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Efeito da irrigação com solução salina quente no campo operatório durante a cirurgia endoscópica do seio nasal

29 de março de 2024 atualizado por: JAWAIRIA ALTAF, Rawalpindi Medical College

Efeito da irrigação com solução salina quente no campo operatório durante a cirurgia endoscópica do seio nasal: um ensaio clínico randomizado

O controle do sangramento é muito importante durante a cirurgia endoscópica dos seios da face. A solução salina aquecida até 50°C causa dilatação dos vasos e edema sem necrose da mucosa nasal. Também promove a cascata de coagulação, ajudando a realizar um procedimento sem sangue.

Este ensaio clínico randomizado foi realizado em 60 pacientes divididos em dois grupos (30 cada). O Grupo A foi o grupo intervencionista no qual os pacientes foram irrigados com solução salina a 50°C durante a cirurgia. O Grupo B foi o grupo controle onde foi utilizada solução salina à temperatura ambiente. O campo operatório foi avaliado pelo escore de Boezaart, duração da cirurgia e sangramento em ml.

PALAVRAS-CHAVE:

  • Rinossinusite crônica (RSC)
  • Cirurgia endoscópica sinusal
  • Pontuação de Boezaart

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: A rinossinusite crônica é uma doença inflamatória da mucosa nasossinusal com duração superior a 12 semanas. A cirurgia endoscópica dos seios da face é o procedimento cirúrgico usado para tratar a rinossinusite crônica recalcitrante. Não só auxilia na drenagem dos seios da face e na remoção de patologias, mas também previne distúrbios anatômicos e formação de cicatrizes faciais. O controle do sangramento durante o procedimento é um teste tanto para cirurgiões quanto para anestesistas. Os capilares são os vasos mais comuns que sangram durante a cirurgia, por isso a pressão arterial média é um determinante importante da gravidade do sangramento. Um bom controle do sangramento proporciona uma boa visualização da anatomia durante o procedimento.

Existem diferentes maneiras de reduzir o sangramento, mas todas também apresentam efeitos colaterais. Os vasoconstritores tópicos também podem ser absorvidos sistemicamente, portanto devem ser usados ​​com cautela em crianças e pacientes com isquemia cardíaca. Além disso, não existe uma maneira precisa de medir a absorção de um vasoconstritor, por isso é difícil recomendar uma dose segura para um paciente específico. A cauterização, usada para selar os vasos sanguíneos, também está associada à dor e também a danos nas mucosas. A hipotensão induzida pela anestesia também não é apropriada para todos os pacientes, pois resulta na diminuição do fornecimento de oxigênio a vários órgãos vitais do corpo.

A solução salina normal aquecida até 50°C causa dilatação dos vasos e edema nasal sem causar necrose da mucosa nasal. Esse edema comprime os vasos sanguíneos e ajuda no controle do sangramento. Também promove a cascata de coagulação. Além disso, proporciona melhor visualização do campo cirúrgico pela redução da formação de neblina. Um estudo conduzido por Shehata A et al. mostraram uma melhora significativa no campo operatório quando foi utilizada solução salina normal a 50° C durante a cirurgia endoscópica dos seios da face. Não só o campo operatório melhorou, como também a duração da cirurgia foi significativamente reduzida. De acordo com os resultados deste estudo, a solução salina aquecida até 50°C utilizada para a irrigação da cirurgia endoscópica dos seios da face produziu um resultado comparável ao uso do ácido tranexâmico com um valor de p significativo. Outro estudo de Ranford D et al. concluíram que a irrigação com solução salina aquecida durante a cirurgia endoscópica dos seios da face reduziu o sangramento em 20%.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da solução salina normal aquecida até 50°C no campo operatório durante a cirurgia endoscópica dos seios da face. O uso de solução salina quente para irrigação durante a cirurgia endoscópica dos seios da face pode ser um método econômico para manter um campo sem sangue durante a cirurgia.

