Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eiwitrijke eiwitpudding voor mensen met nierfalen (HiPE KF)

17 april 2026 bijgewerkt door: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van eiwitsupplementen bij dialysepatiënten met nierfalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om te bepalen of de suppletie van eiwiteiwitpudding bij een populatie van dialysepatiënten met nierfalen haalbaar is.
  • Om te bepalen of suppletie met eiwitpudding serumalbumine verbetert, vergelijkbaar met andere standaard voedingssupplementen.
  • Om de effecten van de eiwiteiwitpudding op kwetsbaarheidsmetingen, inname via de voeding en analyten in bloed en urine te bepalen. Deelnemers krijgen aan het einde van hun dialysebehandeling drie dagen per week gedurende 12 weken de eiwitpudding (experimenteel) of de controle (Ensure plus).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Werving
        • Seven Oaks General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clara Bohm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • Health Science Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Clara Bohm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jay Hingwala, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navdeep Tangri, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw ≥18 jaar met chronische nierziekte
  • Bij chronische in-center hemodialyse gedurende > 3 maanden
  • Serumalbumine <35 g/l
  • Geen verwachte verandering in dialysemodaliteit of verhuizing buiten Winnipeg tijdens de interventieperiode (12 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor eieren
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Serumalbumine ≥ 35 g/l
  • Darmziekten
  • Kanker
  • Zwangerschap
  • Het ontvangen van een chemotherapiebehandeling
  • Onvermogen om behandelingsproduct te consumeren
  • Allergie voor het bestuderen van behandelingsingrediënten
  • Van plan om tijdens de proefperiode met een oefenprogramma te beginnen
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwit-eiwitpudding
Deelnemers ontvangen drie dagen per week eiwitpudding aan het einde van hun dialysebehandeling.
Voedingssupplement: Eiwit-eiwitpudding
Zal aan het einde van hun dialysebehandelingen drie dagen per week gedurende 12 weken één eiwiteiwitpudding consumeren
Actieve vergelijker: : Standaard voedingssupplement
Deelnemers ontvangen Verzeker Plus aan het einde van hun dialysebehandelingen, 3 dagen per week.
Voedingssupplement: : Verzeker Plus
Zal één Verzeker Plus consumeren aan het einde van hun dialysebehandelingen, 3 dagen per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In aanmerking komen tot randomisatieverhouding
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
Een verhouding tussen in aanmerking komen tot randomisatie zal na 12 maanden worden verzameld met behulp van vooraf gespecificeerde roodgeel-groene progressiecriteria om de haalbaarheid van de eierpuddinginterventie te onderzoeken. De proef zal worden beschouwd als haalbaar als de verhouding binnen de groene zone valt (> 0,5). De uitkomst in de gele zone (0,2-0,5) geeft aan dat wijzigingen in proefontwerp nodig kunnen zijn en in de rode zone (<0,2) suggereert dat de proef niet haalbaar is.
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden

De wervingspercentage zal worden beoordeeld als het aantal nieuwe deelnemers dat per site per maand wordt ingeschreven tijdens actieve werving met behulp van de roodgele groene progressiecriteria.

Groen: ≥ 0,75 deelnemers/site/maand - haalbaar; Geel: 0,25 - <0,75 deelnemers/site/maand - Modificatie kan nodig zijn; Rood: <0,25 deelnemers /site /maand - niet haalbaar
12 maanden
Follow -up tarief
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.

Het vervolgpercentage (% van de resultaten van de deelnemers) wordt berekend met behulp van de roodgele groene progressiecriteria.

Groen:> 90% - haalbaar; Geel: (75% - 90%) -modificaties kunnen nodig zijn; Rood: <75% -not haalbaar.
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken

De naleving van de interventie van het eiwitproduct (% van de gedispenseerde eiwit eiwit geconsumeerd) zal worden berekend met behulp van roodgele groene progressiecriteria.

Groen:> 75% - haalbaar; Geel: 50% -75% - Wijzigingen kunnen nodig zijn; Rood: <50% - niet haalbaar
Gemeten aan het einde van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumalbumine
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
Serumalbumine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dl)
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
Het meten van de hoeveelheid statische kracht die de hand rond een rollenbank kan persen. Gemeten in kilogram en pond.
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
De loopsnelheid wordt gemeten aan de hand van de vooraf bepaalde afstand/tijd om die afstand te lopen (bijvoorbeeld 5 m/__sec)
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Standtijd voor vijf herhalingen op de stoel
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
de hoeveelheid tijd die een deelnemer nodig heeft om vijf keer uit een stoel op te staan, gemeten in seconden
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Tandembalanstijd
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
Gemeten in seconden
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Serumbicarbonaat
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
Serumbicarbonaatconcentratie in milli-equivalenten per liter (mEq/L)
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Calcium
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
Totale calciumconcentratie in het bloed in mmol/l
Gemeten aan het einde van 12 weken.
chloride
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
Totale bloedchlorideconcentratie in mmol/l
Gemeten aan het einde van 12 weken.
fosfor
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
De totale fosforconcentratie in het bloed in mmol/L
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Potassium
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
De totale kaliumconcentratie in het bloed in mmol/l
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Natrium
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
De totale natriumconcentratie in mmol/L
Gemeten aan het einde van 12 weken.
HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken.
Totale bloedglucoseconcentratie in mmol/L
Gemeten aan het einde van 12 weken.
Droge gewicht
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken
Gemeten in kg
Gemeten aan het einde van 12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken
Gemeten in CM
Gemeten aan het einde van 12 weken
Pre-dialysis bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in MMHG
Gemeten aan het einde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Medewerkers

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS25870 (H2023:026)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren