- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343493
Vliv irigace horkým fyziologickým roztokem na operační pole během endoskopické sinusové chirurgie
Účinek irigace horkým fyziologickým roztokem na operační pole během endoskopické sinusové chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kontrola krvácení je velmi důležitá při endoskopické sinusové operaci. Fyziologický roztok zahřátý na 50°C způsobuje dilataci cév a edém bez nekrózy nosní sliznice. Podporuje také kaskádu srážení, takže pomáhá při bezkrevném postupu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 60 pacientech rozdělených do dvou skupin (po 30). Skupina A byla intervenční skupinou, ve které byli pacienti během operace vyplachováni fyziologickým roztokem o teplotě 50 °C. Skupina B byla kontrolní skupinou, kde byl použit fyziologický roztok při pokojové teplotě. Operační pole bylo hodnoceno pomocí Boezaartova skóre, délky operace a krvácení v ml.
KLÍČOVÁ SLOVA:
- Chronická rinosinusitida (CRS)
- Endoskopická sinusová chirurgie
- Boezaart skóre
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD: Chronická rinosinsusitida je zánětlivé onemocnění sinonazální sliznice trvající déle než 12 týdnů. Endoskopická sinusová chirurgie je chirurgický zákrok používaný k léčbě nepoddajné chronické rinosinusitidy. Pomáhá nejen při drenáži dutin a odstranění patologie, ale také zabraňuje narušení anatomie a tvorbě jizev na obličeji. Kontrola krvácení během výkonu je testem pro chirurgy i anesteziology. Kapiláry jsou nejčastější cévy, které během operace krvácejí, a proto je střední arteriální tlak důležitým určujícím faktorem závažnosti krvácení. Dobrá kontrola krvácení poskytuje dobrou vizualizaci anatomie během procedury.
Existují různé způsoby, jak snížit krvácení, ale všechny mají také vedlejší účinky. Topické vazokonstriktory mohou být také absorbovány systémově, takže je třeba je používat opatrně u dětí a pacientů se srdeční ischemií. Navíc neexistuje žádný přesný způsob, jak měřit absorpci vazokonstriktoru, takže je obtížné doporučit bezpečnou dávku pro konkrétního pacienta. Kauterizace, která se používá k utěsnění krevních cév, je také spojena s bolestí a poškozením sliznice. Anestezií navozená hypotenze také není vhodná pro všechny pacienty, protože má za následek snížený přísun kyslíku do různých životně důležitých orgánů těla.
Normální fyziologický roztok zahřátý až na 50 °C způsobuje dilataci cév a nosní edém, aniž by způsobil nekrózu nosní sliznice. Tento edém stlačuje krevní cévy a pomáhá při kontrole krvácení. Podporuje také kaskádu srážení. Kromě toho poskytuje lepší vizualizaci operačního pole snížením tvorby mlhy. Studie provedená Shehata A et al. prokázala významné zlepšení v operačním poli, když byl během endoskopické operace sinusů použit normální fyziologický roztok o teplotě 50 °C. Zlepšilo se nejen operační pole, ale také se výrazně zkrátila doba operace. Podle výsledků této studie fyziologický roztok zahřátý na 50 °C používaný k výplachu endoskopické sinusové chirurgie přinesl výsledek srovnatelný s použitím kyseliny tranexamové s významnou hodnotou p. Další studie Ranforda D et al. dospěl k závěru, že irigace zahřátým fyziologickým roztokem během endoskopické operace dutin snížila krvácení o 20 procent.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinek zahřátého normálního fyziologického roztoku až na 50 °C na operační pole během endoskopické sinusové operace. Použití horkého fyziologického roztoku k výplachu během endoskopické operace sinusů se může ukázat jako nákladově efektivní metoda, jak mít během operace nekrvavé pole.
METODY A MATERIÁLY:
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena po schválení etickou komisí v prostředí oddělení ORL a chirurgie hlavy a krku, nemocnice Benazir Bhutto, Rawalpindi, po dobu deseti měsíců od června 2023 do prosince 2023. Technika odběru vzorků byla jednoduchým náhodným odběrem vzorků. Pacienti byli randomizací pomocí loterijní metody rozděleni do dvou skupin (léčebná skupina a kontrolní skupina). Velikost vzorku byla 60, přičemž v každé skupině bylo 30 pacientů. Řádné písemné souhlasy pacientů a operace byly provedeny na operačním sále ORL chirurgem s více než 5letou praxí.
Do studie byl zařazen pacient s oboustrannou chronickou rinosinusitidou a pansinusitidou na CT skenu nosu a vedlejších nosních dutin. Pacienti s jednostranným onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, diabetem nebo jinými významnými komorbiditami byli vyloučeni. Do studie navíc nebyli zahrnuti pacienti s podezřením na malignitu, prosakování CSF a krvácivou diatézu ovlivňující výsledky. Skupina A byla intervenční skupinou, ve které byl během operace vyplachován fyziologický roztok zahřátý na 50 °C. Normální fyziologický roztok byl ohříván v kotli a teplota 50 °C byla nepřetržitě udržována a monitorována. Průměrný arteriální tlak vhodný pro endoskopickou sinusovou operaci byl kontrolován anesteziologem pomocí různých léků pro hypotenzní anestezii a byl zaznamenáván každých 15 minut. Intraoperační ztráta krve byla měřena ze skleněné sací nádrže po odečtení irigovaného normálního fyziologického roztoku.
Pacient, operující chirurg a primární zkoušející byli během studie zaslepeni, aby se zabránilo zkreslení. K posouzení operačního pole provedl chirurg subjektivní hodnocení pomocí Boezaartova skóre. K posouzení kontroly krvácení byl použit přístup čekej a sleduj. Byla také zaznamenána celková doba operace. Na konci operace byla provedena bilaterální přední nosní výplň.
PLÁN ANALÝZ:
Data byla analyzována pomocí SPSS verze 26. Kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Kvalitativní údaje byly reprezentovány jako četnosti a procenta. Pro kvantitativní analýzu dat byly použity nezávislé T testy vzorků. Kromě toho byly provedeny různé korelace pomocí Spearmanova a Kendallova testu. Hodnota P <0,05 byla považována za významnou a hodnota P <0,001 vykazovala vysokou významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s chronickou rinosinusitidou vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Jednostranné onemocnění
- Podezření na malignitu
- Únik CSF
- Krvácavá diatéza
- Významné komorbidity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (intervenční skupina)
Horký fyziologický roztok o teplotě 50°C používaný k výplachu při endoskopické operaci dutin.
Frekvence podávání léku je dle operačního pole a potřeby chirurga.
|
K zavlažování se používá fyziologický roztok zahřátý až na 50 °C
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina B (kontrolní skupina)
Fyziologický roztok při pokojové teplotě používaný k výplachu během endoskopické operace dutin.
Frekvence dle operačního pole a potřeby operatéra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boezaartovo skóre
Časové okno: Na jednoho operátora
|
Operační pole je hodnoceno na základě Boezaartova skóre, což je subjektivní skóre odstupňované od 0 do 5, kde 0 nevykazuje žádné krvácení a je minimálním skóre.
5 je maximální skóre, které ukazuje závažné krvácení.
Výsledek se tedy zhoršuje, když se známka zvyšuje z 0 na 5. 5 ukazuje nejhorší výsledek.
|
Na jednoho operátora
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení v ml
Časové okno: Na jednoho operátora
|
Operační pole hodnocené na základě ztráty krve v ml měřené ze sacích nádrží po odečtení objemu irigovaného fyziologického roztoku
|
Na jednoho operátora
|
|
Délka operace
Časové okno: Od začátku operace do konce (na operaci)
|
Pokud je operační pole dobré, doba operace se zkracuje a naopak
|
Od začátku operace do konce (na operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JALTAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .