Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vanning med varmt saltvann på operasjonsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi

29. mars 2024 oppdatert av: JAWAIRIA ALTAF, Rawalpindi Medical College

Effekt av vanning med varmt saltvann på operasjonsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Kontroll av blødning er svært viktig under endoskopisk sinuskirurgi. Saltvann oppvarmet til 50°C forårsaker utvidelse av kar og ødem uten neseslimhinnenekrose. Det fremmer også koagulasjonskaskaden, så det hjelper å ha en blodløs prosedyre.

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på 60 pasienter fordelt på to grupper (30 hver). Gruppe A var intervensjonsgruppen der pasienter ble irrigert med saltvann på 50 °C under operasjonen. Gruppe B var kontrollgruppen der romtemperatur saltvann ble brukt. Operativt felt ble vurdert ved bruk av Boezaart-score, operasjonsvarighet og blødning i ml.

NØKKELORD:

  • Kronisk rhinosinusitt (CRS)
  • Endoskopisk sinuskirurgi
  • Boezaart score

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Kronisk rhinosinusitt er en betennelsessykdom i sinonasale slimhinner som varer i mer enn 12 uker. Endoskopisk sinuskirurgi er den kirurgiske prosedyren som brukes til å behandle gjenstridig kronisk rhinosinusitt. Det hjelper ikke bare med drenering av bihuler og fjerning av patologi, men forhindrer også forstyrrelse av anatomi og dannelse av ansiktsarr. Kontroll av blødning under prosedyren er en test for kirurger så vel som anestesileger. Kapillærer er de vanligste karene å blø under operasjonen, så det er grunnen til at gjennomsnittlig arterielt trykk er en viktig faktor for alvorlighetsgraden av blødningen. En god kontroll av blødningen gir en god visualisering av anatomien under inngrepet.

Det er forskjellige måter å redusere blødning på, men alle har også bivirkninger. Topikale vasokonstriktorer kan også absorberes systemisk, så de må brukes forsiktig hos barn og pasienter med hjerteiskemi. Dessuten er det ingen nøyaktig måte å måle absorpsjon av en vasokonstriktor på, så det er vanskelig å anbefale en sikker dose for en bestemt pasient. Cautery som brukes til å forsegle blodårer er også assosiert med smerte så vel som slimhinneskader. Anestesiindusert hypotensjon er heller ikke hensiktsmessig for alle pasienter da det resulterer i redusert oksygentilførsel til ulike vitale organer i kroppen.

Normal saltvann oppvarmet til 50°C forårsaker utvidelse av kar og neseødem uten å forårsake neseslimhinnenekrose. Dette ødemet komprimerer blodårene og hjelper til med å kontrollere blødninger. Det fremmer også koagulasjonskaskaden. I tillegg gir det bedre visualisering av operasjonsfeltet ved reduksjon av tåkedannelse. En studie utført av Shehata A et al. viste en signifikant forbedring i operasjonsfeltet når normalt saltvann ved 50°C ble brukt under endoskopisk sinuskirurgi. Ikke bare den operative operasjonen ble forbedret, også varigheten av operasjonen ble betydelig redusert. I følge resultatene fra denne studien ga saltvann oppvarmet til 50°C brukt til irrigasjon av endoskopisk sinuskirurgi et resultat som kan sammenlignes med bruk av tranexamsyre med en signifikant p-verdi. En annen studie av Ranford D et al. konkluderte med at irrigasjon med oppvarmet saltvann under endoskopisk bihuleoperasjon reduserte blødningen med 20 prosent.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av oppvarmet normalt saltvann opp til 50°C på operasjonsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi. Bruk av varmt saltvann for vanning under endoskopisk sinuskirurgi kan vise seg å være en kostnadseffektiv metode for å få et blodløst felt under operasjonen.

