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适合肾功能衰竭患者的高蛋白蛋白布丁 (HiPE KF)

2026年4月17日 更新者：Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

该临床试验的目的是比较肾衰竭透析患者的蛋白质补充剂。 它旨在回答的主要问题是：

  • 确定在肾衰竭透析患者群体中补充蛋清蛋白布丁是否可行。
  • 确定蛋清蛋白布丁补充剂是否可以像其他标准营养补充剂一样改善血清白蛋白。
  • 确定蛋清蛋白布丁对虚弱指标、膳食摄入量以及血液和尿液中分析物的影响。 参与者将在为期 12 周、每周 3 天的透析治疗结束时接受蛋白布丁（实验）或对照（Ensure plus）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
        • 招聘中
        • Seven Oaks General Hospital
        • 副研究员：
          • Rebecca Mollard, PhD
        • 副研究员：
          • Dylan MacKay, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • 副研究员：
          • Clara Bohm, MD
        • 副研究员：
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • 招聘中
        • Health Science Centre
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rebecca Mollard, PhD
        • 副研究员：
          • Dylan MacKay, PhD
        • 副研究员：
          • Clara Bohm, MD
        • 副研究员：
          • Jay Hingwala, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Navdeep Tangri, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者愿意并且能够给予参与试验知情同意
  • 年龄≥18岁患有慢性肾病的男性或女性
  • 长期中心血液透析> 3个月
  • 血清白蛋白<35克/升
  • 在干预期间（12 周），透析方式不会发生预期变化，也不会搬迁到温尼伯以外的地方

排除标准：

  • 对鸡蛋过敏
  • 肾移植史
  • 血清白蛋白≥35g/L
  • 肠道疾病
  • 癌症
  • 怀孕
  • 接受化疗
  • 无法食用治疗产品
  • 过敏研究治疗成分
  • 计划在试验期间开始锻炼计划
  • 无法获得书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蛋清蛋白布丁
参与者每周 3 天的透析治疗结束后将收到蛋白布丁。
膳食补充剂：蛋清蛋白布丁
透析治疗结束后每周 3 天食用一个蛋清蛋白布丁，持续 12 周
有源比较器：：标准膳食补充剂
参与者将在每周 3 天的透析治疗结束时接受 Ensure Plus。
膳食补充剂：：确保加
将在透析治疗结束时每周 3 天服用一颗 Ensure Plus，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与随机比率的资格
大体时间：在12周结束时测量。
使用预先指定的红色黄色绿色进展标准来研究卵布丁干预可行性，将在12个月内收集到随机化的资格比率。 如果比率落在绿色区域内（> 0.5），则该试验将被认为是可行的。 黄色区域（0.2-0.5）的结果表明，对试验设计的修改可能是必要的，并且在红色区域（<0.2）将表明该试验是不可行的。
在12周结束时测量。
招聘率
大体时间：12个月

招聘率将被评估为使用红色黄色绿色进步标准在主动招募期间每个场地招募的新参与者的数量。

绿色：≥0.75参与者/站点/月 - 可行；黄色：0.25- <0.75参与者/站点/月 - 可能需要修改；红色：<0.25参与者 /网站 /月 - 不可行
12个月
后续率
大体时间：在12周结束时测量。

随访率（参与者结果的百分比）将使用红色黄色的绿色进展标准计算。

绿色：> 90％ - 可行；黄色：（75％-90％） - 可能需要进行修改；红色：<75％ - 不可行。
在12周结束时测量。
遵守干预
大体时间：在12周结束时测量

将使用红黄色绿色进展标准计算蛋白产品干预（消耗的分配蛋白蛋白的百分比）。

绿色：> 75％ - 可行；黄色：50％-75％ - 可能需要修改；红色：<50％ - 不可行
在12周结束时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清白蛋白
大体时间：12 周结束时测量。
血清白蛋白以克每分升 (g/dL) 为单位测量
12 周结束时测量。
手握力
大体时间：12 周结束时测量。
测量手可以在测力计周围挤压的静力大小。 以公斤和磅为单​​位测量。
12 周结束时测量。
步态速度的变化
大体时间：12 周结束时测量。
步态速度通过预定的距离/步行该距离的时间来测量（例如，5m/__sec）
12 周结束时测量。
五名代表的椅子站立时间
大体时间：12 周结束时测量。
参与者从椅子上站起来五次所需的时间（以秒为单位）
12 周结束时测量。
串联平衡时间
大体时间：12 周结束时测量。
以秒为单位
12 周结束时测量。
血清碳酸氢盐
大体时间：12 周结束时测量。
血清碳酸氢盐浓度，单位为毫当量每升 (mEq/L)
12 周结束时测量。
钙
大体时间：12 周结束时测量。
总血钙浓度（mmol/L）
12 周结束时测量。
氯化物
大体时间：12 周结束时测量。
总血氯浓度（mmol/L）
12 周结束时测量。
磷
大体时间：12 周结束时测量。
血总磷浓度（mmol/L）
12 周结束时测量。
钾
大体时间：12 周结束时测量。
总血钾浓度（mmol/L）
12 周结束时测量。
钠
大体时间：12 周结束时测量。
总钠浓度（mmol/L）
12 周结束时测量。
糖化血红蛋白
大体时间：12 周结束时测量。
总血糖浓度（mmol/L）
12 周结束时测量。
干重
大体时间：在12周结束时测量
以kg测量
在12周结束时测量
高度
大体时间：在12周结束时测量
以cm进行测量
在12周结束时测量
血压前血压
大体时间：在12周结束时测量
在MMHG中测得的收缩压和舒张压
在12周结束时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

合作者

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月25日

初级完成 (估计的)

2026年8月11日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS25870 (H2023:026)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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