- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343493
Virkning af varm saltvandsskylning på operationsområdet under endoskopisk sinuskirurgi
Virkning af varm saltvandsskylning på operationsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kontrol af blødning er meget vigtig under endoskopisk sinuskirurgi. Saltvand opvarmet til 50°C forårsager dilatation af kar og ødem uden næseslimhindenekrose. Det fremmer også koagulationskaskaden, så det hjælper med at have en blodløs procedure.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på 60 patienter opdelt i to grupper (30 hver). Gruppe A var den interventionelle gruppe, hvor patienter blev skyllet med saltvand på 50°C under operationen. Gruppe B var kontrolgruppen, hvor stuetemperatur saltvand blev anvendt. Operationsfeltet blev vurderet ved hjælp af Boezaart-score, operationsvarighed og blødning i ml.
NØGLEORD:
- Kronisk rhinosinusitis (CRS)
- Endoskopisk sinuskirurgi
- Boezaart score
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Kronisk rhinosinusitis er en betændelsessygdom i sinonasale slimhinde, der varer mere end 12 uger. Endoskopisk sinuskirurgi er den kirurgiske procedure, der bruges til at behandle genstridig kronisk rhinosinusitis. Det hjælper ikke kun med dræning af bihuler og fjernelse af patologi, men forhindrer også forstyrrelse af anatomi og dannelse af ansigtsar. Kontrol af blødning under proceduren er en test for kirurger såvel som anæstesilæger. Kapillærer er de hyppigste kar til at bløde under operationen, så det er grunden til, at det gennemsnitlige arterielle tryk er en vigtig determinant for sværhedsgraden af blødningen. En god blødningskontrol giver en god visualisering af anatomien under indgrebet.
Der er forskellige måder at reducere blødning på, men alle har også bivirkninger. Topikale vasokonstriktorer kan også absorberes systemisk, så de skal anvendes forsigtigt hos børn og patienter med hjerteiskæmi. Desuden er der ingen nøjagtig måde at måle absorption af en vasokonstriktor på, så det er svært at anbefale en sikker dosis til en bestemt patient. Cautery, der bruges til at forsegle blodkar, er også forbundet med smerte såvel som slimhindeskader. Anæstesi-induceret hypotension er heller ikke passende for alle patienter, da det resulterer i nedsat ilttilførsel til forskellige vitale organer i kroppen.
Normalt saltvand opvarmet til 50°C forårsager dilatation af kar og næseødem uden at forårsage næseslimhindenekrose. Dette ødem komprimerer blodkar og hjælper med at kontrollere blødning. Det fremmer også koagulationskaskaden. Derudover giver det bedre visualisering af det kirurgiske felt ved at reducere tågedannelsen. En undersøgelse udført af Shehata A et al. viste en signifikant forbedring i operationsområdet, når normalt saltvand ved 50°C blev brugt under endoskopisk sinuskirurgi. Ikke kun operationen blev forbedret, også varigheden af operationen blev væsentligt reduceret. Ifølge resultaterne af denne undersøgelse gav saltvand opvarmet til 50°C brugt til skylning af endoskopisk sinuskirurgi et resultat, der kan sammenlignes med brugen af tranexamsyre med en signifikant p-værdi. En anden undersøgelse af Ranford D et al. konkluderede, at skylning med opvarmet saltvand under endoskopisk sinuskirurgi reducerede blødning med 20 procent.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af opvarmet normalt saltvand op til 50°C på operationsfeltet under endoskopisk sinuskirurgi. Brugen af varmt saltvand til kunstvanding under endoskopisk sinuskirurgi kan vise sig at være en omkostningseffektiv metode til at få et blodløst felt under operationen.
METODER OG MATERIALER:
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført efter godkendelse fra det etiske råd i afdelingen for ØNH og hoved- og nakkekirurgi, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi over en periode på ti måneder fra juni 2023 til december 2023. Prøvetagningsteknikken var simpel stikprøveudtagning. Patienterne blev opdelt i to grupper (behandlingsgruppe og kontrolgruppe) via randomisering ved hjælp af lotterimetoden. Prøvestørrelsen kom ud til at være 60, med 30 patienter i hver gruppe. Korrekte skriftlige samtykker blev taget fra patienterne og operationen blev foretaget i ØNH-operationen af en kirurg med mere end 5 års erfaring.
Patient med bilateral kronisk rhinosinusitis og pansinusitis på almindelig CT-scanning af næse og paranasale bihuler blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med ensidig sygdom, ukontrolleret hypertension, diabetes eller andre signifikante komorbiditeter blev udelukket. Desuden var patienter med mistanke om malignitet, CSF-lækage og blødende diatese, der påvirker resultaterne, heller ikke inkluderet i undersøgelsen. Gruppe A var interventionsgruppen, hvor normalt saltvand opvarmet til 50°C blev skyllet under operationen. Normalt saltvand blev opvarmet i en kedel, og en temperatur på 50°C blev konstant opretholdt og overvåget. Det gennemsnitlige arterielle tryk passende til endoskopisk sinuskirurgi blev kontrolleret af anæstesilægen ved hjælp af forskellige lægemidler til hypotensiv anæstesi, og det blev registreret efter hvert 15. minut. Intraoperativt blodtab blev målt fra glassugetanken efter subtraktion af det skyllede normale saltvand.
Patienten, operationskirurgen og den primære investigator blev blindet under undersøgelsen for at forhindre bias. For at vurdere operationsfeltet blev subjektiv bedømmelse foretaget af kirurgen ved hjælp af Boezaart-score. Vent og se tilgang blev fulgt for at vurdere blødningskontrol. Den samlede varighed af operationen blev også registreret. Ved afslutningen af operationen blev der udført bilateral anterior nasal pakning.
ANALYSEPLAN:
Dataene blev analyseret af SPSS version 26. Kvantitative data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Kvalitative data blev repræsenteret som frekvenser og procenter. Uafhængige prøve T-test blev brugt til den kvantitative dataanalyse. Desuden blev forskellige korrelationer udført via Spearman og Kendall test. En P-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant, og en P-værdi på <0,001 viste en høj signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kronisk rhinosinusitis, der kræver operation
Ekskluderingskriterier:
- Ensidig sygdom
- Mistanke om malignitet
- CSF-lækage
- Blødende diatese
- Betydelige følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (interventionsgruppe)
Varmt saltvand med en temperatur på 50°C bruges til skylning under endoskopisk sinuskirurgi.
Hyppigheden af lægemidlet er i henhold til operationsområdet og kirurgens behov.
|
Saltvand opvarmet til 50 °C brugt til kunstvanding
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B (Kontrolgruppe)
Saltvand ved stuetemperatur brugt til skylning under endoskopisk sinuskirurgi.
Hyppighed i henhold til operationsområdet og kirurgens behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boezaart Score
Tidsramme: Per operatør
|
Operativt felt vurderes ud fra Boezaart-score, som er en subjektiv score fra 0 til 5, hvor 0 viser ingen blødning og er minimumsscore.
5 er den maksimale score, der viser alvorlig blødning.
Så resultatet forværres, efterhånden som karakteren bliver højere fra 0 til 5. 5 viser det dårligste resultat.
|
Per operatør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning i ml
Tidsramme: Per operatør
|
Operativt felt vurderet på basis af blodtab i ml målt fra sugetankene efter fratrækning af det vandede saltvandsvolumen
|
Per operatør
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra operationens start til slutningen (pr. operation)
|
Hvis operationsfeltet er godt, reduceres varigheden af operationen og omvendt
|
Fra operationens start til slutningen (pr. operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JALTAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
MedtronicRekruttering
-
Amin JaverIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperItalien
Kliniske forsøg med Normalt saltvand opvarmet til 50 °C
-
Holy Name Medical Center, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primært peritonealt karcinom | Livmoderkræft | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttetPalbociclib til behandling af patienter med metastatisk HER-2 positiv brystkræft med hjernemetastaseStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | HER2/Neu Positiv | Progesteronreceptor negativ | Brystkarcinom Metastaserende i hjernenForenede Stater