Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv irigace horkým fyziologickým roztokem na operační pole během endoskopické sinusové chirurgie

29. března 2024 aktualizováno: JAWAIRIA ALTAF, Rawalpindi Medical College

Účinek irigace horkým fyziologickým roztokem na operační pole během endoskopické sinusové chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kontrola krvácení je velmi důležitá při endoskopické sinusové operaci. Fyziologický roztok zahřátý na 50°C způsobuje dilataci cév a edém bez nekrózy nosní sliznice. Podporuje také kaskádu srážení, takže pomáhá při bezkrevném postupu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 60 pacientech rozdělených do dvou skupin (po 30). Skupina A byla intervenční skupinou, ve které byli pacienti během operace vyplachováni fyziologickým roztokem o teplotě 50 °C. Skupina B byla kontrolní skupinou, kde byl použit fyziologický roztok při pokojové teplotě. Operační pole bylo hodnoceno pomocí Boezaartova skóre, délky operace a krvácení v ml.

KLÍČOVÁ SLOVA:

  • Chronická rinosinusitida (CRS)
  • Endoskopická sinusová chirurgie
  • Boezaart skóre

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ÚVOD: Chronická rinosinsusitida je zánětlivé onemocnění sinonazální sliznice trvající déle než 12 týdnů. Endoskopická sinusová chirurgie je chirurgický zákrok používaný k léčbě nepoddajné chronické rinosinusitidy. Pomáhá nejen při drenáži dutin a odstranění patologie, ale také zabraňuje narušení anatomie a tvorbě jizev na obličeji. Kontrola krvácení během výkonu je testem pro chirurgy i anesteziology. Kapiláry jsou nejčastější cévy, které během operace krvácejí, a proto je střední arteriální tlak důležitým určujícím faktorem závažnosti krvácení. Dobrá kontrola krvácení poskytuje dobrou vizualizaci anatomie během procedury.

Existují různé způsoby, jak snížit krvácení, ale všechny mají také vedlejší účinky. Topické vazokonstriktory mohou být také absorbovány systémově, takže je třeba je používat opatrně u dětí a pacientů se srdeční ischemií. Navíc neexistuje žádný přesný způsob, jak měřit absorpci vazokonstriktoru, takže je obtížné doporučit bezpečnou dávku pro konkrétního pacienta. Kauterizace, která se používá k utěsnění krevních cév, je také spojena s bolestí a poškozením sliznice. Anestezií navozená hypotenze také není vhodná pro všechny pacienty, protože má za následek snížený přísun kyslíku do různých životně důležitých orgánů těla.

Normální fyziologický roztok zahřátý až na 50 °C způsobuje dilataci cév a nosní edém, aniž by způsobil nekrózu nosní sliznice. Tento edém stlačuje krevní cévy a pomáhá při kontrole krvácení. Podporuje také kaskádu srážení. Kromě toho poskytuje lepší vizualizaci operačního pole snížením tvorby mlhy. Studie provedená Shehata A et al. prokázala významné zlepšení v operačním poli, když byl během endoskopické operace sinusů použit normální fyziologický roztok o teplotě 50 °C. Zlepšilo se nejen operační pole, ale také se výrazně zkrátila doba operace. Podle výsledků této studie fyziologický roztok zahřátý na 50 °C používaný k výplachu endoskopické sinusové chirurgie přinesl výsledek srovnatelný s použitím kyseliny tranexamové s významnou hodnotou p. Další studie Ranforda D et al. dospěl k závěru, že irigace zahřátým fyziologickým roztokem během endoskopické operace dutin snížila krvácení o 20 procent.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinek zahřátého normálního fyziologického roztoku až na 50 °C na operační pole během endoskopické sinusové operace. Použití horkého fyziologického roztoku k výplachu během endoskopické operace sinusů se může ukázat jako nákladově efektivní metoda, jak mít během operace nekrvavé pole.

METODY A MATERIÁLY:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena po schválení etickou komisí v prostředí oddělení ORL a chirurgie hlavy a krku, nemocnice Benazir Bhutto, Rawalpindi, po dobu deseti měsíců od června 2023 do prosince 2023. Technika odběru vzorků byla jednoduchým náhodným odběrem vzorků. Pacienti byli randomizací pomocí loterijní metody rozděleni do dvou skupin (léčebná skupina a kontrolní skupina). Velikost vzorku byla 60, přičemž v každé skupině bylo 30 pacientů. Řádné písemné souhlasy pacientů a operace byly provedeny na operačním sále ORL chirurgem s více než 5letou praxí.

Do studie byl zařazen pacient s oboustrannou chronickou rinosinusitidou a pansinusitidou na CT skenu nosu a vedlejších nosních dutin. Pacienti s jednostranným onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, diabetem nebo jinými významnými komorbiditami byli vyloučeni. Do studie navíc nebyli zahrnuti pacienti s podezřením na malignitu, prosakování CSF a krvácivou diatézu ovlivňující výsledky. Skupina A byla intervenční skupinou, ve které byl během operace vyplachován fyziologický roztok zahřátý na 50 °C. Normální fyziologický roztok byl ohříván v kotli a teplota 50 °C byla nepřetržitě udržována a monitorována. Průměrný arteriální tlak vhodný pro endoskopickou sinusovou operaci byl kontrolován anesteziologem pomocí různých léků pro hypotenzní anestezii a byl zaznamenáván každých 15 minut. Intraoperační ztráta krve byla měřena ze skleněné sací nádrže po odečtení irigovaného normálního fyziologického roztoku.

Pacient, operující chirurg a primární zkoušející byli během studie zaslepeni, aby se zabránilo zkreslení. K posouzení operačního pole provedl chirurg subjektivní hodnocení pomocí Boezaartova skóre. K posouzení kontroly krvácení byl použit přístup čekej a sleduj. Byla také zaznamenána celková doba operace. Na konci operace byla provedena bilaterální přední nosní výplň.

PLÁN ANALÝZ:

Data byla analyzována pomocí SPSS verze 26. Kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Kvalitativní údaje byly reprezentovány jako četnosti a procenta. Pro kvantitativní analýzu dat byly použity nezávislé T testy vzorků. Kromě toho byly provedeny různé korelace pomocí Spearmanova a Kendallova testu. Hodnota P <0,05 byla považována za významnou a hodnota P <0,001 vykazovala vysokou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s chronickou rinosinusitidou vyžadující chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranné onemocnění
  • Podezření na malignitu
  • Únik CSF
  • Krvácavá diatéza
  • Významné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (intervenční skupina)
Horký fyziologický roztok o teplotě 50°C používaný k výplachu při endoskopické operaci dutin. Frekvence podávání léku je dle operačního pole a potřeby chirurga.
K zavlažování se používá fyziologický roztok zahřátý až na 50 °C
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Žádný zásah: Skupina B (kontrolní skupina)
Fyziologický roztok při pokojové teplotě používaný k výplachu během endoskopické operace dutin. Frekvence dle operačního pole a potřeby operatéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boezaartovo skóre
Časové okno: Na jednoho operátora
Operační pole je hodnoceno na základě Boezaartova skóre, což je subjektivní skóre odstupňované od 0 do 5, kde 0 nevykazuje žádné krvácení a je minimálním skóre. 5 je maximální skóre, které ukazuje závažné krvácení. Výsledek se tedy zhoršuje, když se známka zvyšuje z 0 na 5. 5 ukazuje nejhorší výsledek.
Na jednoho operátora

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení v ml
Časové okno: Na jednoho operátora
Operační pole hodnocené na základě ztráty krve v ml měřené ze sacích nádrží po odečtení objemu irigovaného fyziologického roztoku
Na jednoho operátora
Délka operace
Časové okno: Od začátku operace do konce (na operaci)
Pokud je operační pole dobré, doba operace se zkracuje a naopak
Od začátku operace do konce (na operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit