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Un pudding au blanc d'œuf riche en protéines pour les personnes souffrant d'insuffisance rénale (HiPE KF)

17 avril 2026 mis à jour par: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Le but de cet essai clinique est de comparer les suppléments protéiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale sous dialyse. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Déterminer si la supplémentation en pouding protéiné au blanc d'œuf dans une population d'individus atteints d'insuffisance rénale sous dialyse est réalisable.
  • Déterminer si la supplémentation en pudding protéiné au blanc d'œuf améliore l'albumine sérique de manière similaire à d'autres suppléments nutritionnels standard.
  • Déterminer les effets du pouding protéiné au blanc d'œuf sur les mesures de fragilité, les apports alimentaires et les analytes dans le sang et l'urine. Les participants recevront soit le pouding au blanc d'œuf (expérimental), soit le contrôle (Ensure plus) à la fin de leurs traitements de dialyse 3 jours par semaine pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Navdeep Tangri, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 2046313834
  • E-mail: ntangri@sogh.mb.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Recrutement
        • Seven Oaks General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clara Bohm, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Recrutement
        • Health Science Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Clara Bohm, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jay Hingwala, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navdeep Tangri, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans atteint d'IRC
  • Sous hémodialyse chronique en centre depuis > 3 mois
  • Albumine sérique <35 g/L
  • Aucun changement prévu dans les modalités de dialyse ni déménagement à l'extérieur de Winnipeg pendant la période d'intervention (12 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux œufs
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Albumine sérique ≥ 35 g/L
  • Maladies intestinales
  • Cancer
  • Grossesse
  • Recevoir un traitement de chimiothérapie
  • Impossibilité de consommer le produit de traitement
  • Allergie pour étudier les ingrédients du traitement
  • Planifier le démarrage d'un programme d'exercices pendant la durée de l'essai
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pouding protéiné aux blancs d’œufs
Les participants recevront du pouding au blanc d'œuf à la fin de leurs traitements de dialyse 3 jours par semaine.
Complément alimentaire: Pouding protéiné aux blancs d’œufs
Consommeront un pudding protéiné au blanc d'œuf à la fin de leurs traitements de dialyse 3 jours par semaine pendant 12 semaines
Comparateur actif: : Complément alimentaire standard
Les participants recevront Ensure Plus à la fin de leurs traitements de dialyse 3 jours par semaine.
Complément alimentaire: : Assurer Plus
Consommeront un Ensure Plus à la fin de leurs traitements de dialyse 3 jours par semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'éligibilité à la randomisation
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
Un rapport de l'admissibilité à la randomisation sera collecté à 12 mois en utilisant des critères de progression pré-jaune rouge-jaune pour étudier la faisabilité de l'intervention du pudding aux œufs. L'essai sera considéré comme faisable si le rapport tombe dans la zone verte (> 0,5). Le résultat dans la zone jaune (0,2-0,5) indique que les modifications de la conception de l'essai peuvent être nécessaires et dans la zone rouge (<0,2) suggèrent que l'essai n'est pas possible.
Mesuré au bout de 12 semaines.
Taux de recrutement
Délai: 12 mois

Le taux de recrutement sera évalué comme le nombre de nouveaux participants inscrits par site par mois lors du recrutement actif en utilisant les critères de progression-jaune rouge.

Vert: ≥ 0,75 participants / site / mois - faisable; Jaune: 0,25 - <0,75 participants / site / mois - une modification peut être nécessaire; Rouge: <0,25 participants / site / mois - Pas faisable
12 mois
Taux de suivi
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.

Le taux de suivi (% des résultats des participants) sera calculé en utilisant les critères de progression-vert-jaune rouge.

Vert:> 90% - faisable; Jaune: (75% - 90%) -Modifications peuvent être nécessaires; Rouge: <75% - Pas possible.
Mesuré au bout de 12 semaines.
Adhésion à l'intervention
Délai: Mesuré à la fin de 12 semaines

L'adhésion à l'intervention des produits blancs d'oeuf (% des protéines blancs d'oeuf dispensées consommées) seront calculées en utilisant des critères de progression-jaune rouge-jaune.

Vert:> 75% - faisable; Jaune: 50% -75% - Des modifications peuvent être nécessaires; Rouge: <50% - Pas possible
Mesuré à la fin de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine sérique
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
L'albumine sérique est mesurée en grammes par décilitre (g/dL)
Mesuré au bout de 12 semaines.
Force de préhension de la main
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
Mesurer la quantité de force statique que la main peut exercer autour d'un dynamomètre. Mesuré en kilogrammes et en livres.
Mesuré au bout de 12 semaines.
Changement de vitesse de marche
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
La vitesse de marche est mesurée par la distance/le temps prédéterminé pour parcourir cette distance (par exemple, 5 m/__ sec)
Mesuré au bout de 12 semaines.
Temps de repos sur chaise de cinq représentants
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
le temps qu'il faut à un participant pour se lever d'une chaise cinq fois, mesuré en secondes
Mesuré au bout de 12 semaines.
Temps d'équilibre en tandem
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
Mesuré en secondes
Mesuré au bout de 12 semaines.
Bicarbonate sérique
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
Concentration sérique de bicarbonate en milliéquivalents par litre (mEq/L)
Mesuré au bout de 12 semaines.
Calcium
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
Concentration totale de calcium sanguin en mmol/L
Mesuré au bout de 12 semaines.
chlorure
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
Concentration totale de chlorure sanguin en mmol/L
Mesuré au bout de 12 semaines.
phosphore
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
La concentration totale de phosphore dans le sang en mmol/L
Mesuré au bout de 12 semaines.
Potassium
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
La concentration totale de potassium dans le sang en mmol/L
Mesuré au bout de 12 semaines.
Sodium
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
La concentration totale de sodium en mmol/L
Mesuré au bout de 12 semaines.
HbA1c
Délai: Mesuré au bout de 12 semaines.
Glycémie totale en mmol/L
Mesuré au bout de 12 semaines.
Poids sec
Délai: Mesuré à la fin de 12 semaines
Mesuré en kg
Mesuré à la fin de 12 semaines
Hauteur
Délai: Mesuré à la fin de 12 semaines
Mesuré en cm
Mesuré à la fin de 12 semaines
Tension artérielle pré-dialyse
Délai: Mesuré à la fin de 12 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en MMHg
Mesuré à la fin de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Collaborateurs

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS25870 (H2023:026)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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