MÉTODOS E MATERIAIS:

Este ensaio clínico randomizado foi conduzido após aprovação do conselho de ética no ambiente do departamento de otorrinolaringologia e cirurgia de cabeça e pescoço, Hospital Benazir Bhutto, Rawalpindi durante um período de dez meses, de junho de 2023 a dezembro de 2023. A técnica de amostragem foi amostragem aleatória simples. Os pacientes foram divididos em dois grupos (grupo de tratamento e grupo controle) por meio de randomização por sorteio. O tamanho da amostra foi de 60, com 30 pacientes em cada grupo. Os devidos consentimentos por escrito obtidos dos pacientes e a cirurgia foram realizados na sala de cirurgia otorrinolaringológica por um cirurgião com experiência de mais de 5 anos.

Pacientes com rinossinusite crônica bilateral e pansinusite em tomografia computadorizada simples de nariz e seios paranasais foram incluídos no estudo. Foram excluídos pacientes com doença unilateral, hipertensão não controlada, diabetes ou outras comorbidades significativas. Além disso, pacientes com suspeita de malignidade, fístula liquórica e diátese hemorrágica que afetassem os resultados também não foram incluídos no estudo. O Grupo A foi o grupo intervencionista no qual foi irrigada solução salina normal aquecida até 50°C durante a cirurgia. A solução salina normal foi aquecida numa caldeira e uma temperatura de 50°C foi continuamente mantida e monitorizada. A pressão arterial média adequada para cirurgia endoscópica nasossinusal foi controlada pelo anestesista com diferentes drogas para anestesia hipotensora e registrada a cada 15 minutos. A perda sanguínea intraoperatória foi medida no tanque de sucção de vidro após a subtração da solução salina normal irrigada.

O paciente, o cirurgião operacional e o investigador principal foram cegados durante o estudo para evitar viés. Para avaliação do campo operatório, a classificação subjetiva foi feita pelo cirurgião por meio do escore de Boezaart. A abordagem de esperar e observar foi seguida para avaliar o controle do sangramento. A duração total da cirurgia também foi registrada. Ao final da cirurgia foi realizado tamponamento nasal anterior bilateral.

PLANO DE ANÁLISE:

Os dados foram analisados ​​pelo SPSS versão 26. Os dados quantitativos foram expressos em média e desvio padrão. Os dados qualitativos foram representados como frequências e porcentagens. Testes T de amostras independentes foram utilizados para a análise quantitativa dos dados. Além disso, diferentes correlações foram feitas através dos testes de Spearman e Kendall. Um valor de P <0,05 foi considerado significativo e um valor de P <0,001 mostrou alta significância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com rinossinusite crônica que necessitam de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Doença unilateral
  • Suspeita de malignidade
  • Vazamento de LCR
  • Diátese hemorrágica
  • Comorbidades significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Grupo Intervencionista)
Solução salina quente com temperatura de 50°C utilizada para irrigação durante cirurgia endoscópica sinusal. A frequência do medicamento depende do campo operatório e da necessidade do cirurgião.
Solução salina aquecida até 50 °C usada para irrigação
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
Sem intervenção: Grupo B (Grupo Controle)
Solução salina em temperatura ambiente usada para irrigação durante cirurgia endoscópica dos seios da face. Frequência de acordo com o campo operatório e necessidade do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Boezaart
Prazo: Por operativo
O campo operatório é avaliado com base na pontuação de Boezaart, que é uma pontuação subjetiva graduada de 0 a 5, onde 0 indica ausência de sangramento e é a pontuação mínima. 5 é a pontuação máxima que mostra sangramento grave. Portanto, o resultado piora à medida que a nota aumenta de 0 a 5. 5 mostra o pior resultado.
Por operativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento em ml
Prazo: Por operativo
Campo operatório avaliado com base na perda sanguínea em ml medida nos tanques de sucção após subtração do volume de solução salina irrigada
Por operativo
Duração da Cirurgia
Prazo: Do início ao fim da cirurgia (por operação)
Se o campo operatório for bom, o tempo de cirurgia diminui e vice-versa
Do início ao fim da cirurgia (por operação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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