METODER OG MATERIALER:

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført etter godkjenning fra det etiske styret i avdelingen for ØNH og hode- og nakkekirurgi, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi over en periode på ti måneder fra juni 2023 til desember 2023. Prøvetakingsteknikken var enkel tilfeldig prøvetaking. Pasientene ble delt inn i to grupper (behandlingsgruppe og kontrollgruppe) via randomisering ved bruk av lotterimetoden. Prøvestørrelsen kom ut til å være 60, med 30 pasienter i hver gruppe. Riktige skriftlige samtykker tatt fra pasientene og operasjonen ble utført i ØNH-operasjonen av en kirurg med mer enn 5 års erfaring.

Pasienter med bilateral kronisk rhinosinusitt og pansinusitt på vanlig CT-skanning av nese og paranasale bihuler ble inkludert i studien. Pasienter med ensidig sykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes eller andre signifikante komorbiditeter ble ekskludert. Dessuten ble pasienter med mistanke om malignitet, CSF-lekkasje og blødende diatese som påvirker resultatene heller ikke inkludert i studien. Gruppe A var intervensjonsgruppen der normalt saltvann oppvarmet til 50°C ble irrigert under operasjonen. Normal saltvann ble oppvarmet i en kjele og en temperatur på 50°C ble kontinuerlig opprettholdt og overvåket. Gjennomsnittlig arterielt trykk egnet for endoskopisk sinuskirurgi ble kontrollert av anestesilegen ved å bruke forskjellige medisiner for hypotensiv anestesi, og det ble registrert etter hvert 15. minutt. Intraoperativt blodtap ble målt fra glasssugetanken etter subtraksjon av vannet normal saltvann.

Pasienten, operasjonskirurgen og primæretterforskeren ble blindet under studien for å forhindre skjevhet. For å vurdere operasjonsfeltet ble subjektiv gradering utført av kirurgen ved å bruke Boezaart-skåren. Vent og se-tilnærming ble fulgt for å vurdere blødningskontroll. Total varighet av operasjonen ble også registrert. På slutten av operasjonen ble bilateral anterior nesepakking utført.

ANALYSEPLAN:

Dataene ble analysert av SPSS versjon 26. Kvantitative data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Kvalitative data ble representert som frekvenser og prosenter. Uavhengige prøve T-tester ble brukt for den kvantitative dataanalysen. Dessuten ble forskjellige korrelasjoner gjort via Spearman og Kendall test. En P-verdi på <0,05 ble ansett som signifikant og en P-verdi på <0,001 viste høy signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kronisk rhinosinusitt som trenger operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ensidig sykdom
  • Mistanke om malignitet
  • CSF-lekkasje
  • Blødende diatese
  • Betydelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (intervensjonsgruppe)
Varmt saltvann med en temperatur på 50°C brukes til vanning under endoskopisk sinuskirurgi. Hyppigheten av medikamentet er i henhold til operasjonsfeltet og kirurgens behov.
Saltvann oppvarmet til 50 °C brukt til vanning
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
Ingen inngripen: Gruppe B (kontrollgruppe)
Saltvann ved romtemperatur brukt til vanning under endoskopisk sinuskirurgi. Frekvens i henhold til operasjonsfeltet og kirurgens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart Score
Tidsramme: Per operativ
Operativt felt vurderes basert på Boezaart-skåren som er en subjektiv skåre gradert fra 0 til 5 der 0 viser ingen blødning og er minimumskåren. 5 er den maksimale poengsummen som viser alvorlig blødning. Så utfallet forverres etter hvert som karakteren blir høyere fra 0 til 5. 5 viser det dårligste utfallet.
Per operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning i ml
Tidsramme: Per operativ
Operativt felt vurdert på grunnlag av blodtap i ml målt fra sugetankene etter fratrekk av vannet saltvannsvolumet
Per operativ
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten (per operasjon)
Hvis operasjonsfeltet er godt, reduseres operasjonsvarigheten og omvendt
Fra starten av operasjonen til slutten (per operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere