- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343493
Effekt av spolning med het saltlösning på operationsfältet under endoskopisk sinuskirurgi
Effekt av spolning med varm saltlösning på operationsfältet under endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Kontroll av blödning är mycket viktigt under endoskopisk sinuskirurgi. Saltlösning uppvärmd till 50°C orsakar utvidgning av kärl och ödem utan nässlemhinnakros. Det främjar också koaguleringskaskaden så att det hjälper till att ha en blodlös procedur.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes på 60 patienter uppdelade i två grupper (30 vardera). Grupp A var den interventionsgrupp där patienterna sköljdes med koksaltlösning på 50°C under operationen. Grupp B var kontrollgruppen där rumstemperatur saltlösning användes. Operativt fält bedömdes med hjälp av Boezaart-poäng, operationslängd och blödning i ml.
NYCKELORD:
- Kronisk rhinosinusit (CRS)
- Endoskopisk sinuskirurgi
- Boezaart poäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Kronisk rinosinsuit är en inflammatorisk sjukdom i sinonasala slemhinna som varar i mer än 12 veckor. Endoskopisk sinuskirurgi är den kirurgiska procedur som används för att behandla motsträvig kronisk rhinosinusit. Det hjälper inte bara till med dränering av bihålor och avlägsnande av patologi utan förhindrar också störningar av anatomi och bildning av ansiktsärr. Kontroll av blödning under ingreppet är ett test för såväl kirurger som narkosläkare. Kapillärer är de vanligaste kärlen att blöda under operationen, så det är därför medelartärtrycket är en viktig bestämningsfaktor för blödningens svårighetsgrad. En bra kontroll av blödningen ger en bra visualisering av anatomin under ingreppet.
Det finns olika sätt att minska blödningar men alla har också biverkningar. Topikala vasokonstriktorer kan också absorberas systemiskt så måste användas försiktigt hos barn och patienter med hjärtischemi. Dessutom finns det inget exakt sätt att mäta absorptionen av en vasokonstriktor så det är svårt att rekommendera en säker dos för en viss patient. Kauterisering som används för att täta blodkärl är också förknippad med smärta och slemhinneskador. Anestesiinducerad hypotoni är inte heller lämplig för alla patienter eftersom det resulterar i minskad syretillförsel till olika vitala organ i kroppen.
Normal koksaltlösning som värms upp till 50°C orsakar utvidgning av kärl och näsödem utan att orsaka nässlemhinnenekros. Detta ödem komprimerar blodkärlen och hjälper till att kontrollera blödningar. Det främjar också koaguleringskaskaden. Dessutom ger det bättre visualisering av det kirurgiska fältet genom att minska dimbildning. En studie utförd av Shehata A et al. visade en signifikant förbättring i operationsområdet när normal koksaltlösning vid 50°C användes under endoskopisk sinuskirurgi. Inte bara den inlämnade operationen förbättrades, även operationens varaktighet reducerades avsevärt. Enligt resultaten av denna studie gav saltlösning uppvärmd till 50°C som användes för spolning av endoskopisk sinuskirurgi ett resultat som var jämförbart med användning av tranexamsyra med ett signifikant p-värde. En annan studie av Ranford D et al. drog slutsatsen att spolning med uppvärmd koksaltlösning under endoskopisk sinuskirurgi minskade blödningen med 20 procent.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av uppvärmd normal saltlösning upp till 50°C på operationsfältet under endoskopisk sinuskirurgi. Användningen av varm saltlösning för bevattning under endoskopisk sinuskirurgi kan visa sig vara en kostnadseffektiv metod för att få ett blodlöst fält under operationen.
METODER OCH MATERIAL:
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes efter godkännande från den etiska nämnden inom avdelningen för ÖNH och huvud- och halskirurgi, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi under en period av tio månader från juni 2023 till december 2023. Provtagningstekniken var enkel stickprovstagning. Patienterna delades in i två grupper (behandlingsgrupp och kontrollgrupp) via randomisering med hjälp av lotterimetoden. Provstorleken kom ut till 60, med 30 patienter i varje grupp. Korrekt skriftliga medgivanden togs från patienterna och operationen gjordes i ÖNH-operationen av en kirurg med mer än 5 års erfarenhet.
