- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06343493
Effetto dell'irrigazione salina calda sul campo operatorio durante la chirurgia endoscopica del seno
Effetto dell'irrigazione salina calda sul campo operatorio durante la chirurgia endoscopica del seno: uno studio randomizzato e controllato
Il controllo del sanguinamento è molto importante durante la chirurgia endoscopica del seno. La soluzione salina riscaldata fino a 50°C provoca dilatazione dei vasi ed edema senza necrosi della mucosa nasale. Promuove anche la cascata della coagulazione, quindi aiuta ad avere una procedura senza sangue.
Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto su 60 pazienti divisi in due gruppi (30 ciascuno). Il gruppo A era il gruppo interventistico in cui i pazienti sono stati irrigati con soluzione salina a 50°C durante l'intervento chirurgico. Il gruppo B era il gruppo di controllo in cui è stata utilizzata la soluzione salina a temperatura ambiente. Il campo operatorio è stato valutato utilizzando il punteggio Boezaart, la durata dell'intervento e il sanguinamento in ml.
PAROLE CHIAVE:
- Rinosinusite cronica (CRS)
- Chirurgia endoscopica del seno
- Punteggio Boezaart
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: La rinosinusite cronica è una malattia infiammatoria della mucosa senonasale che dura da più di 12 settimane. La chirurgia endoscopica del seno è la procedura chirurgica utilizzata per trattare la rinosinusite cronica recalcitrante. Non solo aiuta nel drenaggio dei seni e nella rimozione delle patologie, ma previene anche i disturbi dell'anatomia e la formazione di cicatrici sul viso. Il controllo del sanguinamento durante la procedura è un test sia per i chirurghi che per gli anestesisti. I capillari sono i vasi che più frequentemente sanguinano durante l'intervento chirurgico, ecco perché la pressione arteriosa media è un importante fattore determinante della gravità del sanguinamento. Un buon controllo del sanguinamento consente una buona visualizzazione dell'anatomia durante la procedura.
Esistono diversi modi per ridurre il sanguinamento, ma tutti comportano anche effetti collaterali. I vasocostrittori topici possono anche essere assorbiti a livello sistemico, quindi devono essere usati con cautela nei bambini e nei pazienti con ischemia cardiaca. Inoltre, non esiste un modo accurato per misurare l'assorbimento di un vasocostrittore, quindi è difficile raccomandare una dose sicura per un particolare paziente. Anche il cauterio utilizzato per sigillare i vasi sanguigni è associato a dolore e danni alla mucosa. Anche l'ipotensione indotta dall'anestesia non è appropriata per tutti i pazienti poiché determina una diminuzione dell'apporto di ossigeno a vari organi vitali del corpo.
La soluzione salina normale riscaldata fino a 50°C provoca la dilatazione dei vasi e l'edema nasale senza causare necrosi della mucosa nasale. Questo edema comprime i vasi sanguigni e aiuta a controllare il sanguinamento. Inoltre promuove la cascata della coagulazione. Inoltre, fornisce una migliore visualizzazione del campo chirurgico riducendo la formazione di nebbia. Uno studio condotto da Shehata A et al. hanno mostrato un miglioramento significativo nel campo operatorio quando è stata utilizzata soluzione salina normale a 50° C durante la chirurgia endoscopica del seno. Non solo il campo operatorio è stato migliorato, ma anche la durata dell'intervento è stata significativamente ridotta. Secondo i risultati di questo studio, la soluzione salina riscaldata fino a 50°C utilizzata per l'irrigazione della chirurgia endoscopica del seno ha prodotto un risultato paragonabile all'uso dell'acido tranexamico con un valore p significativo. Un altro studio di Ranford D et al. hanno concluso che l'irrigazione con soluzione salina riscaldata durante la chirurgia endoscopica del seno ha ridotto il sanguinamento del 20%.
Questo studio mira a valutare l'effetto della soluzione salina riscaldata fino a 50°C sul campo operatorio durante la chirurgia endoscopica del seno. L'uso di soluzione salina calda per l'irrigazione durante la chirurgia endoscopica del seno può rivelarsi un metodo conveniente per avere un campo esangue durante l'intervento.
METODI E MATERIALI:
Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto dopo l'approvazione del comitato etico nell'ambito del dipartimento di chirurgia otorinolaringoiatrica e della testa e del collo, ospedale Benazir Bhutto, Rawalpindi, per un periodo di dieci mesi, da giugno 2023 a dicembre 2023. La tecnica di campionamento è stata quella del campionamento casuale semplice. I pazienti sono stati divisi in due gruppi (gruppo di trattamento e gruppo di controllo) tramite randomizzazione utilizzando il metodo della lotteria. La dimensione del campione è risultata essere di 60, con 30 pazienti in ciascun gruppo. I consensi scritti sono stati ottenuti dai pazienti e l'intervento è stato eseguito in sala operatoria ORL da un chirurgo con un'esperienza di oltre 5 anni.
Nello studio sono stati inclusi pazienti con rinosinusite cronica bilaterale e pansinusite alla TC semplice del naso e dei seni paranasali. Sono stati esclusi i pazienti con malattia unilaterale, ipertensione non controllata, diabete o altre comorbilità significative. Inoltre, non sono stati inclusi nello studio nemmeno i pazienti con sospetta patologia maligna, perdita di liquido cerebrospinale e diatesi emorragica che influenzavano i risultati. Il gruppo A era il gruppo interventistico in cui è stata irrigata soluzione salina normale riscaldata fino a 50°C durante l'intervento chirurgico. La soluzione salina normale è stata riscaldata in una caldaia e una temperatura di 50°C è stata mantenuta e monitorata continuamente. La pressione arteriosa media appropriata per la chirurgia endoscopica del seno è stata controllata dall'anestesista utilizzando diversi farmaci per l'anestesia ipotensiva ed è stata registrata ogni 15 minuti. La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata dalla vasca di aspirazione in vetro dopo aver sottratto la soluzione fisiologica irrigata.
Il paziente, il chirurgo operante e lo sperimentatore primario sono stati tenuti in cieco durante lo studio per evitare errori sistematici. Per valutare il campo operatorio, il chirurgo ha effettuato una valutazione soggettiva utilizzando il punteggio Boezaart. Per valutare il controllo del sanguinamento è stato seguito un approccio di attesa e osservazione. È stata inoltre registrata la durata totale dell'intervento. Al termine dell’intervento è stato effettuato il tamponamento nasale anteriore bilaterale.
PIANO DI ANALISI:
I dati sono stati analizzati da SPSS versione 26. I dati quantitativi sono stati espressi come media e deviazione standard. I dati qualitativi sono stati rappresentati come frequenze e percentuali. Per l'analisi quantitativa dei dati sono stati utilizzati test T del campione indipendente. Inoltre sono state effettuate diverse correlazioni tramite i test di Spearman e Kendall. Un valore P <0,05 è stato considerato significativo mentre un valore P <0,001 ha mostrato un'elevata significatività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con rinosinusite cronica che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Malattia unilaterale
- Sospetto di malignità
- Perdita di liquido cerebrospinale
- Diatesi emorragica
- Comorbilità significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (Gruppo interventistico)
Soluzione salina calda con una temperatura di 50°C utilizzata per l'irrigazione durante la chirurgia endoscopica del seno.
La frequenza della somministrazione del farmaco dipende dal campo operatorio e dalle necessità del chirurgo.
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Soluzione salina riscaldata fino a 50 °C utilizzata per l'irrigazione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo B (Gruppo di controllo)
Soluzione salina a temperatura ambiente utilizzata per l'irrigazione durante la chirurgia endoscopica del seno.
Frequenza a seconda del campo operatorio e delle necessità del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Boezaart
Lasso di tempo: Per operativo
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Il campo operatorio viene valutato sulla base del punteggio Boezaart che è un punteggio soggettivo classificato da 0 a 5 dove 0 indica assenza di sanguinamento ed è il punteggio minimo.
5 è il punteggio massimo che mostra un sanguinamento grave.
Quindi il risultato peggiora man mano che il voto aumenta da 0 a 5. 5 mostra il risultato peggiore.
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Per operativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento in ml
Lasso di tempo: Per operativo
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Campo operatorio valutato sulla base della perdita di sangue in ml misurata dalle vasche di aspirazione dopo aver sottratto il volume salino irrigato
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Per operativo
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine (per operatore)
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Se il campo operatorio è buono la durata dell’intervento diminuisce e viceversa
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Dall'inizio dell'intervento alla fine (per operatore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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