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鼻窦内窥镜手术中热盐水冲洗对术野的影响

2024年3月29日 更新者:JAWAIRIA ALTAF、Rawalpindi Medical College

内窥镜鼻窦手术中热盐水冲洗对手术视野的影响:随机对照试验

在内窥镜鼻窦手术中控制出血非常重要。 盐水加热至50°C会引起血管扩张和水肿,但不会导致鼻粘膜坏死。 它还促进凝血级联,因此有助于进行无血手术。

这项随机对照试验将 60 名患者分为两组(每组 30 名)。 A组为介入组,术中用50℃生理盐水冲洗。 B组是对照组,使用室温盐水。 使用 Boezaart 评分、手术持续时间和出血量(毫升)来评估手术区域。

关键词:

  • 慢性鼻窦炎(CRS)
  • 内窥镜鼻窦手术
  • 博扎特评分

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

简介:慢性鼻窦炎是一种持续超过12周的鼻窦粘膜炎症性疾病。 内窥镜鼻窦手术是用于治疗顽固性慢性鼻窦炎的外科手术。 它不仅有助于鼻窦引流和去除病变,还可以防止解剖结构紊乱和面部疤痕形成。 手术过程中出血的控制对于外科医生和麻醉师来说都是一个考验。 毛细血管是手术期间最常见的出血血管,因此平均动脉压是出血严重程度的重要决定因素。 良好的出血控制可以使手术过程中的解剖结构清晰可见。

减少出血的方法有多种,但都有副作用。 局部血管收缩剂也可能被全身吸收,因此在儿童和患有心脏缺血的患者中必须小心使用。 此外,没有准确的方法来测量血管收缩剂的吸收,因此很难为特定患者推荐安全剂量。 用于封闭血管的烧灼也与疼痛和粘膜损伤有关。 麻醉引起的低血压也不适合所有患者,因为它会导致身体各个重要器官的供氧减少。

生理盐水加热至50°C会引起血管扩张和鼻水肿,但不会引起鼻粘膜坏死。 这种水肿会压迫血管并有助于控制出血。 它还促进凝血级联。 此外,它还可以通过减少雾的形成来提供更好的手术视野可视化。 Shehata A 等人进行的一项研究。在内窥镜鼻窦手术中使用 50°C 生理盐水时,手术视野显着改善。 不仅手术场地得到改善,手术时间也显着缩短。 根据这项研究的结果,加热至 50°C 的盐水用于内窥镜鼻窦手术冲洗所产生的结果与使用氨甲环酸相当,且具有显着的 p 值。 Ranford D 等人的另一项研究。得出的结论是,在内窥镜鼻窦手术期间用加热盐水冲洗可减少 20% 的出血。

本研究旨在评估内窥镜鼻窦手术期间加热至 50°C 的生理盐水对手术区域的影响。 在内窥镜鼻窦手术期间使用热盐水进行冲洗被证明是一种在手术期间保持无血区域的经济有效的方法。

方法和材料:

这项随机对照试验是经伦理委员会批准后在拉瓦尔品第贝娜齐尔·布托医院耳鼻喉科和头颈外科进行的,历时十个月,从 2023 年 6 月至 2023 年 12 月。 抽样技术为简单随机抽样。 使用抽签方法将患者随机分为两组(治疗组和对照组)。 样本量为 60 个,每组 30 名患者。 获得患者书面同意,手术由具有 5 年以上经验的外科医生在耳鼻喉手术室完成。

该研究纳入了鼻部和鼻旁窦平扫 CT 扫描显示患有双侧慢性鼻窦炎和全鼻窦炎的患者。 患有单侧疾病、未控制的高血压、糖尿病或其他显着合并症的患者被排除在外。 此外,疑似恶性肿瘤、脑脊液漏以及出血素质影响结果的患者也未纳入研究。 A组为介入组,术中灌注50℃生理盐水。 将生理盐水在锅炉中加热,并持续保持和监测 50°C 的温度。 适合内窥镜鼻窦手术的平均动脉压由麻醉师使用不同的降压麻醉药物控制,每15分钟记录一次。 减去冲洗的生理盐水后,从玻璃吸引罐测量术中失血量。

在研究过程中,患者、手术外科医生和主要研究者均处于盲态,以防止偏倚。 为了评估手术区域,外科医生使用 Boezaart 评分进行主观分级。 采用等待观察方法来评估出血控制。 还记录了手术的总持续时间。 手术结束后,进行双侧前鼻填塞。

分析计划:

数据通过 SPSS 26 版进行分析。 定量数据表示为平均值和标准差。 定性数据以频率和百分比表示。 独立样本T检验用于定量数据分析。 此外,通过 Spearman 和 Kendall 检验进行了不同的相关性。 P 值<0.05 被认为是显着性的,P 值<0.001 被认为是高度显着性的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
        • Benazir Bhutto Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有需要手术的慢性鼻窦炎患者

排除标准:

  • 单侧发病
  • 怀疑恶性肿瘤
  • 脑脊液漏
  • 出血素质
  • 明显的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(干预组)
温度为 50°C 的热盐水用于内窥镜鼻窦手术中的冲洗。 药物的使用频率根据手术区域和外科医生的需要而定。
盐水加热至 50 °C 用于灌溉
其他名称:
  • 氯化钠 0.9%
无干预:B组(对照组)
室温生理盐水用于在内窥镜鼻窦手术期间冲洗。 频率根据手术区域和外科医生的需要而定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
博扎特评分
大体时间:每个操作员
手术视野根据 Boezaart 评分进行评估,Boezaart 评分是一个从 0 到 5 级的主观评分,其中 0 表示无出血,是最低评分。 5是最高分,表明严重出血。 因此,随着等级从 0 提高到 5,结果会变得更糟。5 表示最差的结果。
每个操作员

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血量(毫升)
大体时间:每个操作员
根据从抽吸罐测量的失血量(毫升)减去冲洗盐水量后评估手术区域
每个操作员
手术时间
大体时间:从手术开始到结束(每位手术者)
如果手术视野良好,则手术时间缩短,反之亦然
从手术开始到结束(每位手术者)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jawairia Altaf PGR、Rawalpindi Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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