Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eggehvitpudding med høyt proteininnhold for personer med nyresvikt (HiPE KF)

17. april 2026 oppdatert av: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne proteintilskudd hos pasienter med nyresvikt i dialyse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å finne ut om tilskudd av eggehviteproteinpudding i en populasjon av individer med nyresvikt under dialyse er mulig.
  • For å finne ut om tilskudd av eggehviteproteinpudding forbedrer serumalbumin på lik linje med andre standard kosttilskudd.
  • For å bestemme effekten av eggehviteproteinpuddingen på skrøpelighetsmål, kostinntak og analytter i blod og urin. Deltakerne vil motta enten eggehvitepuddingen (eksperimentell) eller kontroll (Ensure plus) ved slutten av dialysebehandlingen 3 dager per uke i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Rekruttering
        • Seven Oaks General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Clara Bohm, MD
        • Underetterforsker:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Science Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Underetterforsker:
          • Clara Bohm, MD
        • Underetterforsker:
          • Jay Hingwala, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navdeep Tangri, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år med CKD
  • På kronisk insenter hemodialyse i > 3 måneder
  • Serumalbumin <35 g/L
  • Ingen forventet endring i dialysemodalitet eller flytting utenfor Winnipeg i løpet av intervensjonsperioden (12 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot egg
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Serumalbumin ≥ 35 g/L
  • Tarmsykdommer
  • Kreft
  • Svangerskap
  • Får cellegiftbehandling
  • Manglende evne til å konsumere behandlingsprodukt
  • Allergi for å studere behandlingsingredienser
  • Planlegger å starte et treningsprogram i løpet av prøveperioden
  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eggehviteproteinpudding
Deltakerne vil motta eggehvitepudding på slutten av dialysebehandlingen 3 dager i uken.
Kosttilskudd: Eggehviteproteinpudding
Vil konsumere én eggehviteproteinpudding på slutten av dialysebehandlingen 3 dager i uken i 12 uker
Aktiv komparator: : Standard kosttilskudd
Deltakerne vil motta Ensure Plus ved slutten av dialysebehandlingen 3 dager i uken.
Kosttilskudd: : Sørg for Pluss
Vil konsumere en Ensure Plus på slutten av dialysebehandlingen 3 dager i uken i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisering av randomiseringsforhold
Tidsramme: Målt på slutten av 12 uker.
Et forhold mellom kvalifisering til randomisering vil bli samlet inn 12 måneder ved bruk av forhåndsspesifiserte rødgulgrønne progresjonskriterier for å undersøke gjennomførbarhet av eggpudding. Rettsaken vil bli ansett som mulig hvis forholdet faller innenfor grønn sone (> 0,5). Resultatet i den gule sonen (0,2-0,5) indikerer at modifikasjoner av prøveutforming kan være nødvendige og i den røde sonen (<0,2) vil antyde at rettssaken ikke er mulig.
Målt på slutten av 12 uker.
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder

Rekrutteringsgraden vil bli vurdert som antall nye deltakere som er påmeldt per sted per måned under aktiv rekruttering ved bruk av de rødgulgrønne progresjonskriteriene.

Grønn: ≥ 0,75 deltakere/nettsted/måned - gjennomførbart; Gul: 0,25 - <0,75 deltakere/sted/måned - Modifisering kan være nødvendig; Rød: <0,25 deltakere /nettsted /måned - ikke mulig
12 måneder
Oppfølgingsfrekvens
Tidsramme: Målt på slutten av 12 uker.

Oppfølgingshastighet (% av deltakerutfallet) vil bli beregnet ved å bruke de rødgulgrønne progresjonskriteriene.

Grønn:> 90% - gjennomførbart; Gul: (75% - 90%) -modifiseringer kan være nødvendig; Rødt: <75% -ikke mulig.
Målt på slutten av 12 uker.
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Målt på slutten av 12 uker

Overholdelse av eggehvite produktinngrep (% av dispensert eggehvite proteinforbruk) vil bli beregnet ved bruk av rødgulgrønne progresjonskriterier.

Grønn:> 75% - gjennomførbart; Gul: 50% -75% - Endringer kan være nødvendige; Rød: <50% - ikke gjennomførbar
Målt på slutten av 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumalbumin
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Serumalbumin måles i gram per desiliter (g/dL)
Målt ved slutten av 12 uker.
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Måler mengden statisk kraft som hånden kan presse rundt et dynamometer. Målt i kilo og pund.
Målt ved slutten av 12 uker.
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Ganghastighet måles av den forhåndsbestemte distanse/tiden for å gå den distansen (f.eks. 5m/__sek.)
Målt ved slutten av 12 uker.
Fem rep stol stå tid
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
hvor lang tid det tar for en deltaker å reise seg fra en stol fem ganger målt i sekunder
Målt ved slutten av 12 uker.
Tandem balanse tid
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Målt i sekunder
Målt ved slutten av 12 uker.
Serum bikarbonat
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Serumbikarbonatkonsentrasjon i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
Målt ved slutten av 12 uker.
Kalsium
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Total blodkalsiumkonsentrasjon i mmol/L
Målt ved slutten av 12 uker.
klorid
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Total blodkloridkonsentrasjon i mmol/L
Målt ved slutten av 12 uker.
fosfor
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Den totale blodfosforkonsentrasjonen i mmol/L
Målt ved slutten av 12 uker.
Kalium
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Den totale kaliumkonsentrasjonen i blodet i mmol/L
Målt ved slutten av 12 uker.
Natrium
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Den totale natriumkonsentrasjonen i mmol/L
Målt ved slutten av 12 uker.
HbA1c
Tidsramme: Målt ved slutten av 12 uker.
Total blodsukkerkonsentrasjon i mmol/L
Målt ved slutten av 12 uker.
Tørr vekt
Tidsramme: Målt på slutten av 12 uker
Målt i kg
Målt på slutten av 12 uker
Høyde
Tidsramme: Målt på slutten av 12 uker
Målt i cm
Målt på slutten av 12 uker
Pre-dialyse blodtrykk
Tidsramme: Målt på slutten av 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i MMHG
Målt på slutten av 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS25870 (H2023:026)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere