- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343493
Effet de l'irrigation saline chaude sur le champ opératoire pendant la chirurgie endoscopique des sinus
Effet de l'irrigation avec une solution saline chaude sur le champ opératoire pendant la chirurgie endoscopique des sinus : un essai contrôlé randomisé
Le contrôle des saignements est très important lors d’une chirurgie endoscopique des sinus. Une solution saline chauffée jusqu'à 50°C provoque une dilatation des vaisseaux et un œdème sans nécrose de la muqueuse nasale. Il favorise également la cascade de coagulation et facilite donc une procédure sans effusion de sang.
Cet essai contrôlé randomisé a été mené sur 60 patients répartis en deux groupes (30 chacun). Le groupe A était le groupe interventionnel dans lequel les patients étaient irrigués avec une solution saline à 50°C pendant l'intervention chirurgicale. Le groupe B était le groupe témoin où une solution saline à température ambiante était utilisée. Le champ opératoire a été évalué par le score de Boezaart, la durée de l'intervention chirurgicale et le saignement en ml.
MOTS CLÉS:
- Rhinosinusite chronique (SRC)
- Chirurgie endoscopique des sinus
- Partition Boezaart
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : La rhinosinsusite chronique est une maladie inflammatoire de la muqueuse nasosinusienne durant plus de 12 semaines. La chirurgie endoscopique des sinus est l’intervention chirurgicale utilisée pour traiter la rhinosinusite chronique récalcitrante. Il aide non seulement au drainage des sinus et à l’élimination de la pathologie, mais prévient également les perturbations anatomiques et la formation de cicatrices faciales. Le contrôle des saignements pendant la procédure est un test pour les chirurgiens ainsi que pour les anesthésistes. Les capillaires sont les vaisseaux les plus courants qui saignent pendant l'intervention chirurgicale, c'est pourquoi la pression artérielle moyenne est un déterminant important de la gravité du saignement. Un bon contrôle des saignements donne une bonne visualisation de l’anatomie pendant l’intervention.
Il existe différentes manières de réduire les saignements, mais toutes entraînent également des effets secondaires. Les vasoconstricteurs topiques peuvent également être absorbés par voie systémique et doivent donc être utilisés avec précaution chez les enfants et les patients souffrant d'ischémie cardiaque. De plus, il n'existe aucun moyen précis de mesurer l'absorption d'un vasoconstricteur, il est donc difficile de recommander une dose sûre pour un patient particulier. La cautérisation utilisée pour sceller les vaisseaux sanguins est également associée à des douleurs ainsi qu'à des lésions des muqueuses. L'hypotension induite par l'anesthésie n'est pas non plus appropriée pour tous les patients car elle entraîne une diminution de l'apport d'oxygène à divers organes vitaux du corps.
Une solution saline normale chauffée jusqu'à 50°C provoque une dilatation des vaisseaux et un œdème nasal sans provoquer de nécrose de la muqueuse nasale. Cet œdème comprime les vaisseaux sanguins et aide à contrôler les saignements. Il favorise également la cascade de la coagulation. De plus, il permet une meilleure visualisation du champ opératoire en réduisant la formation de brouillard. Une étude menée par Shehata A et al. a montré une amélioration significative dans le champ opératoire lorsqu'une solution saline normale à 50° C était utilisée lors d'une chirurgie endoscopique des sinus. Non seulement le temps opératoire a été amélioré, mais la durée de l'intervention chirurgicale a également été considérablement réduite. Selon les résultats de cette étude, une solution saline chauffée jusqu'à 50°C utilisée pour l'irrigation de la chirurgie endoscopique des sinus a produit un résultat comparable à l'utilisation d'acide tranexamique avec une valeur p significative. Une autre étude de Ranford D et al. ont conclu que l'irrigation avec une solution saline chauffée pendant une chirurgie endoscopique des sinus réduisait les saignements de 20 pour cent.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une solution saline normale chauffée jusqu'à 50 °C sur le champ opératoire lors d'une chirurgie endoscopique des sinus. L'utilisation de solution saline chaude pour l'irrigation lors d'une chirurgie endoscopique des sinus peut s'avérer être une méthode rentable pour obtenir un champ exsangue pendant l'intervention chirurgicale.
MÉTHODES ET MATÉRIAUX :
Cet essai contrôlé randomisé a été mené après approbation du conseil d'éthique dans le cadre du service d'ORL et de chirurgie cervico-faciale de l'hôpital Benazir Bhutto, Rawalpindi sur une période de dix mois de juin 2023 à décembre 2023. La technique d'échantillonnage était un échantillonnage aléatoire simple. Les patients ont été divisés en deux groupes (groupe de traitement et groupe témoin) par randomisation selon la méthode de la loterie. La taille de l'échantillon s'est avérée être de 60, avec 30 patients dans chaque groupe. Les consentements écrits appropriés ont été obtenus auprès des patients et l'intervention chirurgicale a été réalisée en salle d'opération ORL par un chirurgien ayant une expérience de plus de 5 ans.
Des patients présentant une rhinosinusite chronique bilatérale et une pansinusite au scanner simple du nez et des sinus paranasaux ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant une maladie unilatérale, une hypertension non contrôlée, un diabète ou d'autres comorbidités importantes ont été exclus. De plus, les patients suspectés de malignité, de fuite de LCR et de diathèse hémorragique affectant les résultats n'ont pas non plus été inclus dans l'étude. Le groupe A était le groupe interventionnel dans lequel une solution saline normale chauffée jusqu'à 50°C était irriguée pendant l'intervention chirurgicale. Une solution saline normale a été chauffée dans une chaudière et une température de 50°C a été maintenue et surveillée en continu. La pression artérielle moyenne appropriée pour la chirurgie endoscopique des sinus a été contrôlée par l'anesthésiste en utilisant différents médicaments pour l'anesthésie hypotensive et elle a été enregistrée toutes les 15 minutes. La perte de sang peropératoire a été mesurée à partir du réservoir d'aspiration en verre après soustraction de la solution saline normale irriguée.
Le patient, le chirurgien opératoire et l’investigateur principal ont été mis en aveugle pendant l’étude afin d’éviter tout biais. Pour évaluer le champ opératoire, une notation subjective a été réalisée par le chirurgien à l'aide du score de Boezaart. Une approche d'attente et de surveillance a été suivie pour évaluer le contrôle des saignements. La durée totale de l'intervention chirurgicale a également été enregistrée. À la fin de l’intervention, un compactage nasal antérieur bilatéral a été réalisé.
PLAN D'ANALYSE :
Les données ont été analysées par SPSS version 26. Les données quantitatives ont été exprimées en moyenne et en écart type. Les données qualitatives étaient représentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Des tests T sur échantillons indépendants ont été utilisés pour l’analyse des données quantitatives. De plus, différentes corrélations ont été réalisées via le test de Spearman et Kendall. Une valeur P <0,05 a été considérée comme significative et une valeur P <0,001 a montré une signification élevée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de rhinosinusite chronique nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Maladie unilatérale
- Soupçon de malignité
- Fuite de LCR
- Diathèse hémorragique
- Comorbidités importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (groupe interventionnel)
Solution saline chaude d'une température de 50°C utilisée pour l'irrigation lors d'une chirurgie endoscopique des sinus.
La fréquence du médicament dépend du champ opératoire et des besoins du chirurgien.
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Solution saline chauffée jusqu'à 50 °C utilisée pour l'irrigation
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe B (groupe témoin)
Solution saline à température ambiante utilisée pour l'irrigation lors d'une chirurgie endoscopique des sinus.
Fréquence selon le champ opératoire et le besoin du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boezaart Score
Délai: Par opérateur
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Le champ opératoire est évalué sur la base du score de Boezaart qui est un score subjectif noté de 0 à 5 où 0 ne montre aucun saignement et constitue le score minimum.
5 est le score maximum qui montre un saignement sévère.
Ainsi, le résultat se détériore à mesure que la note augmente de 0 à 5. 5 indique le pire résultat.
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Par opérateur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement en ml
Délai: Par opérateur
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Champ opératoire évalué sur la base de la perte de sang en ml mesurée dans les bassins d'aspiration après soustraction du volume salin irrigué
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Par opérateur
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Durée de la chirurgie
Délai: Du début à la fin de l’intervention (par opérateur)
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Si le champ opératoire est bon, la durée de l’intervention est diminuée et vice versa
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Du début à la fin de l’intervention (par opérateur)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JALTAF
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