Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En proteinrik äggvitepudding för personer med njursvikt (HiPE KF)

17 april 2026 uppdaterad av: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra proteintillskott hos patienter med njursvikt under dialys. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att avgöra om tillskott av äggviteproteinpudding i en population av individer med njursvikt under dialys är genomförbart.
  • För att avgöra om tillskott av äggviteproteinpudding förbättrar serumalbumin liknande andra vanliga näringstillskott.
  • För att bestämma effekterna av äggviteproteinpudding på svaghetsmått, kostintag och analyter i blod och urin. Deltagarna kommer att få antingen äggvitepudding (experimentell) eller kontroll (Ensure plus) i slutet av sina dialysbehandlingar 3 dagar i veckan i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrytering
        • Seven Oaks General Hospital
        • Underutredare:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Underutredare:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Clara Bohm, MD
        • Underutredare:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytering
        • Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Underutredare:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Underutredare:
          • Clara Bohm, MD
        • Underutredare:
          • Jay Hingwala, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Navdeep Tangri, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år med CKD
  • På kronisk in-center hemodialys i > 3 månader
  • Serumalbumin <35 g/L
  • Ingen förväntad förändring i dialysmodalitet eller flytt utanför Winnipeg under interventionsperioden (12 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ägg
  • Historik av njurtransplantation
  • Serumalbumin ≥ 35 g/L
  • Tarmsjukdomar
  • Cancer
  • Graviditet
  • Får cytostatikabehandling
  • Oförmåga att konsumera behandlingsprodukt
  • Allergi mot att studera behandlingsingredienser
  • Planerar att starta ett träningsprogram under försökets varaktighet
  • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äggvita proteinpudding
Deltagarna kommer att få äggvitepudding i slutet av sina dialysbehandlingar 3 dagar i veckan.
Kosttillskott: Äggvita proteinpudding
Kommer att konsumera en äggviteproteinpudding i slutet av sina dialysbehandlingar 3 dagar i veckan i 12 veckor
Aktiv komparator: : Standard kosttillskott
Deltagarna kommer att få Ensure Plus i slutet av sina dialysbehandlingar 3 dagar i veckan.
Kosttillskott: : Se till Plus
Kommer att konsumera en Ensure Plus i slutet av sina dialysbehandlingar 3 dagar i veckan i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randomiseringsförhållande
Tidsram: Mätt i slutet av 12 veckor.
Ett förhållande mellan berättigande till randomisering kommer att samlas in vid 12 månader med hjälp av förspecificerade rödgulgrön progressionskriterier för att undersöka genomförbarhet för äggpuddingintervention. Försöket kommer att betraktas som möjligt om förhållandet faller inom grön zon (> 0,5). Resultatet i den gula zonen (0,2-0,5) indikerar att modifieringar av testdesign kan vara nödvändiga och i den röda zonen (<0,2) kommer att föreslå att försöket inte är genomförbart.
Mätt i slutet av 12 veckor.
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12 månader

Rekryteringsgraden kommer att utvärderas som antalet nya deltagare som är inskrivna per webbplats per månad under aktiv rekrytering med hjälp av de röda gula gröna progressionskriterierna.

Grön: ≥ 0,75 deltagare/plats/månad - genomförbar; Gul: 0,25 - <0,75 deltagare/plats/månad - modifiering kan vara nödvändig; Röd: <0,25 deltagare /webbplats /månad - inte genomförbar
12 månader
Uppföljningshastighet
Tidsram: Mätt i slutet av 12 veckor.

Uppföljningshastighet (% av deltagarnas resultat) kommer att beräknas med hjälp av de röda gula-gröna progressionskriterierna.

Grön:> 90% - genomförbar; Gul: (75% - 90%) -modifieringar kan vara nödvändiga; Röd: <75% -inte genomförbart.
Mätt i slutet av 12 veckor.
Anslutning till intervention
Tidsram: Mätt i slutet av 12 veckor

Efterlevnad av äggvit produktintervention (% av det dispenserade äggvitt proteinet som konsumeras) kommer att beräknas med hjälp av röda gula gröna progressionskriterier.

Grön:> 75% - genomförbar; Gul: 50% -75% - modifieringar kan vara nödvändiga; Röd: <50% - inte genomförbar
Mätt i slutet av 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumalbumin
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Serumalbumin mäts i gram per deciliter (g/dL)
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Styrka handgrepp
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Mäter mängden statisk kraft som handen kan pressa runt en dynamometer. Mätt i kilogram och pounds.
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Gånghastighet mäts av den förutbestämda distansen/tiden för att gå den sträckan (t.ex. 5m/__sek)
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Fem rep stol stå tid
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
hur lång tid det tar för en deltagare att resa sig ur en stol fem gånger mätt i sekunder
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Tandem balanstid
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Mätt i sekunder
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Serumbikarbonat
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Serumbikarbonatkoncentration i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Kalcium
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Total blodkalciumkoncentration i mmol/L
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
klorid
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Total blodkloridkoncentration i mmol/L
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
fosfor
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Den totala blodfosforkoncentrationen i mmol/L
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Kalium
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Den totala blodkaliumkoncentrationen i mmol/L
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Natrium
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Den totala natriumkoncentrationen i mmol/L
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
HbA1c
Tidsram: Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Total blodsockerkoncentration i mmol/L
Uppmätt i slutet av 12 veckor.
Torrvikt
Tidsram: Mätt i slutet av 12 veckor
Mätt i kg
Mätt i slutet av 12 veckor
Höjd
Tidsram: Mätt i slutet av 12 veckor
Mätt i cm
Mätt i slutet av 12 veckor
Blodtryck före dialys
Tidsram: Mätt i slutet av 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
Mätt i slutet av 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Samarbetspartners

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS25870 (H2023:026)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera