Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пудинг из яичного белка с высоким содержанием белка для людей с почечной недостаточностью (HiPE KF)

17 апреля 2026 г. обновлено: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Целью этого клинического исследования является сравнение белковых добавок у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Определить, возможно ли добавление белкового пудинга из яичного белка в группу лиц с почечной недостаточностью, находящихся на диализе.
  • Определить, улучшает ли добавление белкового пудинга из яичного белка сывороточный альбумин так же, как и другие стандартные пищевые добавки.
  • Определить влияние белкового пудинга из яичного белка на показатели слабости, потребление пищи и содержание аналитов в крови и моче. Участники будут получать либо пудинг из яичного белка (экспериментальный), либо контрольный (Ensure plus) в конце курса диализа 3 дня в неделю в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Navdeep Tangri, MD, PhD
  • Номер телефона: 2046313834
  • Электронная почта: ntangri@sogh.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tahmina Rahman, MSc
  • Номер телефона: 2046313834
  • Электронная почта: trahman2@sogh.mb.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
        • Рекрутинг
        • Seven Oaks General Hospital
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Контакт:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
          • Номер телефона: 204 631-3834
          • Электронная почта: ntangri@sogh.mb.ca
        • Контакт:
          • Rebecca Mollard, PhD
          • Номер телефона: 204 631-3834
          • Электронная почта: rmollard@sogh.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Clara Bohm, MD
        • Младший исследователь:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Рекрутинг
        • Health Science Centre
        • Контакт:
          • Rebecca Mollard, PhD
          • Номер телефона: 204-631-3834
          • Электронная почта: rmollard@sogh.mb.ca
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Младший исследователь:
          • Clara Bohm, MD
        • Младший исследователь:
          • Jay Hingwala, MD
        • Контакт:
          • Navdeep Tangri, PhD
          • Номер телефона: 204-631-3834
          • Электронная почта: ntangri@sogh.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Navdeep Tangri, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет с ХБП
  • На хроническом внутрицентровом гемодиализе в течение > 3 месяцев.
  • Сывороточный альбумин <35 г/л
  • Никаких ожидаемых изменений в модальности диализа или переезда за пределы Виннипега в течение периода вмешательства (12 недель)

Критерий исключения:

  • Аллергия на яйца
  • История трансплантации почки
  • Сывороточный альбумин ≥ 35 г/л
  • Заболевания кишечника
  • Рак
  • Беременность
  • Получение химиотерапевтического лечения
  • Невозможность употребления лечебного продукта
  • Аллергия на изучение ингредиентов лечения
  • Планирование начала программы упражнений во время испытания
  • Невозможность получить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белковый пудинг из яичного белка
Участники будут получать пудинг из яичного белка по окончании лечения диализом 3 дня в неделю.
Диетическая добавка: Белковый пудинг из яичного белка
Будут потреблять один протеиновый пудинг из яичного белка в конце лечения диализом 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Активный компаратор: : Стандартная пищевая добавка.
Участники получат Обеспечение Plus по окончании лечения диализом 3 дня в неделю.
Диетическая добавка: : Обеспечьте Плюс
Будут потреблять один Обеспечение Плюс в конце лечения диализом 3 дня в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент права на участие в рандомизации
Временное ограничение: Измеряется в конце 12 недель.
Соотношение права на рандомизацию будет собираться через 12 месяцев с использованием предварительно определенных критериев прогрессирования красного цвета зеленого цвета для изучения технико-экономического обоснования вмешательства яичного пудинга. Испытание будет считаться возможным, если соотношение попадает в зеленую зону (> 0,5). Результат в желтой зоне (0,2-0,5) указывает на то, что модификации для испытательного конструкции могут быть необходимы, и в красной зоне (<0,2) предполагается, что испытание невозможнее.
Измеряется в конце 12 недель.
Уровень найма
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровень найма будет оцениваться как количество новых участников, зарегистрированных на участке в месяц во время активного набора персонала с использованием критериев прогрессирования красного желто-зеленого.

Зеленый: ≥ 0,75 участники/сайт/месяц - выполнимо; Желтый: 0,25 - <0,75 участники/сайт/месяц - может потребоваться модификация; Красный: <0,25 участники /сайт /месяц - не возможно
12 месяцев
Последующая ставка
Временное ограничение: Измеряется в конце 12 недель.

Коэффициент последующего наблюдения (% результатов участников) будет рассчитана с использованием критериев прогрессирования красного цвета.

Зеленый:> 90% - выполнимо; Желтый: (75% - 90%) - Модификации могут быть необходимы; Красный: <75% -NO невозможно.
Измеряется в конце 12 недель.
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель

Приверженность вмешательству продукта из яичного белка (% потребляемого белка яичного белка) будет рассчитываться с использованием критериев прогрессирования красно-желтого зеленого.

Зеленый:> 75% - выполнимо; Желтый: 50% -75% - Модификации могут быть необходимы; Красный: <50% - не возможно
Измерено в конце 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Сывороточный альбумин измеряется в граммах на децилитр (г/дл).
Измерено в конце 12 недель.
Сила хвата руки
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Измерение величины статической силы, которую рука может сжать вокруг динамометра. Измеряется в килограммах и фунтах.
Измерено в конце 12 недель.
Изменение скорости походки
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Скорость походки измеряется заранее заданным расстоянием/временем прохождения этого расстояния (например, 5 м/__сек).
Измерено в конце 12 недель.
Время стоя на стуле с пятью повторениями
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
количество времени, необходимое участнику, чтобы пять раз встать со стула, измеряется в секундах
Измерено в конце 12 недель.
Время баланса в тандеме
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Измеряется в секундах
Измерено в конце 12 недель.
Бикарбонат сыворотки
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Концентрация бикарбоната в сыворотке крови в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л)
Измерено в конце 12 недель.
Кальций
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Концентрация общего кальция в крови, ммоль/л
Измерено в конце 12 недель.
хлористый
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Общая концентрация хлоридов в крови, ммоль/л
Измерено в конце 12 недель.
фосфор
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Концентрация общего фосфора в крови, ммоль/л
Измерено в конце 12 недель.
Калий
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Общая концентрация калия в крови, ммоль/л
Измерено в конце 12 недель.
Натрий
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Общая концентрация натрия в ммоль/л
Измерено в конце 12 недель.
HbA1c
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель.
Общая концентрация глюкозы в крови в ммоль/л
Измерено в конце 12 недель.
Сухой вес
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель
Измеряется в кг
Измерено в конце 12 недель
Высота
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель
Измеряется в см
Измерено в конце 12 недель
Кровяное давление до диализа
Временное ограничение: Измерено в конце 12 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в MMHG
Измерено в конце 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Соавторы

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS25870 (H2023:026)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться