- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343493
Effekt av vanning med varmt saltvann på operasjonsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi
Effekt av vanning med varmt saltvann på operasjonsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Kontroll av blødning er svært viktig under endoskopisk sinuskirurgi. Saltvann oppvarmet til 50°C forårsaker utvidelse av kar og ødem uten neseslimhinnenekrose. Det fremmer også koagulasjonskaskaden, så det hjelper å ha en blodløs prosedyre.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på 60 pasienter fordelt på to grupper (30 hver). Gruppe A var intervensjonsgruppen der pasienter ble irrigert med saltvann på 50 °C under operasjonen. Gruppe B var kontrollgruppen der romtemperatur saltvann ble brukt. Operativt felt ble vurdert ved bruk av Boezaart-score, operasjonsvarighet og blødning i ml.
NØKKELORD:
- Kronisk rhinosinusitt (CRS)
- Endoskopisk sinuskirurgi
- Boezaart score
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Kronisk rhinosinusitt er en betennelsessykdom i sinonasale slimhinner som varer i mer enn 12 uker. Endoskopisk sinuskirurgi er den kirurgiske prosedyren som brukes til å behandle gjenstridig kronisk rhinosinusitt. Det hjelper ikke bare med drenering av bihuler og fjerning av patologi, men forhindrer også forstyrrelse av anatomi og dannelse av ansiktsarr. Kontroll av blødning under prosedyren er en test for kirurger så vel som anestesileger. Kapillærer er de vanligste karene å blø under operasjonen, så det er grunnen til at gjennomsnittlig arterielt trykk er en viktig faktor for alvorlighetsgraden av blødningen. En god kontroll av blødningen gir en god visualisering av anatomien under inngrepet.
Det er forskjellige måter å redusere blødning på, men alle har også bivirkninger. Topikale vasokonstriktorer kan også absorberes systemisk, så de må brukes forsiktig hos barn og pasienter med hjerteiskemi. Dessuten er det ingen nøyaktig måte å måle absorpsjon av en vasokonstriktor på, så det er vanskelig å anbefale en sikker dose for en bestemt pasient. Cautery som brukes til å forsegle blodårer er også assosiert med smerte så vel som slimhinneskader. Anestesiindusert hypotensjon er heller ikke hensiktsmessig for alle pasienter da det resulterer i redusert oksygentilførsel til ulike vitale organer i kroppen.
Normal saltvann oppvarmet til 50°C forårsaker utvidelse av kar og neseødem uten å forårsake neseslimhinnenekrose. Dette ødemet komprimerer blodårene og hjelper til med å kontrollere blødninger. Det fremmer også koagulasjonskaskaden. I tillegg gir det bedre visualisering av operasjonsfeltet ved reduksjon av tåkedannelse. En studie utført av Shehata A et al. viste en signifikant forbedring i operasjonsfeltet når normalt saltvann ved 50°C ble brukt under endoskopisk sinuskirurgi. Ikke bare den operative operasjonen ble forbedret, også varigheten av operasjonen ble betydelig redusert. I følge resultatene fra denne studien ga saltvann oppvarmet til 50°C brukt til irrigasjon av endoskopisk sinuskirurgi et resultat som kan sammenlignes med bruk av tranexamsyre med en signifikant p-verdi. En annen studie av Ranford D et al. konkluderte med at irrigasjon med oppvarmet saltvann under endoskopisk bihuleoperasjon reduserte blødningen med 20 prosent.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av oppvarmet normalt saltvann opp til 50°C på operasjonsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi. Bruk av varmt saltvann for vanning under endoskopisk sinuskirurgi kan vise seg å være en kostnadseffektiv metode for å få et blodløst felt under operasjonen.
METODER OG MATERIALER:
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført etter godkjenning fra det etiske styret i avdelingen for ØNH og hode- og nakkekirurgi, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi over en periode på ti måneder fra juni 2023 til desember 2023. Prøvetakingsteknikken var enkel tilfeldig prøvetaking. Pasientene ble delt inn i to grupper (behandlingsgruppe og kontrollgruppe) via randomisering ved bruk av lotterimetoden. Prøvestørrelsen kom ut til å være 60, med 30 pasienter i hver gruppe. Riktige skriftlige samtykker tatt fra pasientene og operasjonen ble utført i ØNH-operasjonen av en kirurg med mer enn 5 års erfaring.
Pasienter med bilateral kronisk rhinosinusitt og pansinusitt på vanlig CT-skanning av nese og paranasale bihuler ble inkludert i studien. Pasienter med ensidig sykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes eller andre signifikante komorbiditeter ble ekskludert. Dessuten ble pasienter med mistanke om malignitet, CSF-lekkasje og blødende diatese som påvirker resultatene heller ikke inkludert i studien. Gruppe A var intervensjonsgruppen der normalt saltvann oppvarmet til 50°C ble irrigert under operasjonen. Normal saltvann ble oppvarmet i en kjele og en temperatur på 50°C ble kontinuerlig opprettholdt og overvåket. Gjennomsnittlig arterielt trykk egnet for endoskopisk sinuskirurgi ble kontrollert av anestesilegen ved å bruke forskjellige medisiner for hypotensiv anestesi, og det ble registrert etter hvert 15. minutt. Intraoperativt blodtap ble målt fra glasssugetanken etter subtraksjon av vannet normal saltvann.
Pasienten, operasjonskirurgen og primæretterforskeren ble blindet under studien for å forhindre skjevhet. For å vurdere operasjonsfeltet ble subjektiv gradering utført av kirurgen ved å bruke Boezaart-skåren. Vent og se-tilnærming ble fulgt for å vurdere blødningskontroll. Total varighet av operasjonen ble også registrert. På slutten av operasjonen ble bilateral anterior nesepakking utført.
ANALYSEPLAN:
Dataene ble analysert av SPSS versjon 26. Kvantitative data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Kvalitative data ble representert som frekvenser og prosenter. Uavhengige prøve T-tester ble brukt for den kvantitative dataanalysen. Dessuten ble forskjellige korrelasjoner gjort via Spearman og Kendall test. En P-verdi på <0,05 ble ansett som signifikant og en P-verdi på <0,001 viste høy signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med kronisk rhinosinusitt som trenger operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ensidig sykdom
- Mistanke om malignitet
- CSF-lekkasje
- Blødende diatese
- Betydelige komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (intervensjonsgruppe)
Varmt saltvann med en temperatur på 50°C brukes til vanning under endoskopisk sinuskirurgi.
Hyppigheten av medikamentet er i henhold til operasjonsfeltet og kirurgens behov.
|
Saltvann oppvarmet til 50 °C brukt til vanning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B (kontrollgruppe)
Saltvann ved romtemperatur brukt til vanning under endoskopisk sinuskirurgi.
Frekvens i henhold til operasjonsfeltet og kirurgens behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boezaart Score
Tidsramme: Per operativ
|
Operativt felt vurderes basert på Boezaart-skåren som er en subjektiv skåre gradert fra 0 til 5 der 0 viser ingen blødning og er minimumskåren.
5 er den maksimale poengsummen som viser alvorlig blødning.
Så utfallet forverres etter hvert som karakteren blir høyere fra 0 til 5. 5 viser det dårligste utfallet.
|
Per operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning i ml
Tidsramme: Per operativ
|
Operativt felt vurdert på grunnlag av blodtap i ml målt fra sugetankene etter fratrekk av vannet saltvannsvolumet
|
Per operativ
|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten (per operasjon)
|
Hvis operasjonsfeltet er godt, reduseres operasjonsvarigheten og omvendt
|
Fra starten av operasjonen til slutten (per operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JALTAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .