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Effetto dell'irrigazione salina calda sul campo operatorio durante la chirurgia endoscopica del seno

29 marzo 2024 aggiornato da: JAWAIRIA ALTAF, Rawalpindi Medical College

Effetto dell'irrigazione salina calda sul campo operatorio durante la chirurgia endoscopica del seno: uno studio randomizzato e controllato

Il controllo del sanguinamento è molto importante durante la chirurgia endoscopica del seno. La soluzione salina riscaldata fino a 50°C provoca dilatazione dei vasi ed edema senza necrosi della mucosa nasale. Promuove anche la cascata della coagulazione, quindi aiuta ad avere una procedura senza sangue.

Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto su 60 pazienti divisi in due gruppi (30 ciascuno). Il gruppo A era il gruppo interventistico in cui i pazienti sono stati irrigati con soluzione salina a 50°C durante l'intervento chirurgico. Il gruppo B era il gruppo di controllo in cui è stata utilizzata la soluzione salina a temperatura ambiente. Il campo operatorio è stato valutato utilizzando il punteggio Boezaart, la durata dell'intervento e il sanguinamento in ml.

PAROLE CHIAVE:

  • Rinosinusite cronica (CRS)
  • Chirurgia endoscopica del seno
  • Punteggio Boezaart

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: La rinosinusite cronica è una malattia infiammatoria della mucosa senonasale che dura da più di 12 settimane. La chirurgia endoscopica del seno è la procedura chirurgica utilizzata per trattare la rinosinusite cronica recalcitrante. Non solo aiuta nel drenaggio dei seni e nella rimozione delle patologie, ma previene anche i disturbi dell'anatomia e la formazione di cicatrici sul viso. Il controllo del sanguinamento durante la procedura è un test sia per i chirurghi che per gli anestesisti. I capillari sono i vasi che più frequentemente sanguinano durante l'intervento chirurgico, ecco perché la pressione arteriosa media è un importante fattore determinante della gravità del sanguinamento. Un buon controllo del sanguinamento consente una buona visualizzazione dell'anatomia durante la procedura.

Esistono diversi modi per ridurre il sanguinamento, ma tutti comportano anche effetti collaterali. I vasocostrittori topici possono anche essere assorbiti a livello sistemico, quindi devono essere usati con cautela nei bambini e nei pazienti con ischemia cardiaca. Inoltre, non esiste un modo accurato per misurare l'assorbimento di un vasocostrittore, quindi è difficile raccomandare una dose sicura per un particolare paziente. Anche il cauterio utilizzato per sigillare i vasi sanguigni è associato a dolore e danni alla mucosa. Anche l'ipotensione indotta dall'anestesia non è appropriata per tutti i pazienti poiché determina una diminuzione dell'apporto di ossigeno a vari organi vitali del corpo.

La soluzione salina normale riscaldata fino a 50°C provoca la dilatazione dei vasi e l'edema nasale senza causare necrosi della mucosa nasale. Questo edema comprime i vasi sanguigni e aiuta a controllare il sanguinamento. Inoltre promuove la cascata della coagulazione. Inoltre, fornisce una migliore visualizzazione del campo chirurgico riducendo la formazione di nebbia. Uno studio condotto da Shehata A et al. hanno mostrato un miglioramento significativo nel campo operatorio quando è stata utilizzata soluzione salina normale a 50° C durante la chirurgia endoscopica del seno. Non solo il campo operatorio è stato migliorato, ma anche la durata dell'intervento è stata significativamente ridotta. Secondo i risultati di questo studio, la soluzione salina riscaldata fino a 50°C utilizzata per l'irrigazione della chirurgia endoscopica del seno ha prodotto un risultato paragonabile all'uso dell'acido tranexamico con un valore p significativo. Un altro studio di Ranford D et al. hanno concluso che l'irrigazione con soluzione salina riscaldata durante la chirurgia endoscopica del seno ha ridotto il sanguinamento del 20%.

Questo studio mira a valutare l'effetto della soluzione salina riscaldata fino a 50°C sul campo operatorio durante la chirurgia endoscopica del seno. L'uso di soluzione salina calda per l'irrigazione durante la chirurgia endoscopica del seno può rivelarsi un metodo conveniente per avere un campo esangue durante l'intervento.

METODI E MATERIALI:

Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto dopo l'approvazione del comitato etico nell'ambito del dipartimento di chirurgia otorinolaringoiatrica e della testa e del collo, ospedale Benazir Bhutto, Rawalpindi, per un periodo di dieci mesi, da giugno 2023 a dicembre 2023. La tecnica di campionamento è stata quella del campionamento casuale semplice. I pazienti sono stati divisi in due gruppi (gruppo di trattamento e gruppo di controllo) tramite randomizzazione utilizzando il metodo della lotteria. La dimensione del campione è risultata essere di 60, con 30 pazienti in ciascun gruppo. I consensi scritti sono stati ottenuti dai pazienti e l'intervento è stato eseguito in sala operatoria ORL da un chirurgo con un'esperienza di oltre 5 anni.

Nello studio sono stati inclusi pazienti con rinosinusite cronica bilaterale e pansinusite alla TC semplice del naso e dei seni paranasali. Sono stati esclusi i pazienti con malattia unilaterale, ipertensione non controllata, diabete o altre comorbilità significative. Inoltre, non sono stati inclusi nello studio nemmeno i pazienti con sospetta patologia maligna, perdita di liquido cerebrospinale e diatesi emorragica che influenzavano i risultati. Il gruppo A era il gruppo interventistico in cui è stata irrigata soluzione salina normale riscaldata fino a 50°C durante l'intervento chirurgico. La soluzione salina normale è stata riscaldata in una caldaia e una temperatura di 50°C è stata mantenuta e monitorata continuamente. La pressione arteriosa media appropriata per la chirurgia endoscopica del seno è stata controllata dall'anestesista utilizzando diversi farmaci per l'anestesia ipotensiva ed è stata registrata ogni 15 minuti. La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata dalla vasca di aspirazione in vetro dopo aver sottratto la soluzione fisiologica irrigata.

Il paziente, il chirurgo operante e lo sperimentatore primario sono stati tenuti in cieco durante lo studio per evitare errori sistematici. Per valutare il campo operatorio, il chirurgo ha effettuato una valutazione soggettiva utilizzando il punteggio Boezaart. Per valutare il controllo del sanguinamento è stato seguito un approccio di attesa e osservazione. È stata inoltre registrata la durata totale dell'intervento. Al termine dell’intervento è stato effettuato il tamponamento nasale anteriore bilaterale.

PIANO DI ANALISI:

I dati sono stati analizzati da SPSS versione 26. I dati quantitativi sono stati espressi come media e deviazione standard. I dati qualitativi sono stati rappresentati come frequenze e percentuali. Per l'analisi quantitativa dei dati sono stati utilizzati test T del campione indipendente. Inoltre sono state effettuate diverse correlazioni tramite i test di Spearman e Kendall. Un valore P <0,05 è stato considerato significativo mentre un valore P <0,001 ha mostrato un'elevata significatività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con rinosinusite cronica che richiedono un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Malattia unilaterale
  • Sospetto di malignità
  • Perdita di liquido cerebrospinale
  • Diatesi emorragica
  • Comorbilità significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Gruppo interventistico)
Soluzione salina calda con una temperatura di 50°C utilizzata per l'irrigazione durante la chirurgia endoscopica del seno. La frequenza della somministrazione del farmaco dipende dal campo operatorio e dalle necessità del chirurgo.
Soluzione salina riscaldata fino a 50 °C utilizzata per l'irrigazione
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
Nessun intervento: Gruppo B (Gruppo di controllo)
Soluzione salina a temperatura ambiente utilizzata per l'irrigazione durante la chirurgia endoscopica del seno. Frequenza a seconda del campo operatorio e delle necessità del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Boezaart
Lasso di tempo: Per operativo
Il campo operatorio viene valutato sulla base del punteggio Boezaart che è un punteggio soggettivo classificato da 0 a 5 dove 0 indica assenza di sanguinamento ed è il punteggio minimo. 5 è il punteggio massimo che mostra un sanguinamento grave. Quindi il risultato peggiora man mano che il voto aumenta da 0 a 5. 5 mostra il risultato peggiore.
Per operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento in ml
Lasso di tempo: Per operativo
Campo operatorio valutato sulla base della perdita di sangue in ml misurata dalle vasche di aspirazione dopo aver sottratto il volume salino irrigato
Per operativo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine (per operatore)
Se il campo operatorio è buono la durata dell’intervento diminuisce e viceversa
Dall'inizio dell'intervento alla fine (per operatore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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