Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av spolning med het saltlösning på operationsfältet under endoskopisk sinuskirurgi

29 mars 2024 uppdaterad av: JAWAIRIA ALTAF, Rawalpindi Medical College

Effekt av spolning med varm saltlösning på operationsfältet under endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Kontroll av blödning är mycket viktigt under endoskopisk sinuskirurgi. Saltlösning uppvärmd till 50°C orsakar utvidgning av kärl och ödem utan nässlemhinnakros. Det främjar också koaguleringskaskaden så att det hjälper till att ha en blodlös procedur.

Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes på 60 patienter uppdelade i två grupper (30 vardera). Grupp A var den interventionsgrupp där patienterna sköljdes med koksaltlösning på 50°C under operationen. Grupp B var kontrollgruppen där rumstemperatur saltlösning användes. Operativt fält bedömdes med hjälp av Boezaart-poäng, operationslängd och blödning i ml.

NYCKELORD:

  • Kronisk rhinosinusit (CRS)
  • Endoskopisk sinuskirurgi
  • Boezaart poäng

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION: Kronisk rinosinsuit är en inflammatorisk sjukdom i sinonasala slemhinna som varar i mer än 12 veckor. Endoskopisk sinuskirurgi är den kirurgiska procedur som används för att behandla motsträvig kronisk rhinosinusit. Det hjälper inte bara till med dränering av bihålor och avlägsnande av patologi utan förhindrar också störningar av anatomi och bildning av ansiktsärr. Kontroll av blödning under ingreppet är ett test för såväl kirurger som narkosläkare. Kapillärer är de vanligaste kärlen att blöda under operationen, så det är därför medelartärtrycket är en viktig bestämningsfaktor för blödningens svårighetsgrad. En bra kontroll av blödningen ger en bra visualisering av anatomin under ingreppet.

Det finns olika sätt att minska blödningar men alla har också biverkningar. Topikala vasokonstriktorer kan också absorberas systemiskt så måste användas försiktigt hos barn och patienter med hjärtischemi. Dessutom finns det inget exakt sätt att mäta absorptionen av en vasokonstriktor så det är svårt att rekommendera en säker dos för en viss patient. Kauterisering som används för att täta blodkärl är också förknippad med smärta och slemhinneskador. Anestesiinducerad hypotoni är inte heller lämplig för alla patienter eftersom det resulterar i minskad syretillförsel till olika vitala organ i kroppen.

Normal koksaltlösning som värms upp till 50°C orsakar utvidgning av kärl och näsödem utan att orsaka nässlemhinnenekros. Detta ödem komprimerar blodkärlen och hjälper till att kontrollera blödningar. Det främjar också koaguleringskaskaden. Dessutom ger det bättre visualisering av det kirurgiska fältet genom att minska dimbildning. En studie utförd av Shehata A et al. visade en signifikant förbättring i operationsområdet när normal koksaltlösning vid 50°C användes under endoskopisk sinuskirurgi. Inte bara den inlämnade operationen förbättrades, även operationens varaktighet reducerades avsevärt. Enligt resultaten av denna studie gav saltlösning uppvärmd till 50°C som användes för spolning av endoskopisk sinuskirurgi ett resultat som var jämförbart med användning av tranexamsyra med ett signifikant p-värde. En annan studie av Ranford D et al. drog slutsatsen att spolning med uppvärmd koksaltlösning under endoskopisk sinuskirurgi minskade blödningen med 20 procent.

Denna studie syftar till att bedöma effekten av uppvärmd normal saltlösning upp till 50°C på operationsfältet under endoskopisk sinuskirurgi. Användningen av varm saltlösning för bevattning under endoskopisk sinuskirurgi kan visa sig vara en kostnadseffektiv metod för att få ett blodlöst fält under operationen.

METODER OCH MATERIAL:

Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes efter godkännande från den etiska nämnden inom avdelningen för ÖNH och huvud- och halskirurgi, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi under en period av tio månader från juni 2023 till december 2023. Provtagningstekniken var enkel stickprovstagning. Patienterna delades in i två grupper (behandlingsgrupp och kontrollgrupp) via randomisering med hjälp av lotterimetoden. Provstorleken kom ut till 60, med 30 patienter i varje grupp. Korrekt skriftliga medgivanden togs från patienterna och operationen gjordes i ÖNH-operationen av en kirurg med mer än 5 års erfarenhet.

Patient med bilateral kronisk rhinosinusit och pansinusit på vanlig datortomografi näsa och paranasala bihålor inkluderades i studien. Patienter med ensidig sjukdom, okontrollerad hypertoni, diabetes eller andra signifikanta komorbiditeter exkluderades. Dessutom inkluderades inte heller patienter med misstanke om malignitet, CSF-läckage och blödningsdiates som påverkar resultaten i studien. Grupp A var interventionsgruppen i vilken normal koksaltlösning uppvärmd till 50°C spolades under operationen. Normal koksaltlösning upphettades i en panna och en temperatur på 50°C upprätthölls och övervakades kontinuerligt. Genomsnittligt artärtryck lämpligt för endoskopisk sinuskirurgi kontrollerades av narkosläkaren med hjälp av olika läkemedel för hypotensiv anestesi och det registrerades efter var 15:e minut. Intraoperativ blodförlust mättes från sugtanken i glas efter subtraktion av den irrigerade normala saltlösningen.

Patienten, operationskirurgen och primärutredaren blindades under studien för att förhindra partiskhet. För att bedöma operationsfältet gjordes subjektiv gradering av kirurgen med hjälp av Boezaart-poängen. Vänta och titta tillvägagångssätt följdes för att bedöma blödningskontroll. Den totala operationens varaktighet registrerades också. I slutet av operationen gjordes bilateral främre nasal packning.

ANALYS PLAN:

Data analyserades av SPSS version 26. Kvantitativa data uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa data representerades som frekvenser och procentsatser. Oberoende prov T-tester användes för den kvantitativa dataanalysen. Dessutom gjordes olika korrelationer via Spearman och Kendall test. Ett P-värde på <0,05 ansågs vara signifikant och ett P-värde på <0,001 visade en hög signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med kronisk rhinosinusit som kräver operation

Exklusions kriterier:

  • Ensidig sjukdom
  • Misstanke om malignitet
  • CSF-läcka
  • Blödande diates
  • Betydande komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Interventionsgrupp)
Het koksaltlösning med en temperatur på 50°C används för spolning under endoskopisk sinuskirurgi. Läkemedlets frekvens är beroende på operationsområdet och kirurgens behov.
Saltlösning uppvärmd till 50 °C används för bevattning
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
Inget ingripande: Grupp B (Kontrollgrupp)
Saltlösning vid rumstemperatur används för irrigation under endoskopisk sinuskirurgi. Frekvens efter operationsområde och kirurgs behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boezaart poäng
Tidsram: Per operatör
Operativt fält bedöms utifrån Boezaart-poängen som är ett subjektivt betyg graderat från 0 till 5 där 0 visar ingen blödning och är minimipoängen. 5 är den maximala poängen som visar allvarlig blödning. Så resultatet försämras när betyget blir högre från 0 till 5. 5 visar det sämsta utfallet.
Per operatör

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning i ml
Tidsram: Per operatör
Operativt fält bedömt på basis av blodförlust i ml mätt från sugtankarna efter subtrahering av den irrigerade saltlösningsvolymen
Per operatör
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början av operationen till slutet (per operation)
Om operationsfältet är bra minskar operationstiden och vice versa
Från början av operationen till slutet (per operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera