신부전증 환자를 위한 고단백 계란 흰자 푸딩 (HiPE KF)
2026년 4월 17일 업데이트: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
이 임상 시험의 목표는 투석 중인 신부전 환자의 단백질 보충제를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 투석 중인 신부전 환자 집단에서 달걀 흰자 단백질 푸딩의 보충이 가능한지 여부를 결정합니다.
- 달걀 흰자 단백질 푸딩 보충제가 다른 표준 영양 보충제와 유사하게 혈청 알부민을 개선하는지 확인합니다.
- 노쇠 측정, 식이 섭취량, 혈액 및 소변 내 분석물에 대한 달걀 흰자 단백질 푸딩의 효과를 확인합니다. 참가자는 12주 동안 주 3일 투석 치료가 끝날 때 달걀 흰자 푸딩(실험) 또는 대조군(Ensure plus)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Navdeep Tangri, MD, PhD
- 전화번호: 2046313834
- 이메일: ntangri@sogh.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tahmina Rahman, MSc
- 전화번호: 2046313834
- 이메일: trahman2@sogh.mb.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- 모병
- Seven Oaks General Hospital
-
부수사관:
- Rebecca Mollard, PhD
-
부수사관:
- Dylan MacKay, PhD
-
연락하다:
- Navdeep Tangri, PhD, MD
- 전화번호: 204 631-3834
- 이메일: ntangri@sogh.mb.ca
-
연락하다:
- Rebecca Mollard, PhD
- 전화번호: 204 631-3834
- 이메일: rmollard@sogh.mb.ca
-
수석 연구원:
- Navdeep Tangri, PhD, MD
-
부수사관:
- Clara Bohm, MD
-
부수사관:
- Jay Hingwala, MD
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- 모병
- Health Science Centre
-
연락하다:
- Rebecca Mollard, PhD
- 전화번호: 204-631-3834
- 이메일: rmollard@sogh.mb.ca
-
부수사관:
- Rebecca Mollard, PhD
-
부수사관:
- Dylan MacKay, PhD
-
부수사관:
- Clara Bohm, MD
-
부수사관:
- Jay Hingwala, MD
-
연락하다:
- Navdeep Tangri, PhD
- 전화번호: 204-631-3834
- 이메일: ntangri@sogh.mb.ca
-
수석 연구원:
- Navdeep Tangri, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- CKD가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 3개월 이상 만성 센터 내 혈액투석을 받은 경우
- 혈청 알부민 <35g/L
- 개입 기간(12주) 동안 투석 방식의 예상되는 변화나 위니펙 외부로의 이전은 없습니다.
제외 기준:
- 계란 알레르기
- 신장 이식의 역사
- 혈청 알부민 ≥ 35g/L
- 장 질환
- 암
- 임신
- 화학요법 치료를 받고 있다
- 치료 제품을 섭취할 수 없음
- 치료 성분 연구에 대한 알레르기
- 임상시험 기간 동안 운동 프로그램 시작 계획
- 서면 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달걀 흰자 단백질 푸딩
참가자들은 일주일에 3일 투석 치료가 끝나면 달걀 흰자 푸딩을 받게 됩니다.
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12주 동안 일주일에 3일 투석 치료가 끝나면 달걀 흰자 단백질 푸딩 1개를 섭취합니다.
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활성 비교기: : 표준 건강보조식품
참가자는 일주일에 3일 투석 치료가 끝나면 Enache Plus를 받게 됩니다.
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12주 동안 주 3일 투석 치료가 끝나면 1개의 Enache Plus를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 비율에 대한 자격
기간: 12 주가 끝날 때 측정됩니다.
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난자 푸딩 중재 가능성을 조사하기 위해 사전 지정된 적색-녹색 진행 기준을 사용하여 12 개월에 무작위 배정에 대한 자격의 비율을 수집합니다.