Patient med bilateral kronisk rhinosinusit och pansinusit på vanlig datortomografi näsa och paranasala bihålor inkluderades i studien. Patienter med ensidig sjukdom, okontrollerad hypertoni, diabetes eller andra signifikanta komorbiditeter exkluderades. Dessutom inkluderades inte heller patienter med misstanke om malignitet, CSF-läckage och blödningsdiates som påverkar resultaten i studien. Grupp A var interventionsgruppen i vilken normal koksaltlösning uppvärmd till 50°C spolades under operationen. Normal koksaltlösning upphettades i en panna och en temperatur på 50°C upprätthölls och övervakades kontinuerligt. Genomsnittligt artärtryck lämpligt för endoskopisk sinuskirurgi kontrollerades av narkosläkaren med hjälp av olika läkemedel för hypotensiv anestesi och det registrerades efter var 15:e minut. Intraoperativ blodförlust mättes från sugtanken i glas efter subtraktion av den irrigerade normala saltlösningen.
Patienten, operationskirurgen och primärutredaren blindades under studien för att förhindra partiskhet. För att bedöma operationsfältet gjordes subjektiv gradering av kirurgen med hjälp av Boezaart-poängen. Vänta och titta tillvägagångssätt följdes för att bedöma blödningskontroll. Den totala operationens varaktighet registrerades också. I slutet av operationen gjordes bilateral främre nasal packning.
ANALYS PLAN:
Data analyserades av SPSS version 26. Kvantitativa data uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa data representerades som frekvenser och procentsatser. Oberoende prov T-tester användes för den kvantitativa dataanalysen. Dessutom gjordes olika korrelationer via Spearman och Kendall test. Ett P-värde på <0,05 ansågs vara signifikant och ett P-värde på <0,001 visade en hög signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kronisk rhinosinusit som kräver operation
Exklusions kriterier:
- Ensidig sjukdom
- Misstanke om malignitet
- CSF-läcka
- Blödande diates
- Betydande komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Interventionsgrupp)
Het koksaltlösning med en temperatur på 50°C används för spolning under endoskopisk sinuskirurgi.
Läkemedlets frekvens är beroende på operationsområdet och kirurgens behov.
|
Saltlösning uppvärmd till 50 °C används för bevattning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp B (Kontrollgrupp)
Saltlösning vid rumstemperatur används för irrigation under endoskopisk sinuskirurgi.
Frekvens efter operationsområde och kirurgs behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boezaart poäng
Tidsram: Per operatör
|
Operativt fält bedöms utifrån Boezaart-poängen som är ett subjektivt betyg graderat från 0 till 5 där 0 visar ingen blödning och är minimipoängen.
5 är den maximala poängen som visar allvarlig blödning.
Så resultatet försämras när betyget blir högre från 0 till 5. 5 visar det sämsta utfallet.
|
Per operatör
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning i ml
Tidsram: Per operatör
|
Operativt fält bedömt på basis av blodförlust i ml mätt från sugtankarna efter subtrahering av den irrigerade saltlösningsvolymen
|
Per operatör
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början av operationen till slutet (per operation)
|
Om operationsfältet är bra minskar operationstiden och vice versa
|
Från början av operationen till slutet (per operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jawairia Altaf PGR, Rawalpindi Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ranford D, Fu B, Surda P, Rudd J. Hot saline irrigation for haemostasis in functional endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2022 Aug;136(8):676-682. doi: 10.1017/S0022215121003698. Epub 2021 Nov 25.
- Dalziel K, Stein K, Round A, Garside R, Royle P. Endoscopic sinus surgery for the excision of nasal polyps: A systematic review of safety and effectiveness. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):506-19. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2923.
- Senior BA, Kennedy DW, Tanabodee J, Kroger H, Hassab M, Lanza D. Long-term results of functional endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):151-7. doi: 10.1097/00005537-199802000-00001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JALTAF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .