirurgião com experiência de mais de 5 anos.
Pacientes com rinossinusite crônica bilateral e pansinusite em tomografia computadorizada simples de nariz e seios paranasais foram incluídos no estudo. Foram excluídos pacientes com doença unilateral, hipertensão não controlada, diabetes ou outras comorbidades significativas. Além disso, pacientes com suspeita de malignidade, fístula liquórica e diátese hemorrágica que afetassem os resultados também não foram incluídos no estudo. O Grupo A foi o grupo intervencionista no qual foi irrigada solução salina normal aquecida até 50°C durante a cirurgia. A solução salina normal foi aquecida numa caldeira e uma temperatura de 50°C foi continuamente mantida e monitorizada. A pressão arterial média adequada para cirurgia endoscópica nasossinusal foi controlada pelo anestesista com diferentes drogas para anestesia hipotensora e registrada a cada 15 minutos. A perda sanguínea intraoperatória foi medida no tanque de sucção de vidro após a subtração da solução salina normal irrigada.
O paciente, o cirurgião operacional e o investigador principal foram cegados durante o estudo para evitar viés. Para avaliação do campo operatório, a classificação subjetiva foi feita pelo cirurgião por meio do escore de Boezaart. A abordagem de esperar e observar foi seguida para avaliar o controle do sangramento. A duração total da cirurgia também foi registrada. Ao final da cirurgia foi realizado tamponamento nasal anterior bilateral.
PLANO DE ANÁLISE:
Os dados foram analisados pelo SPSS versão 26. Os dados quantitativos foram expressos em média e desvio padrão. Os dados qualitativos foram representados como frequências e porcentagens. Testes T de amostras independentes foram utilizados para a análise quantitativa dos dados. Além disso, diferentes correlações foram feitas através dos testes de Spearman e Kendall. Um valor de P <0,05 foi considerado significativo e um valor de P <0,001 mostrou alta significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com rinossinusite crônica que necessitam de cirurgia
Critério de exclusão:
- Doença unilateral
- Suspeita de malignidade
- Vazamento de LCR
- Diátese hemorrágica
- Comorbidades significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Grupo Intervencionista)
Solução salina quente com temperatura de 50°C utilizada para irrigação durante cirurgia endoscópica sinusal.
A frequência do medicamento depende do campo operatório e da necessidade do cirurgião.
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Solução salina aquecida até 50 °C usada para irrigação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo B (Grupo Controle)
Solução salina em temperatura ambiente usada para irrigação durante cirurgia endoscópica dos seios da face.
Frequência de acordo com o campo operatório e necessidade do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Boezaart
Prazo: Por operativo
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O campo operatório é avaliado com base na pontuação de Boezaart, que é uma pontuação subjetiva graduada de 0 a 5, onde 0 indica ausência de sangramento e é a pontuação mínima.
5 é a pontuação máxima que mostra sangramento grave.
Portanto, o resultado piora à medida que a nota aumenta de 0 a 5. 5 mostra o pior resultado.
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Por operativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento em ml
Prazo: Por operativo
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Campo operatório avaliado com base na perda sanguínea em ml medida nos tanques de sucção após subtração do volume de solução salina irrigada
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Por operativo
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Duração da Cirurgia
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (por operação)
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Se o campo operatório for bom, o tempo de cirurgia diminui e vice-versa
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Do início ao fim da cirurgia (por operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JALTAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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