비율이 녹색 영역 (> 0.5) 내에있는 경우 시험은 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
Yellow Zone (0.2-0.5)의 결과는 시험 설계에 대한 수정이 필요할 수 있으며 적색 영역 (<0.2)에서 시험이 실현 가능하지 않음을 시사한다는 것을 나타냅니다.
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12 주가 끝날 때 측정됩니다.
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채용 비율
기간: 12 개월
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채용 비율은 빨간색-녹색 진행 기준을 사용하여 활성 채용 중에 한 달에 등록 된 신규 참가자의 수로 평가됩니다. 녹색 : ≥ 0.75 참가자/사이트/월 - 실현 가능; 노란색 : 0.25- <0.75 참가자/사이트/월 - 수정이 필요할 수 있습니다. 빨간색 : <0.25 참가자 /사이트 /월 - 실현할 수 없습니다 |
12 개월
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후속 비율
기간: 12 주가 끝날 때 측정됩니다.
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후속 비율 (참가자 결과의%)은 적색-녹색 진행 기준을 사용하여 계산됩니다. 녹색 :> 90% - 실행 가능; 노란색 : (75% -90%) - 수정이 필요할 수 있습니다. 빨간색 : <75% -가능하지 않습니다. |
12 주가 끝날 때 측정됩니다.
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개입 준수
기간: 12 주 말에 측정 됨
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난 흰색 제품 중재 (소비 된 분배 된 난 흰색 단백질의%)에 대한 준수는 적색-녹색-녹색 진행 기준을 사용하여 계산 될 것이다. 녹색 :> 75% - 실행 가능; 노란색 : 50% -75% - 수정이 필요할 수 있습니다. 빨간색 : <50% - 실현할 수 없습니다 |
12 주 말에 측정 됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알부민
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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혈청 알부민은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정됩니다.
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12주 말에 측정되었습니다.
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손 그립 강도
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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손이 동력계 주위를 쥐어짜낼 수 있는 정적 힘의 양을 측정합니다.
킬로그램과 파운드로 측정됩니다.
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12주 말에 측정되었습니다.
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보행 속도의 변화
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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보행 속도는 미리 정해진 거리/해당 거리를 걷는 데 소요되는 시간(예: 5m/__초)으로 측정됩니다.
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12주 말에 측정되었습니다.
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5명의 의자 서 있는 시간
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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참가자가 의자에서 5번 일어나는 데 걸리는 시간(초 단위)
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12주 말에 측정되었습니다.
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탠덤 밸런스 시간
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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초 단위로 측정
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12주 말에 측정되었습니다.
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혈청 중탄산염
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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리터당 밀리당량(mEq/L) 단위의 혈청 중탄산염 농도
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12주 말에 측정되었습니다.
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칼슘
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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총 혈중 칼슘 농도(mmol/L)
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12주 말에 측정되었습니다.
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염화물
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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총 혈중 염화물 농도(mmol/L)
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12주 말에 측정되었습니다.
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인
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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총 혈중 인 농도(mmol/L)
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12주 말에 측정되었습니다.
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칼륨
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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총 혈중 칼륨 농도(mmol/L)
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12주 말에 측정되었습니다.
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나트륨
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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총 나트륨 농도(mmol/L)
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12주 말에 측정되었습니다.
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HbA1c
기간: 12주 말에 측정되었습니다.
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총 혈당 농도(mmol/L)
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12주 말에 측정되었습니다.
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건조 무게
기간: 12 주가 끝날 때 측정됩니다
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Kg에서 측정
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12 주가 끝날 때 측정됩니다
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키
기간: 12 주가 끝날 때 측정됩니다
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CM에서 측정
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12 주가 끝날 때 측정됩니다
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이종 전 혈압
기간: 12 주가 끝날 때 측정됩니다
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MMHG에서 측정 된 수축기 및 이완기 혈압
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12 주가 끝날 때 측정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS25870 (H2023:026)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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