腎不全の人のための高タンパク質卵白プリン (HiPE KF)
2026年4月17日 更新者：Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
この臨床試験の目的は、透析を受けている腎不全患者におけるタンパク質サプリメントを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 腎不全で透析を受けている人の集団に卵白プロテインプディングを補給することが実現可能かどうかを判断する。
- 卵白プロテインプディングのサプリメントが他の標準的な栄養補助食品と同様に血清アルブミンを改善するかどうかを判断するため。
- 卵白プロテインプディングが虚弱対策、食事摂取量、血液および尿中の分析物に及ぼす影響を測定する。 参加者は、12週間にわたり週3日、透析治療の終了時に卵白プリン（実験用）または対照（Ensure plus）のいずれかを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Navdeep Tangri, MD, PhD
- 電話番号：2046313834
- メール：ntangri@sogh.mb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahmina Rahman, MSc
- 電話番号：2046313834
- メール：trahman2@sogh.mb.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- 募集
- Seven Oaks General Hospital
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副調査官：
- Rebecca Mollard, PhD
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副調査官：
- Dylan MacKay, PhD
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コンタクト：
- Navdeep Tangri, PhD, MD
- 電話番号：204 631-3834
- メール：ntangri@sogh.mb.ca
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コンタクト：
- Rebecca Mollard, PhD
- 電話番号：204 631-3834
- メール：rmollard@sogh.mb.ca
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主任研究者：
- Navdeep Tangri, PhD, MD
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副調査官：
- Clara Bohm, MD
-
副調査官：
- Jay Hingwala, MD
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- Health Science Centre
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コンタクト：
- Rebecca Mollard, PhD
- 電話番号：204-631-3834
- メール：rmollard@sogh.mb.ca
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副調査官：
- Rebecca Mollard, PhD
-
副調査官：
- Dylan MacKay, PhD
-
副調査官：
- Clara Bohm, MD
-
副調査官：
- Jay Hingwala, MD
-
コンタクト：
- Navdeep Tangri, PhD
- 電話番号：204-631-3834
- メール：ntangri@sogh.mb.ca
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主任研究者：
- Navdeep Tangri, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は治験への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- CKDを患っている18歳以上の男性または女性
- 3か月を超える長期の施設内血液透析を受けている
- 血清アルブミン <35 g/L
- 介入期間中（12週間）、透析方法の変更やウィニペグ国外への移転は予想されない
除外基準:
- 卵アレルギー
- 腎移植歴
- 血清アルブミン ≥ 35 g/L
- 腸疾患
- 癌
- 妊娠
- 化学療法を受けている
- 治療製品を摂取できない
- アレルギーの治療成分を調べる
- トライアル期間中に運動プログラムの開始を計画している
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵白プロテインプディング
参加者は、週3日の透析治療の最後に卵白プリンを受け取ります。
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透析治療の終了時に卵白プロテインプディングを1個、週3日、12週間摂取します。
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アクティブコンパレータ：：標準栄養補助食品
参加者は、週 3 日の透析治療の終了時に Ensure Plus を受け取ります。
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透析治療の最後にエンシュア プラス 1 つを週 3 日、12 週間摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化比率の適格性
時間枠：12週間の終わりに測定。
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ランダム化に対する適格性の比率は、卵プディング介入の実現可能性を調査するために、事前に指定された赤黄色緑色の進行基準を使用して12か月で収集されます。
比率がグリーンゾーン内（> 0.5）内にある場合、試験は実行可能と見なされます。
黄色ゾーン（0.2-0.5）の結果は、試行設計の修正が必要になる可能性があり、レッドゾーン（<0.2）では、試験が実行不可能であることを示唆していることを示しています。
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12週間の終わりに測定。
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採用率
時間枠：12か月
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リクルートメント率は、レッドイエローグリーンの進行基準を使用して、アクティブなリクルートメント中に1か月あたり1か月あたり登録されている新しい参加者の数として評価されます。 緑：≥0.75参加者/サイト/月 - 実行可能;黄色：0.25- <0.75参加者/サイト/月 - 変更が必要になる場合があります。赤：<0.25参加者 /サイト /月 - 不可能です |
12か月
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フォローアップ率
時間枠：12週間の終わりに測定。
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フォローアップ率（参加者の結果の％）は、赤黄緑色の進行基準を使用して計算されます。 緑：> 90％ - 実行可能;黄色：（75％ - 90％） - 修正が必要になる場合があります。赤：<75％ - 実行可能ではありません。 |
12週間の終わりに測定。
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介入の順守
時間枠：12週間の終わりに測定
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卵白製品の介入（消費された分配された卵白タンパク質の％）の順守は、赤黄色の進行基準を使用して計算されます。 緑：> 75％ - 実行可能;黄色：50％〜75％ - 修正が必要になる場合があります。赤：<50％ - 不可能です |
12週間の終わりに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミン
時間枠：12週間の終わりに測定。
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血清アルブミンはグラム/デシリットル (g/dL) で測定されます。
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12週間の終わりに測定。
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手の握力
時間枠：12週間の終わりに測定。
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ダイナモメーターの周囲で手が圧迫できる静的力の量を測定します。
キログラムとポンドで測定されます。
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12週間の終わりに測定。
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歩行速度の変化
時間枠：12週間の終わりに測定。
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歩行速度は、あらかじめ決められた距離/その距離を歩く時間によって測定されます(例: 5m/__秒)。
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12週間の終わりに測定。
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5 担当者椅子の起立時間
時間枠：12週間の終わりに測定。
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参加者が椅子から 5 回立ち上がるのにかかる時間を秒単位で測定します。
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12週間の終わりに測定。
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タンデムバランスタイム
時間枠：12週間の終わりに測定。
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数秒で測定
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12週間の終わりに測定。
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血清重炭酸塩
時間枠：12週間の終わりに測定。
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血清重炭酸塩濃度（ミリ当量/リットル（mEq/L））
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12週間の終わりに測定。
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カルシウム
時間枠：12週間の終わりに測定。
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総血中カルシウム濃度 (mmol/L)
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12週間の終わりに測定。
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塩化
時間枠：12週間の終わりに測定。
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総血中塩化物濃度 (mmol/L)
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12週間の終わりに測定。
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リン
時間枠：12週間の終わりに測定。
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血中の総リン濃度（mmol/L）
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12週間の終わりに測定。
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カリウム
時間枠：12週間の終わりに測定。
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総血中カリウム濃度 (mmol/L)
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12週間の終わりに測定。
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ナトリウム
時間枠：12週間の終わりに測定。
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総ナトリウム濃度 (mmol/L)
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12週間の終わりに測定。
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HbA1c
時間枠：12週間の終わりに測定。
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総血糖濃度（mmol/L）
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12週間の終わりに測定。
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乾燥重量
時間枠：12週間の終わりに測定
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Kgで測定
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12週間の終わりに測定
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身長
時間枠：12週間の終わりに測定
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CMで測定
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12週間の終わりに測定
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透析前の血圧
時間枠：12週間の終わりに測定
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MMHGで測定された収縮期および拡張期血圧
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12週間の終わりに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月25日
一次修了 (推定)
2026年8月11日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS25870 (H2023:026)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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